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罗马标准的系统儿科评估 (SPARC)

2023年12月19日 更新者:William E. Bennett, Jr.、Indiana University
虽然胃肠病学家照顾许多患有功能性胃肠道疾病 (FGID) 的儿科患者,但大部分负担仍然由普通儿科医生承担,尤其是在初步诊断方面。 不幸的是,初级保健提供者经常错误地诊断 FGID,患者通常要等待数月至数年才能做出正确的诊断,并开始有效的治疗。 此外,初级保健提供者通常不知道最近指南的变化或 FGID 儿童的证据基础,导致过度使用测试、不适当或无效的治疗以及增加的成本。 鉴于这些信息,我们必须制定针对儿科初级保健提供者的干预措施,以改善他们对患有 FGID 儿童的护理。 研究人员建议,使用结合罗马 IV 诊断标准和 FGID 循证护理的临床决策支持系统 (CDSS) 将提高 (1) 诊断的准确性和 (2)_ 临床护理的有效性。 CDSS 在遵循指南和自动诊断方面具有优势,因为它可以为临床医生提供集中的、实时的、针对特定患者的数据。 研究人员假设,使用罗马 IV 标准对 FGID 进行自动化筛查、诊断和管理将提高 FGID 的解决率(主要结果),并减少医疗服务的利用率(次要结果)。 该假设将使用随机对照试验进行检验。 干预诊所站点将提供访问 FGIDs 筛查模块和治疗模块的权限。 对照诊所将配备 FGIDs 筛查模块。 但是,控制诊所将无法访问 FGIDs 治疗模块。 这些诊所站点将可以访问模块的预筛选表格部分,以便提供者了解阳性筛选。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

功能性胃肠道疾病 (FGID) 在儿童和青少年中极为常见,代表了广泛的与胃肠道相关的疾病,但没有明确的结构、解剖或组织病理学原因。 FGIDs 给患者和家庭带来了巨大的负担,患有这些功能障碍的患者的医疗保健利用率和相关费用要高得多。 由于没有可用于客观诊断儿童这些疾病的生化标志物或结构异常,因此根据基于症状的罗马标准诊断 FGID。 虽然胃肠病学家会照顾许多患有 FGID 的儿科患者,但大部分负担仍然由普通儿科医生承担,尤其是在初步诊断方面。 不幸的是,初级保健提供者经常错误地诊断 FGID,患者通常要等待数月至数年才能做出正确的诊断,并开始有效的治疗。 此外,初级保健提供者通常不知道最近指南的变化或 FGID 儿童的证据基础,导致过度使用测试、不适当或无效的治疗以及增加的成本。 鉴于此信息,必须制定针对儿科初级保健提供者的干预措施,以改善他们对患有 FGID 儿童的护理。 本研究建议使用结合罗马 IV 诊断标准和 FGID 循证护理的临床决策支持系统 (CDSS) 将提高 (1) 诊断的准确性和 (2)_ 临床护理的有效性。 CDSS 在遵循指南和自动诊断方面具有优势,因为它可以为临床医生提供集中的、实时的、针对特定患者的数据。 对指南实施障碍的研究表明有多种因素在起作用:不熟悉指南、缺乏自我效能感或在当前的实践工作流程中难以实施指南的组成部分。 CDSS 可以克服许多这些障碍,因为它们与常规存储和检索患者信息的系统集成在一起,并且可以通过在患者就诊时向临床医生提供针对患者的建议来改进工作流程。 研究人员假设,使用罗马 IV 标准对 FGID 进行自动化筛查、诊断和管理将提高 FGID 的解决率(主要结果),并减少医疗服务的利用率(次要结果)。 该假设将使用随机对照试验进行检验。 干预诊所站点将提供访问 FGIDs 筛查模块和治疗模块的权限。 对照诊所将配备 FGIDs 筛查模块。 但是,控制诊所将无法访问 FGIDs 治疗模块。 这些诊所站点将可以访问模块的预筛查表部分,以便提供者了解 FGID 的阳性筛查。 由于担心在未通知患者提供者的情况下识别症状代表了道德问题,研究人员选择在没有提供者通知的情况下不使用手臂。 如果有的话,这将偏向于空结果。 由于 FGID 的复发率和自发消退率都很高,因此有必要跨多个时间点评估症状模式。 因此,我们计划通过电话采访收集父母/患者在 1、3、6 和 12 个月时的各种数据。 此外,该研究将在 3 个月的电话访谈中评估父母对其孩子特定 FGID 的筛查和治疗的满意度。 为了评估医疗保健的利用情况,该研究将在罗马 IV 初步筛查呈阳性后的 12 个月内研究以下变量:a) 任何投诉的门诊病人就诊; b) 带有相关 GI 账单代码的门诊病假; c) 访问全州提供者,包括住院住院、门诊就诊和急诊室就诊; d) 与地理标志相关的测试和程序; e) 使用任何处方药来治疗罗马 IV 诊断。 这些数据将从多个来源获得,包括 EMR 和印第安纳州患者护理网络 (INPC)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:William E Bennett, MD
  • 电话号码:317-944-3774
  • 邮箱webjr@iu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Eskenazi Health
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 到 Eskenazi 卫生系统的儿科初级保健诊所就诊的任何年龄在 0 到 17 岁之间的患者以及看诊他们的初级保健医生

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
将向干预门诊站点提供功能性胃肠道疾病 (FGID) 筛查模块和治疗模块的访问权限
干预诊所站点将提供访问临床决策支持系统 (CDSS) 的权限,该系统包含罗马 IV 标准,用于功能性胃肠道疾病 (FGID) 的循证护理建议
无干预:控制臂
控制门诊将配备功能性胃肠道疾病 (FGID) 筛查模块。 但是,控制诊所将无法访问 FGIDs 治疗模块。 这些诊所站点将可以访问模块的预筛查表部分,以便提供者了解 FGID 的阳性筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用适合年龄的罗马 IV 问卷在 3 个月时解决最初罗马 IV 诊断的症状。
大体时间:初步诊断后 3 个月
该措施将针对以下罗马 IV 诊断确定:吞气症、反刍、功能性便秘、周期性呕吐综合征 (CVS)、功能性腹泻、非滞留性大便失禁、功能性呕吐、功能性恶心、功能性消化不良-餐后不适亚型、功能性消化不良-上腹痛综合征亚型、肠易激综合征 (IBS)、未指定的腹痛和腹部偏头痛。 是否符合罗马 IV 诊断标准将被编码为二元变量(真/假)以表示症状的解决。
初步诊断后 3 个月
父母关心的变化(使用李克特量表问卷从最初的罗马 IV 诊断 3 个月起对罗马 IV 婴儿反流、婴儿排便困难和/或婴儿绞痛的诊断)
大体时间:基线和初始诊断后 3 个月
这种变化将通过在 FGID 筛查模块(基线)中提出的单个李克特量表问题来衡量,并在 3 个月的后续电话调查中再次进行。 , 父母能够表明他们对与罗马 IV 诊断相关的症状学的关注程度。 持续关注的存在与否将被编码为二进制变量(真/假)。
基线和初始诊断后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用适合年龄的罗马 IV 问卷在 1、6 和 12 个月时从最初的罗马 IV 诊断中解决症状。
大体时间:初次诊断后 1、6 和 12 个月
该措施将针对以下罗马 IV 诊断确定:吞气症、反刍、功能性便秘、周期性呕吐综合征 (CVS)、功能性腹泻、非滞留性大便失禁、功能性呕吐、功能性恶心、功能性消化不良-餐后不适亚型、功能性消化不良-上腹痛综合征亚型、肠易激综合征 (IBS)、未指定的腹痛和腹部偏头痛。 是否符合罗马 IV 诊断标准将被编码为二元变量(真/假)以表示症状的解决。
初次诊断后 1、6 和 12 个月
父母关心的变化(对于罗马 IV 婴儿反流、婴儿排便困难和/或婴儿绞痛的诊断,从 1 个月和 6 个月的初始罗马 IV 诊断开始,使用李克特量表问卷
大体时间:初次诊断后 1 个月和 6 个月
这种变化将通过在 FGID 筛查模块(基线)中提出的单个李克特量表问题来衡量,并在 3 个月的后续电话调查中再次进行。 , 父母能够表明他们对与罗马 IV 诊断相关的症状学的关注程度。 持续关注的存在与否将被编码为二进制变量(真/假)。
初次诊断后 1 个月和 6 个月
家长满意度将使用李克特量表问卷进行衡量
大体时间:初步诊断后 3 个月
这将通过 3 个月跟进电话中提出的两个李克特量表问题来衡量。 将评估对 FGID 筛查和治疗的满意度。
初步诊断后 3 个月
首次罗马 IV 筛查呈阳性后 12 个月将评估医疗保健利用率。变量将被编码为二进制变量(真/假)
大体时间:初次诊断后 12 个月
将评估以下变量:任何投诉的门诊病人就诊,带有相关 GI 账单代码的门诊病人就诊;访问全州提供者,包括住院住院、门诊就诊和急诊室就诊;任何与胃肠道相关的测试和程序的发生——特别是与胃肠道诊断相关的放射学、实验室测试、内窥镜检查和外科手术;使用任何用于治疗罗马 IV 诊断的药物 - 特别是酸抑制剂、解痉药、抗抑郁药、大便软化剂和泻药以及促动力剂
初次诊断后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William E Bennett, MD、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1811325201
  • R01DK118433 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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临床决策支持的临床试验

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