- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04773158
A római kritériumok szisztematikus gyermekgyógyászati értékelése (SPARC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 0 és 17 év közötti beteg, aki az Eskenazi egészségügyi rendszer egyik gyermekgyógyászati alapellátási klinikáján jelentkezik, és az alapellátó orvoshoz fordul
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós klinikák helyszínei hozzáférést kapnak mind a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) szűrési moduljához, mind a kezelési modulhoz
|
A beavatkozási klinikák helyszínei hozzáférést kapnak a Clinical Decision Support System (CDSS) rendszerhez, amely magában foglalja a Róma IV kritériumait a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) bizonyítékokon alapuló ellátási ajánlásaira vonatkozóan.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontrollklinikán lesz a Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek (FGID) szűrési modulja.
Az ellenőrző klinikák azonban nem férhetnek hozzá az FGID-kezelési modulhoz.
Ezek a klinikai oldalak hozzáférést kapnak a modul szűrés előtti űrlapjához, hogy a szolgáltatók tudatában legyenek az FGID pozitív szűrésének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek felbontása a kezdeti Róma IV diagnosztizálásából 3 hónapon belül, életkornak megfelelő Róma IV kérdőív segítségével. Azok a résztvevők száma, akik már nem felelnek meg a Róma IV kritériumainak.
Időkeret: 3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Ezt az intézkedést a Róma IV diagnózisára határozzuk meg: Aerophagia, kérődzés, funkcionális székrekedés, ciklikus hányási szindróma (CVS), funkcionális hasmenés, nem visszatartó fecontinence, funkcionális hányás, funkcionális hányinger, Epigaszia funkcionális hányinger, funkcionális hányás, Epigaszia, funkcionális hányinger, funkcionális hányinger. Az irritábilis bél szindróma (IBS), a hasi fájdalom egyébként nem megadva, és a hasi migrén.
A Róma IV diagnózisának teljesítési kritériumainak jelenlétét vagy hiánya bináris változóként (igaz/hamis) kódoljuk a tünetek felbontását.
|
3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
|
A szülői aggodalom változása a csecsemő regurgitációjának, a csecsemő dyschezia és/vagy a csecsemő kólikának a kezdeti Római IV diagnózisból származó 3 hónapos diagnózisból a Likert Scale kérdőív segítségével. A folyamatos aggodalomra okot adó résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Ezt a változást egyetlen Likert -skála -kérdéssel mérjük, amelyet az FGID szűrőmodul (kiindulási) és a 3 hónapos nyomon követési telefonmérésnél feltett. , A szülő képes jelezni a Róma IV diagnózisával kapcsolatos tünetek iránti aggodalmukat. A folyamatban lévő aggodalmak jelenlétét vagy hiányát ezután bináris változóként (igaz/hamis) kódolják. Likert skála: Egyáltalán nem érintett, kissé aggódik, kissé aggódik, mérsékelten aggódik, rendkívül aggódik |
Kiindulási és 3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői aggodalom megváltoztatása (a csecsemő regurgitációjának Róma IV diagnózisára, csecsemő dyschezia és/vagy csecsemő kólikára a kezdeti Róma IV diagnosztizálásából 6 hónapon belül a Likert -skála kérdőív segítségével
Időkeret: A kezdeti diagnózistól számított 1 és 6 hónap
|
Ezt a változást egyetlen Likert -skála -kérdéssel mérjük, amelyet az FGID szűrőmodul (kiindulási) és a 3 hónapos nyomon követési telefonmérésnél feltett. , A szülő képes jelezni a Róma IV diagnózisával kapcsolatos tünetek iránti aggodalmukat. A folyamatban lévő aggodalmak jelenlétét vagy hiányát ezután bináris változóként (igaz/hamis) kódolják. Likert skála: Egyáltalán nem érintett, kissé aggódik, kissé aggódik, mérsékelten aggódik, rendkívül aggódik |
A kezdeti diagnózistól számított 1 és 6 hónap
|
|
A szülők elégedettsége a szűréssel 3 hónapon belül egy Likert -skála kérdőív segítségével [nagyon elégedetlen, elégedetlen, bizonytalan, elégedett, nagyon elégedett]
Időkeret: 3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Ezt két Likert -skála -kérdéssel mértük, amelyet a 3 hónapos követő telefonhívás során feltettek.
|
3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
|
A szülői elégedettséget a 3 hónapon belül mért kezeléssel Likert skála kérdőív segítségével kell mérni [nagyon elégedetlen, elégedetlen, bizonytalan, elégedett, nagyon elégedett]
Időkeret: 3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Ezt két Likert -skála -kérdéssel mérjük, amelyet a 3 hónapos követő telefonhívás során feltettek.
Megbecsüljük az FGID szűrésével és kezelésével való elégedettséget.
|
3 hónap a kezdeti diagnózistól
|
|
Az egészségügyi ellátás felhasználásának mértékét 12 hónappal a kezdeti Róma IV szűrése után értékeljük. A változókat bináris változókként kódolják (igaz/hamis)
Időkeret: 12 hónap a kezdeti diagnózistól
|
A következő változókat kell értékelni: járóbeteg -beteg látogatások esetén bármilyen panasz, járóbeteg -beteg látogatások a kapcsolódó GI számlázási kóddal; Látogatások az országos szolgáltatókban, ideértve a fekvőbeteg -kórházi tartózkodást, a járóbeteg -klinikai látogatásokat és a mentőszobák látogatásait; Bármilyen GI -vel kapcsolatos tesztelés és eljárások előfordulása - különösen a radiológiai, laboratóriumi tesztelés, endoszkópia és a GI diagnózisokkal kapcsolatos műtéti eljárások; A Róma IV-diagnózisok kezelésére előírt bármilyen gyógyszer használata- különösen sav-szuppresszánsok, antispazmák, antidepresszánsok, székletlágyítók és hashajtók, valamint a motivitással rendelkező ágensek
|
12 hónap a kezdeti diagnózistól
|
|
A tünetek feloldása a kezdeti Róma IV diagnózisból 1 hónap múlva, életkorhoz illeszkedő Róma IV kérdőív használatával.
Időkeret: 1 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Ez a mérték meghatározásra kerül a Róma IV diagnózisok esetében: Aerofágia, Rumináció, Funkcionális székrekedés, Ciklikus hányásszindróma (CVS), Funkcionális hasmenés, Nem retentív székletinkontinencia, Funkcionális hányás, Funkcionális hányinger, Funkcionális dyspepsia - posztprandiális distressz szubtípus, Funkcionális dyspepsia - epigasztriális fájdalom szindróma szubtípus, Irritábilis bél szindróma (IBS), Egyébként nem meghatározott hasi fájdalom, és Has migrén.
A Róma IV diagnózisok kritériumainak teljesítésének jelenlétét vagy hiányát bináris változóként (igaz/hamis) kódoljuk a tünetek feloldódásának reprezentálására.
|
1 hónap a kezdeti diagnózistól
|
|
A tünetek feloldódása a kezdeti Római IV diagnózistól 6 hónap múlva, korának megfelelő Római IV kérdőív használatával.
Időkeret: 6 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Ezt a mérést a következő Római IV diagnózisok esetében határozzák meg: Aerofágia, Rumináció, Funkcionális székrekedés, Ciklikus hányásszindróma (CVS), Funkcionális hasmenés, Nem retentív anális inkontinencia, Funkcionális hányás, Funkcionális hányinger, Funkcionális diszpepsia - Postprandiális distressz szubtípus, Funkcionális diszpepsia - Epigasztrikus fájdalom szindróma szubtípus, Irritábilis bél szindróma (IBS), Egyébként nem meghatározott hasi fájdalom és Abdominális migrén.
A Római IV diagnózisok kritériumainak teljesülésének jelenlétét vagy hiányát bináris változóként (igaz/hamis) kódolják a tünetek megszűnésének ábrázolására.
|
6 hónap a kezdeti diagnózistól
|
|
A tünetek feloldódása a kezdeti Rome IV diagnózisból 12 hónap után, egy életkorhoz illeszkedő Rome IV kérdőív segítségével.
Időkeret: 12 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Ez a mérés a következő Római IV diagnózisok esetében kerül meghatározásra: Aerofágia, Rumináció, Funkcionális székrekedés, Ciklikus hányás szindróma (CVS), Funkcionális hasmenés, Nem retentív székletinkontinencia, Funkcionális hányás, Funkcionális hányinger, Funkcionális diszpepsia - Postprandiális distressz szubtípus, Funkcionális diszpepsia - Epigasztriális fájdalom szindróma szubtípus, Irritábilis bél szindróma (IBS), Egyébként nem meghatározott hasi fájdalom és Hasi migrén.
A Római IV diagnózisok kritériumainak teljesítésének jelenlétét vagy hiányát bináris változóként (igaz/hamis) kódoljuk a tünetek megszűnésének ábrázolására.
|
12 hónap a kezdeti diagnózistól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1811325201
- R01DK118433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .