Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A római kritériumok szisztematikus gyermekgyógyászati ​​értékelése (SPARC)

2026. február 19. frissítette: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Míg a gasztroenterológusok sok funkcionális gasztrointesztinális rendellenességben (FGID) szenvedő gyermekbetegről gondoskodnak, a teher nagy részét továbbra is az általános gyermekorvosok viselik, különösen a kezdeti diagnózis tekintetében. Sajnos az FGID-eket az alapellátók gyakran helytelenül diagnosztizálják, és a betegek gyakran hónapokat-éveket várnak a helyes diagnózis felállításával és a hatékony kezelés megkezdésével. Ezenkívül az alapellátást nyújtó szolgáltatók gyakran nincsenek tisztában a közelmúltbeli iránymutatás-módosításokkal vagy az FGID-ben szenvedő gyermekekre vonatkozó bizonyítékokkal, amelyek a vizsgálatok túlzott igénybevételéhez, a nem megfelelő vagy nem hatékony kezeléshez és a költségek növekedéséhez vezetnek. Ezen információk birtokában alapvető fontosságú, hogy olyan beavatkozásokat dolgozzunk ki, amelyek a gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtó szolgáltatókat célozzák meg az FGID-ben szenvedő gyermekek ellátásának javítása érdekében. A kutatók azt javasolják, hogy a Róma IV. kritériumokat tartalmazó klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) alkalmazása, amely magában foglalja a Róma IV. kritériumokat a FGID-ek diagnosztizálására és bizonyítékokon alapuló ellátására, javítja (1) a diagnózis pontosságát és (2) a klinikai ellátás hatékonyságát. A CDSS előnyökkel jár az irányelvek betartása és az automatizált diagnózis tekintetében, mivel fókuszált, valós idejű, betegspecifikus adatokat tud nyújtani a klinikusnak. A kutatók azt feltételezik, hogy az FGID-ek szűrésének, diagnosztizálásának és kezelésének automatizálása a Róma IV kritériumok alapján az FGID-ek jobb felbontását (elsődleges kimenetel), valamint az orvosi szolgáltatások igénybevételének csökkenését (másodlagos kimenetelek) eredményezi. Ezt a hipotézist egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével teszteljük. Az intervenciós klinikák helyszínei hozzáférést biztosítanak mind az FGID-szűrési modulhoz, mind a kezelési modulhoz. Az ellenőrző klinikák rendelkeznek majd az FGID-szűrési modullal. Az ellenőrző klinikák azonban nem férhetnek hozzá az FGID-kezelési modulhoz. Ezek a klinikai oldalak hozzáférést kapnak a modul szűrés előtti űrlapjához, hogy a szolgáltatók tudatában legyenek a pozitív szűrésnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) rendkívül gyakoriak gyermekek és serdülők körében, és számos olyan rendellenességet képviselnek, amelyek a gasztrointesztinális traktushoz kapcsolódnak, de nincs egyértelmű szerkezeti, anatómiai vagy hisztopatológiai okuk. Az FGID-k óriási terhet jelentenek a betegek és a családok számára, és az ilyen funkcionális zavarokkal küzdő betegeknél sokkal magasabb az egészségügyi ellátás igénybevétele és a kapcsolódó költségek. Mivel nem állnak rendelkezésre biokémiai markerek vagy szerkezeti rendellenességek, amelyekkel objektíven diagnosztizálhatók ezek a rendellenességek gyermekeknél, az FGID-eket a tünetalapú római kritériumok szerint diagnosztizálják. Míg a gasztroenterológusok sok FGID-ben szenvedő gyermekbetegről gondoskodnak, a teher nagy részét továbbra is az általános gyermekorvosok viselik, különösen a kezdeti diagnózis tekintetében. Sajnos az FGID-eket az alapellátók gyakran helytelenül diagnosztizálják, és a betegek gyakran hónapokat-éveket várnak a helyes diagnózis felállításával és a hatékony kezelés megkezdésével. Ezenkívül az alapellátást nyújtó szolgáltatók gyakran nincsenek tisztában a közelmúltbeli iránymutatás-módosításokkal vagy az FGID-ben szenvedő gyermekekre vonatkozó bizonyítékokkal, amelyek a vizsgálatok túlzott igénybevételéhez, a nem megfelelő vagy nem hatékony kezeléshez és a költségek növekedéséhez vezetnek. Ezen információk ismeretében elengedhetetlen olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek a gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtó szolgáltatókat célozzák meg az FGID-ben szenvedő gyermekek ellátásának javítása érdekében. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy egy olyan Clinical Decision Support System (CDSS) alkalmazása, amely magában foglalja a Róma IV kritériumait a FGID-ek diagnosztizálására és bizonyítékokon alapuló ellátására, javítja (1) a diagnózis pontosságát és (2) a klinikai ellátás hatékonyságát. A CDSS előnyökkel jár az irányelvek betartása és az automatizált diagnózis tekintetében, mivel fókuszált, valós idejű, betegspecifikus adatokat tud nyújtani a klinikusnak. Az irányelvek megvalósításának akadályaira vonatkozó tanulmányok több tényezőt is kimutattak: az irányelvek ismeretének hiánya, az önhatékonyság hiánya, vagy az irányelv-összetevők megvalósításának nehézségei a gyakorlat jelenlegi munkafolyamatán belül. A CDSS ezen akadályok közül sokat leküzdhet, mivel olyan rendszerekkel integrálva vannak, amelyek rutinszerűen tárolják és visszakeresik a betegek adatait, és javíthatják a munkafolyamatot azáltal, hogy a klinikusok betegspecifikus tanácsokkal látják el a beteglátogatás időpontjában. A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy az FGID-ek szűrésének, diagnosztizálásának és kezelésének automatizálása a Róma IV kritériumok alapján az FGID-ek jobb felbontását (elsődleges kimenetel), valamint az orvosi szolgáltatások igénybevételének csökkenését (másodlagos kimenetel) eredményezi. Ezt a hipotézist egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével teszteljük. Az intervenciós klinikák helyszínei hozzáférést biztosítanak mind az FGID-szűrési modulhoz, mind a kezelési modulhoz. Az ellenőrző klinikák rendelkeznek majd az FGID-szűrési modullal. Az ellenőrző klinikák azonban nem férhetnek hozzá az FGID-kezelési modulhoz. Ezek a klinikai oldalak hozzáférést kapnak a modul szűrés előtti űrlapjához, hogy a szolgáltatók tudatában legyenek az FGID pozitív szűrésének. A vizsgálók úgy döntöttek, hogy a kart nem küldik el a szolgáltató értesítése nélkül, mivel aggodalomra ad okot, hogy a tünetek azonosítása a beteg szolgáltatójának értesítése nélkül etikai aggályt jelent. Ha valami, akkor ez a null eredmény felé tolódik el. Mivel az FGID-ek magas a visszaesési rátával és a spontán feloldódással is, meg kell vizsgálni a tünetek mintázatát több időpontban. Ennek megfelelően 1, 3, 6 és 12 hónapos szülőktől/betegektől különböző adatokat tervezünk gyűjteni telefonos interjúval. Ezenkívül a tanulmány felméri a szülők elégedettségét a gyermekük FGID-jének szűrésével és kezelésével a 3 hónapos telefonos interjú során. Az egészségügyi ellátás igénybevételének értékeléséhez a tanulmány a következő változókat veszi figyelembe az első Róma IV. szűrés utáni 12 hónapban: a) járóbeteg-látogatás bármely panasz miatt; b) járóbeteg-látogatás a kapcsolódó GI számlázási kóddal; c) látogatások az országos szolgáltatóknál, beleértve a fekvőbeteg kórházi tartózkodást, a járóbeteg-klinika látogatását és a sürgősségi osztály látogatását; d) GI-vel kapcsolatos vizsgálatok és eljárások; e) a Róma IV. diagnózisok kezelésére felírt gyógyszerek alkalmazása. Ezeket az adatokat több forrásból szerezzük be, beleértve az EMR-t és az Indiana Network for Patient Care-t (INPC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 0 és 17 év közötti beteg, aki az Eskenazi egészségügyi rendszer egyik gyermekgyógyászati ​​alapellátási klinikáján jelentkezik, és az alapellátó orvoshoz fordul

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós klinikák helyszínei hozzáférést kapnak mind a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) szűrési moduljához, mind a kezelési modulhoz
A beavatkozási klinikák helyszínei hozzáférést kapnak a Clinical Decision Support System (CDSS) rendszerhez, amely magában foglalja a Róma IV kritériumait a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) bizonyítékokon alapuló ellátási ajánlásaira vonatkozóan.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontrollklinikán lesz a Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek (FGID) szűrési modulja. Az ellenőrző klinikák azonban nem férhetnek hozzá az FGID-kezelési modulhoz. Ezek a klinikai oldalak hozzáférést kapnak a modul szűrés előtti űrlapjához, hogy a szolgáltatók tudatában legyenek az FGID pozitív szűrésének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek felbontása a kezdeti Róma IV diagnosztizálásából 3 hónapon belül, életkornak megfelelő Róma IV kérdőív segítségével. Azok a résztvevők száma, akik már nem felelnek meg a Róma IV kritériumainak.
Időkeret: 3 hónap a kezdeti diagnózistól
Ezt az intézkedést a Róma IV diagnózisára határozzuk meg: Aerophagia, kérődzés, funkcionális székrekedés, ciklikus hányási szindróma (CVS), funkcionális hasmenés, nem visszatartó fecontinence, funkcionális hányás, funkcionális hányinger, Epigaszia funkcionális hányinger, funkcionális hányás, Epigaszia, funkcionális hányinger, funkcionális hányinger. Az irritábilis bél szindróma (IBS), a hasi fájdalom egyébként nem megadva, és a hasi migrén. A Róma IV diagnózisának teljesítési kritériumainak jelenlétét vagy hiánya bináris változóként (igaz/hamis) kódoljuk a tünetek felbontását.
3 hónap a kezdeti diagnózistól
A szülői aggodalom változása a csecsemő regurgitációjának, a csecsemő dyschezia és/vagy a csecsemő kólikának a kezdeti Római IV diagnózisból származó 3 hónapos diagnózisból a Likert Scale kérdőív segítségével. A folyamatos aggodalomra okot adó résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap a kezdeti diagnózistól

Ezt a változást egyetlen Likert -skála -kérdéssel mérjük, amelyet az FGID szűrőmodul (kiindulási) és a 3 hónapos nyomon követési telefonmérésnél feltett. , A szülő képes jelezni a Róma IV diagnózisával kapcsolatos tünetek iránti aggodalmukat. A folyamatban lévő aggodalmak jelenlétét vagy hiányát ezután bináris változóként (igaz/hamis) kódolják.

Likert skála: Egyáltalán nem érintett, kissé aggódik, kissé aggódik, mérsékelten aggódik, rendkívül aggódik

Kiindulási és 3 hónap a kezdeti diagnózistól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői aggodalom megváltoztatása (a csecsemő regurgitációjának Róma IV diagnózisára, csecsemő dyschezia és/vagy csecsemő kólikára a kezdeti Róma IV diagnosztizálásából 6 hónapon belül a Likert -skála kérdőív segítségével
Időkeret: A kezdeti diagnózistól számított 1 és 6 hónap

Ezt a változást egyetlen Likert -skála -kérdéssel mérjük, amelyet az FGID szűrőmodul (kiindulási) és a 3 hónapos nyomon követési telefonmérésnél feltett. , A szülő képes jelezni a Róma IV diagnózisával kapcsolatos tünetek iránti aggodalmukat. A folyamatban lévő aggodalmak jelenlétét vagy hiányát ezután bináris változóként (igaz/hamis) kódolják.

Likert skála: Egyáltalán nem érintett, kissé aggódik, kissé aggódik, mérsékelten aggódik, rendkívül aggódik

A kezdeti diagnózistól számított 1 és 6 hónap
A szülők elégedettsége a szűréssel 3 hónapon belül egy Likert -skála kérdőív segítségével [nagyon elégedetlen, elégedetlen, bizonytalan, elégedett, nagyon elégedett]
Időkeret: 3 hónap a kezdeti diagnózistól
Ezt két Likert -skála -kérdéssel mértük, amelyet a 3 hónapos követő telefonhívás során feltettek.
3 hónap a kezdeti diagnózistól
A szülői elégedettséget a 3 hónapon belül mért kezeléssel Likert skála kérdőív segítségével kell mérni [nagyon elégedetlen, elégedetlen, bizonytalan, elégedett, nagyon elégedett]
Időkeret: 3 hónap a kezdeti diagnózistól
Ezt két Likert -skála -kérdéssel mérjük, amelyet a 3 hónapos követő telefonhívás során feltettek. Megbecsüljük az FGID szűrésével és kezelésével való elégedettséget.
3 hónap a kezdeti diagnózistól
Az egészségügyi ellátás felhasználásának mértékét 12 hónappal a kezdeti Róma IV szűrése után értékeljük. A változókat bináris változókként kódolják (igaz/hamis)
Időkeret: 12 hónap a kezdeti diagnózistól
A következő változókat kell értékelni: járóbeteg -beteg látogatások esetén bármilyen panasz, járóbeteg -beteg látogatások a kapcsolódó GI számlázási kóddal; Látogatások az országos szolgáltatókban, ideértve a fekvőbeteg -kórházi tartózkodást, a járóbeteg -klinikai látogatásokat és a mentőszobák látogatásait; Bármilyen GI -vel kapcsolatos tesztelés és eljárások előfordulása - különösen a radiológiai, laboratóriumi tesztelés, endoszkópia és a GI diagnózisokkal kapcsolatos műtéti eljárások; A Róma IV-diagnózisok kezelésére előírt bármilyen gyógyszer használata- különösen sav-szuppresszánsok, antispazmák, antidepresszánsok, székletlágyítók és hashajtók, valamint a motivitással rendelkező ágensek
12 hónap a kezdeti diagnózistól
A tünetek feloldása a kezdeti Róma IV diagnózisból 1 hónap múlva, életkorhoz illeszkedő Róma IV kérdőív használatával.
Időkeret: 1 hónap a kezdeti diagnózistól
Ez a mérték meghatározásra kerül a Róma IV diagnózisok esetében: Aerofágia, Rumináció, Funkcionális székrekedés, Ciklikus hányásszindróma (CVS), Funkcionális hasmenés, Nem retentív székletinkontinencia, Funkcionális hányás, Funkcionális hányinger, Funkcionális dyspepsia - posztprandiális distressz szubtípus, Funkcionális dyspepsia - epigasztriális fájdalom szindróma szubtípus, Irritábilis bél szindróma (IBS), Egyébként nem meghatározott hasi fájdalom, és Has migrén. A Róma IV diagnózisok kritériumainak teljesítésének jelenlétét vagy hiányát bináris változóként (igaz/hamis) kódoljuk a tünetek feloldódásának reprezentálására.
1 hónap a kezdeti diagnózistól
A tünetek feloldódása a kezdeti Római IV diagnózistól 6 hónap múlva, korának megfelelő Római IV kérdőív használatával.
Időkeret: 6 hónap a kezdeti diagnózistól
Ezt a mérést a következő Római IV diagnózisok esetében határozzák meg: Aerofágia, Rumináció, Funkcionális székrekedés, Ciklikus hányásszindróma (CVS), Funkcionális hasmenés, Nem retentív anális inkontinencia, Funkcionális hányás, Funkcionális hányinger, Funkcionális diszpepsia - Postprandiális distressz szubtípus, Funkcionális diszpepsia - Epigasztrikus fájdalom szindróma szubtípus, Irritábilis bél szindróma (IBS), Egyébként nem meghatározott hasi fájdalom és Abdominális migrén. A Római IV diagnózisok kritériumainak teljesülésének jelenlétét vagy hiányát bináris változóként (igaz/hamis) kódolják a tünetek megszűnésének ábrázolására.
6 hónap a kezdeti diagnózistól
A tünetek feloldódása a kezdeti Rome IV diagnózisból 12 hónap után, egy életkorhoz illeszkedő Rome IV kérdőív segítségével.
Időkeret: 12 hónap a kezdeti diagnózistól
Ez a mérés a következő Római IV diagnózisok esetében kerül meghatározásra: Aerofágia, Rumináció, Funkcionális székrekedés, Ciklikus hányás szindróma (CVS), Funkcionális hasmenés, Nem retentív székletinkontinencia, Funkcionális hányás, Funkcionális hányinger, Funkcionális diszpepsia - Postprandiális distressz szubtípus, Funkcionális diszpepsia - Epigasztriális fájdalom szindróma szubtípus, Irritábilis bél szindróma (IBS), Egyébként nem meghatározott hasi fájdalom és Hasi migrén. A Római IV diagnózisok kritériumainak teljesítésének jelenlétét vagy hiányát bináris változóként (igaz/hamis) kódoljuk a tünetek megszűnésének ábrázolására.
12 hónap a kezdeti diagnózistól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1811325201
  • R01DK118433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel