Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische pediatrische beoordeling van Rome-criteria (SPARC)

19 februari 2026 bijgewerkt door: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Terwijl gastro-enterologen voor veel van de pediatrische patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) zorgen, blijft het grootste deel van de last worden gedragen door algemene kinderartsen, vooral met betrekking tot de initiële diagnose. Helaas worden FGID's vaak verkeerd gediagnosticeerd door eerstelijnszorgverleners en wachten patiënten vaak maanden tot jaren voordat een juiste diagnose wordt gesteld en een effectieve behandeling wordt gestart. Bovendien zijn eerstelijnszorgverleners vaak niet op de hoogte van recente richtlijnwijzigingen of de bewijsbasis voor kinderen met FGID's, wat leidt tot overmatig gebruik van testen, ongepaste of ondoelmatige behandeling en hogere kosten. Gezien deze informatie is het essentieel dat we interventies ontwikkelen die gericht zijn op pediatrische eerstelijnszorgverleners om hun zorg voor kinderen met FGID's te verbeteren. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van een Clinical Decision Support System (CDSS) dat de Rome IV-criteria voor diagnose en evidence-based zorg voor FGID's bevat, de (1) nauwkeurigheid van de diagnose en (2)_ effectiviteit van klinische zorg zal verbeteren. Een CDSS heeft voordelen met betrekking tot de naleving van richtlijnen en geautomatiseerde diagnose, omdat het gerichte, real-time, patiëntspecifieke gegevens aan de clinicus kan leveren. De onderzoekers veronderstellen dat automatisering van screening, diagnose en beheer van FGID's met behulp van de Rome IV-criteria zal resulteren in een verbeterde resolutie van FGID's (primaire uitkomst), evenals een verminderd gebruik van medische diensten (secundaire uitkomsten). Deze hypothese zal worden getest met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De locaties van de interventieklinieken krijgen toegang tot zowel de FGID-screeningmodule als de behandelingsmodule. De controleklinieken krijgen de FGID Screening Module. Controleklinieken hebben echter geen toegang tot de FGID-behandelingsmodule. Deze klinieksites krijgen toegang tot het prescreenerformulier van de module, zodat aanbieders op de hoogte worden gebracht van een positieve screening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) komen zeer vaak voor bij kinderen en adolescenten en vertegenwoordigen een breed scala aan aandoeningen die verband houden met het maagdarmkanaal, maar geen duidelijke structurele, anatomische of histopathologische oorzaak hebben. FGID's vormen een enorme belasting voor patiënten en families, en patiënten met deze functionele stoornissen hebben een veel hoger gebruik van gezondheidszorg en gerelateerde kosten. Aangezien er geen biochemische markers of structurele afwijkingen zijn die kunnen worden gebruikt om deze aandoeningen bij kinderen objectief te diagnosticeren, worden FGID's gediagnosticeerd volgens de op symptomen gebaseerde Rome-criteria. Terwijl gastro-enterologen voor veel van de pediatrische patiënten met FGID's zorgen, blijft het grootste deel van de last worden gedragen door algemene kinderartsen, vooral met betrekking tot de initiële diagnose. Helaas worden FGID's vaak verkeerd gediagnosticeerd door eerstelijnszorgverleners en wachten patiënten vaak maanden tot jaren voordat een juiste diagnose wordt gesteld en een effectieve behandeling wordt gestart. Bovendien zijn eerstelijnszorgverleners vaak niet op de hoogte van recente richtlijnwijzigingen of de bewijsbasis voor kinderen met FGID's, wat leidt tot overmatig gebruik van testen, ongepaste of ondoelmatige behandeling en hogere kosten. Gezien deze informatie is het essentieel om interventies te ontwikkelen die gericht zijn op pediatrische eerstelijnszorgverleners om hun zorg voor kinderen met FGID's te verbeteren. Deze studie stelt voor dat het gebruik van een Clinical Decision Support System (CDSS) dat de Rome IV-criteria voor diagnose en evidence-based zorg voor FGID's bevat, de (1) nauwkeurigheid van de diagnose en (2)_ effectiviteit van klinische zorg zal verbeteren. Een CDSS heeft voordelen met betrekking tot de naleving van richtlijnen en geautomatiseerde diagnose, omdat het gerichte, real-time, patiëntspecifieke gegevens aan de clinicus kan leveren. Studies naar belemmeringen voor de implementatie van richtlijnen hebben aangetoond dat er meerdere factoren aan het werk zijn: onbekendheid met een richtlijn, gebrek aan zelfeffectiviteit of moeite met het implementeren van de richtlijncomponenten binnen de huidige workflow van een praktijk. CDSS kan veel van deze barrières overwinnen omdat ze zijn geïntegreerd met systemen die routinematig patiëntinformatie opslaan en ophalen en de workflow kunnen verbeteren door clinici patiëntspecifiek advies te geven op het moment van het patiëntbezoek. De onderzoeksonderzoekers veronderstellen dat automatisering van screening, diagnose en beheer van FGID's met behulp van de Rome IV-criteria zal resulteren in een verbeterde resolutie van FGID's (primaire uitkomst), evenals een verminderd gebruik van medische diensten (secundaire uitkomsten). Deze hypothese zal worden getest met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De locaties van de interventieklinieken krijgen toegang tot zowel de FGID-screeningmodule als de behandelingsmodule. De controleklinieken krijgen de FGID Screening Module. Controleklinieken hebben echter geen toegang tot de FGID-behandelingsmodule. Deze klinieksites krijgen toegang tot het prescreenerformulier van de module, zodat aanbieders op de hoogte worden gebracht van een positieve screening op een FGID. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om geen arm te hebben zonder kennisgeving van de zorgverlener, uit bezorgdheid dat identificatie van symptomen zonder de zorgverlener van de patiënt op de hoogte te stellen een ethische zorg vertegenwoordigde. Dit zal in ieder geval leiden tot een nulresultaat. Aangezien FGID's zowel een hoge mate van terugval als een hoge mate van spontane oplossing hebben, is het noodzakelijk om het patroon van symptomen op meerdere tijdstippen te beoordelen. Daarom zijn we van plan verschillende gegevens van ouders/patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden te verzamelen via een telefonisch interview. Bovendien zal de studie de tevredenheid van ouders met de screening en behandeling van de specifieke FGID van hun kind beoordelen tijdens het telefonische interview van 3 maanden. Voor de beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg zal de studie kijken naar de volgende variabelen in de 12 maanden na de eerste positieve Rome IV-screening: a) poliklinische ziekenbezoeken voor elke klacht; b) poliklinische ziekmeldingen met bijbehorende GI-factuurcode; c) bezoeken aan dienstverleners over de hele staat, waaronder intramurale ziekenhuisverblijven, bezoeken aan poliklinieken en bezoeken aan spoedeisende hulp; d) GI-gerelateerde testen en procedures; e) gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven om Rome IV-diagnoses te behandelen. Deze gegevens zullen worden verkregen uit meerdere bronnen, waaronder de EMR en Indiana Network for Patient Care (INPC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt in de leeftijd van 0 tot en met 17 die zich presenteert in een pediatrische eerstelijnskliniek in het Eskenazi-gezondheidssysteem en de eerstelijnsarts die hen ziet

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
De locaties van de interventiekliniek krijgen toegang tot zowel de Functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) Screening Module als de Treatment Module
De locaties van de interventiekliniek krijgen toegang tot een Clinical Decision Support System (CDSS) dat de Rome IV-criteria bevat voor evidence-based zorgaanbevelingen voor functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's).
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controleklinieken zullen beschikken over de Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) Screening Module. Controleklinieken hebben echter geen toegang tot de FGID-behandelingsmodule. Deze klinieksites krijgen toegang tot het prescreenerformulier van de module, zodat aanbieders op de hoogte worden gebracht van een positieve screening op een FGID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van de symptomen van de initiële Rome IV-diagnose na 3 maanden met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst. Aantal deelnemers dat niet langer aan de Rome IV -criteria voldoet.
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste diagnose
Deze maatregel wordt bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerophagia, Rumination, functionele constipatie, cyclisch braken syndroom (CVS), functionele diarree, niet-retentief fecale incontinentie, functionele pijnstiller, functionele dyspepsia-dyspepsie, functionele dyspepsie-dyspepsie, functionele dyspepsia-dyspepsia-dyspepsia-dyspsie, functioneel dyspepsia-dyspsie-dyspepsie-dyspepsie-dyspepsia-dyspepsie-dyspepsie-dyspepsia-dyspepsia-epyspsie, functioneel Prikkelbare darmsyndroom (IBS), buikpijn anders niet gespecificeerd en buikmigraine. De aanwezigheid of afwezigheid van voldoen aan criteria voor de Rome IV -diagnoses zal worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de oplossing van de symptomen weer te geven.
3 maanden na de eerste diagnose
Verandering in ouderlijke zorg voor de Rome IV -diagnoses van de regurgitatie van kinderen, babydyschezia en/of kinderkoliek van de initiële Rome IV -diagnose na 3 maanden met behulp van Likert -schaalvragenlijst. Aantal deelnemers met voortdurende bezorgdheid.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de eerste diagnose

Deze wijziging wordt gemeten aan de hand van een enkele Likert -schaalvraag die wordt gesteld in de FGID -screeningmodule (basislijn) en opnieuw bij het 3 maanden follow -up telefoononderzoek. , De ouder is in staat om hun mate van bezorgdheid aan te duiden over de symptomologie die verband houdt met de diagnose van Rome IV. De aanwezigheid of afwezigheid van voortdurende bezorgdheid zal dan worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar).

Likert -schaal: helemaal niet betrokken, enigszins betrokken, enigszins betrokken, matig bezorgd, uiterst bezorgd

Basislijn en 3 maanden na de eerste diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijke bezorgdheid (voor de Rome IV -diagnoses van de regurgitatie van kinderen, dyschezia in de baby en/of kinderkoliek van de initiële Rome IV -diagnose bij 1 per 6 maanden met behulp van Likert Scale Questionnaire
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de eerste diagnose

Deze wijziging wordt gemeten aan de hand van een enkele Likert -schaalvraag die wordt gesteld in de FGID -screeningmodule (basislijn) en opnieuw bij het 3 maanden follow -up telefoononderzoek. , De ouder is in staat om hun mate van bezorgdheid aan te duiden over de symptomologie die verband houdt met de diagnose van Rome IV. De aanwezigheid of afwezigheid van voortdurende bezorgdheid zal dan worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar).

Likert -schaal: helemaal niet betrokken, enigszins betrokken, enigszins betrokken, matig bezorgd, uiterst bezorgd

1 en 6 maanden na de eerste diagnose
Oudertevredenheid met screening gemeten op 3 maanden met behulp van een Likert -schaalvragenlijst [zeer ontevreden, ontevreden, onzeker, tevreden, zeer tevreden]
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste diagnose
Dit werd gemeten door twee Likert -schaalvragen die werden gesteld in het telefoongesprek van 3 maanden.
3 maanden na de eerste diagnose
De tevredenheid van de ouder met de behandeling gemeten na 3 maanden zal worden gemeten met behulp van een Likert -schaalvragenlijst [zeer ontevreden, ontevreden, onzeker, tevreden, zeer tevreden]
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste diagnose
Dit wordt gemeten door twee Likert -schaalvragen die worden gesteld in het telefoongesprek van 3 maanden. Tevredenheid met screening en behandeling van FGID zal worden beoordeeld.
3 maanden na de eerste diagnose
Het gebruik van de gezondheidszorg wordt 12 maanden na de eerste screening van Rome IV positief beoordeeld. Variabelen worden gecodeerd als binaire variabelen (waar/onwaar)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste diagnose
De volgende variabelen zullen worden beoordeeld: poliklinische zieke bezoeken voor elke klacht, poliklinische zieke bezoeken met een bijbehorende GI -factureringscode; Bezoeken aan staatsaanbieders, waaronder intramurale verblijf in het ziekenhuis, polikliniekbezoeken en bezoeken aan de eerste hulp; Het optreden van eventuele GI -gerelateerde testen en procedures - specifiek radiologische, laboratoriumtests, endoscopie en chirurgische procedures gerelateerd aan GI -diagnoses; Het gebruik van alle medicijnen die zijn voorgeschreven om Rome IV-diagnoses te behandelen- met name zure onderdrukken, antispasmodica, antidepressiva, ontlastingsverzachters en laxeermiddelen, en pro-motiliteitsmiddelen
12 maanden na de eerste diagnose
Resolutie van symptomen vanaf initiële Rome IV-diagnose na 1 maand met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 maand na de initiële diagnose
Deze maatregel zal worden bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerofagie, Ruminatie, Functionele Constipatie, Cyclisch Braak Syndroom (CVS), Functionele Diarree, Niet-retentieve Fecale Incontinentie, Functioneel Braken, Functionele Misselijkheid, Functionele Dyspepsie - Postprandiaal Ongemak Subtype, Functionele Dyspepsie - Epigastrisch Pijn Syndroom Subtype, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), Buikpijn Anderszins Niet Gespecificeerd, en Abdominale Migraine. De aan- of afwezigheid van het voldoen aan de criteria voor de Rome IV-diagnoses zal worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de resolutie van symptomen weer te geven.
1 maand na de initiële diagnose
Resolutie van symptomen vanaf initiële Rome IV-diagnose na 6 maanden met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële diagnose
Deze maatregel zal worden bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerofagie, Rumination, Functionele Constipatie, Cyclisch Braak Syndroom (CVS), Functionele Diarree, Niet-Retentieve Fecale Incontinentie, Functioneel Braken, Functionele Misselijkheid, Functionele Dyspepsie - Postprandiaal Distress Subtype, Functionele Dyspepsie - Epigastrisch Pijn Syndroom Subtype, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), Abdominale Pijn Anders Niet Gespecificeerd, en Abdominale Migraine. Het al dan niet voldoen aan de criteria voor de Rome IV-diagnoses zal worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de resolutie van symptomen weer te geven.
6 maanden na de initiële diagnose
Resolutie van symptomen vanaf de initiële Rome IV-diagnose na 12 maanden met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden na de initiële diagnose
Deze maatregel wordt bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerofagie, Rumination, Functionele Constipatie, Cyclisch Braak Syndroom (CVS), Functionele Diarree, Non Retentieve Fecale Incontinentie, Functioneel Braken, Functionele Misselijkheid, Functionele Dyspepsie - Postprandiaal Distress Subtype, Functionele Dyspepsie - Epigastrische Pijn Syndroom Subtype, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), Abdominale Pijn anderszins Niet Gespecificeerd, en Abdominale Migraine. De aan- of afwezigheid van het voldoen aan de criteria voor de Rome IV-diagnoses wordt gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de resolutie van symptomen weer te geven.
12 maanden na de initiële diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1811325201
  • R01DK118433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren