- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773158
Systematische pediatrische beoordeling van Rome-criteria (SPARC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt in de leeftijd van 0 tot en met 17 die zich presenteert in een pediatrische eerstelijnskliniek in het Eskenazi-gezondheidssysteem en de eerstelijnsarts die hen ziet
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
De locaties van de interventiekliniek krijgen toegang tot zowel de Functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) Screening Module als de Treatment Module
|
De locaties van de interventiekliniek krijgen toegang tot een Clinical Decision Support System (CDSS) dat de Rome IV-criteria bevat voor evidence-based zorgaanbevelingen voor functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's).
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controleklinieken zullen beschikken over de Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) Screening Module.
Controleklinieken hebben echter geen toegang tot de FGID-behandelingsmodule.
Deze klinieksites krijgen toegang tot het prescreenerformulier van de module, zodat aanbieders op de hoogte worden gebracht van een positieve screening op een FGID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van de symptomen van de initiële Rome IV-diagnose na 3 maanden met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst. Aantal deelnemers dat niet langer aan de Rome IV -criteria voldoet.
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste diagnose
|
Deze maatregel wordt bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerophagia, Rumination, functionele constipatie, cyclisch braken syndroom (CVS), functionele diarree, niet-retentief fecale incontinentie, functionele pijnstiller, functionele dyspepsia-dyspepsie, functionele dyspepsie-dyspepsie, functionele dyspepsia-dyspepsia-dyspepsia-dyspsie, functioneel dyspepsia-dyspsie-dyspepsie-dyspepsie-dyspepsia-dyspepsie-dyspepsie-dyspepsia-dyspepsia-epyspsie, functioneel Prikkelbare darmsyndroom (IBS), buikpijn anders niet gespecificeerd en buikmigraine.
De aanwezigheid of afwezigheid van voldoen aan criteria voor de Rome IV -diagnoses zal worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de oplossing van de symptomen weer te geven.
|
3 maanden na de eerste diagnose
|
|
Verandering in ouderlijke zorg voor de Rome IV -diagnoses van de regurgitatie van kinderen, babydyschezia en/of kinderkoliek van de initiële Rome IV -diagnose na 3 maanden met behulp van Likert -schaalvragenlijst. Aantal deelnemers met voortdurende bezorgdheid.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de eerste diagnose
|
Deze wijziging wordt gemeten aan de hand van een enkele Likert -schaalvraag die wordt gesteld in de FGID -screeningmodule (basislijn) en opnieuw bij het 3 maanden follow -up telefoononderzoek. , De ouder is in staat om hun mate van bezorgdheid aan te duiden over de symptomologie die verband houdt met de diagnose van Rome IV. De aanwezigheid of afwezigheid van voortdurende bezorgdheid zal dan worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar). Likert -schaal: helemaal niet betrokken, enigszins betrokken, enigszins betrokken, matig bezorgd, uiterst bezorgd |
Basislijn en 3 maanden na de eerste diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijke bezorgdheid (voor de Rome IV -diagnoses van de regurgitatie van kinderen, dyschezia in de baby en/of kinderkoliek van de initiële Rome IV -diagnose bij 1 per 6 maanden met behulp van Likert Scale Questionnaire
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de eerste diagnose
|
Deze wijziging wordt gemeten aan de hand van een enkele Likert -schaalvraag die wordt gesteld in de FGID -screeningmodule (basislijn) en opnieuw bij het 3 maanden follow -up telefoononderzoek. , De ouder is in staat om hun mate van bezorgdheid aan te duiden over de symptomologie die verband houdt met de diagnose van Rome IV. De aanwezigheid of afwezigheid van voortdurende bezorgdheid zal dan worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar). Likert -schaal: helemaal niet betrokken, enigszins betrokken, enigszins betrokken, matig bezorgd, uiterst bezorgd |
1 en 6 maanden na de eerste diagnose
|
|
Oudertevredenheid met screening gemeten op 3 maanden met behulp van een Likert -schaalvragenlijst [zeer ontevreden, ontevreden, onzeker, tevreden, zeer tevreden]
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste diagnose
|
Dit werd gemeten door twee Likert -schaalvragen die werden gesteld in het telefoongesprek van 3 maanden.
|
3 maanden na de eerste diagnose
|
|
De tevredenheid van de ouder met de behandeling gemeten na 3 maanden zal worden gemeten met behulp van een Likert -schaalvragenlijst [zeer ontevreden, ontevreden, onzeker, tevreden, zeer tevreden]
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste diagnose
|
Dit wordt gemeten door twee Likert -schaalvragen die worden gesteld in het telefoongesprek van 3 maanden.
Tevredenheid met screening en behandeling van FGID zal worden beoordeeld.
|
3 maanden na de eerste diagnose
|
|
Het gebruik van de gezondheidszorg wordt 12 maanden na de eerste screening van Rome IV positief beoordeeld. Variabelen worden gecodeerd als binaire variabelen (waar/onwaar)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste diagnose
|
De volgende variabelen zullen worden beoordeeld: poliklinische zieke bezoeken voor elke klacht, poliklinische zieke bezoeken met een bijbehorende GI -factureringscode; Bezoeken aan staatsaanbieders, waaronder intramurale verblijf in het ziekenhuis, polikliniekbezoeken en bezoeken aan de eerste hulp; Het optreden van eventuele GI -gerelateerde testen en procedures - specifiek radiologische, laboratoriumtests, endoscopie en chirurgische procedures gerelateerd aan GI -diagnoses; Het gebruik van alle medicijnen die zijn voorgeschreven om Rome IV-diagnoses te behandelen- met name zure onderdrukken, antispasmodica, antidepressiva, ontlastingsverzachters en laxeermiddelen, en pro-motiliteitsmiddelen
|
12 maanden na de eerste diagnose
|
|
Resolutie van symptomen vanaf initiële Rome IV-diagnose na 1 maand met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 maand na de initiële diagnose
|
Deze maatregel zal worden bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerofagie, Ruminatie, Functionele Constipatie, Cyclisch Braak Syndroom (CVS), Functionele Diarree, Niet-retentieve Fecale Incontinentie, Functioneel Braken, Functionele Misselijkheid, Functionele Dyspepsie - Postprandiaal Ongemak Subtype, Functionele Dyspepsie - Epigastrisch Pijn Syndroom Subtype, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), Buikpijn Anderszins Niet Gespecificeerd, en Abdominale Migraine.
De aan- of afwezigheid van het voldoen aan de criteria voor de Rome IV-diagnoses zal worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de resolutie van symptomen weer te geven.
|
1 maand na de initiële diagnose
|
|
Resolutie van symptomen vanaf initiële Rome IV-diagnose na 6 maanden met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële diagnose
|
Deze maatregel zal worden bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerofagie, Rumination, Functionele Constipatie, Cyclisch Braak Syndroom (CVS), Functionele Diarree, Niet-Retentieve Fecale Incontinentie, Functioneel Braken, Functionele Misselijkheid, Functionele Dyspepsie - Postprandiaal Distress Subtype, Functionele Dyspepsie - Epigastrisch Pijn Syndroom Subtype, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), Abdominale Pijn Anders Niet Gespecificeerd, en Abdominale Migraine.
Het al dan niet voldoen aan de criteria voor de Rome IV-diagnoses zal worden gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de resolutie van symptomen weer te geven.
|
6 maanden na de initiële diagnose
|
|
Resolutie van symptomen vanaf de initiële Rome IV-diagnose na 12 maanden met behulp van een leeftijdsgeschikte Rome IV-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden na de initiële diagnose
|
Deze maatregel wordt bepaald voor de Rome IV-diagnoses van: Aerofagie, Rumination, Functionele Constipatie, Cyclisch Braak Syndroom (CVS), Functionele Diarree, Non Retentieve Fecale Incontinentie, Functioneel Braken, Functionele Misselijkheid, Functionele Dyspepsie - Postprandiaal Distress Subtype, Functionele Dyspepsie - Epigastrische Pijn Syndroom Subtype, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), Abdominale Pijn anderszins Niet Gespecificeerd, en Abdominale Migraine.
De aan- of afwezigheid van het voldoen aan de criteria voor de Rome IV-diagnoses wordt gecodeerd als een binaire variabele (waar/onwaar) om de resolutie van symptomen weer te geven.
|
12 maanden na de initiële diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1811325201
- R01DK118433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .