Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk pædiatrisk vurdering af Romkriterier (SPARC)

19. februar 2026 opdateret af: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Mens gastroenterologer tager sig af mange af de pædiatriske patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), bæres størstedelen af ​​byrden fortsat af almindelige børnelæger, især med hensyn til indledende diagnose. Desværre diagnosticeres FGID'er ofte forkert af primære udbydere, og patienter venter ofte måneder til år, før en korrekt diagnose stilles, og effektiv behandling påbegyndes. Ydermere er udbydere af primærpleje ofte uvidende om de seneste ændringer i retningslinjen eller evidensgrundlaget for børn med FGID'er, hvilket fører til overforbrug af test, uhensigtsmæssig eller ineffektiv behandling og øgede omkostninger. På baggrund af disse oplysninger er det vigtigt, at vi udvikler interventioner, der er rettet mod pædiatriske primærplejeudbydere for at forbedre deres pleje af børn med FGID'er. Efterforskerne foreslår, at brug af et Clinical Decision Support System (CDSS), der inkorporerer Rom IV-kriterierne for diagnose og evidensbaseret pleje af FGID'er, vil forbedre (1) nøjagtigheden af ​​diagnosen og (2)_ effektiviteten af ​​klinisk pleje. En CDSS har fordele med hensyn til overholdelse af retningslinjer og automatiseret diagnose, fordi den kan give fokuserede, patientspecifikke data i realtid til klinikeren. Efterforskerne antager, at automatisering af screening, diagnose og håndtering af FGID'er ved hjælp af Rom IV-kriterierne vil resultere i forbedret opløsning af FGID'er (primært resultat) samt reduceret brug af medicinske tjenester (sekundære resultater). Denne hypotese vil blive testet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsklinikkens steder vil få adgang til både FGIDs screeningsmodul og behandlingsmodul. Kontrolklinikkerne vil have FGIDs screeningsmodul. Kontrolklinikker vil dog ikke have adgang til FGIDs behandlingsmodul. Disse kliniksteder vil få adgang til pre-screener formularsektionen i modulet, så udbydere bliver gjort opmærksomme på en positiv skærm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) er ekstremt almindelige hos børn og unge og repræsenterer en bred vifte af lidelser, der er relateret til mave-tarmkanalen, men som ikke har nogen klar strukturel, anatomisk eller histopatologisk årsag. FGID'er repræsenterer en enorm byrde for patienter og familier, og patienter med disse funktionelle lidelser har meget højere sundhedsudnyttelse og relaterede omkostninger. Da der ikke er nogen biokemiske markører eller strukturelle abnormiteter, der kan bruges til objektivt at diagnosticere disse lidelser hos børn, diagnosticeres FGID'er i henhold til de symptombaserede Rom-kriterier. Mens gastroenterologer tager sig af mange af de pædiatriske patienter med FGID'er, bæres størstedelen af ​​byrden fortsat af almindelige børnelæger, især med hensyn til indledende diagnose. Desværre diagnosticeres FGID'er ofte forkert af primære udbydere, og patienter venter ofte måneder til år, før en korrekt diagnose stilles, og effektiv behandling påbegyndes. Ydermere er udbydere af primærpleje ofte uvidende om de seneste ændringer i retningslinjen eller evidensgrundlaget for børn med FGID'er, hvilket fører til overforbrug af test, uhensigtsmæssig eller ineffektiv behandling og øgede omkostninger. På baggrund af disse oplysninger er det vigtigt at udvikle interventioner, der er rettet mod pædiatriske primærplejeudbydere for at forbedre deres pleje af børn med FGID'er. Denne undersøgelse foreslår, at brug af et Clinical Decision Support System (CDSS), der inkorporerer Rom IV-kriterierne for diagnose og evidensbaseret pleje af FGID'er, vil forbedre (1) nøjagtigheden af ​​diagnosen og (2)_ effektiviteten af ​​klinisk pleje. En CDSS har fordele med hensyn til overholdelse af retningslinjer og automatiseret diagnose, fordi den kan give fokuserede, patientspecifikke data i realtid til klinikeren. Undersøgelser af barrierer for implementering af retningslinjer har vist flere faktorer i arbejdet: Ukendtskab til en retningslinje, manglende selveffektivitet eller vanskeligheder med at implementere retningslinjernes komponenter inden for den aktuelle arbejdsgang i en praksis. CDSS kan overvinde mange af disse barrierer, fordi de er integreret med systemer, der rutinemæssigt gemmer og henter patientoplysninger og kan forbedre arbejdsgangen ved at give klinikere patientspecifik rådgivning på tidspunktet for patientbesøget. Undersøgelsens efterforskere antager, at automatisering af screening, diagnose og håndtering af FGID'er ved hjælp af Rom IV-kriterierne vil resultere i forbedret opløsning af FGID'er (primært resultat) samt reduceret brug af medicinske tjenester (sekundære resultater). Denne hypotese vil blive testet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsklinikkens steder vil få adgang til både FGIDs screeningsmodul og behandlingsmodul. Kontrolklinikkerne vil have FGIDs screeningsmodul. Kontrolklinikker vil dog ikke have adgang til FGIDs behandlingsmodul. Disse kliniksteder vil få adgang til pre-screener formularsektionen i modulet, så udbydere bliver gjort opmærksomme på en positiv screening for en FGID. Undersøgerne har valgt ikke at have en arm uden leverandørmeddelelse på grund af bekymring for, at identifikation af symptomer uden at underrette patientens udbyder repræsenterede en etisk bekymring. Hvis noget, vil dette føre til et nulresultat. Da FGID'er både har en høj grad af tilbagefald og en høj grad af spontan opløsning, er det nødvendigt at vurdere mønsteret af symptomer på tværs af flere tidspunkter. Som sådan planlægger vi at indsamle forskellige data fra forældre/patienter efter 1, 3, 6 og 12 måneder via telefoninterview. Derudover vil undersøgelsen vurdere forældrenes tilfredshed med screeningen og behandlingen af ​​deres barns særlige FGID ved det 3-måneders telefoninterview. Til vurdering af sundhedsudnyttelsen vil undersøgelsen se på følgende variabler i de 12 måneder efter den første Rom IV-screening positive: a) ambulante sygebesøg for enhver klage; b) ambulante sygebesøg med tilhørende GI-faktureringskode; c) besøg hos statsdækkende udbydere, herunder indlagte hospitalsophold, ambulante klinikbesøg og skadestuebesøg; d) GI-relaterede test og procedurer; e) brug af medicin ordineret til behandling af Rom IV-diagnoser. Disse data vil blive indhentet fra flere kilder, herunder EMR og Indiana Network for Patient Care (INPC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient mellem 0 og 17 år, der møder op til en pædiatrisk primærplejeklinik i Eskenazi-sundhedssystemet og den primære læge, der ser dem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Interventionsklinikkens steder vil få adgang til både Screening Modulet for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) og behandlingsmodulet
Interventionsklinikkens steder vil få adgang til et Clinical Decision Support System (CDSS), der inkorporerer Rom IV-kriterierne for evidensbaserede plejeanbefalinger for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er)
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolklinikkerne vil have Screening Modulet for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er). Kontrolklinikker vil dog ikke have adgang til FGIDs behandlingsmodul. Disse kliniksteder vil få adgang til pre-screener formularsektionen i modulet, så udbydere bliver gjort opmærksomme på en positiv screening for en FGID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af symptomer fra den indledende Rom IV-diagnose efter 3 måneder ved hjælp af et aldersmæssigt passende Rom IV-spørgeskema. Antal deltagere, der ikke længere opfylder Rom IV -kriterier.
Tidsramme: 3 måneder fra den første diagnose
Denne foranstaltning bestemmes for Rom IV-diagnoser af: aerofagi, drøvtyggelse, funktionel forstoppelse, cyklisk opkast syndrom (CVS), funktionel diarré, ikke-tilbageholdende fækal inkontinens, funktionel opkastning, funktionel kvalme, funktionel dyspepsi-postprandial distress subtype, funktionel dyspepsia-ePigastric PaisdromePePePePePePePePePePePePePe, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype,, Subtype, Subtype,,, der Irritabelt tarmsyndrom (IBS), mavesmerter ellers ikke specificeret og abdominal migræne. Tilstedeværelsen eller fraværet af opfyldelse af kriterierne for Rom IV -diagnoserne kodes som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere opløsning af symptomer.
3 måneder fra den første diagnose
Ændring i forældrenes bekymring for Rom IV -diagnoser af spædbørnsregurgitation, spædbarnsdyschezia og/eller spædbarnskolik fra den første Rom IV -diagnose efter 3 måneder ved hjælp af Likert Scale -spørgeskema. Antal deltagere med løbende bekymring.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra den første diagnose

Denne ændring måles ved et enkelt Likert -skala -spørgsmål, der stilles i FGID -screeningsmodulet (baseline) og igen ved 3 måneders opfølgning af telefonundersøgelsen. , Forælderen er i stand til at indikere deres grad af bekymring over symptomologien forbundet med Rom IV -diagnosen. Tilstedeværelsen eller fraværet af løbende bekymring kodes derefter som en binær variabel (sand/falsk).

Likert skala: slet ikke bekymret, lidt bekymret, noget bekymret, moderat bekymret, ekstremt bekymret

Baseline og 3 måneder fra den første diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes bekymring (for Rom IV -diagnoser af spædbørnsregurgitation, spædbarnsdyschezia og/eller spædbarnskolik fra indledende Rom IV -diagnose ved 1 måned ved hjælp af Likert Scale -spørgeskema
Tidsramme: 1 og 6 måneder fra den første diagnose

Denne ændring måles ved et enkelt Likert -skala -spørgsmål, der stilles i FGID -screeningsmodulet (baseline) og igen ved 3 måneders opfølgning af telefonundersøgelsen. , Forælderen er i stand til at indikere deres grad af bekymring over symptomologien forbundet med Rom IV -diagnosen. Tilstedeværelsen eller fraværet af løbende bekymring kodes derefter som en binær variabel (sand/falsk).

Likert skala: slet ikke bekymret, lidt bekymret, noget bekymret, moderat bekymret, ekstremt bekymret

1 og 6 måneder fra den første diagnose
Forældre tilfredshed med screening målt efter 3 måneder ved hjælp af et Likert -skala -spørgeskema [meget utilfreds, utilfreds, usikker, tilfreds, meget tilfreds]
Tidsramme: 3 måneder fra den første diagnose
Dette blev målt ved to spørgsmål om Likert Scale stillet i den 3 måneders opfølgning af telefonopkald.
3 måneder fra den første diagnose
Forældre tilfredshed med behandlingen målt efter 3 måneder måles ved hjælp af et Likert -skala -spørgeskema [meget utilfreds, utilfreds, usikker, tilfreds, meget tilfreds]
Tidsramme: 3 måneder fra den første diagnose
Dette måles ved to spørgsmål om Likert -skala, der stilles i den 3 måneders opfølgning af telefonopkald. Tilfredshed med screening og behandling af FGID vurderes.
3 måneder fra den første diagnose
Procenten for udnyttelse af sundhedsvæsenet vurderes 12 måneder efter den første Rom IV -screening positiv. Variabler kodes som binære variabler (sand/falsk)
Tidsramme: 12 måneder fra den første diagnose
Følgende variabler vil blive vurderet: ambulante sygebesøg for enhver klage, ambulante sygebesøg med en tilknyttet GI -faktureringskode; Besøg hos statslige udbydere, herunder ophold på hospitalet på ambulant, poliklinikbesøg og besøg på akutrum; Forekomsten af enhver GI -relateret test og procedurer - specifikt radiologiske, laboratorietest, endoskopi og kirurgiske procedurer relateret til GI -diagnoser; Anvendelse af medicin, der er foreskrevet til behandling af Rom IV-diagnoser- specifikt syre-undertrykkende stoffer, antispasmodik, antidepressiva, afføring blødgøringsmidler og afføringsmidler og pro-motilitetsmidler
12 måneder fra den første diagnose
Opløsning af symptomer fra den oprindelige Rome IV-diagnose efter 1 måned ved hjælp af en alderssvarende Rome IV-spørgeskema.
Tidsramme: 1 måned fra den første diagnose
Denne måling vil blive bestemt for følgende Rom IV-diagnoser: Aerofagi, Ruminering, Funktionel forstoppelse, Cyklisk opkastningssyndrom (CVS), Funktionel diarré, Ikke-retentiv fekal inkontinens, Funktionelt opkast, Funktionel kvalme, Funktionel dyspepsi - Postprandial distress-subtype, Funktionel dyspepsi - Epigastric pain syndrome-subtype, Irritabel tyktarmssyndrom (IBS), Abdominal smerte ellers ikke specificeret og Abdominal migræne. Tilstedeværelsen eller fraværet af kriterier for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere ophør af symptomer.
1 måned fra den første diagnose
Afhjælpning af symptomer fra den oprindelige Rome IV-diagnose efter 6 måneder ved brug af et alderssvarende Rome IV-spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder fra den oprindelige diagnose
Denne måling vil blive bestemt for følgende Rom IV-diagnoser: Aerofagi, Ruminering, Funktionel forstoppelse, Cyklisk opkastningssyndrom (CVS), Funktionel diarré, Ikke-retentiv fekal inkontinens, Funktionelt opkast, Funktionel kvalme, Funktionel dyspepsi - Postprandial distress-subtype, Funktionel dyspepsi - Epigastrisk smerte-syndrom-subtype, Irritabel tyktarm (IBS), Abdominal smerte ellers ikke specificeret, og Abdominal migræne. Tilstedeværelsen eller fraværet af opfyldelse af kriterierne for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere opløsning af symptomer.
6 måneder fra den oprindelige diagnose
Opløsning af symptomer fra den oprindelige Rome IV-diagnose efter 12 måneder ved brug af en alderssvarende Rome IV-spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder fra den oprindelige diagnose
Denne måling vil blive bestemt for følgende Rom IV-diagnoser: Aerofagi, Ruminering, Funktionel forstoppelse, Cyklisk opkastningssyndrom (CVS), Funktionel diarré, Ikke-retentiv fekal inkontinens, Funktionelt opkastning, Funktionel kvalme, Funktionel dyspepsi - postprandial distress-subtype, Funktionel dyspepsi - epigastrisk smerte-syndrom-subtype, Irritabel tyktarmssyndrom (IBS), Uopklaret mavesmerte og Abdominal migræne. Tilstedeværelsen eller fraværet af kriterier for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere ophør af symptomer.
12 måneder fra den oprindelige diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1811325201
  • R01DK118433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte

Abonner