- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04773158
Systematisk pædiatrisk vurdering af Romkriterier (SPARC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient mellem 0 og 17 år, der møder op til en pædiatrisk primærplejeklinik i Eskenazi-sundhedssystemet og den primære læge, der ser dem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Interventionsklinikkens steder vil få adgang til både Screening Modulet for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) og behandlingsmodulet
|
Interventionsklinikkens steder vil få adgang til et Clinical Decision Support System (CDSS), der inkorporerer Rom IV-kriterierne for evidensbaserede plejeanbefalinger for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolklinikkerne vil have Screening Modulet for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er).
Kontrolklinikker vil dog ikke have adgang til FGIDs behandlingsmodul.
Disse kliniksteder vil få adgang til pre-screener formularsektionen i modulet, så udbydere bliver gjort opmærksomme på en positiv screening for en FGID.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af symptomer fra den indledende Rom IV-diagnose efter 3 måneder ved hjælp af et aldersmæssigt passende Rom IV-spørgeskema. Antal deltagere, der ikke længere opfylder Rom IV -kriterier.
Tidsramme: 3 måneder fra den første diagnose
|
Denne foranstaltning bestemmes for Rom IV-diagnoser af: aerofagi, drøvtyggelse, funktionel forstoppelse, cyklisk opkast syndrom (CVS), funktionel diarré, ikke-tilbageholdende fækal inkontinens, funktionel opkastning, funktionel kvalme, funktionel dyspepsi-postprandial distress subtype, funktionel dyspepsia-ePigastric PaisdromePePePePePePePePePePePePePe, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype, Subtype,, Subtype, Subtype,,, der Irritabelt tarmsyndrom (IBS), mavesmerter ellers ikke specificeret og abdominal migræne.
Tilstedeværelsen eller fraværet af opfyldelse af kriterierne for Rom IV -diagnoserne kodes som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere opløsning af symptomer.
|
3 måneder fra den første diagnose
|
|
Ændring i forældrenes bekymring for Rom IV -diagnoser af spædbørnsregurgitation, spædbarnsdyschezia og/eller spædbarnskolik fra den første Rom IV -diagnose efter 3 måneder ved hjælp af Likert Scale -spørgeskema. Antal deltagere med løbende bekymring.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra den første diagnose
|
Denne ændring måles ved et enkelt Likert -skala -spørgsmål, der stilles i FGID -screeningsmodulet (baseline) og igen ved 3 måneders opfølgning af telefonundersøgelsen. , Forælderen er i stand til at indikere deres grad af bekymring over symptomologien forbundet med Rom IV -diagnosen. Tilstedeværelsen eller fraværet af løbende bekymring kodes derefter som en binær variabel (sand/falsk). Likert skala: slet ikke bekymret, lidt bekymret, noget bekymret, moderat bekymret, ekstremt bekymret |
Baseline og 3 måneder fra den første diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes bekymring (for Rom IV -diagnoser af spædbørnsregurgitation, spædbarnsdyschezia og/eller spædbarnskolik fra indledende Rom IV -diagnose ved 1 måned ved hjælp af Likert Scale -spørgeskema
Tidsramme: 1 og 6 måneder fra den første diagnose
|
Denne ændring måles ved et enkelt Likert -skala -spørgsmål, der stilles i FGID -screeningsmodulet (baseline) og igen ved 3 måneders opfølgning af telefonundersøgelsen. , Forælderen er i stand til at indikere deres grad af bekymring over symptomologien forbundet med Rom IV -diagnosen. Tilstedeværelsen eller fraværet af løbende bekymring kodes derefter som en binær variabel (sand/falsk). Likert skala: slet ikke bekymret, lidt bekymret, noget bekymret, moderat bekymret, ekstremt bekymret |
1 og 6 måneder fra den første diagnose
|
|
Forældre tilfredshed med screening målt efter 3 måneder ved hjælp af et Likert -skala -spørgeskema [meget utilfreds, utilfreds, usikker, tilfreds, meget tilfreds]
Tidsramme: 3 måneder fra den første diagnose
|
Dette blev målt ved to spørgsmål om Likert Scale stillet i den 3 måneders opfølgning af telefonopkald.
|
3 måneder fra den første diagnose
|
|
Forældre tilfredshed med behandlingen målt efter 3 måneder måles ved hjælp af et Likert -skala -spørgeskema [meget utilfreds, utilfreds, usikker, tilfreds, meget tilfreds]
Tidsramme: 3 måneder fra den første diagnose
|
Dette måles ved to spørgsmål om Likert -skala, der stilles i den 3 måneders opfølgning af telefonopkald.
Tilfredshed med screening og behandling af FGID vurderes.
|
3 måneder fra den første diagnose
|
|
Procenten for udnyttelse af sundhedsvæsenet vurderes 12 måneder efter den første Rom IV -screening positiv. Variabler kodes som binære variabler (sand/falsk)
Tidsramme: 12 måneder fra den første diagnose
|
Følgende variabler vil blive vurderet: ambulante sygebesøg for enhver klage, ambulante sygebesøg med en tilknyttet GI -faktureringskode; Besøg hos statslige udbydere, herunder ophold på hospitalet på ambulant, poliklinikbesøg og besøg på akutrum; Forekomsten af enhver GI -relateret test og procedurer - specifikt radiologiske, laboratorietest, endoskopi og kirurgiske procedurer relateret til GI -diagnoser; Anvendelse af medicin, der er foreskrevet til behandling af Rom IV-diagnoser- specifikt syre-undertrykkende stoffer, antispasmodik, antidepressiva, afføring blødgøringsmidler og afføringsmidler og pro-motilitetsmidler
|
12 måneder fra den første diagnose
|
|
Opløsning af symptomer fra den oprindelige Rome IV-diagnose efter 1 måned ved hjælp af en alderssvarende Rome IV-spørgeskema.
Tidsramme: 1 måned fra den første diagnose
|
Denne måling vil blive bestemt for følgende Rom IV-diagnoser: Aerofagi, Ruminering, Funktionel forstoppelse, Cyklisk opkastningssyndrom (CVS), Funktionel diarré, Ikke-retentiv fekal inkontinens, Funktionelt opkast, Funktionel kvalme, Funktionel dyspepsi - Postprandial distress-subtype, Funktionel dyspepsi - Epigastric pain syndrome-subtype, Irritabel tyktarmssyndrom (IBS), Abdominal smerte ellers ikke specificeret og Abdominal migræne.
Tilstedeværelsen eller fraværet af kriterier for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere ophør af symptomer.
|
1 måned fra den første diagnose
|
|
Afhjælpning af symptomer fra den oprindelige Rome IV-diagnose efter 6 måneder ved brug af et alderssvarende Rome IV-spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder fra den oprindelige diagnose
|
Denne måling vil blive bestemt for følgende Rom IV-diagnoser: Aerofagi, Ruminering, Funktionel forstoppelse, Cyklisk opkastningssyndrom (CVS), Funktionel diarré, Ikke-retentiv fekal inkontinens, Funktionelt opkast, Funktionel kvalme, Funktionel dyspepsi - Postprandial distress-subtype, Funktionel dyspepsi - Epigastrisk smerte-syndrom-subtype, Irritabel tyktarm (IBS), Abdominal smerte ellers ikke specificeret, og Abdominal migræne.
Tilstedeværelsen eller fraværet af opfyldelse af kriterierne for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere opløsning af symptomer.
|
6 måneder fra den oprindelige diagnose
|
|
Opløsning af symptomer fra den oprindelige Rome IV-diagnose efter 12 måneder ved brug af en alderssvarende Rome IV-spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder fra den oprindelige diagnose
|
Denne måling vil blive bestemt for følgende Rom IV-diagnoser: Aerofagi, Ruminering, Funktionel forstoppelse, Cyklisk opkastningssyndrom (CVS), Funktionel diarré, Ikke-retentiv fekal inkontinens, Funktionelt opkastning, Funktionel kvalme, Funktionel dyspepsi - postprandial distress-subtype, Funktionel dyspepsi - epigastrisk smerte-syndrom-subtype, Irritabel tyktarmssyndrom (IBS), Uopklaret mavesmerte og Abdominal migræne.
Tilstedeværelsen eller fraværet af kriterier for Rom IV-diagnoserne vil blive kodet som en binær variabel (sand/falsk) for at repræsentere ophør af symptomer.
|
12 måneder fra den oprindelige diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1811325201
- R01DK118433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation