- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04773158
Evaluación pediátrica sistemática de los criterios de Roma (SPARC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente entre las edades de 0 a 17 años que se presente en una clínica de atención primaria pediátrica en el sistema de salud de Eskenazi y el médico de atención primaria que los atiende.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Los sitios de las clínicas de intervención tendrán acceso tanto al Módulo de detección de trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) como al Módulo de tratamiento.
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Los sitios de la clínica de intervención tendrán acceso a un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) que incorpora los criterios de Roma IV para las recomendaciones de atención basadas en la evidencia para los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID)
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Sin intervención: Brazo de control
Las clínicas de control contarán con el Módulo de Detección de Trastornos Funcionales Gastrointestinales (FGIDs).
Sin embargo, las clínicas de control no tendrán acceso al Módulo de Tratamiento de FGID.
Estos sitios clínicos tendrán acceso a la sección del formulario de preselección del módulo, para que los proveedores estén al tanto de una prueba positiva para un FGID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de los síntomas del diagnóstico inicial de Roma IV a los 3 meses utilizando un cuestionario Roma IV apropiado para la edad. Número de participantes que ya no cumplen con los criterios de Roma IV.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el diagnóstico inicial
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This measure will be determined for the Rome IV diagnoses of: Aerophagia, Rumination, Functional Constipation, Cyclic Vomiting Syndrome (CVS), Functional Diarrhea, Non Retentive Fecal Incontinence, Functional Vomiting, Functional Nausea, Functional Dyspepsia- Postprandial Distress Subtype, Functional Dyspepsia- Epigastric Pain Syndrome Subtype, Síndrome del intestino irritable (IBS), dolor abdominal de otro modo no especificado y migraña abdominal.
La presencia o ausencia de criterios de reunión para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadera/falsa) para representar la resolución de los síntomas.
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3 meses desde el diagnóstico inicial
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Cambio en la preocupación de los padres por los diagnósticos de Roma IV de regurgitación infantil, dischezia infantil y/o cólico infantil del diagnóstico inicial de Roma IV a los 3 meses utilizando el cuestionario de escala Likert. Número de participantes con preocupación continua.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses desde el diagnóstico inicial
|
Este cambio se medirá mediante una sola pregunta de escala Likert que se hace en el módulo de detección FGID (línea de base) y nuevamente en la encuesta telefónica de seguimiento de 3 meses. , El padre puede indicar su grado de preocupación sobre la sintomología asociada con el diagnóstico de Roma IV. La presencia o ausencia de preocupación continua se codificará como una variable binaria (verdadera/falsa). Escala de Likert: a nada preocupado, ligeramente preocupado, algo preocupado, moderadamente preocupado, extremadamente preocupado |
Línea de base y 3 meses desde el diagnóstico inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la preocupación de los padres (para los diagnósticos de regurgitación infantil de Roma IV, Dischezia infantil y/o cólico infantil del diagnóstico inicial de Roma IV a 1 y 6 meses usando el cuestionario de escala Likert
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses desde el diagnóstico inicial
|
Este cambio se medirá mediante una sola pregunta de escala Likert que se hace en el módulo de detección FGID (línea de base) y nuevamente en la encuesta telefónica de seguimiento de 3 meses. , El padre puede indicar su grado de preocupación sobre la sintomología asociada con el diagnóstico de Roma IV. La presencia o ausencia de preocupación continua se codificará como una variable binaria (verdadera/falsa). Escala de Likert: a nada preocupado, ligeramente preocupado, algo preocupado, moderadamente preocupado, extremadamente preocupado |
1 y 6 meses desde el diagnóstico inicial
|
|
Satisfacción de los padres con la detección medida a los 3 meses utilizando un cuestionario de escala Likert [muy insatisfecho, insatisfecho, inseguro, satisfecho, muy satisfecho]
Periodo de tiempo: 3 meses desde el diagnóstico inicial
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Esto se midió mediante dos preguntas de la escala Likert formuladas en la llamada telefónica de seguimiento de 3 meses.
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3 meses desde el diagnóstico inicial
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|
La satisfacción de los padres con el tratamiento medido a los 3 meses se medirá utilizando un cuestionario de escala Likert [muy insatisfecho, insatisfecho, inseguro, satisfecho, muy satisfecho]
Periodo de tiempo: 3 meses desde el diagnóstico inicial
|
Esto se medirá mediante dos preguntas de escala Likert que se hacen en la llamada telefónica de seguimiento de 3 meses.
Se evaluará la satisfacción con la detección y el tratamiento de FGID.
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3 meses desde el diagnóstico inicial
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La tasa de utilización de la atención médica se evaluará 12 meses después de la detección inicial de Roma IV positiva. Las variables se codificarán como variables binarias (verdaderas/falsas)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el diagnóstico inicial
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Se evaluarán las siguientes variables: visitas al enfermo ambulatorio para cualquier queja, visitas al enfermedad ambulatorias con un código de facturación GI asociado; Visitas a proveedores estatales, incluidas estadías en el hospital de pacientes hospitalizados, visitas a la clínica ambulatoria y visitas a la sala de emergencias; La aparición de cualquier prueba y procedimiento relacionados con GI, específicamente procedimientos radiológicos, de laboratorio, endoscopia y quirúrgicos relacionados con los diagnósticos de GI; El uso de cualquier medicamento prescrito para tratar los diagnósticos de Roma IV: específicamente supresores ácidos, antiespasmódicos, antidepresivos, suavizantes de heces y laxantes, y agentes pro-motilidad
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12 meses desde el diagnóstico inicial
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Resolución de síntomas desde el diagnóstico inicial de Roma IV al mes utilizando un cuestionario de Roma IV apropiado para la edad.
Periodo de tiempo: 1 mes desde el diagnóstico inicial
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Esta medida se determinará para los diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Rumiación, Estreñimiento Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarrea Funcional, Incontinencia Fecal no Retentiva, Vómito Funcional, Náusea Funcional, Dispepsia Funcional - Subtipo de Malestar Postprandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dolor Epigástrico, Síndrome del Intestino Irritable (SII), Dolor Abdominal no Especificado de Otro Modo y Migraña Abdominal.
La presencia o ausencia de cumplir los criterios para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas.
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1 mes desde el diagnóstico inicial
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Resolución de los síntomas desde el diagnóstico inicial según los criterios Roma IV a los 6 meses mediante un cuestionario Roma IV adaptado a la edad.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el diagnóstico inicial
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Esta medida se determinará para los diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Rumiación, Estreñimiento Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (CVS), Diarrea Funcional, Incontinencia Fecal No Retentiva, Vómitos Funcionales, Náuseas Funcionales, Dispepsia Funcional - Subtipo de Malestar Postprandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dolor Epigástrico, Síndrome del Intestino Irritable (SII), Dolor Abdominal No Especificado de Otro Modo y Migraña Abdominal.
La presencia o ausencia de cumplir los criterios para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas.
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6 meses desde el diagnóstico inicial
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Resolución de los síntomas desde el diagnóstico inicial de Roma IV a los 12 meses mediante un cuestionario de Roma IV apropiado para la edad.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el diagnóstico inicial
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Esta medida se determinará para los diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Rumiación, Estreñimiento Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarrea Funcional, Incontinencia Fecal No Retentiva, Vómito Funcional, Náusea Funcional, Dispepsia Funcional - Subtipo Malestar Postprandial, Dispepsia Funcional - Subtipo Síndrome de Dolor Epigástrico, Síndrome del Intestino Irritable (SII), Dolor Abdominal No Especificado de Otro Modo y Migraña Abdominal.
La presencia o ausencia de cumplir los criterios para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas.
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12 meses desde el diagnóstico inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1811325201
- R01DK118433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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