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Evaluación pediátrica sistemática de los criterios de Roma (SPARC)

19 de febrero de 2026 actualizado por: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Si bien los gastroenterólogos atienden a muchos de los pacientes pediátricos con trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID), la mayor parte de la carga sigue recayendo en los pediatras generales, especialmente con respecto al diagnóstico inicial. Desafortunadamente, los proveedores de atención primaria a menudo diagnostican incorrectamente los FGID, y los pacientes suelen esperar meses o años antes de que se realice un diagnóstico correcto y se inicie un tratamiento eficaz. Además, los proveedores de atención primaria a menudo desconocen los cambios recientes en las pautas o la base de evidencia para niños con FGID, lo que lleva al uso excesivo de pruebas, tratamientos inapropiados o ineficaces y mayores costos. Dada esta información, es esencial que desarrollemos intervenciones dirigidas a los proveedores de atención primaria pediátrica para mejorar su atención a los niños con FGID. Los investigadores proponen que el uso de un Sistema de Apoyo a las Decisiones Clínicas (CDSS) que incorpore los criterios de Roma IV para el diagnóstico y la atención basada en la evidencia para los FGID mejorará (1) la precisión del diagnóstico y (2) la eficacia de la atención clínica. Un CDSS tiene ventajas con respecto al cumplimiento de las pautas y el diagnóstico automatizado, ya que puede proporcionar al médico datos específicos del paciente, en tiempo real y enfocados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la automatización de la detección, el diagnóstico y el tratamiento de los FGID utilizando los criterios de Roma IV dará como resultado una mejor resolución de los FGID (resultado principal), así como una disminución de la utilización de los servicios médicos (resultados secundarios). Esta hipótesis se probará utilizando un ensayo controlado aleatorio. Los sitios de las clínicas de intervención tendrán acceso tanto al Módulo de detección de FGID como al Módulo de tratamiento. Las clínicas de control contarán con el Módulo de Detección de FGIDs. Sin embargo, las clínicas de control no tendrán acceso al Módulo de Tratamiento de FGID. Estos sitios de clínicas tendrán acceso a la sección del formulario de evaluación previa del módulo, para que los proveedores estén al tanto de una evaluación positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) son extremadamente comunes en niños y adolescentes, y representan una amplia gama de trastornos relacionados con el tracto gastrointestinal, pero que no tienen una causa estructural, anatómica o histopatológica clara. Los FGID representan una carga enorme para los pacientes y las familias, y los pacientes con estos trastornos funcionales tienen una utilización de la atención médica y los costos relacionados mucho más altos. Como no existen marcadores bioquímicos o anomalías estructurales que puedan usarse para diagnosticar estos trastornos en niños de manera objetiva, los FGID se diagnostican de acuerdo con los criterios de Roma basados ​​en los síntomas. Si bien los gastroenterólogos atienden a muchos de los pacientes pediátricos con FGID, la mayor parte de la carga sigue recayendo en los pediatras generales, especialmente con respecto al diagnóstico inicial. Desafortunadamente, los proveedores de atención primaria a menudo diagnostican incorrectamente los FGID, y los pacientes suelen esperar meses o años antes de que se realice un diagnóstico correcto y se inicie un tratamiento eficaz. Además, los proveedores de atención primaria a menudo desconocen los cambios recientes en las pautas o la base de evidencia para niños con FGID, lo que lleva al uso excesivo de pruebas, tratamientos inapropiados o ineficaces y mayores costos. Dada esta información, es esencial desarrollar intervenciones dirigidas a los proveedores de atención primaria pediátrica para mejorar su atención a los niños con FGID. Este estudio propone que el uso de un Sistema de Apoyo a las Decisiones Clínicas (CDSS) que incorpore los criterios de Roma IV para el diagnóstico y la atención basada en la evidencia para los FGID mejorará (1) la precisión del diagnóstico y (2)_ la eficacia de la atención clínica. Un CDSS tiene ventajas con respecto al cumplimiento de las pautas y el diagnóstico automatizado, ya que puede proporcionar al médico datos específicos del paciente, en tiempo real y enfocados. Los estudios de las barreras para la implementación de la guía han mostrado múltiples factores en el trabajo: falta de familiaridad con una guía, falta de autoeficacia o dificultad para implementar los componentes de la guía dentro del flujo de trabajo actual de una práctica. Los CDSS pueden superar muchas de estas barreras porque están integrados con sistemas que almacenan y recuperan información del paciente de manera rutinaria y pueden mejorar el flujo de trabajo al proporcionar a los médicos consejos específicos para el paciente en el momento de la visita del paciente. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la automatización de la detección, el diagnóstico y el tratamiento de los FGID utilizando los criterios de Roma IV dará como resultado una mejor resolución de los FGID (resultado principal), así como una disminución de la utilización de los servicios médicos (resultados secundarios). Esta hipótesis se probará utilizando un ensayo controlado aleatorio. Los sitios de las clínicas de intervención tendrán acceso tanto al Módulo de detección de FGID como al Módulo de tratamiento. Las clínicas de control contarán con el Módulo de Detección de FGIDs. Sin embargo, las clínicas de control no tendrán acceso al Módulo de Tratamiento de FGID. Estos sitios clínicos tendrán acceso a la sección del formulario de preselección del módulo, para que los proveedores estén al tanto de una prueba positiva para un FGID. Los investigadores optaron por no tener un brazo sin notificación al proveedor debido a la preocupación de que la identificación de los síntomas sin notificar al proveedor del paciente representaba una preocupación ética. En todo caso, esto sesgará hacia un resultado nulo. Dado que los FGID tienen una alta tasa de recaída y una alta tasa de resolución espontánea, es necesario evaluar el patrón de síntomas en múltiples puntos de tiempo. Como tal, planeamos recopilar varios datos de los padres/pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12 a través de una entrevista telefónica. Además, el estudio evaluará la satisfacción de los padres con la evaluación y el tratamiento del FGID particular de su hijo en la entrevista telefónica de 3 meses. Para la evaluación de la utilización de la atención médica, el estudio analizará las siguientes variables en los 12 meses posteriores a la prueba inicial Roma IV positiva: a) consultas ambulatorias por enfermedad por cualquier queja; b) consultas ambulatorias por enfermedad con un código de facturación GI asociado; c) visitas a proveedores en todo el estado, incluidas estadías en hospitales, visitas a clínicas para pacientes ambulatorios y visitas a la sala de emergencias; d) pruebas y procedimientos relacionados con indicaciones geográficas; e) uso de cualquier medicamento recetado para tratar los diagnósticos de Roma IV. Estos datos se obtendrán de múltiples fuentes, incluido el EMR y la Red de Atención al Paciente de Indiana (INPC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente entre las edades de 0 a 17 años que se presente en una clínica de atención primaria pediátrica en el sistema de salud de Eskenazi y el médico de atención primaria que los atiende.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los sitios de las clínicas de intervención tendrán acceso tanto al Módulo de detección de trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) como al Módulo de tratamiento.
Los sitios de la clínica de intervención tendrán acceso a un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) que incorpora los criterios de Roma IV para las recomendaciones de atención basadas en la evidencia para los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID)
Sin intervención: Brazo de control
Las clínicas de control contarán con el Módulo de Detección de Trastornos Funcionales Gastrointestinales (FGIDs). Sin embargo, las clínicas de control no tendrán acceso al Módulo de Tratamiento de FGID. Estos sitios clínicos tendrán acceso a la sección del formulario de preselección del módulo, para que los proveedores estén al tanto de una prueba positiva para un FGID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas del diagnóstico inicial de Roma IV a los 3 meses utilizando un cuestionario Roma IV apropiado para la edad. Número de participantes que ya no cumplen con los criterios de Roma IV.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el diagnóstico inicial
This measure will be determined for the Rome IV diagnoses of: Aerophagia, Rumination, Functional Constipation, Cyclic Vomiting Syndrome (CVS), Functional Diarrhea, Non Retentive Fecal Incontinence, Functional Vomiting, Functional Nausea, Functional Dyspepsia- Postprandial Distress Subtype, Functional Dyspepsia- Epigastric Pain Syndrome Subtype, Síndrome del intestino irritable (IBS), dolor abdominal de otro modo no especificado y migraña abdominal. La presencia o ausencia de criterios de reunión para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadera/falsa) para representar la resolución de los síntomas.
3 meses desde el diagnóstico inicial
Cambio en la preocupación de los padres por los diagnósticos de Roma IV de regurgitación infantil, dischezia infantil y/o cólico infantil del diagnóstico inicial de Roma IV a los 3 meses utilizando el cuestionario de escala Likert. Número de participantes con preocupación continua.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses desde el diagnóstico inicial

Este cambio se medirá mediante una sola pregunta de escala Likert que se hace en el módulo de detección FGID (línea de base) y nuevamente en la encuesta telefónica de seguimiento de 3 meses. , El padre puede indicar su grado de preocupación sobre la sintomología asociada con el diagnóstico de Roma IV. La presencia o ausencia de preocupación continua se codificará como una variable binaria (verdadera/falsa).

Escala de Likert: a nada preocupado, ligeramente preocupado, algo preocupado, moderadamente preocupado, extremadamente preocupado

Línea de base y 3 meses desde el diagnóstico inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la preocupación de los padres (para los diagnósticos de regurgitación infantil de Roma IV, Dischezia infantil y/o cólico infantil del diagnóstico inicial de Roma IV a 1 y 6 meses usando el cuestionario de escala Likert
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses desde el diagnóstico inicial

Este cambio se medirá mediante una sola pregunta de escala Likert que se hace en el módulo de detección FGID (línea de base) y nuevamente en la encuesta telefónica de seguimiento de 3 meses. , El padre puede indicar su grado de preocupación sobre la sintomología asociada con el diagnóstico de Roma IV. La presencia o ausencia de preocupación continua se codificará como una variable binaria (verdadera/falsa).

Escala de Likert: a nada preocupado, ligeramente preocupado, algo preocupado, moderadamente preocupado, extremadamente preocupado

1 y 6 meses desde el diagnóstico inicial
Satisfacción de los padres con la detección medida a los 3 meses utilizando un cuestionario de escala Likert [muy insatisfecho, insatisfecho, inseguro, satisfecho, muy satisfecho]
Periodo de tiempo: 3 meses desde el diagnóstico inicial
Esto se midió mediante dos preguntas de la escala Likert formuladas en la llamada telefónica de seguimiento de 3 meses.
3 meses desde el diagnóstico inicial
La satisfacción de los padres con el tratamiento medido a los 3 meses se medirá utilizando un cuestionario de escala Likert [muy insatisfecho, insatisfecho, inseguro, satisfecho, muy satisfecho]
Periodo de tiempo: 3 meses desde el diagnóstico inicial
Esto se medirá mediante dos preguntas de escala Likert que se hacen en la llamada telefónica de seguimiento de 3 meses. Se evaluará la satisfacción con la detección y el tratamiento de FGID.
3 meses desde el diagnóstico inicial
La tasa de utilización de la atención médica se evaluará 12 meses después de la detección inicial de Roma IV positiva. Las variables se codificarán como variables binarias (verdaderas/falsas)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el diagnóstico inicial
Se evaluarán las siguientes variables: visitas al enfermo ambulatorio para cualquier queja, visitas al enfermedad ambulatorias con un código de facturación GI asociado; Visitas a proveedores estatales, incluidas estadías en el hospital de pacientes hospitalizados, visitas a la clínica ambulatoria y visitas a la sala de emergencias; La aparición de cualquier prueba y procedimiento relacionados con GI, específicamente procedimientos radiológicos, de laboratorio, endoscopia y quirúrgicos relacionados con los diagnósticos de GI; El uso de cualquier medicamento prescrito para tratar los diagnósticos de Roma IV: específicamente supresores ácidos, antiespasmódicos, antidepresivos, suavizantes de heces y laxantes, y agentes pro-motilidad
12 meses desde el diagnóstico inicial
Resolución de síntomas desde el diagnóstico inicial de Roma IV al mes utilizando un cuestionario de Roma IV apropiado para la edad.
Periodo de tiempo: 1 mes desde el diagnóstico inicial
Esta medida se determinará para los diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Rumiación, Estreñimiento Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarrea Funcional, Incontinencia Fecal no Retentiva, Vómito Funcional, Náusea Funcional, Dispepsia Funcional - Subtipo de Malestar Postprandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dolor Epigástrico, Síndrome del Intestino Irritable (SII), Dolor Abdominal no Especificado de Otro Modo y Migraña Abdominal. La presencia o ausencia de cumplir los criterios para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas.
1 mes desde el diagnóstico inicial
Resolución de los síntomas desde el diagnóstico inicial según los criterios Roma IV a los 6 meses mediante un cuestionario Roma IV adaptado a la edad.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el diagnóstico inicial
Esta medida se determinará para los diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Rumiación, Estreñimiento Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (CVS), Diarrea Funcional, Incontinencia Fecal No Retentiva, Vómitos Funcionales, Náuseas Funcionales, Dispepsia Funcional - Subtipo de Malestar Postprandial, Dispepsia Funcional - Subtipo de Síndrome de Dolor Epigástrico, Síndrome del Intestino Irritable (SII), Dolor Abdominal No Especificado de Otro Modo y Migraña Abdominal. La presencia o ausencia de cumplir los criterios para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas.
6 meses desde el diagnóstico inicial
Resolución de los síntomas desde el diagnóstico inicial de Roma IV a los 12 meses mediante un cuestionario de Roma IV apropiado para la edad.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el diagnóstico inicial
Esta medida se determinará para los diagnósticos de Roma IV de: Aerofagia, Rumiación, Estreñimiento Funcional, Síndrome de Vómitos Cíclicos (SVC), Diarrea Funcional, Incontinencia Fecal No Retentiva, Vómito Funcional, Náusea Funcional, Dispepsia Funcional - Subtipo Malestar Postprandial, Dispepsia Funcional - Subtipo Síndrome de Dolor Epigástrico, Síndrome del Intestino Irritable (SII), Dolor Abdominal No Especificado de Otro Modo y Migraña Abdominal. La presencia o ausencia de cumplir los criterios para los diagnósticos de Roma IV se codificará como una variable binaria (verdadero/falso) para representar la resolución de los síntomas.
12 meses desde el diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1811325201
  • R01DK118433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos gastrointestinales funcionales

Ensayos clínicos sobre Apoyo a la decisión clínica

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