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Systematische pädiatrische Bewertung der Rom-Kriterien (SPARC)

19. Februar 2026 aktualisiert von: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Während Gastroenterologen viele der pädiatrischen Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) betreuen, wird der Großteil der Last weiterhin von allgemeinen Kinderärzten getragen, insbesondere im Hinblick auf die Erstdiagnose. Leider werden FGIDs von Hausärzten oft falsch diagnostiziert, und Patienten warten oft Monate bis Jahre, bis eine korrekte Diagnose gestellt und eine wirksame Behandlung begonnen wird. Darüber hinaus sind sich die Erstversorger häufig nicht über die jüngsten Richtlinienänderungen oder die Evidenzbasis für Kinder mit FGIDs bewusst, was zu einer übermäßigen Verwendung von Tests, einer unangemessenen oder ineffektiven Behandlung und erhöhten Kosten führt. Angesichts dieser Informationen ist es wichtig, dass wir Interventionen entwickeln, die auf pädiatrische Grundversorger abzielen, um ihre Versorgung von Kindern mit FGIDs zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, dass die Verwendung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS), das die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose und evidenzbasierte Versorgung von FGIDs enthält, die (1) Genauigkeit der Diagnose und (2)_ Wirksamkeit der klinischen Versorgung verbessern wird. Ein CDSS hat Vorteile in Bezug auf die Einhaltung von Leitlinien und die automatisierte Diagnose, da es dem Kliniker fokussierte, patientenspezifische Daten in Echtzeit liefern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Automatisierung des Screenings, der Diagnose und des Managements von FGIDs unter Verwendung der Rom-IV-Kriterien zu einer verbesserten Auflösung von FGIDs (primäres Ergebnis) sowie zu einer geringeren Inanspruchnahme medizinischer Dienste (sekundäre Ergebnisse) führen wird. Diese Hypothese wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Die Standorte der Interventionskliniken erhalten Zugang sowohl zum FGIDs-Screening-Modul als auch zum Behandlungsmodul. Die Kontrollkliniken verfügen über das FGIDs-Screening-Modul. Kontrollkliniken haben jedoch keinen Zugriff auf das FGIDs-Behandlungsmodul. Diese Klinikstandorte erhalten Zugriff auf den Formularabschnitt des Moduls für das Vorscreening, sodass die Anbieter auf einen positiven Screen aufmerksam gemacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) sind bei Kindern und Jugendlichen extrem häufig und stellen ein breites Spektrum von Erkrankungen dar, die mit dem Magen-Darm-Trakt zusammenhängen, aber keine eindeutige strukturelle, anatomische oder histopathologische Ursache haben. FGIDs stellen eine enorme Belastung für Patienten und Familien dar, und Patienten mit diesen Funktionsstörungen haben eine viel höhere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und damit verbundene Kosten. Da es keine biochemischen Marker oder strukturellen Anomalien gibt, anhand derer diese Störungen bei Kindern objektiv diagnostiziert werden können, werden FGIDs nach den symptombasierten Rom-Kriterien diagnostiziert. Während Gastroenterologen viele der pädiatrischen Patienten mit FGIDs betreuen, wird der Großteil der Last weiterhin von allgemeinen Kinderärzten getragen, insbesondere im Hinblick auf die Erstdiagnose. Leider werden FGIDs von Hausärzten oft falsch diagnostiziert, und Patienten warten oft Monate bis Jahre, bis eine korrekte Diagnose gestellt und eine wirksame Behandlung begonnen wird. Darüber hinaus sind sich die Erstversorger häufig nicht über die jüngsten Richtlinienänderungen oder die Evidenzbasis für Kinder mit FGIDs bewusst, was zu einer übermäßigen Verwendung von Tests, einer unangemessenen oder ineffektiven Behandlung und erhöhten Kosten führt. Angesichts dieser Informationen ist es wichtig, Interventionen zu entwickeln, die auf pädiatrische Grundversorger abzielen, um ihre Versorgung von Kindern mit FGIDs zu verbessern. Diese Studie schlägt vor, dass die Verwendung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS), das die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose und evidenzbasierte Versorgung von FGIDs enthält, die (1) Genauigkeit der Diagnose und (2)_ Wirksamkeit der klinischen Versorgung verbessern wird. Ein CDSS hat Vorteile in Bezug auf die Einhaltung von Leitlinien und die automatisierte Diagnose, da es dem Kliniker fokussierte, patientenspezifische Daten in Echtzeit liefern kann. Studien zu Hindernissen bei der Leitlinienimplementierung haben gezeigt, dass mehrere Faktoren am Werk sind: Unvertrautheit mit einer Leitlinie, mangelnde Selbstwirksamkeit oder Schwierigkeiten bei der Implementierung der Leitlinienkomponenten im aktuellen Arbeitsablauf einer Praxis. CDSS kann viele dieser Hindernisse überwinden, da sie in Systeme integriert sind, die routinemäßig Patienteninformationen speichern und abrufen, und den Arbeitsablauf verbessern können, indem sie Ärzten zum Zeitpunkt des Patientenbesuchs patientenspezifische Ratschläge geben. Die Studienforscher gehen davon aus, dass die Automatisierung des Screenings, der Diagnose und des Managements von FGIDs unter Verwendung der Rom-IV-Kriterien zu einer verbesserten Auflösung von FGIDs (primäres Ergebnis) sowie zu einer geringeren Inanspruchnahme medizinischer Dienste (sekundäre Ergebnisse) führen wird. Diese Hypothese wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Die Standorte der Interventionskliniken erhalten Zugang sowohl zum FGIDs-Screening-Modul als auch zum Behandlungsmodul. Die Kontrollkliniken verfügen über das FGIDs-Screening-Modul. Kontrollkliniken haben jedoch keinen Zugriff auf das FGIDs-Behandlungsmodul. Diese Klinikstandorte erhalten Zugriff auf den Abschnitt des Moduls für das Vorscreening-Formular, sodass die Anbieter auf einen positiven Screen für eine FGID aufmerksam gemacht werden. Die Ermittler haben sich gegen einen Arm ohne Benachrichtigung des Arztes entschieden, da sie befürchten, dass die Identifizierung von Symptomen ohne Benachrichtigung des Arztes des Patienten ein ethisches Problem darstellt. Wenn überhaupt, wird dies zu einem Nullergebnis führen. Da FGIDs sowohl eine hohe Rückfallrate als auch eine hohe Spontanheilungsrate aufweisen, ist es notwendig, das Symptommuster über mehrere Zeitpunkte hinweg zu beurteilen. Daher planen wir, verschiedene Daten von Eltern/Patienten im Alter von 1, 3, 6 und 12 Monaten per Telefoninterview zu sammeln. Darüber hinaus wird die Studie die Zufriedenheit der Eltern mit dem Screening und der Behandlung der speziellen FGID ihres Kindes im 3-Monats-Telefoninterview bewerten. Zur Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird die Studie die folgenden Variablen in den 12 Monaten nach dem ersten positiven Rom-IV-Screening untersuchen: a) ambulante Krankenbesuche bei Beschwerden; b) ambulante Krankenbesuche mit zugehörigem GI-Abrechnungscode; c) Besuche bei landesweiten Anbietern, einschließlich stationärer Krankenhausaufenthalte, ambulanter Klinikbesuche und Besuche in der Notaufnahme; d) GI-bezogene Tests und Verfahren; e) Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von Rom-IV-Diagnosen verschrieben werden. Diese Daten stammen aus mehreren Quellen, einschließlich EMR und Indiana Network for Patient Care (INPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient zwischen 0 und 17 Jahren, der sich in einer pädiatrischen Primärversorgungsklinik im Eskenazi-Gesundheitssystem vorstellt, und der Hausarzt, der sie aufsucht

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Standorte der Interventionskliniken erhalten Zugang zum Screening-Modul für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) und zum Behandlungsmodul
Die Standorte der Interventionskliniken erhalten Zugang zu einem Clinical Decision Support System (CDSS), das die Rom-IV-Kriterien für evidenzbasierte Behandlungsempfehlungen für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) enthält.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Kontrollkliniken verfügen über das Screening-Modul für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs). Kontrollkliniken haben jedoch keinen Zugriff auf das FGIDs-Behandlungsmodul. Diese Klinikstandorte erhalten Zugriff auf den Abschnitt des Moduls für das Vorscreening-Formular, sodass die Anbieter auf einen positiven Screen für eine FGID aufmerksam gemacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Symptomen aus der anfänglichen Rom-IV-Diagnose nach 3 Monaten unter Verwendung eines altersgerechten Fragebogens in Rom IV. Anzahl der Teilnehmer, die keine Kriterien von Rom IV erfüllen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Diagnose
This measure will be determined for the Rome IV diagnoses of: Aerophagia, Rumination, Functional Constipation, Cyclic Vomiting Syndrome (CVS), Functional Diarrhea, Non Retentive Fecal Incontinence, Functional Vomiting, Functional Nausea, Functional Dyspepsia- Postprandial Distress Subtype, Functional Dyspepsia- Epigastric Pain Syndrome Subtype, Reizdarmsyndrom (IBS), Bauchschmerzen, die sonst nicht angegeben sind, und abdominaler Migräne. Das Vorhandensein oder Fehlen von Kriterien für die Diagnosen von Rom IV wird als binäre Variable (True/False) zur Darstellung der Auflösung von Symptomen codiert.
3 Monate nach der ersten Diagnose
Änderung der elterlichen Besorgnis über die Diagnosen von Säuglingsanfällen in Rom, die Dyschezia -Säuglingsdysche und/oder die Säuglingskoliken aus der anfänglichen Diagnose IV in Rom nach 3 Monaten unter Verwendung von Likert Scale -Fragebogen. Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Besorgnis.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Erstdiagnose

Diese Änderung wird anhand einer einzelnen Likert -Skala -Frage gemessen, die im FGID -Screening -Modul (Basislinie) und erneut bei der 3 -monatigen Follow -up -Telefonumfrage gestellt wird. Das Elternteil ist in der Lage, ihren Grad der Sorge um die mit der Diagnose von Rom IV verbundene Symptomologie anzuzeigen. Das Vorhandensein oder Fehlen anhaltender Besorgnis wird dann als binäre Variable (True/False) codiert.

Likert Scale: überhaupt nicht besorgt, leicht besorgt, etwas besorgt, mäßig besorgt, äußerst besorgt

Grundlinie und 3 Monate nach der Erstdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Besorgnis (für die Diagnosen von Säuglingsanfällen in Rom, die Dyschezia -Säuglingsdysche -Säuglings -Kolik aus der ersten Rom -IV -Diagnose von Rom nach 1 und 6 Monaten mit Likert Scale -Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der ersten Diagnose

Diese Änderung wird anhand einer einzelnen Likert -Skala -Frage gemessen, die im FGID -Screening -Modul (Basislinie) und erneut bei der 3 -monatigen Follow -up -Telefonumfrage gestellt wird. Das Elternteil ist in der Lage, ihren Grad der Sorge um die mit der Diagnose von Rom IV verbundene Symptomologie anzuzeigen. Das Vorhandensein oder Fehlen anhaltender Besorgnis wird dann als binäre Variable (True/False) codiert.

Likert Scale: überhaupt nicht besorgt, leicht besorgt, etwas besorgt, mäßig besorgt, äußerst besorgt

1 und 6 Monate nach der ersten Diagnose
Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Screening nach 3 Monaten mit einem Likert -Skala -Fragebogen [sehr unzufrieden, unzufrieden, unsicher, zufrieden, sehr zufrieden]
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Diagnose
Dies wurde an zwei Likert -Skala -Fragen gemessen, die im 3 -monatigen Telefonanruf gestellt wurden.
3 Monate nach der ersten Diagnose
Die Zufriedenheit der Eltern mit der nach 3 Monaten gemessenen Behandlung wird unter Verwendung eines Likert -Skala -Fragebogens [sehr unzufrieden, unzufrieden, unsicher, zufrieden, sehr zufrieden] gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Diagnose
Dies wird an zwei Likert -Skalierungsfragen gemessen, die im 3 -monatigen Telefonanruf gestellt werden. Die Zufriedenheit mit dem Screening und der Behandlung von FGID wird bewertet.
3 Monate nach der ersten Diagnose
Die Nutzungsrate der Gesundheitsversorgung wird 12 Monate nach dem ersten positiven Screening von Rom IV bewertet. Variablen werden als binäre Variablen codiert (true/false)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstdiagnose
Die folgenden Variablen werden bewertet: Ambulante Krankenbesuche für eine Beschwerde, ambulante Krankenbesuche mit einem zugehörigen GI -Abrechnungscode; Besuche in landesweiten Anbietern, einschließlich stationärer Krankenhausaufenthalte, ambulanten Klinikbesuchen und Besuchen in der Notaufnahme; Das Auftreten jeglicher GI -bezogenen Tests und Verfahren - insbesondere radiologische, Labortests, Endoskopie und chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit GI -Diagnosen; Die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diagnosen von Rom IV- insbesondere sauren Unterdrückungsstoffe, Antispasmodik, Antidepressiva, Stuhlweichspüler und Abführmitteln und Pro-Motility-Wirkstoffen
12 Monate nach der Erstdiagnose
Auflösung der Symptome von der ursprünglichen Rom-IV-Diagnose nach 1 Monat unter Verwendung eines altersgerechten Rom-IV-Fragebogens.
Zeitfenster: 1 Monat ab der Erstdiagnose
Dieses Maß wird für die Rom-IV-Diagnosen bestimmt: Aerophagie, Rumination, Funktionelle Obstipation, Zyklisches Erbrechen-Syndrom (CVS), Funktionelle Diarrhoe, Nicht-retentive Stuhlinkontinenz, Funktionelles Erbrechen, Funktionelle Übelkeit, Funktionelle Dyspepsie - Postprandiales-Distress-Subtyp, Funktionelle Dyspepsie - Epigastrisches-Schmerz-Syndrom-Subtyp, Reizdarmsyndrom (IBS), Bauchschmerzen ansonsten nicht näher bezeichnet und Abdominelle Migräne. Das Vorliegen oder Fehlen der Kriterien für die Rom-IV-Diagnosen wird als binäre Variable (wahr/falsch) codiert, um die Auflösung der Symptome darzustellen.
1 Monat ab der Erstdiagnose
Rückbildung der Symptome ab der initialen Rom-IV-Diagnose nach 6 Monaten unter Verwendung eines altersgerechten Rom-IV-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate ab der Erstdiagnose
Dieses Maß wird für die Rom-IV-Diagnosen bestimmt: Aerophagie, Rumination, Funktionelle Obstipation, Zyklisches Erbrechen-Syndrom (CVS), Funktionelle Diarrhö, Nicht-retentive Stuhlinkontinenz, Funktionelles Erbrechen, Funktionelle Übelkeit, Funktionelle Dyspepsie – Postprandiales Distress-Subtyp, Funktionelle Dyspepsie – Epigastrisches Schmerzsyndrom-Subtyp, Reizdarmsyndrom (IBS), Abdominalschmerz, sonst nicht spezifiziert und Abdominalmigräne. Das Vorliegen oder Fehlen der Kriterien für die Rom-IV-Diagnosen wird als binäre Variable (wahr/falsch) codiert, um die Auflösung der Symptome darzustellen.
6 Monate ab der Erstdiagnose
Auflösung der Symptome von der initialen Rom-IV-Diagnose nach 12 Monaten unter Verwendung eines altersgerechten Rom-IV-Fragebogens.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstdiagnose
Dieses Maß wird für die Rom-IV-Diagnosen bestimmt: Aerophagie, Rumination, Funktionelle Verstopfung, Zyklisches Erbrechen-Syndrom (CVS), Funktionelle Diarrhö, Nicht-retentive Stuhlinkontinenz, Funktionelles Erbrechen, Funktionelle Übelkeit, Funktionelle Dyspepsie - Postprandiales Distress-Subtyp, Funktionelle Dyspepsie - Epigastrisches Schmerzsyndrom-Subtyp, Reizdarmsyndrom (IBS), Abdominalschmerzen, sonst nicht näher bezeichnet, und Abdominale Migräne. Das Vorliegen oder Fehlen der Kriterien für die Rom-IV-Diagnosen wird als binäre Variable (wahr/falsch) kodiert, um die Auflösung der Symptome darzustellen.
12 Monate nach der Erstdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1811325201
  • R01DK118433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Klinische Entscheidungsunterstützung

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