- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04773158
Systematische pädiatrische Bewertung der Rom-Kriterien (SPARC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient zwischen 0 und 17 Jahren, der sich in einer pädiatrischen Primärversorgungsklinik im Eskenazi-Gesundheitssystem vorstellt, und der Hausarzt, der sie aufsucht
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Standorte der Interventionskliniken erhalten Zugang zum Screening-Modul für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) und zum Behandlungsmodul
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Die Standorte der Interventionskliniken erhalten Zugang zu einem Clinical Decision Support System (CDSS), das die Rom-IV-Kriterien für evidenzbasierte Behandlungsempfehlungen für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) enthält.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Kontrollkliniken verfügen über das Screening-Modul für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs).
Kontrollkliniken haben jedoch keinen Zugriff auf das FGIDs-Behandlungsmodul.
Diese Klinikstandorte erhalten Zugriff auf den Abschnitt des Moduls für das Vorscreening-Formular, sodass die Anbieter auf einen positiven Screen für eine FGID aufmerksam gemacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung von Symptomen aus der anfänglichen Rom-IV-Diagnose nach 3 Monaten unter Verwendung eines altersgerechten Fragebogens in Rom IV. Anzahl der Teilnehmer, die keine Kriterien von Rom IV erfüllen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Diagnose
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This measure will be determined for the Rome IV diagnoses of: Aerophagia, Rumination, Functional Constipation, Cyclic Vomiting Syndrome (CVS), Functional Diarrhea, Non Retentive Fecal Incontinence, Functional Vomiting, Functional Nausea, Functional Dyspepsia- Postprandial Distress Subtype, Functional Dyspepsia- Epigastric Pain Syndrome Subtype, Reizdarmsyndrom (IBS), Bauchschmerzen, die sonst nicht angegeben sind, und abdominaler Migräne.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Kriterien für die Diagnosen von Rom IV wird als binäre Variable (True/False) zur Darstellung der Auflösung von Symptomen codiert.
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3 Monate nach der ersten Diagnose
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Änderung der elterlichen Besorgnis über die Diagnosen von Säuglingsanfällen in Rom, die Dyschezia -Säuglingsdysche und/oder die Säuglingskoliken aus der anfänglichen Diagnose IV in Rom nach 3 Monaten unter Verwendung von Likert Scale -Fragebogen. Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Besorgnis.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Erstdiagnose
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Diese Änderung wird anhand einer einzelnen Likert -Skala -Frage gemessen, die im FGID -Screening -Modul (Basislinie) und erneut bei der 3 -monatigen Follow -up -Telefonumfrage gestellt wird. Das Elternteil ist in der Lage, ihren Grad der Sorge um die mit der Diagnose von Rom IV verbundene Symptomologie anzuzeigen. Das Vorhandensein oder Fehlen anhaltender Besorgnis wird dann als binäre Variable (True/False) codiert. Likert Scale: überhaupt nicht besorgt, leicht besorgt, etwas besorgt, mäßig besorgt, äußerst besorgt |
Grundlinie und 3 Monate nach der Erstdiagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der elterlichen Besorgnis (für die Diagnosen von Säuglingsanfällen in Rom, die Dyschezia -Säuglingsdysche -Säuglings -Kolik aus der ersten Rom -IV -Diagnose von Rom nach 1 und 6 Monaten mit Likert Scale -Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der ersten Diagnose
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Diese Änderung wird anhand einer einzelnen Likert -Skala -Frage gemessen, die im FGID -Screening -Modul (Basislinie) und erneut bei der 3 -monatigen Follow -up -Telefonumfrage gestellt wird. Das Elternteil ist in der Lage, ihren Grad der Sorge um die mit der Diagnose von Rom IV verbundene Symptomologie anzuzeigen. Das Vorhandensein oder Fehlen anhaltender Besorgnis wird dann als binäre Variable (True/False) codiert. Likert Scale: überhaupt nicht besorgt, leicht besorgt, etwas besorgt, mäßig besorgt, äußerst besorgt |
1 und 6 Monate nach der ersten Diagnose
|
|
Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Screening nach 3 Monaten mit einem Likert -Skala -Fragebogen [sehr unzufrieden, unzufrieden, unsicher, zufrieden, sehr zufrieden]
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Diagnose
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Dies wurde an zwei Likert -Skala -Fragen gemessen, die im 3 -monatigen Telefonanruf gestellt wurden.
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3 Monate nach der ersten Diagnose
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Die Zufriedenheit der Eltern mit der nach 3 Monaten gemessenen Behandlung wird unter Verwendung eines Likert -Skala -Fragebogens [sehr unzufrieden, unzufrieden, unsicher, zufrieden, sehr zufrieden] gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Diagnose
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Dies wird an zwei Likert -Skalierungsfragen gemessen, die im 3 -monatigen Telefonanruf gestellt werden.
Die Zufriedenheit mit dem Screening und der Behandlung von FGID wird bewertet.
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3 Monate nach der ersten Diagnose
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Die Nutzungsrate der Gesundheitsversorgung wird 12 Monate nach dem ersten positiven Screening von Rom IV bewertet. Variablen werden als binäre Variablen codiert (true/false)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstdiagnose
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Die folgenden Variablen werden bewertet: Ambulante Krankenbesuche für eine Beschwerde, ambulante Krankenbesuche mit einem zugehörigen GI -Abrechnungscode; Besuche in landesweiten Anbietern, einschließlich stationärer Krankenhausaufenthalte, ambulanten Klinikbesuchen und Besuchen in der Notaufnahme; Das Auftreten jeglicher GI -bezogenen Tests und Verfahren - insbesondere radiologische, Labortests, Endoskopie und chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit GI -Diagnosen; Die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diagnosen von Rom IV- insbesondere sauren Unterdrückungsstoffe, Antispasmodik, Antidepressiva, Stuhlweichspüler und Abführmitteln und Pro-Motility-Wirkstoffen
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12 Monate nach der Erstdiagnose
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Auflösung der Symptome von der ursprünglichen Rom-IV-Diagnose nach 1 Monat unter Verwendung eines altersgerechten Rom-IV-Fragebogens.
Zeitfenster: 1 Monat ab der Erstdiagnose
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Dieses Maß wird für die Rom-IV-Diagnosen bestimmt: Aerophagie, Rumination, Funktionelle Obstipation, Zyklisches Erbrechen-Syndrom (CVS), Funktionelle Diarrhoe, Nicht-retentive Stuhlinkontinenz, Funktionelles Erbrechen, Funktionelle Übelkeit, Funktionelle Dyspepsie - Postprandiales-Distress-Subtyp, Funktionelle Dyspepsie - Epigastrisches-Schmerz-Syndrom-Subtyp, Reizdarmsyndrom (IBS), Bauchschmerzen ansonsten nicht näher bezeichnet und Abdominelle Migräne.
Das Vorliegen oder Fehlen der Kriterien für die Rom-IV-Diagnosen wird als binäre Variable (wahr/falsch) codiert, um die Auflösung der Symptome darzustellen.
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1 Monat ab der Erstdiagnose
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Rückbildung der Symptome ab der initialen Rom-IV-Diagnose nach 6 Monaten unter Verwendung eines altersgerechten Rom-IV-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate ab der Erstdiagnose
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Dieses Maß wird für die Rom-IV-Diagnosen bestimmt: Aerophagie, Rumination, Funktionelle Obstipation, Zyklisches Erbrechen-Syndrom (CVS), Funktionelle Diarrhö, Nicht-retentive Stuhlinkontinenz, Funktionelles Erbrechen, Funktionelle Übelkeit, Funktionelle Dyspepsie – Postprandiales Distress-Subtyp, Funktionelle Dyspepsie – Epigastrisches Schmerzsyndrom-Subtyp, Reizdarmsyndrom (IBS), Abdominalschmerz, sonst nicht spezifiziert und Abdominalmigräne.
Das Vorliegen oder Fehlen der Kriterien für die Rom-IV-Diagnosen wird als binäre Variable (wahr/falsch) codiert, um die Auflösung der Symptome darzustellen.
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6 Monate ab der Erstdiagnose
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Auflösung der Symptome von der initialen Rom-IV-Diagnose nach 12 Monaten unter Verwendung eines altersgerechten Rom-IV-Fragebogens.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstdiagnose
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Dieses Maß wird für die Rom-IV-Diagnosen bestimmt: Aerophagie, Rumination, Funktionelle Verstopfung, Zyklisches Erbrechen-Syndrom (CVS), Funktionelle Diarrhö, Nicht-retentive Stuhlinkontinenz, Funktionelles Erbrechen, Funktionelle Übelkeit, Funktionelle Dyspepsie - Postprandiales Distress-Subtyp, Funktionelle Dyspepsie - Epigastrisches Schmerzsyndrom-Subtyp, Reizdarmsyndrom (IBS), Abdominalschmerzen, sonst nicht näher bezeichnet, und Abdominale Migräne.
Das Vorliegen oder Fehlen der Kriterien für die Rom-IV-Diagnosen wird als binäre Variable (wahr/falsch) kodiert, um die Auflösung der Symptome darzustellen.
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12 Monate nach der Erstdiagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1811325201
- R01DK118433 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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