Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika skenor vid behandling av lateral epikondylit

13 augusti 2022 uppdaterad av: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Jämförelse av klinisk och ultraljudseffekt av två olika skenor som används vid behandling av lateral epikondylit: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Lateral epikondylit (LE) eller tennisarmbåge; är den vanligaste orsaken till lateral smärta i armbågen, med en incidens på 1-3 % i den allmänna befolkningen. Det tros utvecklas som ett resultat av överanvändning av inflammation i handledsledens sträckande senor, som härrör från den laterala epikondylen av överarmsbenet. Det vanligaste symtomet är smärtan i armbågens laterala sida, som kan spridas över underarmens sträckare och förvärras av handledsförlängning, supination av underarmen och starka grepprörelser i handen. Diagnosen ställs genom kliniska och ultraljudsutvärderingar. Signifikanta korrelationer hittades mellan kliniska symtom på LE och ökad tjocklek på ledsträcksenan, fokal hypoekogenicitet, intratendinös förkalkning, benabnormitet och diffusa heterogenitetsfynd som kan övervakas med diagnostiskt ultraljud. Vänta-se-policy, konservativa behandlingsregimer, lokala injektioner och kirurgiska tillvägagångssätt är de behandlingsmetoder som kan användas på patientbaserad basis fram till idag. Konservativa behandlingsalternativ inkluderar fysioterapimodaliteter som träning, massage, laser, elektroterapi, terapeutiskt ultraljud, extrakorporeal stötvågsterapi, användning av olika skenor, isapplicering, aktivitetsmodifiering, vila, NSAID och tejpningsmetoder. De två framträdande stödmetoderna är det laterala epikondylitbandet och handledsförlängningsskenan. Även om dessa två metoder ofta används i den dagliga praktiken, drar begränsningarna av studier som undersöker effektiviteten hos ortoser och vilka ortoser som är mer effektiva uppmärksamhet till sig. I jämförande studier kan vissa faktorer påverka kliniska resultat som att tillåta patienter att använda NSAID vid behov och att organisera ett hemträningsprogram. Dessutom inkluderade ingen av dem en kontrollgrupp och patienterna utvärderades inte med ultraljud. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av användningen av två olika skenor (lateral epikondylitband och handledsförlängningsskena) på kliniska och ultraljudsparametrar hos patienter med diagnosen lateral epikondylit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är randomiserad och kontrollerad. 158 patienter kommer att inkluderas i studien som söker sig till Dokuz Eylül University Medicinska fakulteten, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik med klagomål av armbågssmärta, i åldern 18-65 år och diagnostiserad med lateral epikondylit genom kliniska och ultraljudsmetoder. Dessa patienter kommer att delas in i tre grupper slumpmässigt (grupp 1 n:53, grupp 2 n:53, grupp 3 n:52).

Första gruppen: Ett lateralt epikondylitbandage kommer att ges till patienten i 6 veckor. Bandaget kommer att placeras 5 cm distalt om den laterala epikondylen för att möjliggöra armbågsflexion. Efter appliceringen kommer patienterna att bli ombedda att stansa och bältet på bandet kommer att dras åt. Efter att patienterna uppmanats att öppna näven, kommer lämpligheten av trycket som appliceras på underarmen att utvärderas. Patienterna kommer också att uppmanas att upprepa denna applikation medan de bär bandet.

Andra gruppen: En handledsförlängningsskena kommer att ges till patienten under 6 veckor. Skenan kommer att användas för att hålla handleden vid 15-20 graders förlängning och för att linda den distala handleden och underarmen utan att hindra fingerrörelserna.

Tredje gruppen: Dessa patienter kommer att övervakas med en vänta-och-se-policy. Ingen skena eller band kommer att ges till patienten.

Före behandling kommer ålder, kön, yrke, body mass index, symtomens varaktighet, traumahistoria, dominerande hand, sida av symtomet och tidigare liknande klagomålshistoria att ifrågasättas i alla tre grupperna.

Alla patienter kommer att uppmanas att inte lyfta tungt på 6 veckor, att använda sina skenor under hela dagen och att ta bort dem under bad och sömn. Under hela studien kommer alla patienter att få ta enbart paracetamol orala tabletter som smärtlindring vid behov och kommer att bli ombedda att föra en medicindagbok.

Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandlingen, under den 3:e veckan under behandlingsprocessen och under den 6:e veckan efter behandlingen med en visuell analog skala, patientbedömd tennisarmbågsutvärderingsformulär, handdynamometer och ultraljudsmätningar. Alla utvärderingar kommer att göras blint av läkaren.

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade enkelblinda studie är att jämföra effekterna av lateral epikondylit-bandage och behandling av handledsförlängningsskena på ultraljudsförändringar hos patienter med lateral epikondylit. Ultraljudsutvärderingar kommer att innefatta mätning av maximal sentjocklek och bedömning av hypoekogenicitet, heterogenitet, neovaskularitet och benabnormitet. Den maximala sentjockleken i de capitella och radiocapitella områdena av den gemensamma extensorsenan kommer att mätas för båda övre extremiteterna.

Det sekundära syftet är att jämföra effekterna av dessa två olika skenabehandlingar på kliniska förändringar som smärta, funktionshinder, känslighet och handtagsstyrka. Smärta och funktionshinder kommer att mätas med enkäten Visual Analog Scale och Patient Rated Tennis Elbow Evaluation, känsligheten kommer att mätas med algometer och handgreppsstyrkan kommer att mätas med hydraulisk handdynamometer för båda händerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kadir Songur, MD
        • Underutredare:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Underutredare:
          • Caner Baysan, MD
        • Huvudutredare:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansöker till Dokuz Eylül University Medical Faculty Physical Medicine and Rehabilitation Department poliklinik
  • Har haft smärta i armbågen i mindre än 12 veckor och inte haft någon liknande attackhistoria under 1 år
  • Diagnostisera lateral epikondylit med klinisk och ultraljudsutvärdering
  • Har smärta på minst 3 i sina VAS-poäng
  • Går med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har armbågssmärtor i mer än 12 veckor
  • Har tecken på lateral epikondylit i andra extremiteten
  • Har en historia av injektioner för lateral epikondylit
  • Under de senaste 3 månaderna, som hade sjukgymnastik för lateral epikondylit
  • Att ha en historia av armbågskirurgi och fraktur i armbågsområdet.
  • Att ha muskelsvaghet i den övre extremiteten på grund av cervikal radikulopati och/eller infångningsneuropati
  • Har malignitet eller neurologiska, reumatologiska och psykiatriska sjukdomskomorbiditeter
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lateral epikondylitbandage
Ett lateralt epikondylitbandage kommer att ges till patienten i 6 veckor. Bandaget kommer att placeras 5 cm distalt om den laterala epikondylen för att möjliggöra armbågsflexion. Efter appliceringen kommer patienterna att bli ombedda att stansa och bältet på bandet kommer att dras åt. Efter att patienterna uppmanats att öppna näven, kommer lämpligheten av trycket som appliceras på underarmen att utvärderas. Patienterna kommer att uppmanas att upprepa denna applikation medan de bär bandet. Patienterna kommer också att uppmanas att använda bandaget under hela dagen och att ta bort dem under bad och sömn.
Enhet: Lateral epikondylitbandage
Det laterala epikondylitbandaget användes första gången av Ilfeld 1965, och det är ett icke-elastiskt band som förhindrar expansion av musklerna i den proximala underarmen. Ett lateralt epikondylitbandage kommer att ges till patienten i 6 veckor. Bandaget kommer att placeras 5 cm distalt om den laterala epikondylen för att möjliggöra armbågsflexion. Efter appliceringen kommer patienterna att bli ombedda att stansa och bältet på bandet kommer att dras åt. Efter att patienterna uppmanats att öppna näven, kommer lämpligheten av trycket som appliceras på underarmen att utvärderas. Patienterna kommer att uppmanas att upprepa denna applikation medan de bär bandet. Patienterna kommer också att uppmanas att använda bandaget under hela dagen och att ta bort dem under bad och sömn.
Andra namn:
  • Armbågsband
  • Motkraftsarmbågsrem
  • Epikondylitbandage
  • Lateralt epikondylbandage
Experimentell: Handledsförlängningsskena
En handledsförlängningsskena kommer att ges till patienten i 6 veckor. Skenan kommer att användas för att hålla handleden vid 15-20 graders förlängning och för att linda den distala handleden och underarmen utan att hindra fingerrörelserna. Patienterna kommer att uppmanas att använda skenan hela dagen och att ta bort dem under bad och sömn.
Enhet: Handledsförlängningsskena
Handledsförlängningsskena är en övre extremitetsortos som håller handleden vid 15-20 graders förlängning med den polyetenstång den innehåller. En handledsförlängningsskena kommer att ges till patienten i 6 veckor. Skenan kommer att användas för att hålla handleden vid 15-20 graders förlängning och för att linda den distala handleden och underarmen utan att hindra fingerrörelserna. Patienterna kommer att uppmanas att använda skenan hela dagen och att ta bort dem under bad och sömn.
Andra namn:
  • Hand-handled viloortos
  • Handledsskena
Inget ingripande: Vänta-och-se-policy
Dessa patienter kommer att övervakas med en vänta-och-se-policy. Ingen skena eller band kommer att ges till patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av den maximala sentjockleken på den gemensamma sträcksenan via ultraljudsmätning
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsmätningar.
Den maximala sentjockleken i huvud- och radiokapitelregionerna av den gemensamma sträcksenan
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsmätningar.
Förändring av hypoekogeniciteten hos den gemensamma extensorsenan via ultraljudsbedömning.
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsbedömningar.
Bedömning av hypoekogenicitet hos den gemensamma extensorsenan, Grad 0: Normal fibrillär och hypoekoisk struktur, Grad 1: hypoechoiska lesioner som påverkar mindre än 30 % av hela sektionen av senan, Grad 2: hypoechoiska lesioner som påverkar mer än 30 % och mindre än 50 % av hela sektionen av senan, grad 3: enstaka stora eller multipla hypoechoiska lesioner som påverkar mer än 50 % av hela sektionen av senan/höggradig tendinos.
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsbedömningar.
Förändring av heterogeniteten hos den gemensamma extensorsenan via ultraljudsbedömning.
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsbedömningar.
Bedömningen av heterogeniteten hos den gemensamma sträcksenan, grad 1 = närvaro, grad 0 = frånvaro
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsbedömningar.
Förändring av neovaskulariteten hos den gemensamma extensorsenan via ultraljudsbedömning.
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsbedömningar.
Bedömningen av neovaskularitet hos den gemensamma extensorsenan, Grad 0 = inga detekterbara nykärl Grad 1 = nykärl upptäckts i mindre än 30 % av hela sektionen av senan Grad 2 = nykärl upptäckts i mer än 30 % men mindre än 50 % av senan hela sektionen av senan Grad 3 = nykärl upptäckts i mer än 50 % av hela sektionen av senan.
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen med ultraljudsbedömningar.
Förändring av benabnormaliteten i den laterala epikondylen via ultraljudsbedömning
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan (av behandlingen med ultraljudsbedömningar.
Bedömningen av benabnormitet i den laterala epikondylen, grad 1 = närvaro, grad 0 = frånvaro
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan (av behandlingen med ultraljudsbedömningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtan på laterala armbågen via Visual Analog Scale
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Smärtan under vila, natt och dagliga aktiviteter kommer att mätas med en visuell analog skala (Minsta värde: 0, Maxvärde: 100, En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.)
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Förändring av smärtan på laterala armbågen via patientbedömd tennisarmbågsutvärdering
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Smärtan kommer också att mätas med frågeformuläret Patient Rated Tennis Elbow Evaluation.(som beskriv smärtan på en skala från 0 till 10 för var och en av de 5 olika frågorna. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.)
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Förändring av funktionshinder via Patient Rated Tennis Armbow Evaluation
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Funktionsnedsättning kommer att mätas med frågeformuläret för utvärdering av tennisarmbåge med patientklassad tennisarmbåge. (Det bästa värdet = 0 , det sämsta värdet = 50.)
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Ändring av känsligheten via algometer
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Känslighet kommer att mätas med en algometer som det värde vid vilket smärtan först uppträder.
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Ändring av handtagets styrka via handdynamometer
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en hydraulisk handdynamometer. Medelvärden kommer att bestämmas genom att göra 3 separata mätningar för båda händerna, och 30 sekunders viloperioder kommer att ges mellan mätningarna.
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före behandling, tredje veckan av behandlingen och sjätte veckan av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Utredare

  • Studiestol: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DokuzEUKadir

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera