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Comparação de duas talas diferentes no tratamento da epicondilite lateral

13 de agosto de 2022 atualizado por: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Comparação da eficácia clínica e ultrassonográfica de duas talas diferentes usadas no tratamento da epicondilite lateral: um estudo prospectivo randomizado controlado

Epicondilite lateral (LE) ou cotovelo de tenista; é a causa mais comum de dor lateral no cotovelo, com incidência de 1-3% na população geral. Acredita-se que se desenvolva como resultado da inflamação por uso excessivo dos tendões extensores da articulação do punho, originando-se do epicôndilo lateral do úmero. O sintoma mais comum é a dor localizada na face lateral do cotovelo, que pode se espalhar pela face extensora do antebraço e é agravada pela extensão do punho, supinação do antebraço e fortes movimentos de preensão da mão. O diagnóstico é feito por avaliações clínicas e ultrassonográficas. Correlações significativas foram encontradas entre sintomas clínicos de LE e aumento da espessura do tendão extensor articular, hipoecogenicidade focal, calcificação intratendínea, anormalidade óssea e achados de heterogeneidade difusa que podem ser monitorados por ultrassom diagnóstico. Política de espera, regimes de tratamento conservador, injeções locais e abordagens cirúrgicas são os métodos de tratamento que podem ser usados ​​com base no paciente até hoje. As opções de tratamento conservador incluem modalidades de fisioterapia, como exercícios, massagens, laser, eletroterapia, ultrassom terapêutico, terapia por ondas de choque extracorpóreas, uso de várias talas, aplicação de gelo, modificação da atividade, repouso, AINEs e métodos de bandagem. Os dois métodos de órtese proeminentes são a banda de epicondilite lateral e a tala de extensão do punho. Embora esses dois métodos sejam frequentemente utilizados na prática diária, chamam a atenção as limitações dos estudos que investigam a eficácia das órteses e quais órteses são mais eficazes. Em estudos comparativos, alguns fatores podem afetar os resultados clínicos, como permitir que os pacientes usem AINEs quando necessário e organizar um programa de exercícios em casa. Além disso, nenhum deles incluiu um grupo controle e os pacientes não foram avaliados por ultrassonografia. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do uso de duas talas diferentes (banda de epicondilite lateral e tala de extensão de punho) sobre parâmetros clínicos e ultrassonográficos em pacientes com diagnóstico de epicondilite lateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é randomizado e controlado. Serão incluídos no estudo 158 pacientes que se inscreverem na Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylül, Departamento de Medicina Física e Clínica de Reabilitação com queixa de dor no cotovelo, com idade entre 18-65 anos e diagnosticados com epicondilite lateral por métodos clínicos e ultrassonográficos. Esses pacientes serão divididos em três grupos aleatoriamente (grupo 1 n:53, grupo 2 n:53, grupo 3 n:52).

Primeiro grupo: Um curativo de epicondilite lateral será dado ao paciente por 6 semanas. A bandagem será posicionada 5 cm distal ao epicôndilo lateral para permitir a flexão do cotovelo. Após a aplicação, o paciente será solicitado a socar e o cinto da faixa será apertado. Depois que os pacientes são solicitados a abrir o punho, será avaliada a adequação da pressão aplicada no antebraço. Os pacientes também serão solicitados a repetir esta aplicação enquanto estiverem usando a banda.

Segundo grupo: Uma tala de extensão de punho será dada ao paciente por 6 semanas. A tala será usada para manter o punho em 15-20 graus de extensão e envolver o punho distal e antebraço sem impedir os movimentos dos dedos.

Terceiro grupo: Esses pacientes serão monitorados com uma política de esperar para ver. Nenhuma tala ou banda será dada ao paciente.

Antes do tratamento, idade, sexo, ocupação, índice de massa corporal, duração dos sintomas, história de trauma, mão dominante, lado do sintoma e história prévia de queixa semelhante serão questionados em todos os três grupos.

Todos os pacientes serão solicitados a não levantar peso por 6 semanas, a usar suas talas ao longo do dia e a removê-las durante o banho e ao dormir. Ao longo do estudo, todos os pacientes poderão tomar apenas comprimidos orais de paracetamol para alívio da dor, se necessário, e serão solicitados a manter um diário de medicação.

Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, na 3ª semana durante o processo de tratamento e na 6ª semana após o tratamento com uma escala analógica visual, questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente, dinamômetro de mão e medidas ultrassonográficas. Todas as avaliações serão feitas às cegas pelo clínico.

O objetivo principal deste estudo duplo-cego randomizado e controlado é comparar os efeitos da bandagem para epicondilite lateral e tratamento com tala de extensão de punho nas alterações ultrassonográficas em pacientes com epicondilite lateral. As avaliações ultrassonográficas incluirão a medição da espessura máxima do tendão e a avaliação da hipoecogenicidade, heterogeneidade, neovascularidade e anormalidade óssea. A espessura máxima do tendão nas regiões capitelar e radiocapitelar do tendão extensor comum será medida para ambas as extremidades superiores.

O objetivo secundário é comparar os efeitos desses dois tratamentos diferentes com tala em alterações clínicas, como dor, incapacidade funcional, sensibilidade e força de preensão manual. A dor e a incapacidade funcional serão mensuradas por meio da Escala Visual Analógica e do questionário Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificado pelo Paciente, a sensibilidade será mensurada por algômetro e a força de preensão manual será mensurada por dinamômetro manual hidráulico para ambas as mãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35340
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylül University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kadir Songur, MD
        • Subinvestigador:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Subinvestigador:
          • Caner Baysan, MD
        • Investigador principal:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrevendo-se no ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylül
  • Ter dor no cotovelo por menos de 12 semanas e não ter histórico de ataque semelhante por 1 ano
  • Diagnóstico de epicondilite lateral com avaliação clínica e ultrassonográfica
  • Ter dor de pelo menos 3 em suas pontuações VAS
  • Concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter dor no cotovelo por mais de 12 semanas
  • Tendo sinais de epicondilite lateral na outra extremidade
  • Ter um histórico de injeção para epicondilite lateral
  • Nos últimos 3 meses, quem fez fisioterapia para epicondilite lateral
  • Ter histórico de cirurgia no cotovelo e fratura na região do cotovelo.
  • Ter fraqueza muscular na extremidade superior devido a radiculopatia cervical e/ou neuropatia por aprisionamento
  • Ter malignidade ou comorbidades neurológicas, reumatológicas e psiquiátricas
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bandagem Epicondilite Lateral
Uma bandagem de epicondilite lateral será dada ao paciente por 6 semanas. A bandagem será posicionada 5 cm distal ao epicôndilo lateral para permitir a flexão do cotovelo. Após a aplicação, o paciente será solicitado a socar e o cinto da faixa será apertado. Depois que os pacientes são solicitados a abrir o punho, será avaliada a adequação da pressão aplicada no antebraço. Os pacientes serão solicitados a repetir esta aplicação enquanto estiverem usando a banda. Os pacientes também serão orientados a usar o curativo ao longo do dia e a retirá-lo durante o banho e ao dormir.
Dispositivo: Bandagem Epicondilite Lateral
A bandagem de epicondilite lateral foi utilizada pela primeira vez por Ilfeld em 1965, e é uma faixa não elástica que impede a expansão dos músculos do antebraço proximal. Uma bandagem de epicondilite lateral será dada ao paciente por 6 semanas. A bandagem será posicionada 5 cm distal ao epicôndilo lateral para permitir a flexão do cotovelo. Após a aplicação, o paciente será solicitado a socar e o cinto da faixa será apertado. Depois que os pacientes são solicitados a abrir o punho, será avaliada a adequação da pressão aplicada no antebraço. Os pacientes serão solicitados a repetir esta aplicação enquanto estiverem usando a banda. Os pacientes também serão orientados a usar o curativo ao longo do dia e a retirá-lo durante o banho e ao dormir.
Outros nomes:
  • Elbow Band
  • Alça de Cotovelo de Contraforça
  • Bandagem Epicondilite
  • Bandagem de Epicôndilo Lateral
Experimental: Tala de extensão de pulso
Uma tala de extensão de punho será dada ao paciente por 6 semanas. A tala será usada para manter o punho em 15-20 graus de extensão e envolver o punho distal e antebraço sem impedir os movimentos dos dedos. Os pacientes serão solicitados a usar a tala ao longo do dia e a removê-la durante o banho e ao dormir.
Dispositivo: Tala de extensão de pulso
A tala de extensão de punho é uma órtese de extremidade superior que mantém o punho em 15-20 graus de extensão com a barra de polietileno que contém. Uma tala de extensão de punho será dada ao paciente por 6 semanas. A tala será usada para manter o punho em 15-20 graus de extensão e envolver o punho distal e antebraço sem impedir os movimentos dos dedos. Os pacientes serão solicitados a usar a tala ao longo do dia e a removê-la durante o banho e ao dormir.
Outros nomes:
  • Órtese de Descanso Mão-Punho
  • Tala de pulso
Sem intervenção: Política de esperar para ver
Esses pacientes serão monitorados com uma política de esperar para ver. Nenhuma tala ou banda será dada ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espessura máxima do tendão extensor comum por meio de medida ultrassonográfica
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento com medidas ultrassonográficas.
A espessura máxima do tendão nas regiões capitelar e radiocapitelar do tendão extensor comum
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento com medidas ultrassonográficas.
Alteração da hipoecogenicidade do tendão extensor comum pela avaliação ultrassonográfica.
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana do tratamento com avaliações ultrassonográficas.
A avaliação da hipoecogenicidade do tendão extensor comum, Grau 0: estrutura fibrilar e hipoecóica normal, Grau 1: lesões hipoecóicas afetando menos de 30% de toda a secção do tendão, Grau 2: lesões hipoecóicas afetando mais de 30% e menos de 50 % de toda a seção do tendão, Grau 3: lesões únicas grandes ou múltiplas hipoecóicas afetando mais de 50% de toda a seção do tendão / tendinose de alto grau.
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana do tratamento com avaliações ultrassonográficas.
Alteração da heterogeneidade do tendão extensor comum pela avaliação ultrassonográfica.
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana do tratamento com avaliações ultrassonográficas.
A avaliação da heterogeneidade do tendão extensor comum, Grau 1 = presença, Grau 0 = ausência
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana do tratamento com avaliações ultrassonográficas.
Alteração da neovascularização do tendão extensor comum pela avaliação ultrassonográfica.
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana do tratamento com avaliações ultrassonográficas.
A avaliação da neovascularização do tendão extensor comum, Grau 0 = sem neovasos detectáveis ​​Grau 1 = neovasos detectados em menos de 30% de toda a seção do tendão Grau 2 = neovasos detectados em mais de 30%, mas menos de 50% do seção inteira do tendão Grau 3 = neovasos detectados em mais de 50% de toda a seção do tendão.
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana do tratamento com avaliações ultrassonográficas.
Alteração da anormalidade óssea do epicôndilo lateral via avaliação ultrassonográfica
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana (do tratamento com avaliações ultrassonográficas.
A avaliação da anormalidade óssea do epicôndilo lateral, Grau 1 = presença, Grau 0 = ausência
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana do tratamento e sexta semana (do tratamento com avaliações ultrassonográficas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor na lateral do cotovelo via Escala Visual Analógica
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
A dor durante o repouso, a noite e as atividades da vida diária será medida com uma Escala Visual Analógica (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, Uma pontuação maior indica maior intensidade de dor).
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
Alteração da dor na lateral do cotovelo por meio da Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
A dor também será medida pelo questionário Avaliação do Cotovelo de Tênis do Paciente (que descreva a dor em uma escala de 0 a 10 para cada uma das 5 questões diferentes. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.)
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
Alteração da incapacidade funcional por meio da Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
A incapacidade funcional será medida pelo questionário Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificado pelo Paciente. (O melhor valor = 0, o pior valor = 50.)
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
Alteração da sensibilidade via algômetro
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
A sensibilidade será medida por um algômetro como o valor em que a dor aparece pela primeira vez.
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
Alteração da força de preensão manual via dinamômetro de mão
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.
A força de preensão manual será medida por um dinamômetro de mão hidráulico. Os valores médios serão determinados fazendo 3 medições separadas para ambas as mãos, e serão dados períodos de descanso de 30 segundos entre as medições.
Todos os pacientes serão avaliados 3 vezes, antes do tratamento, terceira semana de tratamento e sexta semana de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylül University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DokuzEUKadir

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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