Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende spalken bij de behandeling van laterale epicondylitis

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Vergelijking van klinische en echografische werkzaamheid van twee verschillende spalken gebruikt bij de behandeling van laterale epicondylitis: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Laterale epicondylitis (LE) of tenniselleboog; is de meest voorkomende oorzaak van laterale pijn in de elleboog, met een incidentie van 1-3% in de algemene bevolking. Aangenomen wordt dat het zich ontwikkelt als gevolg van overmatige ontsteking van de strekpezen van het polsgewricht, afkomstig van de laterale epicondylus van de humerus. Het meest voorkomende symptoom is de pijn in het laterale aspect van de elleboog, die zich kan verspreiden over het extensorvlak van de onderarm en wordt verergerd door polsextensie, onderarmsupinatie en sterke grijpbewegingen van de hand. De diagnose wordt gesteld door klinische en echografische evaluaties. Er werden significante correlaties gevonden tussen klinische symptomen van LE en toegenomen dikte van de extensorpees van het gewricht, focale hypoechogeniciteit, intratendineuze calcificatie, botafwijkingen en diffuse heterogeniteitsbevindingen die kunnen worden gevolgd door diagnostische echografie. Wait-see-beleid, conservatieve behandelregimes, lokale injecties en chirurgische benaderingen zijn de behandelmethoden die tot op heden patiëntgericht kunnen worden gebruikt. Conservatieve behandelingsopties omvatten fysiotherapiemodaliteiten zoals lichaamsbeweging, massage, laser, elektrotherapie, therapeutische echografie, extracorporale schokgolftherapie, het gebruik van verschillende spalken, aanbrengen van ijs, aanpassing van activiteiten, rust, NSAID's en tapmethoden. De twee prominente bracing-methoden zijn de laterale epicondylitisband en de polsextensiespalk. Hoewel deze twee methoden in de dagelijkse praktijk veelvuldig worden gebruikt, trekken de beperkingen van onderzoeken naar de effectiviteit van orthesen en welke orthesen effectiever zijn de aandacht. In vergelijkende onderzoeken kunnen sommige factoren de klinische resultaten beïnvloeden, zoals patiënten toestaan ​​om NSAID's te gebruiken wanneer dat nodig is en het organiseren van een oefenprogramma voor thuis. Bovendien omvatte geen van hen een controlegroep en werden de patiënten niet geëvalueerd door middel van echografie. Deze studie heeft tot doel de effecten te vergelijken van het gebruik van twee verschillende spalken (laterale epicondylitisband en polsextensiespalk) op klinische en echografische parameters bij patiënten met een diagnose van laterale epicondylitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gerandomiseerd en gecontroleerd. Er zullen 158 patiënten worden opgenomen in de studie die zich aanmelden bij Dokuz Eylül University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatiekliniek met de klacht van elleboogpijn, in de leeftijd tussen 18-65 jaar en gediagnosticeerd met laterale epicondylitis door klinische en echografische methoden. Deze patiënten worden willekeurig in drie groepen verdeeld (groep 1 n:53, groep 2 n:53, groep 3 n:52).

Eerste groep: Gedurende 6 weken krijgt de patiënt een lateraal epicondylitisverband. Het verband wordt 5 cm distaal van de laterale epicondylus geplaatst om elleboogflexie mogelijk te maken. Na het aanbrengen wordt patiënten gevraagd te stoten en wordt de riem op de band strakker gemaakt. Nadat de patiënten is gevraagd de vuist te openen, wordt de geschiktheid van de druk op de onderarm beoordeeld. Patiënten zullen ook worden gevraagd om deze toepassing te herhalen terwijl ze de band dragen.

Tweede groep: de patiënt krijgt gedurende 6 weken een polsextensiespalk. De spalk wordt gebruikt om de pols in een extensie van 15-20 graden te houden en om de distale pols en onderarm te omwikkelen zonder de vingerbewegingen te hinderen.

Derde groep: Deze patiënten worden opgevolgd met een afwachtend beleid. Er wordt geen spalk of band aan de patiënt gegeven.

Voorafgaand aan de behandeling worden leeftijd, geslacht, beroep, body mass index, duur van de symptomen, traumageschiedenis, dominante hand, kant van het symptoom en eerdere soortgelijke klachten in alle drie de groepen ondervraagd.

Alle patiënten wordt gevraagd gedurende 6 weken niet zwaar te tillen, hun spalken de hele dag door te gebruiken en ze tijdens het baden en slapen te verwijderen. Gedurende de hele studie mogen alle patiënten indien nodig alleen orale paracetamoltabletten innemen als pijnstiller en wordt hen gevraagd een medicatiedagboek bij te houden.

Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, in de 3e week tijdens het behandelingsproces en in de 6e week na de behandeling met een visuele analoge schaal, een door de patiënt beoordeelde vragenlijst voor de evaluatie van de tenniselleboog, een handdynamometer en echografische metingen. Alle evaluaties worden blindelings uitgevoerd door de clinicus.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie is het vergelijken van de effecten van laterale epicondylitisverband en polsextensiespalkbehandeling op echografische veranderingen bij patiënten met laterale epicondylitis. Echografische evaluaties omvatten meting van de maximale peesdikte en beoordeling van hypoechogeniciteit, heterogeniteit, neovasculariteit en botafwijkingen. De maximale peesdikte in het capitellaire en radiocapitellaire gebied van de gemeenschappelijke strekpees wordt gemeten voor beide bovenste extremiteiten.

Het secundaire doel is om de effecten van deze twee verschillende spalkbehandelingen op klinische veranderingen zoals pijn, functionele beperkingen, gevoeligheid en handgreepkracht te vergelijken. Pijn en functionele beperkingen worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal en de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatievragenlijst, de gevoeligheid wordt gemeten met een algometer en de handgreepkracht wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer voor beide handen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Werving
        • Dokuz Eylul University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kadir Songur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caner Baysan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solliciteren bij Dokuz Eylül Universitaire Medische Faculteit Fysische Geneeskunde en Revalidatie Afdeling polikliniek
  • Minder dan 12 weken pijn in de elleboog hebben en gedurende 1 jaar geen vergelijkbare aanvalsgeschiedenis hebben
  • Diagnose van laterale epicondylitis met klinische en echografische evaluatie
  • Pijn hebben van ten minste 3 in hun VAS-scores
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Al meer dan 12 weken elleboogpijn
  • Tekenen hebben van laterale epicondylitis in de andere extremiteit
  • Een voorgeschiedenis hebben van injectie voor laterale epicondylitis
  • In de afgelopen 3 maanden, die fysiotherapie heeft gehad voor laterale epicondylitis
  • Een voorgeschiedenis hebben van elleboogoperaties en fracturen in het ellebooggebied.
  • Spierzwakte in de bovenste extremiteit hebben als gevolg van cervicale radiculopathie en/of beknellingsneuropathie
  • Maligniteit of neurologische, reumatologische en psychiatrische aandoeningen hebben
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lateraal epicondylitisverband
Gedurende 6 weken krijgt de patiënt een lateraal epicondylitisverband. Het verband wordt 5 cm distaal van de laterale epicondylus geplaatst om elleboogflexie mogelijk te maken. Na het aanbrengen wordt patiënten gevraagd te stoten en wordt de riem op de band strakker gemaakt. Nadat de patiënten is gevraagd de vuist te openen, wordt de geschiktheid van de druk op de onderarm beoordeeld. Patiënten zullen worden gevraagd om deze applicatie te herhalen terwijl ze de band dragen. De patiënten wordt ook gevraagd het verband de hele dag door te gebruiken en tijdens het baden en slapen te verwijderen.
Apparaat: Lateraal epicondylitisverband
Het laterale epicondylitisverband werd voor het eerst gebruikt door Ilfeld in 1965 en het is een niet-elastische band die de uitzetting van de spieren in de proximale onderarm voorkomt. Gedurende 6 weken krijgt de patiënt een lateraal epicondylitisverband. Het verband wordt 5 cm distaal van de laterale epicondylus geplaatst om elleboogflexie mogelijk te maken. Na het aanbrengen wordt patiënten gevraagd te stoten en wordt de riem op de band strakker gemaakt. Nadat de patiënten is gevraagd de vuist te openen, wordt de geschiktheid van de druk op de onderarm beoordeeld. Patiënten zullen worden gevraagd om deze applicatie te herhalen terwijl ze de band dragen. De patiënten wordt ook gevraagd het verband de hele dag door te gebruiken en tijdens het baden en slapen te verwijderen.
Andere namen:
  • Elleboog Band
  • Elleboogband tegenkracht
  • Epicondylitisverband
  • Lateraal epicondylverband
Experimenteel: Pols Extensie Spalk
De patiënt krijgt gedurende 6 weken een polsextensiespalk. De spalk wordt gebruikt om de pols in een extensie van 15-20 graden te houden en om de distale pols en onderarm te omwikkelen zonder de vingerbewegingen te hinderen. De patiënten wordt gevraagd de spalk de hele dag door te gebruiken en tijdens het baden en slapen te verwijderen.
Apparaat: Pols Extensie Spalk
Polsverlengingsspalk is een orthese voor de bovenste ledematen die de pols 15-20 graden extensie houdt met de polyethyleen staaf die het bevat. De patiënt krijgt gedurende 6 weken een polsextensiespalk. De spalk wordt gebruikt om de pols in een extensie van 15-20 graden te houden en om de distale pols en onderarm te omwikkelen zonder de vingerbewegingen te hinderen. De patiënten wordt gevraagd de spalk de hele dag door te gebruiken en tijdens het baden en slapen te verwijderen.
Andere namen:
  • Hand-pols rustorthese
  • Pols spalk
Geen tussenkomst: Afwachtend beleid
Deze patiënten zullen worden gevolgd met een afwachtend beleid. Er wordt geen spalk of band aan de patiënt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de maximale peesdikte van de gemeenschappelijke strekpees via echografische meting
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische metingen.
De maximale peesdikte in de capitellaire en radiocapitellaire gebieden van de gemeenschappelijke extensorpees
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische metingen.
Verandering van de hypoechogeniciteit van de gemeenschappelijke strekpees via echografische beoordeling.
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische beoordelingen.
De beoordeling van hypoechogeniciteit van de gemeenschappelijke strekpees Graad 0: normale fibrillaire en hypoechoïsche structuur Graad 1: hypoechoïsche laesies die minder dan 30% van het hele deel van de pees aantasten Graad 2: hypoechoïsche laesies die meer dan 30% en minder dan 50% aantasten % van het hele deel van de pees, Graad 3: enkele grote of meerdere hypoechoïsche laesies die meer dan 50% van het hele deel van de pees aantasten / hoogwaardige tendinose.
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische beoordelingen.
Verandering van de heterogeniteit van de gemeenschappelijke strekpees via echografisch onderzoek.
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische beoordelingen.
De beoordeling van heterogeniteit van de gemeenschappelijke strekpees, Graad 1 = aanwezigheid, Graad 0 = afwezigheid
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische beoordelingen.
Verandering van de neovasculariteit van de gemeenschappelijke strekpees via echografisch onderzoek.
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische beoordelingen.
De beoordeling van neovasculariteit van de gemeenschappelijke extensorpees, Graad 0 = geen detecteerbare nieuwe vaten Graad 1 = nieuwe vaten gedetecteerd in minder dan 30% van het hele deel van de pees Graad 2 = nieuwe vaten gedetecteerd in meer dan 30% maar minder dan 50% van de hele peessectie Graad 3 = nieuwe vaten gedetecteerd in meer dan 50% van de hele peessectie.
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling met echografische beoordelingen.
Verandering van de botafwijking van de laterale epicondylus via echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week (van de behandeling) met echografische beoordelingen.
De beoordeling van botafwijkingen van de laterale epicondylus, Graad 1 = aanwezigheid, Graad 0 = afwezigheid
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week (van de behandeling) met echografische beoordelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de pijn aan de laterale elleboog via Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
De pijn tijdens rust, nacht en dagelijkse activiteiten wordt gemeten met een visuele analoge schaal (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 100, een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan).
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
Verandering van de pijn aan de laterale elleboog via door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
De pijn wordt ook gemeten met de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatievragenlijst beschrijf de pijn op een schaal van 0 tot 10 voor elk van de 5 verschillende vragen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.)
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
Wijziging van de functionele beperking via door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
Functionele handicaps worden gemeten met de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatievragenlijst. (De beste waarde = 0, de slechtste waarde = 50.)
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
Verandering van de gevoeligheid via algometer
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
Gevoeligheid wordt gemeten door een algometer als de waarde waarbij de pijn voor het eerst verschijnt.
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
Verandering van de handgreepkracht via handdynamometer
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.
Handgreepkracht wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer. De gemiddelde waarden worden bepaald door 3 afzonderlijke metingen voor beide handen uit te voeren en tussen de metingen wordt een rustperiode van 30 seconden ingelast.
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, vóór de behandeling, de derde week van de behandeling en de zesde week van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DokuzEUKadir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren