Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух разных шин при лечении латерального эпикондилита

13 августа 2022 г. обновлено: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Сравнение клинической и ультразвуковой эффективности двух различных шин, используемых при лечении латерального эпикондилита: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Латеральный эпикондилит (LE) или теннисный локоть; является наиболее распространенной причиной боковой боли в локтевом суставе с частотой 1-3% в общей популяции. Считается, что он развивается в результате чрезмерного воспаления сухожилий разгибателей лучезапястного сустава, исходящих из латерального надмыщелка плечевой кости. Наиболее частым симптомом является боль, локализованная в латеральной части локтевого сустава, которая может распространяться на разгибатели предплечья и усиливаться при разгибании запястья, супинации предплечья и сильных хватательных движениях кисти. Диагноз ставится на основании клинических и ультразвуковых исследований. Были обнаружены значимые корреляции между клиническими симптомами КВ и увеличением толщины сухожилия разгибателя сустава, фокальной гипоэхогенностью, внутрисухожильной кальцификацией, аномалиями костей и признаками диффузной гетерогенности, которые можно контролировать с помощью диагностического ультразвука. Выжидательная тактика, консервативные схемы лечения, местные инъекции и хирургические подходы — это методы лечения, которые до сегодняшнего дня могут использоваться на индивидуальной основе. Консервативные варианты лечения включают в себя методы физиотерапии, такие как упражнения, массаж, лазер, электротерапия, терапевтический ультразвук, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, использование различных шин, прикладывание льда, модификация активности, отдых, НПВП и методы тейпирования. Двумя известными методами фиксации являются бандаж для латерального эпикондилита и шина для разгибания запястья. Хотя эти два метода часто используются в повседневной практике, внимание привлекают ограниченные исследования эффективности ортезов и того, какие ортезы более эффективны. В сравнительных исследованиях на клинические результаты могут повлиять некоторые факторы, такие как разрешение пациентам использовать НПВП при необходимости и организация программы домашних упражнений. Кроме того, ни один из них не включал контрольную группу, и пациенты не обследовались с помощью УЗИ. Это исследование направлено на сравнение влияния использования двух разных шин (латерального эпикондилита и шины для разгибания запястья) на клинические и ультразвуковые параметры у пациентов с диагнозом латеральный эпикондилит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является рандомизированным и контролируемым. В исследование будут включены 158 пациентов, которые обращаются на медицинский факультет Университета Докуз Эйлюл, отделение физиотерапии и реабилитационной клиники с жалобами на боль в локтевом суставе, в возрасте от 18 до 65 лет и с диагнозом латеральный эпикондилит клиническими и ультразвуковыми методами. Эти пациенты будут случайным образом разделены на три группы (группа 1 n:53, группа 2 n:53, группа 3 n:52).

Первая группа: пациенту будет наложена повязка на латеральный эпикондилит на 6 недель. Повязка будет располагаться на 5 см дистальнее латерального надмыщелка, чтобы обеспечить сгибание в локтевом суставе. После применения пациентов попросят нанести удар, и ремень на повязке будет затянут. После того, как пациентов попросят разжать кулак, будет оценена пригодность давления на предплечье. Пациентов также попросят повторить это нанесение во время ношения браслета.

Вторая группа: пациенту будет наложена шина для разгибания запястья на 6 недель. Шина будет использоваться для удержания запястья в положении разгибания на 15-20 градусов и для обертывания дистальных отделов запястья и предплечья, не мешая движениям пальцев.

Третья группа: за этими пациентами будет наблюдаться выжидательная политика. Пациенту не будет наложена шина или бандаж.

Перед лечением во всех трех группах будут опрошены возраст, пол, профессия, индекс массы тела, продолжительность симптомов, история травм, доминирующая рука, сторона симптома и предшествующая история подобных жалоб.

Всех пациентов попросят не поднимать тяжести в течение 6 недель, носить шины в течение дня и снимать их во время купания и сна. На протяжении всего исследования всем пациентам будет разрешено принимать только пероральные таблетки парацетамола в качестве обезболивающего, если это необходимо, и их попросят вести дневник приема лекарств.

Все пациенты будут оцениваться 3 раза, до лечения, на 3-й неделе в процессе лечения и на 6-й неделе после лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы, рейтингового опросника теннисного локтя, динамометра руки и ультразвуковых измерений. Все оценки будут проводиться врачом вслепую.

Основная цель этого рандомизированного контролируемого одинарного слепого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние повязки на латеральный эпикондилит и лечения разгибанием запястья на ультразвуковые изменения у пациентов с латеральным эпикондилитом. Ультрасонографические оценки будут включать измерение максимальной толщины сухожилия и оценку гипоэхогенности, неоднородности, неоваскуляризации и аномалий кости. Максимальная толщина сухожилия в головчатой ​​и лучевой областях сухожилия общего разгибателя будет измерена для обеих верхних конечностей.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние этих двух различных методов лечения шинами на клинические изменения, такие как боль, функциональная неспособность, чувствительность и сила захвата. Боль и функциональная инвалидность будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы и вопросника оценки теннисного локтя, оцененного пациентами, чувствительность будет измеряться альгометром, а сила хвата будет измеряться гидравлическим ручным динамометром для обеих рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Banu Dilek, Assoc Prof
  • Номер телефона: +905052248340
  • Электронная почта: banu.dilek@deu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kadir Songur, MD
  • Номер телефона: +905054529231
  • Электронная почта: kadir.93@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35340
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylül University
        • Контакт:
          • Banu Dilek, Assoc Prof
          • Номер телефона: +905052248340
          • Электронная почта: banu.dilek@deu.edu.tr
        • Контакт:
          • Kadir Songur, MD
          • Номер телефона: +905054529231
          • Электронная почта: kadir.93@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kadir Songur, MD
        • Младший исследователь:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Младший исследователь:
          • Caner Baysan, MD
        • Главный следователь:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подача заявления в амбулаторную клинику отделения физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Докуз Эйлюль
  • Наличие болей в локтевом суставе в течение менее 12 недель и отсутствие подобных приступов в анамнезе в течение 1 года
  • Диагностика латерального эпикондилита с клинической и ультразвуковой оценкой
  • Наличие боли не менее 3 баллов по шкале ВАШ
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Боль в локте более 12 недель
  • Наличие признаков латерального эпикондилита на другой конечности
  • Наличие в анамнезе инъекций по поводу латерального эпикондилита
  • В течение последних 3 месяцев, кто проходил физиотерапию по поводу латерального эпикондилита
  • Наличие в анамнезе операции на локтевом суставе и перелома в области локтя.
  • Наличие мышечной слабости в верхней конечности из-за шейной радикулопатии и/или нейропатии защемления
  • Наличие злокачественных новообразований или сопутствующих неврологических, ревматологических и психических заболеваний
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка на латеральный эпикондилит
Пациенту будет наложена повязка на латеральный эпикондилит на 6 недель. Повязка будет располагаться на 5 см дистальнее латерального надмыщелка, чтобы обеспечить сгибание в локтевом суставе. После применения пациентов попросят нанести удар, и ремень на повязке будет затянут. После того, как пациентов попросят разжать кулак, будет оценена пригодность давления на предплечье. Пациентов попросят повторить это приложение во время ношения браслета. Пациентов также попросят использовать повязку в течение дня и снимать ее во время купания и сна.
Устройство: Повязка на латеральный эпикондилит
Повязка для латерального эпикондилита была впервые использована Ильфельдом в 1965 году, и это неэластичная повязка, которая предотвращает расширение мышц проксимального отдела предплечья. Пациенту будет наложена повязка на латеральный эпикондилит на 6 недель. Повязка будет располагаться на 5 см дистальнее латерального надмыщелка, чтобы обеспечить сгибание в локтевом суставе. После применения пациентов попросят нанести удар, и ремень на повязке будет затянут. После того, как пациентов попросят разжать кулак, будет оценена пригодность давления на предплечье. Пациентов попросят повторить это приложение во время ношения браслета. Пациентов также попросят использовать повязку в течение дня и снимать ее во время купания и сна.
Другие имена:
  • Налокотник
  • Налокотник Counterforce
  • Повязка на эпикондилит
  • Боковой надмыщелковый бинт
Экспериментальный: Шина для удлинения запястья
На 6 недель пациенту будет наложена шина для разгибания запястья. Шина будет использоваться для удержания запястья в положении разгибания на 15-20 градусов и для обертывания дистальных отделов запястья и предплечья, не мешая движениям пальцев. Пациентов попросят использовать шину в течение дня и снимать ее во время купания и сна.
Устройство: Шина для удлинения запястья
Шина для разгибания запястья представляет собой ортез для верхней конечности, который удерживает запястье в состоянии разгибания на 15-20 градусов с помощью содержащейся в нем полиэтиленовой шины. На 6 недель пациенту будет наложена шина для разгибания запястья. Шина будет использоваться для удержания запястья в положении разгибания на 15-20 градусов и для обертывания дистальных отделов запястья и предплечья, не мешая движениям пальцев. Пациентов попросят использовать шину в течение дня и снимать ее во время купания и сна.
Другие имена:
  • Ортез для отдыха на запястье
  • Шина на запястье
Без вмешательства: Выжидательная политика
Эти пациенты будут находиться под наблюдением с выжидательной политикой. Пациенту не будет наложена шина или бандаж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной толщины сухожилия общего разгибателя с помощью ультразвукового измерения
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвуковых измерений.
Максимальная толщина сухожилия в головчатой ​​и радиокапителлярной областях сухожилия общего разгибателя
Все пациенты будут оцениваться 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвуковых измерений.
Изменение гипоэхогенности сухожилия общего разгибателя при ультразвуковой оценке.
Временное ограничение: Все пациенты будут обследованы 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвукового исследования.
Оценка гипоэхогенности сухожилия общего разгибателя, степень 0: нормальная фибриллярная и гипоэхогенная структура, степень 1: гипоэхогенные поражения, поражающие менее 30% всего участка сухожилия, степень 2: гипоэхогенные поражения, поражающие более 30% и менее 50 % всего участка сухожилия, степень 3: единичные крупные или множественные гипоэхогенные очаги, поражающие более 50% всего участка сухожилия/тендиноз высокой степени.
Все пациенты будут обследованы 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвукового исследования.
Изменение неоднородности сухожилия общего разгибателя с помощью ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: Все пациенты будут обследованы 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвукового исследования.
Оценка неоднородности сухожилия общего разгибателя, степень 1 = наличие, степень 0 = отсутствие
Все пациенты будут обследованы 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвукового исследования.
Изменение неоваскуляризации сухожилия общего разгибателя с помощью ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: Все пациенты будут обследованы 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвукового исследования.
Оценка неоваскуляризации сухожилия общего разгибателя: 0-я степень = новые сосуды не определяются 1-я степень = новые сосуды обнаруживаются менее чем в 30% всего участка сухожилия 2-я степень = новые сосуды обнаруживаются более чем в 30%, но менее 50% весь участок сухожилия 3 степень = новые сосуды обнаруживаются более чем на 50% всего участка сухожилия.
Все пациенты будут обследованы 3 раза перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения с помощью ультразвукового исследования.
Изменение костной аномалии латерального надмыщелка с помощью ультразвуковой оценки
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться 3 раза, до лечения, на третьей неделе лечения и на шестой неделе (лечения) с ультразвуковыми исследованиями.
Оценка костной аномалии латерального надмыщелка, степень 1 = наличие, степень 0 = отсутствие
Все пациенты будут оцениваться 3 раза, до лечения, на третьей неделе лечения и на шестой неделе (лечения) с ультразвуковыми исследованиями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в латеральном локтевом суставе по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Боль во время отдыха, ночью и повседневной жизни будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, более высокий балл указывает на большую интенсивность боли).
Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Изменение боли в латеральном локте с помощью оценки теннисного локтя, оцененной пациентами
Временное ограничение: Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Боль также будет измеряться с помощью анкеты оценки теннисного локтя пациента. опишите боль по шкале от 0 до 10 для каждого из 5 различных вопросов. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.)
Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Изменение функциональной инвалидности с помощью оценки теннисного локтя по рейтингу пациента
Временное ограничение: Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Функциональная инвалидность будет измеряться с помощью анкеты оценки теннисного локтя пациента. (Наилучшее значение = 0, наихудшее значение = 50.)
Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Изменение чувствительности с помощью альгометра
Временное ограничение: Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Чувствительность будет измеряться альгометром как значение, при котором впервые появляется боль.
Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Изменение силы хвата с помощью кистевого динамометра
Временное ограничение: Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.
Сила хвата измеряется гидравлическим ручным динамометром. Средние значения будут определены путем проведения 3 отдельных измерений для обеих рук, а между измерениями будут даны 30-секундные периоды отдыха.
Всех пациентов будут оценивать 3 раза: перед лечением, на третьей неделе лечения и на шестой неделе лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Следователи

  • Учебный стул: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylül University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DokuzEUKadir

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка на латеральный эпикондилит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться