Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých dlah v léčbě laterální epikondylitidy

13. srpna 2022 aktualizováno: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Srovnání klinické a ultrasonografické účinnosti dvou různých dlah používaných při léčbě laterální epikondylitidy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Laterální epikondylitida (LE) nebo tenisový loket; je nejčastější příčinou laterální bolesti v lokti s incidencí 1–3 % v běžné populaci. Předpokládá se, že se vyvíjí v důsledku nadměrného zánětu šlach extenzoru zápěstního kloubu, pocházejícího z laterálního epikondylu humeru. Nejčastějším příznakem je bolest lokalizovaná v laterální části lokte, která se může šířit přes obličej extenzoru předloktí a je zhoršena extenzí zápěstí, supinací předloktí a silnými pohyby ruky. Diagnóza je stanovena klinickým a ultrasonografickým vyšetřením. Byly nalezeny signifikantní korelace mezi klinickými příznaky LE a zvětšenou tloušťkou šlachy extenzoru kloubu, fokální hypoechogenitou, intratendinózní kalcifikací, kostní abnormalitou a nálezy difuzní heterogenity, které lze sledovat diagnostickým ultrazvukem. Zásady vyčkávání, konzervativní léčebné režimy, lokální injekce a chirurgické přístupy jsou léčebnými metodami, které lze až do dnešního dne používat na bázi pacienta. Konzervativní možnosti léčby zahrnují fyzioterapeutické modality, jako je cvičení, masáže, laser, elektroléčba, terapeutický ultrazvuk, mimotělní terapie rázovou vlnou, použití různých dlah, aplikace ledu, úprava aktivity, odpočinek, NSAID a tejpovací metody. Dvěma prominentními metodami zpevnění jsou laterální epikondylitida a extenzní dlaha na zápěstí. Přestože jsou tyto dvě metody v každodenní praxi často používány, upozorňuje na omezení studií zkoumajících účinnost ortéz a na to, které ortézy jsou účinnější. Ve srovnávacích studiích mohou některé faktory ovlivnit klinické výsledky, jako je umožnění pacientům používat NSAID v případě potřeby a organizace domácího cvičebního programu. Kromě toho žádný z nich nezahrnoval kontrolní skupinu a pacienti nebyli hodnoceni ultrasonograficky. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky použití dvou různých dlah (laterální epikondylitida a extenzní dlaha na zápěstí) na klinické a ultrasonografické parametry u pacientů s diagnózou laterální epikondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná a kontrolovaná. Do studie bude zařazeno 158 pacientů, kteří se hlásí na Lékařskou fakultu Univerzity Dokuze Eylüla, Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitační kliniku se stížností na bolest lokte, ve věku 18-65 let s klinickými a ultrasonografickými metodami diagnostikovanou laterální epikondylitidou. Tito pacienti budou rozděleni do tří skupin náhodně (skupina 1 n:53, skupina 2 n:53, skupina 3 n:52).

První skupina: Po dobu 6 týdnů bude pacientovi podán obvaz laterální epikondylitidy. Bandáž bude umístěna 5 cm distálně od laterálního epikondylu, aby byla umožněna flexe v lokti. Po aplikaci budou pacienti vyzváni k úderu a pásek na pásku bude utažen. Poté, co jsou pacienti vyzváni, aby otevřeli pěst, bude vyhodnocena vhodnost tlaku aplikovaného na předloktí. Pacienti budou také požádáni, aby tuto aplikaci opakovali i při nošení náramku.

Druhá skupina: Prodlužovací dlaha na zápěstí bude pacientovi podávána po dobu 6 týdnů. Dlaha bude použita k udržení zápěstí v 15-20 stupních extenze a k zabalení distálního zápěstí a předloktí, aniž by bránila pohybům prstů.

Třetí skupina: Tito pacienti budou sledováni vyčkávací politikou. Pacientovi nebude podána žádná dlaha ani páska.

Před léčbou bude ve všech třech skupinách zjišťován věk, pohlaví, povolání, index tělesné hmotnosti, trvání symptomů, anamnéza traumatu, dominantní ruka, strana symptomu a předchozí podobná anamnéza potíží.

Všichni pacienti budou požádáni, aby po dobu 6 týdnů nezvedali těžké předměty, používali dlahy po celý den a sundali je během koupání a spánku. V průběhu studie bude všem pacientům v případě potřeby umožněno užívat pouze perorální tablety paracetamolu jako úlevu od bolesti a budou požádáni, aby si vedli lékový deník.

Všichni pacienti budou hodnoceni 3x, před léčbou, ve 3. týdnu během léčebného procesu a v 6. týdnu po léčbě vizuální analogovou stupnicí, hodnotícím dotazníkem tenisového lokte hodnoceným pacientem, ručním dynamometrem a ultrasonografickým měřením. Všechna hodnocení bude provádět naslepo lékař.

Primárním cílem této randomizované kontrolované, jednoduše zaslepené studie je porovnat účinky léčby laterální epikondylitidou a extenzní dlahou na zápěstí na ultrasonografické změny u pacientů s laterální epikondylitidou. Ultrasonografická hodnocení budou zahrnovat měření maximální tloušťky šlachy a posouzení hypoechogenity, heterogenity, neovaskularity a kostní abnormality. U obou horních končetin bude měřena maximální tloušťka šlachy v kapitellární a radiokapitální oblasti šlachy společného extenzoru.

Sekundárním cílem je porovnat účinky těchto dvou různých ošetření dlahou na klinické změny, jako je bolest, funkční postižení, citlivost a síla stisku ruky. Bolest a funkční postižení budou měřeny pomocí Visual Analog Scale a Patient Rated Tennis Elbow Evaluation dotazníku, citlivost bude měřena algometrem a síla stisku ruky bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem pro obě ruce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kadir Songur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caner Baysan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přihlašování do ambulance lékařské fakulty LF UK a rehabilitačního oddělení Dokuze Eylüla
  • Bolest v lokti po dobu kratší než 12 týdnů a bez podobné ataky po dobu 1 roku
  • Diagnostika laterální epikondylitidy s klinickým a ultrasonografickým vyšetřením
  • Mají bolesti alespoň 3 ve skóre VAS
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Bolest lokte déle než 12 týdnů
  • S příznaky laterální epikondylitidy na druhé končetině
  • Mít v anamnéze injekci pro laterální epikondylitidu
  • V posledních 3 měsících, kteří měli fyzikální terapii pro laterální epikondylitidu
  • Po operaci lokte v anamnéze a zlomenině v oblasti lokte.
  • Svalová slabost v horní končetině v důsledku cervikální radikulopatie a/nebo neuropatie zachycení
  • Maligní nebo komorbidity neurologických, revmatologických a psychiatrických onemocnění
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boční epikondylitida Bandáž
Po dobu 6 týdnů bude pacientovi podán obvaz laterální epikondylitidy. Bandáž bude umístěna 5 cm distálně od laterálního epikondylu, aby byla umožněna flexe v lokti. Po aplikaci budou pacienti vyzváni k úderu a pásek na pásku bude utažen. Poté, co jsou pacienti vyzváni, aby otevřeli pěst, bude vyhodnocena vhodnost tlaku aplikovaného na předloktí. Pacienti budou požádáni, aby opakovali tuto aplikaci při nošení náramku. Pacienti budou také požádáni, aby používali obvaz po celý den a aby si je sundali během koupání a spánku.
Přístroj: Boční epikondylitida Bandáž
Boční epikondylitida bandáž byla poprvé použita Ilfeldem v roce 1965 a je to neelastická bandáž, která zabraňuje expanzi svalů na proximálním předloktí. Po dobu 6 týdnů bude pacientovi podán obvaz laterální epikondylitidy. Bandáž bude umístěna 5 cm distálně od laterálního epikondylu, aby byla umožněna flexe v lokti. Po aplikaci budou pacienti vyzváni k úderu a pásek na pásku bude utažen. Poté, co jsou pacienti vyzváni, aby otevřeli pěst, bude vyhodnocena vhodnost tlaku aplikovaného na předloktí. Pacienti budou požádáni, aby opakovali tuto aplikaci při nošení náramku. Pacienti budou také požádáni, aby používali obvaz po celý den a aby si je sundali během koupání a spánku.
Ostatní jména:
  • Pásek na loket
  • Protisilový loketní popruh
  • Epikondylitida Bandáž
  • Boční epikondylový obvaz
Experimentální: Prodlužovací dlaha na zápěstí
Prodlužovací dlaha na zápěstí bude pacientovi poskytnuta po dobu 6 týdnů. Dlaha bude použita k udržení zápěstí v 15-20 stupních extenze a k zabalení distálního zápěstí a předloktí, aniž by bránila pohybům prstů. Pacienti budou požádáni, aby používali dlahu po celý den a aby ji sundali během koupání a spánku.
Přístroj: Prodlužovací dlaha na zápěstí
Prodlužovací dlaha na zápěstí je ortéza na horní končetinu, která udržuje zápěstí v extenzi 15-20 stupňů s polyetylenovou tyčí, kterou obsahuje. Prodlužovací dlaha na zápěstí bude pacientovi poskytnuta po dobu 6 týdnů. Dlaha bude použita k udržení zápěstí v 15-20 stupních extenze a k zabalení distálního zápěstí a předloktí, aniž by bránila pohybům prstů. Pacienti budou požádáni, aby používali dlahu po celý den a aby ji sundali během koupání a spánku.
Ostatní jména:
  • Ortéza pro odpočinek na zápěstí
  • Dlaha na zápěstí
Žádný zásah: Zásady počkejte a uvidíte
Tito pacienti budou sledováni s vyčkávací politikou. Pacientovi nebude podána žádná dlaha ani páska.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální tloušťky šlachy společného extenzoru pomocí ultrasonografického měření
Časové okno: Všichni pacienti budou vyšetřeni 3x, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým měřením.
Maximální tloušťka šlachy v kapitellární a radiokapitální oblasti šlachy společného extenzoru
Všichni pacienti budou vyšetřeni 3x, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým měřením.
Změna hypoechogenity šlachy extenzoru společného ultrasonografického vyšetření.
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým hodnocením.
Hodnocení hypoechogenity šlachy společného extenzoru, Stupeň 0: Normální fibrilární a hypoechogenní struktura, Stupeň 1: hypoechogenní léze postihující méně než 30 % celého úseku šlachy, Stupeň 2: hypoechogenní léze postihující více než 30 % a méně než 50 % z celého úseku šlachy, stupeň 3: jednotlivé velké nebo mnohočetné hypoechogenní léze postihující více než 50 % celého úseku šlachy / tendinóza vysokého stupně.
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým hodnocením.
Změna heterogenity šlachy společného extenzoru pomocí ultrasonografického vyšetření.
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým hodnocením.
Posouzení heterogenity šlachy společného extenzoru, stupeň 1 = přítomnost, stupeň 0 = nepřítomnost
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým hodnocením.
Změna neovaskularity šlachy extenzoru společného ultrasonografického vyšetření.
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým hodnocením.
Hodnocení neovaskularity šlachy společného extenzoru, Stupeň 0 = žádné detekovatelné novotvary Stupeň 1 = novotvary detekované v méně než 30 % celého úseku šlachy Stupeň 2 = novotvary detekované u více než 30 %, ale méně než 50 % šlachy celý úsek šlachy Stupeň 3 = novotvary zjištěny u více než 50 % celého úseku šlachy.
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby ultrasonografickým hodnocením.
Změna kostní abnormality laterálního epikondylu ultrasonografickým vyšetřením
Časové okno: Všichni pacienti budou vyšetřeni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem (léčby) pomocí ultrasonografických vyšetření.
Hodnocení kostní abnormality laterálního epikondylu, stupeň 1 = přítomnost, stupeň 0 = nepřítomnost
Všichni pacienti budou vyšetřeni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem (léčby) pomocí ultrasonografických vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti na bočním lokti pomocí Visual Analog Scale
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Bolest během odpočinku, noci a každodenních aktivit bude měřena pomocí vizuální analogové škály (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.)
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Změna bolesti na bočním lokti prostřednictvím hodnocení pacienta hodnoceného tenisovým loktem
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Bolest bude také měřena dotazníkem Patient Rated Tennis Elbow Evaluation dotazník popište bolest na stupnici od 0 do 10 pro každou z 5 různých otázek. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.)
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Změna funkčního postižení prostřednictvím hodnocení pacientem hodnoceného tenisového lokte
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Funkční postižení bude měřeno dotazníkem Patient Rated Tennis Elbow Evaluation dotazník. (Nejlepší hodnota = 0, nejhorší hodnota = 50.)
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Změna citlivosti pomocí algometru
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Citlivost bude měřena algometrem jako hodnota, při které se bolest poprvé objeví.
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Změna síly rukojeti pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.
Síla stisku ruky bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem. Průměrné hodnoty budou stanoveny provedením 3 samostatných měření pro obě ruce a mezi měřeními budou uvedeny 30sekundové přestávky.
Všichni pacienti budou hodnoceni 3krát, před léčbou, třetím týdnem léčby a šestým týdnem léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DokuzEUKadir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boční epikondylitida Bandáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit