- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04773249
Comparación de dos férulas diferentes en el tratamiento de la epicondilitis lateral
Comparación de la eficacia clínica y ultrasonográfica de dos férulas diferentes utilizadas en el tratamiento de la epicondilitis lateral: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es aleatorizado y controlado. Se incluirán 158 pacientes en el estudio que se postulen a la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül, Departamento de Medicina Física y Clínica de Rehabilitación con la queja de dolor en el codo, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años y diagnosticados con epicondilitis lateral por métodos clínicos y ultrasonográficos. Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (grupo 1 n:53, grupo 2 n:53, grupo 3 n:52).
Primer grupo: Se le dará al paciente un vendaje de epicondilitis lateral durante 6 semanas. El vendaje se colocará 5 cm distal al epicóndilo lateral para permitir la flexión del codo. Después de la aplicación, se pedirá a los pacientes que golpeen y se ajustará el cinturón de la banda. Después de pedir a los pacientes que abran el puño, se evaluará la idoneidad de la presión aplicada en el antebrazo. También se les pedirá a los pacientes que repitan esta aplicación mientras usan la banda.
Segundo grupo: Se le dará al paciente una férula de extensión de muñeca durante 6 semanas. La férula se utilizará para mantener la muñeca a 15-20 grados de extensión y para envolver la muñeca distal y el antebrazo sin obstaculizar los movimientos de los dedos.
Tercer grupo: estos pacientes serán monitoreados con una política de esperar y ver. No se le dará férula o banda al paciente.
Antes del tratamiento, se preguntará en los tres grupos la edad, el sexo, la ocupación, el índice de masa corporal, la duración de los síntomas, el historial de trauma, la mano dominante, el lado del síntoma y el historial anterior de quejas similares.
A todos los pacientes se les pedirá que no levanten objetos pesados durante 6 semanas, que usen sus férulas durante todo el día y que se las quiten mientras se bañan y duermen. A lo largo del estudio, a todos los pacientes se les permitirá tomar solo tabletas orales de paracetamol como analgésico si es necesario y se les pedirá que lleven un diario de medicamentos.
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, en la 3.ª semana durante el proceso de tratamiento y en la 6.ª semana después del tratamiento con una escala analógica visual, un cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente, un dinamómetro de mano y mediciones ultrasonográficas. Todas las evaluaciones serán realizadas a ciegas por el médico.
El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado y simple ciego es comparar los efectos del vendaje para la epicondilitis lateral y el tratamiento con férula para la extensión de la muñeca sobre los cambios ultrasonográficos en pacientes con epicondilitis lateral. Las evaluaciones ultrasonográficas incluirán la medición del grosor máximo del tendón y la evaluación de la hipoecogenicidad, la heterogeneidad, la neovascularización y la anomalía ósea. Se medirá el espesor máximo del tendón en las regiones capitelar y radiocapitelar del tendón extensor común para ambas extremidades superiores.
El objetivo secundario es comparar los efectos de estos dos tratamientos diferentes con férulas sobre los cambios clínicos como el dolor, la discapacidad funcional, la sensibilidad y la fuerza de prensión manual. El dolor y la discapacidad funcional se medirán mediante la escala analógica visual y el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente, la sensibilidad se medirá con un algómetro y la fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual hidráulico para ambas manos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Banu Dilek, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905052248340
- Correo electrónico: banu.dilek@deu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kadir Songur, MD
- Número de teléfono: +905054529231
- Correo electrónico: kadir.93@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylül University
-
Contacto:
- Banu Dilek, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905052248340
- Correo electrónico: banu.dilek@deu.edu.tr
-
Contacto:
- Kadir Songur, MD
- Número de teléfono: +905054529231
- Correo electrónico: kadir.93@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kadir Songur, MD
-
Sub-Investigador:
- Zehra Dinc Demir, MD
-
Sub-Investigador:
- Caner Baysan, MD
-
Investigador principal:
- Banu Dilek, Assoc Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitud de admisión a la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül
- Tener dolor en el codo durante menos de 12 semanas y no tener antecedentes de ataques similares durante 1 año
- Diagnóstico de epicondilitis lateral con evaluación clínica y ultrasonográfica
- Tener dolor de al menos 3 en sus puntajes VAS
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener dolor en el codo durante más de 12 semanas
- Tener signos de epicondilitis lateral en la otra extremidad
- Tener antecedentes de inyección por epicondilitis lateral
- En los últimos 3 meses, que hayan tenido fisioterapia por epicondilitis lateral
- Tener antecedentes de cirugía de codo y fractura en la zona del codo.
- Tener debilidad muscular en la extremidad superior debido a radiculopatía cervical y/o neuropatía por atrapamiento
- Tener malignidad o comorbilidades de enfermedades neurológicas, reumatológicas y psiquiátricas
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vendaje de epicondilitis lateral
Se le dará al paciente un vendaje de epicondilitis lateral durante 6 semanas.
El vendaje se colocará 5 cm distal al epicóndilo lateral para permitir la flexión del codo.
Después de la aplicación, se pedirá a los pacientes que golpeen y se ajustará el cinturón de la banda.
Después de pedir a los pacientes que abran el puño, se evaluará la idoneidad de la presión aplicada en el antebrazo.
Se les pedirá a los pacientes que repitan esta aplicación mientras usan la banda.
También se les pedirá a los pacientes que usen el vendaje durante el día y que se lo quiten mientras se bañan y duermen.
|
El vendaje de epicondilitis lateral fue utilizado por primera vez por Ilfeld en 1965, y es una banda no elástica que evita la expansión de los músculos en el antebrazo proximal.
Se le dará al paciente un vendaje de epicondilitis lateral durante 6 semanas.
El vendaje se colocará 5 cm distal al epicóndilo lateral para permitir la flexión del codo.
Después de la aplicación, se pedirá a los pacientes que golpeen y se ajustará el cinturón de la banda.
Después de pedir a los pacientes que abran el puño, se evaluará la idoneidad de la presión aplicada en el antebrazo.
Se les pedirá a los pacientes que repitan esta aplicación mientras usan la banda.
También se les pedirá a los pacientes que usen el vendaje durante el día y que se lo quiten mientras se bañan y duermen.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Férula de extensión de muñeca
Se le dará al paciente una férula de extensión de muñeca durante 6 semanas.
La férula se utilizará para mantener la muñeca a 15-20 grados de extensión y para envolver la muñeca distal y el antebrazo sin obstaculizar los movimientos de los dedos.
Se les pedirá a los pacientes que usen la férula durante todo el día y que se la quiten mientras se bañan y duermen.
|
La férula de extensión de muñeca es una órtesis de extremidad superior que mantiene la muñeca a 15-20 grados de extensión con la barra de polietileno que contiene.
Se le dará al paciente una férula de extensión de muñeca durante 6 semanas.
La férula se utilizará para mantener la muñeca a 15-20 grados de extensión y para envolver la muñeca distal y el antebrazo sin obstaculizar los movimientos de los dedos.
Se les pedirá a los pacientes que usen la férula durante todo el día y que se la quiten mientras se bañan y duermen.
Otros nombres:
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Sin intervención: Política de esperar y ver
Estos pacientes serán monitoreados con una política de esperar y ver.
No se le dará férula o banda al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del grosor máximo del tendón del tendón extensor común mediante medición ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana de tratamiento y sexta semana de tratamiento con mediciones ultrasonográficas.
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El grosor máximo del tendón en las regiones capitelar y radiocapitelar del tendón extensor común
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Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana de tratamiento y sexta semana de tratamiento con mediciones ultrasonográficas.
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|
Cambio de la hipoecogenicidad del tendón extensor común mediante evaluación ultrasonográfica.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
La evaluación de la hipoecogenicidad del tendón extensor común, Grado 0: estructura fibrilar e hipoecoica normal, Grado 1: lesiones hipoecoicas que afectan menos del 30% de toda la sección del tendón, Grado 2: lesiones hipoecoicas que afectan más del 30% y menos del 50 % de toda la sección del tendón, Grado 3: lesiones hipoecoicas únicas grandes o múltiples que afectan a más del 50% de toda la sección del tendón / tendinosis de alto grado.
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
|
Cambio de la heterogeneidad del tendón extensor común mediante evaluación ultrasonográfica.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
La evaluación de la heterogeneidad del tendón extensor común, Grado 1 = presencia, Grado 0 = ausencia
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
|
Cambio de la neovascularización del tendón extensor común mediante evaluación ultrasonográfica.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
La evaluación de la neovascularización del tendón extensor común, Grado 0 = neovasos no detectables Grado 1 = neovasos detectados en menos del 30 % de toda la sección del tendón Grado 2 = neovasos detectados en más del 30 % pero menos del 50 % de la toda la sección del tendón Grado 3 = neovasos detectados en más del 50% de toda la sección del tendón.
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
|
Cambio de la anomalía ósea del epicóndilo lateral mediante evaluación ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, la tercera semana del tratamiento y la sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
La evaluación de la anomalía ósea del epicóndilo lateral, Grado 1 = presencia, Grado 0 = ausencia
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, la tercera semana del tratamiento y la sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del dolor en la parte lateral del codo a través de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
El dolor durante el descanso, la noche y las actividades de la vida diaria se medirá con una Escala Analógica Visual (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, A mayor puntuación indica mayor intensidad del dolor).
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
|
Cambio del dolor en la parte lateral del codo a través de la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
El dolor también se medirá mediante el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (que
describe el dolor en una escala del 0 al 10 para cada una de las 5 preguntas diferentes.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor).
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
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Cambio de la discapacidad funcional a través de la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
La discapacidad funcional se medirá mediante el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente.
(El mejor valor = 0, el peor valor = 50.)
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
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|
Cambio de la sensibilidad mediante algómetro
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
La sensibilidad se medirá con un algómetro como el valor en el que aparece el dolor por primera vez.
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
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Cambio de la fuerza de agarre mediante dinamómetro manual
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual hidráulico.
Los valores promedio se determinarán realizando 3 mediciones separadas para ambas manos, y se darán períodos de descanso de 30 segundos entre las mediciones.
|
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylül University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DokuzEUKadir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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