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Comparación de dos férulas diferentes en el tratamiento de la epicondilitis lateral

13 de agosto de 2022 actualizado por: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Comparación de la eficacia clínica y ultrasonográfica de dos férulas diferentes utilizadas en el tratamiento de la epicondilitis lateral: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Epicondilitis lateral (LE) o codo de tenista; es la causa más frecuente de dolor lateral en el codo, con una incidencia del 1-3% en la población general. Se cree que se desarrolla como resultado del uso excesivo de la inflamación de los tendones extensores de la articulación de la muñeca, que se origina en el epicóndilo lateral del húmero. El síntoma más frecuente es el dolor localizado en la cara lateral del codo, que puede extenderse a la cara extensora del antebrazo y se agrava con la extensión de la muñeca, la supinación del antebrazo y los movimientos fuertes de prensión de la mano. El diagnóstico se realiza mediante evaluaciones clínicas y ultrasonográficas. Se encontraron correlaciones significativas entre los síntomas clínicos de LE y el aumento del grosor del tendón extensor articular, la hipoecogenicidad focal, la calcificación intratendinosa, la anomalía ósea y los hallazgos de heterogeneidad difusa que pueden monitorearse mediante ultrasonido de diagnóstico. La política de espera, los regímenes de tratamiento conservador, las inyecciones locales y los enfoques quirúrgicos son los métodos de tratamiento que se pueden usar en función del paciente hasta el día de hoy. Las opciones de tratamiento conservador incluyen modalidades de fisioterapia como ejercicio, masaje, láser, electroterapia, ultrasonido terapéutico, terapia de ondas de choque extracorpóreas, el uso de diversas férulas, aplicación de hielo, modificación de la actividad, descanso, AINE y métodos de vendaje. Los dos métodos de ortesis destacados son la banda de epicondilitis lateral y la férula de extensión de muñeca. Aunque estos dos métodos se utilizan con frecuencia en la práctica diaria, llaman la atención las limitaciones de los estudios que investigan la efectividad de las ortesis y qué ortesis son más efectivas. En estudios comparativos, algunos factores pueden afectar los resultados clínicos, como permitir que los pacientes usen AINE cuando sea necesario y organizar un programa de ejercicios en el hogar. Además, ninguno de ellos incluyó un grupo control y los pacientes no fueron evaluados por ultrasonografía. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del uso de dos férulas diferentes (banda de epicondilitis lateral y férula de extensión de muñeca) sobre parámetros clínicos y ultrasonográficos en pacientes con diagnóstico de epicondilitis lateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es aleatorizado y controlado. Se incluirán 158 pacientes en el estudio que se postulen a la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül, Departamento de Medicina Física y Clínica de Rehabilitación con la queja de dolor en el codo, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años y diagnosticados con epicondilitis lateral por métodos clínicos y ultrasonográficos. Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (grupo 1 n:53, grupo 2 n:53, grupo 3 n:52).

Primer grupo: Se le dará al paciente un vendaje de epicondilitis lateral durante 6 semanas. El vendaje se colocará 5 cm distal al epicóndilo lateral para permitir la flexión del codo. Después de la aplicación, se pedirá a los pacientes que golpeen y se ajustará el cinturón de la banda. Después de pedir a los pacientes que abran el puño, se evaluará la idoneidad de la presión aplicada en el antebrazo. También se les pedirá a los pacientes que repitan esta aplicación mientras usan la banda.

Segundo grupo: Se le dará al paciente una férula de extensión de muñeca durante 6 semanas. La férula se utilizará para mantener la muñeca a 15-20 grados de extensión y para envolver la muñeca distal y el antebrazo sin obstaculizar los movimientos de los dedos.

Tercer grupo: estos pacientes serán monitoreados con una política de esperar y ver. No se le dará férula o banda al paciente.

Antes del tratamiento, se preguntará en los tres grupos la edad, el sexo, la ocupación, el índice de masa corporal, la duración de los síntomas, el historial de trauma, la mano dominante, el lado del síntoma y el historial anterior de quejas similares.

A todos los pacientes se les pedirá que no levanten objetos pesados ​​durante 6 semanas, que usen sus férulas durante todo el día y que se las quiten mientras se bañan y duermen. A lo largo del estudio, a todos los pacientes se les permitirá tomar solo tabletas orales de paracetamol como analgésico si es necesario y se les pedirá que lleven un diario de medicamentos.

Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, en la 3.ª semana durante el proceso de tratamiento y en la 6.ª semana después del tratamiento con una escala analógica visual, un cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente, un dinamómetro de mano y mediciones ultrasonográficas. Todas las evaluaciones serán realizadas a ciegas por el médico.

El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado y simple ciego es comparar los efectos del vendaje para la epicondilitis lateral y el tratamiento con férula para la extensión de la muñeca sobre los cambios ultrasonográficos en pacientes con epicondilitis lateral. Las evaluaciones ultrasonográficas incluirán la medición del grosor máximo del tendón y la evaluación de la hipoecogenicidad, la heterogeneidad, la neovascularización y la anomalía ósea. Se medirá el espesor máximo del tendón en las regiones capitelar y radiocapitelar del tendón extensor común para ambas extremidades superiores.

El objetivo secundario es comparar los efectos de estos dos tratamientos diferentes con férulas sobre los cambios clínicos como el dolor, la discapacidad funcional, la sensibilidad y la fuerza de prensión manual. El dolor y la discapacidad funcional se medirán mediante la escala analógica visual y el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente, la sensibilidad se medirá con un algómetro y la fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual hidráulico para ambas manos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Banu Dilek, Assoc Prof
  • Número de teléfono: +905052248340
  • Correo electrónico: banu.dilek@deu.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kadir Songur, MD
  • Número de teléfono: +905054529231
  • Correo electrónico: kadir.93@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo, 35340
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylül University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kadir Songur, MD
          • Número de teléfono: +905054529231
          • Correo electrónico: kadir.93@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Kadir Songur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Sub-Investigador:
          • Caner Baysan, MD
        • Investigador principal:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solicitud de admisión a la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül
  • Tener dolor en el codo durante menos de 12 semanas y no tener antecedentes de ataques similares durante 1 año
  • Diagnóstico de epicondilitis lateral con evaluación clínica y ultrasonográfica
  • Tener dolor de al menos 3 en sus puntajes VAS
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener dolor en el codo durante más de 12 semanas
  • Tener signos de epicondilitis lateral en la otra extremidad
  • Tener antecedentes de inyección por epicondilitis lateral
  • En los últimos 3 meses, que hayan tenido fisioterapia por epicondilitis lateral
  • Tener antecedentes de cirugía de codo y fractura en la zona del codo.
  • Tener debilidad muscular en la extremidad superior debido a radiculopatía cervical y/o neuropatía por atrapamiento
  • Tener malignidad o comorbilidades de enfermedades neurológicas, reumatológicas y psiquiátricas
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje de epicondilitis lateral
Se le dará al paciente un vendaje de epicondilitis lateral durante 6 semanas. El vendaje se colocará 5 cm distal al epicóndilo lateral para permitir la flexión del codo. Después de la aplicación, se pedirá a los pacientes que golpeen y se ajustará el cinturón de la banda. Después de pedir a los pacientes que abran el puño, se evaluará la idoneidad de la presión aplicada en el antebrazo. Se les pedirá a los pacientes que repitan esta aplicación mientras usan la banda. También se les pedirá a los pacientes que usen el vendaje durante el día y que se lo quiten mientras se bañan y duermen.
El vendaje de epicondilitis lateral fue utilizado por primera vez por Ilfeld en 1965, y es una banda no elástica que evita la expansión de los músculos en el antebrazo proximal. Se le dará al paciente un vendaje de epicondilitis lateral durante 6 semanas. El vendaje se colocará 5 cm distal al epicóndilo lateral para permitir la flexión del codo. Después de la aplicación, se pedirá a los pacientes que golpeen y se ajustará el cinturón de la banda. Después de pedir a los pacientes que abran el puño, se evaluará la idoneidad de la presión aplicada en el antebrazo. Se les pedirá a los pacientes que repitan esta aplicación mientras usan la banda. También se les pedirá a los pacientes que usen el vendaje durante el día y que se lo quiten mientras se bañan y duermen.
Otros nombres:
  • Banda de codo
  • Correa de codo de contrafuerza
  • Vendaje de epicondilitis
  • Vendaje epicóndilo lateral
Experimental: Férula de extensión de muñeca
Se le dará al paciente una férula de extensión de muñeca durante 6 semanas. La férula se utilizará para mantener la muñeca a 15-20 grados de extensión y para envolver la muñeca distal y el antebrazo sin obstaculizar los movimientos de los dedos. Se les pedirá a los pacientes que usen la férula durante todo el día y que se la quiten mientras se bañan y duermen.
La férula de extensión de muñeca es una órtesis de extremidad superior que mantiene la muñeca a 15-20 grados de extensión con la barra de polietileno que contiene. Se le dará al paciente una férula de extensión de muñeca durante 6 semanas. La férula se utilizará para mantener la muñeca a 15-20 grados de extensión y para envolver la muñeca distal y el antebrazo sin obstaculizar los movimientos de los dedos. Se les pedirá a los pacientes que usen la férula durante todo el día y que se la quiten mientras se bañan y duermen.
Otros nombres:
  • Órtesis de descanso mano-muñeca
  • Férula de muñeca
Sin intervención: Política de esperar y ver
Estos pacientes serán monitoreados con una política de esperar y ver. No se le dará férula o banda al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grosor máximo del tendón del tendón extensor común mediante medición ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana de tratamiento y sexta semana de tratamiento con mediciones ultrasonográficas.
El grosor máximo del tendón en las regiones capitelar y radiocapitelar del tendón extensor común
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana de tratamiento y sexta semana de tratamiento con mediciones ultrasonográficas.
Cambio de la hipoecogenicidad del tendón extensor común mediante evaluación ultrasonográfica.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
La evaluación de la hipoecogenicidad del tendón extensor común, Grado 0: estructura fibrilar e hipoecoica normal, Grado 1: lesiones hipoecoicas que afectan menos del 30% de toda la sección del tendón, Grado 2: lesiones hipoecoicas que afectan más del 30% y menos del 50 % de toda la sección del tendón, Grado 3: lesiones hipoecoicas únicas grandes o múltiples que afectan a más del 50% de toda la sección del tendón / tendinosis de alto grado.
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
Cambio de la heterogeneidad del tendón extensor común mediante evaluación ultrasonográfica.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
La evaluación de la heterogeneidad del tendón extensor común, Grado 1 = presencia, Grado 0 = ausencia
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
Cambio de la neovascularización del tendón extensor común mediante evaluación ultrasonográfica.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
La evaluación de la neovascularización del tendón extensor común, Grado 0 = neovasos no detectables Grado 1 = neovasos detectados en menos del 30 % de toda la sección del tendón Grado 2 = neovasos detectados en más del 30 % pero menos del 50 % de la toda la sección del tendón Grado 3 = neovasos detectados en más del 50% de toda la sección del tendón.
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
Cambio de la anomalía ósea del epicóndilo lateral mediante evaluación ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, la tercera semana del tratamiento y la sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.
La evaluación de la anomalía ósea del epicóndilo lateral, Grado 1 = presencia, Grado 0 = ausencia
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, la tercera semana del tratamiento y la sexta semana del tratamiento con evaluaciones ultrasonográficas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del dolor en la parte lateral del codo a través de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
El dolor durante el descanso, la noche y las actividades de la vida diaria se medirá con una Escala Analógica Visual (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, A mayor puntuación indica mayor intensidad del dolor).
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
Cambio del dolor en la parte lateral del codo a través de la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
El dolor también se medirá mediante el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (que describe el dolor en una escala del 0 al 10 para cada una de las 5 preguntas diferentes. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor).
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
Cambio de la discapacidad funcional a través de la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
La discapacidad funcional se medirá mediante el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente. (El mejor valor = 0, el peor valor = 50.)
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
Cambio de la sensibilidad mediante algómetro
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
La sensibilidad se medirá con un algómetro como el valor en el que aparece el dolor por primera vez.
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
Cambio de la fuerza de agarre mediante dinamómetro manual
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual hidráulico. Los valores promedio se determinarán realizando 3 mediciones separadas para ambas manos, y se darán períodos de descanso de 30 segundos entre las mediciones.
Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes del tratamiento, tercera semana del tratamiento y sexta semana del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylül University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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