- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04773249
Confronto di due diverse stecche nel trattamento dell'epicondilite laterale
Confronto dell'efficacia clinica ed ecografica di due diverse stecche utilizzate nel trattamento dell'epicondilite laterale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è randomizzato e controllato. Saranno inclusi nello studio 158 pazienti che si candidano alla Dokuz Eylül University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Clinic con la denuncia di dolore al gomito, di età compresa tra 18 e 65 anni e con diagnosi di epicondilite laterale mediante metodi clinici ed ecografici. Questi pazienti saranno divisi in tre gruppi in modo casuale (gruppo 1 n:53, gruppo 2 n:53, gruppo 3 n:52).
Primo gruppo: al paziente verrà somministrato un bendaggio per epicondilite laterale per 6 settimane. La benda sarà posizionata 5 cm distalmente all'epicondilo laterale per consentire la flessione del gomito. Dopo l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di dare un pugno e la cintura sulla fascia verrà stretta. Dopo che ai pazienti viene chiesto di aprire il pugno, verrà valutata l'idoneità della pressione applicata all'avambraccio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di ripetere questa applicazione mentre indossano la fascia.
Secondo gruppo: al paziente verrà somministrato un tutore per l'estensione del polso per 6 settimane. La stecca verrà utilizzata per mantenere il polso a 15-20 gradi di estensione e per avvolgere il polso distale e l'avambraccio senza ostacolare i movimenti delle dita.
Terzo gruppo: questi pazienti saranno monitorati con una politica di attesa. Nessuna stecca o fascia verrà data al paziente.
Prima del trattamento, l'età, il sesso, l'occupazione, l'indice di massa corporea, la durata dei sintomi, la storia del trauma, la mano dominante, il lato del sintomo e la precedente storia di disturbo simile saranno interrogati in tutti e tre i gruppi.
A tutti i pazienti verrà chiesto di non sollevare carichi pesanti per 6 settimane, di utilizzare le stecche durante il giorno e di rimuoverle durante il bagno e il sonno. Durante lo studio, a tutti i pazienti sarà consentito assumere solo compresse orali di paracetamolo come antidolorifico, se necessario, e verrà chiesto di tenere un diario dei farmaci.
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, nella 3a settimana durante il processo di trattamento e nella 6a settimana dopo il trattamento con una scala analogica visiva, questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente, dinamometro manuale e misurazioni ultrasonografiche. Tutte le valutazioni saranno fatte alla cieca dal clinico.
Lo scopo principale di questo studio in singolo cieco controllato randomizzato è confrontare gli effetti del bendaggio dell'epicondilite laterale e del trattamento con splint per l'estensione del polso sui cambiamenti ecografici nei pazienti con epicondilite laterale. Le valutazioni ecografiche includeranno la misurazione dello spessore massimo del tendine e la valutazione di ipoecogenicità, eterogeneità, neovascolarizzazione e anomalie ossee. Lo spessore massimo del tendine nelle regioni capitellare e radiocapitellare del tendine estensore comune sarà misurato per entrambe le estremità superiori.
L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti di questi due diversi trattamenti con splint sui cambiamenti clinici come dolore, disabilità funzionale, sensibilità e forza di presa della mano. Il dolore e la disabilità funzionale saranno misurati dalla scala analogica visiva e dal questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente, la sensibilità sarà misurata dall'algometro e la forza della presa sarà misurata dal dinamometro idraulico per entrambe le mani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Banu Dilek, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905052248340
- Email: banu.dilek@deu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kadir Songur, MD
- Numero di telefono: +905054529231
- Email: kadir.93@gmail.com
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35340
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University
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Contatto:
- Banu Dilek, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905052248340
- Email: banu.dilek@deu.edu.tr
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Contatto:
- Kadir Songur, MD
- Numero di telefono: +905054529231
- Email: kadir.93@gmail.com
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Investigatore principale:
- Kadir Songur, MD
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Sub-investigatore:
- Zehra Dinc Demir, MD
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Sub-investigatore:
- Caner Baysan, MD
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Investigatore principale:
- Banu Dilek, Assoc Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Domanda alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina fisica e riabilitazione della Facoltà di medicina dell'Università Dokuz Eylül
- Avere dolore al gomito per meno di 12 settimane e non avere una storia di attacchi simili per 1 anno
- Diagnosi di epicondilite laterale con valutazione clinica ed ecografica
- Avere dolore di almeno 3 nei loro punteggi VAS
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere dolore al gomito per più di 12 settimane
- Avere segni di epicondilite laterale nell'altra estremità
- Avere una storia di iniezione per epicondilite laterale
- Negli ultimi 3 mesi, che ha avuto fisioterapia per epicondilite laterale
- Avere una storia di chirurgia del gomito e frattura nella zona del gomito.
- Debolezza muscolare degli arti superiori dovuta a radicolopatia cervicale e/o neuropatia da intrappolamento
- Avere malignità o comorbilità di malattie neurologiche, reumatologiche e psichiatriche
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Benda per epicondilite laterale
Al paziente verrà somministrato un bendaggio per epicondilite laterale per 6 settimane.
La benda sarà posizionata 5 cm distalmente all'epicondilo laterale per consentire la flessione del gomito.
Dopo l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di dare un pugno e la cintura sulla fascia verrà stretta.
Dopo che ai pazienti viene chiesto di aprire il pugno, verrà valutata l'idoneità della pressione applicata all'avambraccio.
Ai pazienti verrà chiesto di ripetere questa applicazione mentre indossano la fascia.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la benda durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
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La benda per epicondilite laterale è stata utilizzata per la prima volta da Ilfeld nel 1965, ed è una fascia non elastica che impedisce l'espansione dei muscoli nell'avambraccio prossimale.
Al paziente verrà somministrato un bendaggio per epicondilite laterale per 6 settimane.
La benda sarà posizionata 5 cm distalmente all'epicondilo laterale per consentire la flessione del gomito.
Dopo l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di dare un pugno e la cintura sulla fascia verrà stretta.
Dopo che ai pazienti viene chiesto di aprire il pugno, verrà valutata l'idoneità della pressione applicata all'avambraccio.
Ai pazienti verrà chiesto di ripetere questa applicazione mentre indossano la fascia.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la benda durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stecca per l'estensione del polso
Al paziente verrà somministrato un tutore per l'estensione del polso per 6 settimane.
La stecca verrà utilizzata per mantenere il polso a 15-20 gradi di estensione e per avvolgere il polso distale e l'avambraccio senza ostacolare i movimenti delle dita.
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare la stecca durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
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La stecca per l'estensione del polso è un'ortesi per gli arti superiori che mantiene il polso a 15-20 gradi di estensione con la barra in polietilene che contiene.
Al paziente verrà somministrato un tutore per l'estensione del polso per 6 settimane.
La stecca verrà utilizzata per mantenere il polso a 15-20 gradi di estensione e per avvolgere il polso distale e l'avambraccio senza ostacolare i movimenti delle dita.
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare la stecca durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Politica di attesa
Questi pazienti saranno monitorati con una politica di attesa.
Nessuna stecca o fascia verrà data al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore tendineo massimo del tendine estensore comune tramite misurazione ecografica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con misurazioni ecografiche.
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Lo spessore massimo del tendine nelle regioni capitellare e radiocapitellare del tendine estensore comune
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con misurazioni ecografiche.
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Modifica dell'ipoecogenicità del tendine estensore comune mediante valutazione ecografica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
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La valutazione dell'ipoecogenicità del tendine estensore comune, Grado 0: normale struttura fibrillare e ipoecogena, Grado 1: lesioni ipoecogene che interessano meno del 30% dell'intera sezione del tendine, Grado 2: lesioni ipoecogene che interessano più del 30% e meno del 50 % dell'intera sezione del tendine, Grado 3: lesioni ipoecogene singole di grandi dimensioni o multiple che interessano più del 50% dell'intera sezione del tendine / tendinosi di alto grado.
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
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Modifica dell'eterogeneità del tendine estensore comune mediante valutazione ecografica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
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La valutazione dell'eterogeneità del tendine estensore comune, Grado 1 = presenza, Grado 0 = assenza
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
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Alterazione della neovascolarizzazione del tendine estensore comune mediante valutazione ecografica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
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La valutazione della neovascolarizzazione del tendine estensore comune, Grado 0 = neovasi non rilevabili Grado 1 = neovasi rilevati in meno del 30% dell'intera sezione del tendine Grado 2 = neovasi rilevati in più del 30% ma meno del 50% del intera sezione del tendine Grado 3 = neovasi rilevati in più del 50% dell'intera sezione del tendine.
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
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Modifica dell'anomalia ossea dell'epicondilo laterale mediante valutazione ecografica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, la terza settimana del trattamento e la sesta settimana (del trattamento con valutazioni ecografiche.
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La valutazione dell'anomalia ossea dell'epicondilo laterale, Grado 1 = presenza, Grado 0 = assenza
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, la terza settimana del trattamento e la sesta settimana (del trattamento con valutazioni ecografiche.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del dolore sul gomito laterale tramite Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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Il dolore durante il riposo, la notte e le attività della vita quotidiana sarà misurato con una scala analogica visiva (valore minimo: 0, valore massimo: 100, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore).
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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Modifica del dolore sul gomito laterale tramite la valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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Il dolore sarà misurato anche dal questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (che
descrivere il dolore su una scala da 0 a 10 per ciascuna delle 5 diverse domande.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.)
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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Modifica della disabilità funzionale tramite valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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La disabilità funzionale sarà misurata dal questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente.
( Il miglior valore = 0 , il peggior valore = 50.)
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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Modifica della sensibilità tramite algometro
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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La sensibilità sarà misurata da un algometro come il valore al quale il dolore appare per la prima volta.
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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Modifica della forza dell'impugnatura tramite dinamometro manuale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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La forza di presa sarà misurata da un dinamometro idraulico a mano.
I valori medi saranno determinati effettuando 3 misurazioni separate per entrambe le mani e verranno concessi periodi di riposo di 30 secondi tra le misurazioni.
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Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DokuzEUKadir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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