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Confronto di due diverse stecche nel trattamento dell'epicondilite laterale

13 agosto 2022 aggiornato da: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Confronto dell'efficacia clinica ed ecografica di due diverse stecche utilizzate nel trattamento dell'epicondilite laterale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Epicondilite laterale (LE) o gomito del tennista; è la causa più comune di dolore laterale al gomito, con un'incidenza dell'1-3% nella popolazione generale. Si pensa che si sviluppi come risultato di un'infiammazione eccessiva dei tendini estensori dell'articolazione del polso, originata dall'epicondilo laterale dell'omero. Il sintomo più comune è il dolore localizzato nella parte laterale del gomito, che può diffondersi attraverso l'estensore facciale dell'avambraccio ed è aggravato dall'estensione del polso, dalla supinazione dell'avambraccio e dai forti movimenti di presa della mano. La diagnosi è fatta da valutazioni cliniche ed ecografiche. Sono state trovate correlazioni significative tra i sintomi clinici di LE e l'aumento dello spessore del tendine estensore dell'articolazione, l'ipoecogenicità focale, la calcificazione intratendinea, l'anomalia ossea e i reperti di eterogeneità diffusa che possono essere monitorati mediante ecografia diagnostica. La politica di attesa, i regimi di trattamento conservativi, le iniezioni locali e gli approcci chirurgici sono i metodi di trattamento che possono essere utilizzati su base paziente fino ad oggi. Le opzioni di trattamento conservativo includono modalità di terapia fisica come esercizio, massaggio, laser, elettroterapia, ultrasuoni terapeutici, terapia extracorporea con onde d'urto, l'uso di varie stecche, applicazione di ghiaccio, modifica dell'attività, riposo, FANS e metodi di taping. I due principali metodi di rinforzo sono la fascia per l'epicondilite laterale e la stecca per l'estensione del polso. Sebbene questi due metodi siano frequentemente utilizzati nella pratica quotidiana, i limiti degli studi che indagano l'efficacia delle ortesi e quali ortesi sono più efficaci attirano l'attenzione. Negli studi comparativi, alcuni fattori possono influenzare i risultati clinici, come consentire ai pazienti di utilizzare i FANS quando necessario e organizzare un programma di esercizi a casa. Inoltre, nessuno di loro includeva un gruppo di controllo ei pazienti non sono stati valutati mediante ecografia. Questo studio si propone di confrontare gli effetti dell'uso di due diversi splint (banda per epicondilite laterale e splint di estensione del polso) sui parametri clinici ed ecografici in pazienti con diagnosi di epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è randomizzato e controllato. Saranno inclusi nello studio 158 pazienti che si candidano alla Dokuz Eylül University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Clinic con la denuncia di dolore al gomito, di età compresa tra 18 e 65 anni e con diagnosi di epicondilite laterale mediante metodi clinici ed ecografici. Questi pazienti saranno divisi in tre gruppi in modo casuale (gruppo 1 n:53, gruppo 2 n:53, gruppo 3 n:52).

Primo gruppo: al paziente verrà somministrato un bendaggio per epicondilite laterale per 6 settimane. La benda sarà posizionata 5 cm distalmente all'epicondilo laterale per consentire la flessione del gomito. Dopo l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di dare un pugno e la cintura sulla fascia verrà stretta. Dopo che ai pazienti viene chiesto di aprire il pugno, verrà valutata l'idoneità della pressione applicata all'avambraccio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di ripetere questa applicazione mentre indossano la fascia.

Secondo gruppo: al paziente verrà somministrato un tutore per l'estensione del polso per 6 settimane. La stecca verrà utilizzata per mantenere il polso a 15-20 gradi di estensione e per avvolgere il polso distale e l'avambraccio senza ostacolare i movimenti delle dita.

Terzo gruppo: questi pazienti saranno monitorati con una politica di attesa. Nessuna stecca o fascia verrà data al paziente.

Prima del trattamento, l'età, il sesso, l'occupazione, l'indice di massa corporea, la durata dei sintomi, la storia del trauma, la mano dominante, il lato del sintomo e la precedente storia di disturbo simile saranno interrogati in tutti e tre i gruppi.

A tutti i pazienti verrà chiesto di non sollevare carichi pesanti per 6 settimane, di utilizzare le stecche durante il giorno e di rimuoverle durante il bagno e il sonno. Durante lo studio, a tutti i pazienti sarà consentito assumere solo compresse orali di paracetamolo come antidolorifico, se necessario, e verrà chiesto di tenere un diario dei farmaci.

Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, nella 3a settimana durante il processo di trattamento e nella 6a settimana dopo il trattamento con una scala analogica visiva, questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente, dinamometro manuale e misurazioni ultrasonografiche. Tutte le valutazioni saranno fatte alla cieca dal clinico.

Lo scopo principale di questo studio in singolo cieco controllato randomizzato è confrontare gli effetti del bendaggio dell'epicondilite laterale e del trattamento con splint per l'estensione del polso sui cambiamenti ecografici nei pazienti con epicondilite laterale. Le valutazioni ecografiche includeranno la misurazione dello spessore massimo del tendine e la valutazione di ipoecogenicità, eterogeneità, neovascolarizzazione e anomalie ossee. Lo spessore massimo del tendine nelle regioni capitellare e radiocapitellare del tendine estensore comune sarà misurato per entrambe le estremità superiori.

L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti di questi due diversi trattamenti con splint sui cambiamenti clinici come dolore, disabilità funzionale, sensibilità e forza di presa della mano. Il dolore e la disabilità funzionale saranno misurati dalla scala analogica visiva e dal questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente, la sensibilità sarà misurata dall'algometro e la forza della presa sarà misurata dal dinamometro idraulico per entrambe le mani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kadir Songur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caner Baysan, MD
        • Investigatore principale:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Domanda alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina fisica e riabilitazione della Facoltà di medicina dell'Università Dokuz Eylül
  • Avere dolore al gomito per meno di 12 settimane e non avere una storia di attacchi simili per 1 anno
  • Diagnosi di epicondilite laterale con valutazione clinica ed ecografica
  • Avere dolore di almeno 3 nei loro punteggi VAS
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere dolore al gomito per più di 12 settimane
  • Avere segni di epicondilite laterale nell'altra estremità
  • Avere una storia di iniezione per epicondilite laterale
  • Negli ultimi 3 mesi, che ha avuto fisioterapia per epicondilite laterale
  • Avere una storia di chirurgia del gomito e frattura nella zona del gomito.
  • Debolezza muscolare degli arti superiori dovuta a radicolopatia cervicale e/o neuropatia da intrappolamento
  • Avere malignità o comorbilità di malattie neurologiche, reumatologiche e psichiatriche
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benda per epicondilite laterale
Al paziente verrà somministrato un bendaggio per epicondilite laterale per 6 settimane. La benda sarà posizionata 5 cm distalmente all'epicondilo laterale per consentire la flessione del gomito. Dopo l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di dare un pugno e la cintura sulla fascia verrà stretta. Dopo che ai pazienti viene chiesto di aprire il pugno, verrà valutata l'idoneità della pressione applicata all'avambraccio. Ai pazienti verrà chiesto di ripetere questa applicazione mentre indossano la fascia. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la benda durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
La benda per epicondilite laterale è stata utilizzata per la prima volta da Ilfeld nel 1965, ed è una fascia non elastica che impedisce l'espansione dei muscoli nell'avambraccio prossimale. Al paziente verrà somministrato un bendaggio per epicondilite laterale per 6 settimane. La benda sarà posizionata 5 cm distalmente all'epicondilo laterale per consentire la flessione del gomito. Dopo l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di dare un pugno e la cintura sulla fascia verrà stretta. Dopo che ai pazienti viene chiesto di aprire il pugno, verrà valutata l'idoneità della pressione applicata all'avambraccio. Ai pazienti verrà chiesto di ripetere questa applicazione mentre indossano la fascia. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di utilizzare la benda durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
Altri nomi:
  • Fascia al gomito
  • Cinturino contro il gomito
  • Benda per epicondilite
  • Bendaggio laterale dell'epicondilo
Sperimentale: Stecca per l'estensione del polso
Al paziente verrà somministrato un tutore per l'estensione del polso per 6 settimane. La stecca verrà utilizzata per mantenere il polso a 15-20 gradi di estensione e per avvolgere il polso distale e l'avambraccio senza ostacolare i movimenti delle dita. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare la stecca durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
La stecca per l'estensione del polso è un'ortesi per gli arti superiori che mantiene il polso a 15-20 gradi di estensione con la barra in polietilene che contiene. Al paziente verrà somministrato un tutore per l'estensione del polso per 6 settimane. La stecca verrà utilizzata per mantenere il polso a 15-20 gradi di estensione e per avvolgere il polso distale e l'avambraccio senza ostacolare i movimenti delle dita. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare la stecca durante il giorno e di rimuoverla durante il bagno e il sonno.
Altri nomi:
  • Ortesi mano-polso riposante
  • Stecca da polso
Nessun intervento: Politica di attesa
Questi pazienti saranno monitorati con una politica di attesa. Nessuna stecca o fascia verrà data al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore tendineo massimo del tendine estensore comune tramite misurazione ecografica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con misurazioni ecografiche.
Lo spessore massimo del tendine nelle regioni capitellare e radiocapitellare del tendine estensore comune
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con misurazioni ecografiche.
Modifica dell'ipoecogenicità del tendine estensore comune mediante valutazione ecografica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
La valutazione dell'ipoecogenicità del tendine estensore comune, Grado 0: normale struttura fibrillare e ipoecogena, Grado 1: lesioni ipoecogene che interessano meno del 30% dell'intera sezione del tendine, Grado 2: lesioni ipoecogene che interessano più del 30% e meno del 50 % dell'intera sezione del tendine, Grado 3: lesioni ipoecogene singole di grandi dimensioni o multiple che interessano più del 50% dell'intera sezione del tendine / tendinosi di alto grado.
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
Modifica dell'eterogeneità del tendine estensore comune mediante valutazione ecografica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
La valutazione dell'eterogeneità del tendine estensore comune, Grado 1 = presenza, Grado 0 = assenza
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
Alterazione della neovascolarizzazione del tendine estensore comune mediante valutazione ecografica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
La valutazione della neovascolarizzazione del tendine estensore comune, Grado 0 = neovasi non rilevabili Grado 1 = neovasi rilevati in meno del 30% dell'intera sezione del tendine Grado 2 = neovasi rilevati in più del 30% ma meno del 50% del intera sezione del tendine Grado 3 = neovasi rilevati in più del 50% dell'intera sezione del tendine.
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento con valutazioni ecografiche.
Modifica dell'anomalia ossea dell'epicondilo laterale mediante valutazione ecografica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, la terza settimana del trattamento e la sesta settimana (del trattamento con valutazioni ecografiche.
La valutazione dell'anomalia ossea dell'epicondilo laterale, Grado 1 = presenza, Grado 0 = assenza
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, la terza settimana del trattamento e la sesta settimana (del trattamento con valutazioni ecografiche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore sul gomito laterale tramite Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
Il dolore durante il riposo, la notte e le attività della vita quotidiana sarà misurato con una scala analogica visiva (valore minimo: 0, valore massimo: 100, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore).
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
Modifica del dolore sul gomito laterale tramite la valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
Il dolore sarà misurato anche dal questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (che descrivere il dolore su una scala da 0 a 10 per ciascuna delle 5 diverse domande. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.)
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
Modifica della disabilità funzionale tramite valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
La disabilità funzionale sarà misurata dal questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente. ( Il miglior valore = 0 , il peggior valore = 50.)
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
Modifica della sensibilità tramite algometro
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
La sensibilità sarà misurata da un algometro come il valore al quale il dolore appare per la prima volta.
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
Modifica della forza dell'impugnatura tramite dinamometro manuale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.
La forza di presa sarà misurata da un dinamometro idraulico a mano. I valori medi saranno determinati effettuando 3 misurazioni separate per entrambe le mani e verranno concessi periodi di riposo di 30 secondi tra le misurazioni.
Tutti i pazienti saranno valutati 3 volte, prima del trattamento, terza settimana del trattamento e sesta settimana del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Benda per epicondilite laterale

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