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Vergleich zweier verschiedener Schienen in der Behandlung der Epicondylitis lateralis

13. August 2022 aktualisiert von: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Vergleich der klinischen und ultrasonographischen Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schienen zur Behandlung der lateralen Epicondylitis: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Laterale Epicondylitis (LE) oder Tennisarm; ist mit einer Inzidenz von 1-3 % in der Allgemeinbevölkerung die häufigste Ursache für seitliche Schmerzen im Ellbogen. Es wird angenommen, dass es sich als Folge einer Überbeanspruchung der Strecksehnen des Handgelenks entwickelt, die vom lateralen Epicondylus des Humerus ausgeht. Das häufigste Symptom ist der seitlich am Ellbogen lokalisierte Schmerz, der sich über die Streckfläche des Unterarms ausbreiten kann und durch Handgelenkstreckung, Supination des Unterarms und starke Griffbewegungen der Hand verschlimmert wird. Die Diagnose wird durch klinische und sonographische Untersuchungen gestellt. Es wurden signifikante Korrelationen zwischen klinischen Symptomen von LE und erhöhter Dicke der gemeinsamen Strecksehnen, fokaler Hypoechogenität, intratendinöser Verkalkung, Knochenanomalie und diffusen Heterogenitätsbefunden gefunden, die durch diagnostischen Ultraschall überwacht werden können. Abwartende Therapien, konservative Behandlungsschemata, lokale Injektionen und chirurgische Zugänge sind die Behandlungsmethoden, die bis heute patientenbezogen eingesetzt werden können. Zu den konservativen Behandlungsoptionen gehören physikalische Therapiemodalitäten wie Bewegung, Massage, Laser, Elektrotherapie, therapeutischer Ultraschall, extrakorporale Stoßwellentherapie, die Verwendung verschiedener Schienen, Eisanwendung, Aktivitätsmodifikation, Ruhe, NSAIDs und Taping-Methoden. Die beiden prominenten Verstrebungsmethoden sind das laterale Epicondylitis-Band und die Handgelenk-Streckschiene. Obwohl diese beiden Methoden in der täglichen Praxis häufig verwendet werden, lenken die Grenzen von Studien, die die Wirksamkeit von Orthesen untersuchen und welche Orthesen effektiver sind, die Aufmerksamkeit auf sich. In Vergleichsstudien können einige Faktoren die klinischen Ergebnisse beeinflussen, z. B. die Erlaubnis für Patienten, NSAIDs bei Bedarf zu verwenden, und die Organisation eines Trainingsprogramms für zu Hause. Außerdem enthielt keiner von ihnen eine Kontrollgruppe und die Patienten wurden nicht durch Ultraschall untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von zwei verschiedenen Schienen (laterales Epicondylitis-Band und Handgelenk-Extensionsschiene) auf klinische und sonographische Parameter bei Patienten mit der Diagnose einer lateralen Epicondylitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist randomisiert und kontrolliert. 158 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die sich an der Medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylül, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitationsklinik mit der Beschwerde über Ellbogenschmerzen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren bewerben und bei denen durch klinische und Ultraschallmethoden eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt (Gruppe 1 n:53, Gruppe 2 n:53, Gruppe 3 n:52).

Erste Gruppe: Dem Patienten wird für 6 Wochen ein lateraler Epicondylitis-Verband angelegt. Der Verband wird 5 cm distal des lateralen Epikondylus positioniert, um eine Flexion des Ellbogens zu ermöglichen. Nach der Anwendung werden die Patienten aufgefordert zu schlagen und der Gürtel am Band wird festgezogen. Nachdem die Patienten aufgefordert wurden, die Faust zu öffnen, wird die Angemessenheit des auf den Unterarm ausgeübten Drucks bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, diese Anwendung zu wiederholen, während sie das Band tragen.

Zweite Gruppe: Dem Patienten wird für 6 Wochen eine Handgelenk-Streckschiene gegeben. Die Schiene wird verwendet, um das Handgelenk in einer Streckung von 15-20 Grad zu halten und um das distale Handgelenk und den Unterarm zu wickeln, ohne die Fingerbewegungen zu behindern.

Dritte Gruppe: Diese Patienten werden abwartend überwacht. Dem Patienten wird keine Schiene oder Band gegeben.

Vor der Behandlung werden in allen drei Gruppen Alter, Geschlecht, Beruf, Body-Mass-Index, Dauer der Symptome, Traumaanamnese, dominante Hand, Seite des Symptoms und frühere ähnliche Beschwerdegeschichten abgefragt.

Alle Patienten werden gebeten, 6 Wochen lang nicht schwer zu heben, ihre Schienen den ganzen Tag über zu tragen und sie während des Badens und Schlafens zu entfernen. Während der gesamten Studie dürfen alle Patienten bei Bedarf nur Paracetamol-Tabletten zur Schmerzlinderung einnehmen und werden gebeten, ein Medikationstagebuch zu führen.

Alle Patienten werden 3 Mal vor der Behandlung, in der 3. Woche während des Behandlungsprozesses und in der 6. Woche nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala, einem patientenbewerteten Tennisarm-Bewertungsfragebogen, einem Handdynamometer und Ultraschallmessungen bewertet. Alle Bewertungen werden vom Kliniker blind durchgeführt.

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie ist der Vergleich der Auswirkungen einer lateralen Epicondylitis-Bandage und einer Behandlung mit einer Handgelenk-Extensionsschiene auf sonographische Veränderungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis. Ultraschalluntersuchungen umfassen die Messung der maximalen Sehnendicke und die Beurteilung von Hypoechogenität, Heterogenität, Neovaskularität und Knochenanomalie. Die maximale Sehnendicke in der kapitellaren und radiokapitellaren Region der gemeinsamen Strecksehne wird für beide oberen Extremitäten gemessen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Schienenbehandlungen auf klinische Veränderungen wie Schmerzen, Funktionseinschränkungen, Empfindlichkeit und Handgriffstärke zu vergleichen. Schmerz und funktionelle Behinderung werden mit der visuellen Analogskala und dem Fragebogen zur Bewertung des Tennisellenbogens gemessen, die Empfindlichkeit wird mit einem Algometer gemessen und die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer für beide Hände gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kadir Songur, MD
        • Unterermittler:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Unterermittler:
          • Caner Baysan, MD
        • Hauptermittler:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewerbung an der Medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylül, Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation
  • Schmerzen im Ellbogen für weniger als 12 Wochen und keine ähnliche Anfallsanamnese seit 1 Jahr
  • Diagnose lateraler Epicondylitis mit klinischer und ultrasonographischer Bewertung
  • Schmerzen von mindestens 3 in ihren VAS-Scores haben
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ellbogenschmerzen seit mehr als 12 Wochen
  • Anzeichen einer lateralen Epicondylitis in der anderen Extremität
  • Vorgeschichte von Injektionen wegen lateraler Epicondylitis
  • Wer hatte in den letzten 3 Monaten Physiotherapie bei Epicondylitis lateralis
  • Vorgeschichte von Ellbogenoperationen und Frakturen im Ellbogenbereich.
  • Muskelschwäche in der oberen Extremität aufgrund einer zervikalen Radikulopathie und/oder Einklemmungsneuropathie
  • Bösartige oder neurologische, rheumatologische und psychiatrische Begleiterkrankungen haben
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitlicher Epicondylitis-Verband
Der Patient erhält für 6 Wochen einen lateralen Epicondylitis-Verband. Der Verband wird 5 cm distal des lateralen Epikondylus positioniert, um eine Flexion des Ellbogens zu ermöglichen. Nach der Anwendung werden die Patienten aufgefordert zu schlagen und der Gürtel am Band wird festgezogen. Nachdem die Patienten aufgefordert wurden, die Faust zu öffnen, wird die Angemessenheit des auf den Unterarm ausgeübten Drucks bewertet. Die Patienten werden gebeten, diese Anwendung zu wiederholen, während sie das Band tragen. Die Patienten werden auch gebeten, den Verband den ganzen Tag über zu tragen und ihn beim Baden und Schlafen zu entfernen.
Gerät: Seitlicher Epicondylitis-Verband
Die seitliche Epicondylitis-Bandage wurde erstmals 1965 von Ilfeld verwendet und ist ein nicht elastisches Band, das die Dehnung der Muskeln im proximalen Unterarm verhindert. Der Patient erhält für 6 Wochen einen lateralen Epicondylitis-Verband. Der Verband wird 5 cm distal des lateralen Epikondylus positioniert, um eine Flexion des Ellbogens zu ermöglichen. Nach der Anwendung werden die Patienten aufgefordert zu schlagen und der Gürtel am Band wird festgezogen. Nachdem die Patienten aufgefordert wurden, die Faust zu öffnen, wird die Angemessenheit des auf den Unterarm ausgeübten Drucks bewertet. Die Patienten werden gebeten, diese Anwendung zu wiederholen, während sie das Band tragen. Die Patienten werden auch gebeten, den Verband den ganzen Tag über zu tragen und ihn beim Baden und Schlafen zu entfernen.
Andere Namen:
  • Ellbogenband
  • Gegenkraft-Ellbogenband
  • Epicondylitis-Verband
  • Seitlicher Epicondylus-Verband
Experimental: Handgelenkverlängerungsschiene
Der Patient erhält für 6 Wochen eine Handgelenk-Streckschiene. Die Schiene wird verwendet, um das Handgelenk in einer Streckung von 15-20 Grad zu halten und um das distale Handgelenk und den Unterarm zu wickeln, ohne die Fingerbewegungen zu behindern. Die Patienten werden gebeten, die Schiene den ganzen Tag über zu tragen und sie während des Badens und Schlafens zu entfernen.
Gerät: Handgelenkverlängerungsschiene
Die Handgelenk-Streckschiene ist eine Orthese für die obere Extremität, die das Handgelenk mit der darin enthaltenen Polyethylenstange in einer Streckung von 15-20 Grad hält. Der Patient erhält für 6 Wochen eine Handgelenk-Streckschiene. Die Schiene wird verwendet, um das Handgelenk in einer Streckung von 15-20 Grad zu halten und um das distale Handgelenk und den Unterarm zu wickeln, ohne die Fingerbewegungen zu behindern. Die Patienten werden gebeten, die Schiene den ganzen Tag über zu tragen und sie während des Badens und Schlafens zu entfernen.
Andere Namen:
  • Hand-Handgelenk-Ruheorthese
  • Handgelenkschiene
Kein Eingriff: Abwartende Politik
Diese Patienten werden abwartend überwacht. Dem Patienten wird keine Schiene oder Band gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sehnendicke der gemeinsamen Strecksehne durch Ultraschallmessung
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschallmessungen.
Die maximale Sehnendicke in den kapitellaren und radiokapitellaren Regionen der gemeinsamen Strecksehne
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschallmessungen.
Veränderung der Echogenität der gemeinsamen Strecksehne durch sonographische Beurteilung.
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschalluntersuchungen.
Die Beurteilung der Echogenität der gemeinsamen Strecksehne, Grad 0: Normale fibrilläre und echoarme Struktur, Grad 1: echoarme Läsionen, die weniger als 30 % des gesamten Abschnitts der Sehne betreffen, Grad 2: echoarme Läsionen, die mehr als 30 % und weniger als 50 betreffen % des gesamten Sehnenabschnitts, Grad 3: einzelne große oder multiple echoarme Läsionen, die mehr als 50 % des gesamten Sehnenabschnitts betreffen / hochgradige Tendinose.
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschalluntersuchungen.
Veränderung der Heterogenität der gemeinsamen Strecksehne durch Ultraschallbeurteilung.
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschalluntersuchungen.
Die Beurteilung der Heterogenität der gemeinsamen Strecksehne, Grad 1 = Vorhandensein, Grad 0 = Fehlen
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschalluntersuchungen.
Veränderung der Neovaskularität der gemeinsamen Strecksehne durch Ultraschallbeurteilung.
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschalluntersuchungen.
Die Beurteilung der Neovaskularität der gemeinsamen Strecksehne, Grad 0 = keine nachweisbaren Neogefäße Grad 1 = Neogefäße in weniger als 30 % des gesamten Abschnitts der Sehne erkannt Grad 2 = Neogefäße in mehr als 30 %, aber weniger als 50 % der Sehne erkannt gesamter Sehnenabschnitt Grad 3 = Neubildung von Gefäßen in mehr als 50 % des gesamten Sehnenabschnitts.
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche mit Ultraschalluntersuchungen.
Veränderung der Knochenanomalie des lateralen Epicondylus durch Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche (mit Ultraschalluntersuchungen) untersucht.
Die Beurteilung der Knochenanomalie des lateralen Epikondylus, Grad 1 = Vorhandensein, Grad 0 = Fehlen
Alle Patienten werden dreimal vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche (mit Ultraschalluntersuchungen) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes am lateralen Ellbogen über visuelle Analogskala
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Die Schmerzen während Ruhe, Nacht und Alltagsaktivitäten werden mit einer visuellen Analogskala gemessen (Minimalwert: 0, Maximalwert: 100, eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.)
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Veränderung des Schmerzes am lateralen Ellbogen durch Patienten-bewertete Tennisarm-Auswertung
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Der Schmerz wird auch durch den Fragebogen zur Bewertung des Tennisarms mit Patientenbewertung gemessen Beschreiben Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 für jede der 5 verschiedenen Fragen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.)
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Änderung der funktionellen Behinderung durch Patienten bewertete Tennisellenbogen-Bewertung
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Fragebogens zur Beurteilung des Tennisellenbogens durch den Patienten gemessen. (Der beste Wert = 0, der schlechteste Wert = 50.)
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Änderung der Empfindlichkeit über Algometer
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Die Empfindlichkeit wird mit einem Algometer als der Wert gemessen, bei dem der Schmerz zum ersten Mal auftritt.
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Veränderung der Handgriffstärke über Handdynamometer
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen. Die Durchschnittswerte werden ermittelt, indem 3 separate Messungen für beide Hände durchgeführt werden, und zwischen den Messungen werden 30-sekündige Pausen eingelegt.
Alle Patienten werden dreimal untersucht, vor der Behandlung, in der dritten Behandlungswoche und in der sechsten Behandlungswoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienstuhl: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DokuzEUKadir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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