Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige skinner ved behandling av lateral epikondylitt

13. august 2022 oppdatert av: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Sammenligning av klinisk og ultrasonografisk effekt av to forskjellige skinner brukt i behandling av lateral epikondylitt: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Lateral epikondylitt (LE) eller tennisalbue; er den vanligste årsaken til laterale smerter i albuen, med en forekomst på 1-3 % i befolkningen generelt. Det antas å utvikle seg som et resultat av overdreven betennelse i håndleddets ekstensorsener, som stammer fra den laterale epikondylen til humerus. Det vanligste symptomet er smerten lokalisert i det laterale aspektet av albuen, som kan spre seg over underarmens ekstensoransikt og forverres av håndleddsforlengelse, underarmsupinasjon og sterke grepsbevegelser i hånden. Diagnosen stilles ved kliniske og ultrasonografiske evalueringer. Signifikante korrelasjoner ble funnet mellom kliniske symptomer på LE og økt tykkelse på leddekstensorsene, fokal hypoekogenisitet, intratendinøs forkalkning, benabnormitet og diffuse heterogenitetsfunn som kan overvåkes med diagnostisk ultralyd. Vent-se-politikk, konservative behandlingsregimer, lokale injeksjoner og kirurgiske tilnærminger er behandlingsmetodene som kan brukes på pasientbasert basis frem til i dag. Konservative behandlingsalternativer inkluderer fysioterapimodaliteter som trening, massasje, laser, elektroterapi, terapeutisk ultralyd, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, bruk av forskjellige skinner, ispåføring, aktivitetsmodifisering, hvile, NSAIDs og tapemetoder. De to fremtredende avstivningsmetodene er det laterale epikondylittbåndet og håndleddsforlengelsesskinnen. Selv om disse to metodene ofte brukes i daglig praksis, trekker begrensningene ved studier som undersøker effektiviteten til ortoser og hvilke ortoser som er mer effektive oppmerksomhet. I sammenlignende studier kan noen faktorer påvirke kliniske resultater som å la pasienter bruke NSAIDs når det er nødvendig og organisere et hjemmetreningsprogram. Dessuten inkluderte ingen av dem en kontrollgruppe, og pasientene ble ikke evaluert med ultralyd. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av bruk av to forskjellige skinner (lateral epikondylittbånd og håndleddsforlengelsesskinne) på kliniske og ultrasonografiske parametere hos pasienter med diagnosen lateral epikondylitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er randomisert og kontrollert. 158 pasienter vil bli inkludert i studien som søker til Dokuz Eylül University Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikk med klagen på albuesmerter, i alderen 18-65 år og diagnostisert med lateral epikondylitt ved kliniske og ultrasonografiske metoder. Disse pasientene vil bli delt inn i tre grupper tilfeldig (gruppe1 n:53, gruppe 2 n:53, gruppe 3 n:52).

Første gruppe: En lateral epikondylitt-bandasje vil bli gitt til pasienten i 6 uker. Bandasjen vil bli plassert 5 cm distalt til den laterale epikondylen for å tillate albuefleksjon. Etter påføringen vil pasientene bli bedt om å slå og beltet på båndet vil bli strammet. Etter at pasientene blir bedt om å åpne knyttneven, vil egnetheten til trykket på underarmen bli evaluert. Pasienter vil også bli bedt om å gjenta denne påføringen mens de har på seg båndet.

Andre gruppe: En håndleddsforlengelsesskinne vil bli gitt til pasienten i 6 uker. Skinnen skal brukes til å holde håndleddet i 15-20 graders ekstensjon og til å pakke det distale håndleddet og underarmen uten å hindre fingerbevegelser.

Tredje gruppe: Disse pasientene vil bli overvåket med en vent-og-se-policy. Ingen skinne eller bånd vil bli gitt til pasienten.

Før behandling vil alder, kjønn, yrke, kroppsmasseindeks, varighet av symptomer, traumehistorie, dominerende hånd, side av symptomet og tidligere lignende klagehistorie bli stilt spørsmål ved alle tre gruppene.

Alle pasientene vil bli bedt om å ikke løfte tungt på 6 uker, bruke skinnene gjennom dagen og fjerne dem under bading og søvn. Gjennom hele studien vil alle pasienter få lov til å ta kun paracetamol orale tabletter som smertelindring ved behov og vil bli bedt om å føre medisindagbok.

Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandlingen, i 3. uke under behandlingsprosessen, og i 6. uke etter behandlingen med en visuell analog skala, pasientvurdert tennisalbue-evalueringsspørreskjema, hånddynamometer og ultralydmålinger. Alle evalueringer vil bli gjort blindt av klinikeren.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte enkeltblinde studien er å sammenligne effekten av lateral epikondylitt-bandasje og behandling med håndleddsforlengelsesskinne på ultrasonografiske endringer hos pasienter med lateral epikondylitt. Ultrasonografiske evalueringer vil inkludere måling av maksimal senetykkelse og vurdering av hypoekogenisitet, heterogenitet, neovaskularitet og benabnormitet. Maksimal senetykkelse i capitellar og radiocapitellar regioner av felles ekstensor senen vil bli målt for begge øvre ekstremiteter.

Det sekundære målet er å sammenligne effekten av disse to forskjellige skinnebehandlingene på kliniske endringer som smerte, funksjonshemming, sensitivitet og håndgrepsstyrke. Smerte og funksjonshemming vil bli målt med spørreskjemaet Visual Analog Scale og Patient Rated Tennis Elbow Evaluation, sensitiviteten vil bli målt med algometer, og håndgrepsstyrken vil bli målt med hydraulisk hånddynamometer for begge hender.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylül University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kadir Songur, MD
        • Underetterforsker:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Underetterforsker:
          • Caner Baysan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søke til Dokuz Eylül University Medical Faculty Fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling poliklinikk
  • Har smerter i albuen i mindre enn 12 uker og har ikke hatt lignende angrepshistorie i 1 år
  • Diagnostisering av lateral epikondylitt med klinisk og ultrasonografisk evaluering
  • Har smerter på minst 3 i VAS-skårene
  • Godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har albuesmerter i mer enn 12 uker
  • Har tegn på lateral epikondylitt i den andre ekstremiteten
  • Har en historie med injeksjon for lateral epikondylitt
  • I de siste 3 månedene, som hadde fysioterapi for lateral epikondylitt
  • Å ha en historie med albuekirurgi og brudd i albueområdet.
  • Å ha muskelsvakhet i overekstremiteten på grunn av cervikal radikulopati og/eller innfangningsnevropati
  • Har malignitet eller nevrologiske, revmatologiske og psykiatriske komorbiditeter
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral epikondylitt-bandasje
En lateral epikondylitt-bandasje vil bli gitt til pasienten i 6 uker. Bandasjen vil bli plassert 5 cm distalt til den laterale epikondylen for å tillate albuefleksjon. Etter påføringen vil pasientene bli bedt om å slå og beltet på båndet vil bli strammet. Etter at pasientene blir bedt om å åpne knyttneven, vil egnetheten til trykket på underarmen bli evaluert. Pasienter vil bli bedt om å gjenta denne applikasjonen mens de har på seg båndet. Pasientene vil også bli bedt om å bruke bandasjen hele dagen, og fjerne dem under bading og søvn.
Enhet: Lateral epikondylitt-bandasje
Den laterale epikondylittbandasjen ble først brukt av Ilfeld i 1965, og det er et ikke-elastisk bånd som hindrer utvidelse av musklene i den proksimale underarmen. En lateral epikondylitt-bandasje vil bli gitt til pasienten i 6 uker. Bandasjen vil bli plassert 5 cm distalt til den laterale epikondylen for å tillate albuefleksjon. Etter påføringen vil pasientene bli bedt om å slå og beltet på båndet vil bli strammet. Etter at pasientene blir bedt om å åpne knyttneven, vil egnetheten til trykket på underarmen bli evaluert. Pasienter vil bli bedt om å gjenta denne applikasjonen mens de har på seg båndet. Pasientene vil også bli bedt om å bruke bandasjen hele dagen, og fjerne dem under bading og søvn.
Andre navn:
  • Albuebånd
  • Motkraft albue stropp
  • Epikondylitt bandasje
  • Lateral epikondylbandasje
Eksperimentell: Håndleddsforlengelsesskinne
En håndleddsforlengelsesskinne vil bli gitt til pasienten i 6 uker. Skinnen skal brukes til å holde håndleddet i 15-20 graders ekstensjon og til å pakke det distale håndleddet og underarmen uten å hindre fingerbevegelser. Pasientene vil bli bedt om å bruke skinnen hele dagen, og fjerne den under bading og søvn.
Enhet: Håndleddsforlengelsesskinne
Håndleddsforlengelsesskinne er en overekstremitetsortose som holder håndleddet i 15-20 graders ekstensjon med polyetylenstangen den inneholder. En håndleddsforlengelsesskinne vil bli gitt til pasienten i 6 uker. Skinnen skal brukes til å holde håndleddet i 15-20 graders ekstensjon og til å pakke det distale håndleddet og underarmen uten å hindre fingerbevegelser. Pasientene vil bli bedt om å bruke skinnen hele dagen, og fjerne den under bading og søvn.
Andre navn:
  • Hånd-håndledd hvileortose
  • Håndleddsskinne
Ingen inngripen: Vent-og-se-policy
Disse pasientene vil bli overvåket med en vent-og-se-policy. Ingen skinne eller bånd vil bli gitt til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimal senetykkelse på felles ekstensorsenen via ultralydmåling
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultralydmålinger.
Maksimal senetykkelse i hoved- og radiokapitel-regionene til den vanlige ekstensorsenen
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultralydmålinger.
Endring av hypoekogenisiteten til den vanlige ekstensorsenen via ultrasonografisk vurdering.
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.
Vurdering av hypoekogenisitet av den vanlige ekstensorsenen, grad 0: normal fibrillær og hypoekkoisk struktur, grad 1: hypoekkoiske lesjoner som påvirker mindre enn 30 % av hele delen av senen, grad 2: hypoekkoiske lesjoner som påvirker mer enn 30 % og mindre enn 50 % av hele seksjonen av senen, grad 3: enkelt store eller flere hypoekoiske lesjoner som påvirker mer enn 50 % av hele seksjonen av senen / høygradig sene.
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.
Endring av heterogeniteten til den vanlige ekstensorsenen via ultrasonografisk vurdering.
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.
Vurderingen av heterogeniteten til den vanlige ekstensorsenen, grad 1 = tilstedeværelse, grad 0 = fravær
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.
Endring av neovaskulariteten til den vanlige ekstensorsenen via ultrasonografisk vurdering.
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.
Vurderingen av neovaskularitet av den vanlige ekstensorsenen, Grad 0 = ingen påvisbare nyorer Grad 1 = nyvaskularer påvist i mindre enn 30 % av hele seksjonen av senen Grad 2 = nyår påvist i mer enn 30 %, men mindre enn 50 % av senen. hel seksjon av senen Grad 3 = nyår påvist i mer enn 50 % av hele seksjonen av senen.
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.
Endring av benabnormiteten til den laterale epikondylen via ultrasonografisk vurdering
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke (av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.
Vurderingen av benabnormitet i den laterale epikondylen, grad 1 = tilstedeværelse, grad 0 = fravær
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke (av behandlingen med ultrasonografiske vurderinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerten på lateral albue via Visual Analog Scale
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Smerten under hvile, natt og dagliglivsaktiviteter vil bli målt med en visuell analog skala (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100, høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.)
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Endring av smerten på lateral albue via pasientvurdert tennisalbuevaluering
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Smerten vil også bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for pasientvurdering av tennisalbue.(som beskriv smerten på en skala fra 0 til 10 for hvert av de 5 ulike spørsmålene. En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.)
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Endring av funksjonshemmingen via pasientvurdert tennisalbuevurdering
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Funksjonell funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Pasientvurdert tennisalbuevaluering. (Den beste verdien = 0, den dårligste verdien = 50.)
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Endring av følsomheten via algometer
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Sensitiviteten vil bli målt av et algometer som verdien som smerten først viser seg ved.
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Endring av håndgrepsstyrken via hånddynamometer
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer. Gjennomsnittsverdier vil bli bestemt ved å gjøre 3 separate målinger for begge hender, og 30 sekunders hvileperioder vil bli gitt mellom målingene.
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger, før behandling, tredje uke av behandlingen og sjette uke av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Studiestol: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylül University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DokuzEUKadir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Kliniske studier på Lateral epikondylitt-bandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere