Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige skinner i behandlingen af ​​lateral epicondylitis

13. august 2022 opdateret af: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Sammenligning af klinisk og ultralydseffektivitet af to forskellige skinner brugt til behandling af lateral epikondylitis: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lateral epicondylitis (LE) eller tennisalbue; er den hyppigste årsag til laterale smerter i albuen, med en forekomst på 1-3 % i den almindelige befolkning. Det menes at udvikle sig som et resultat af overbelastningsbetændelse i håndleddets ekstensor-sener, der stammer fra den laterale epikondyl af humerus. Det mest almindelige symptom er smerten lokaliseret i det laterale aspekt af albuen, som kan sprede sig over underarmens ekstensoransigt og forværres af håndledsforlængelse, underarmsupination og stærke grebsbevægelser i hånden. Diagnosen stilles ved kliniske og ultralydsundersøgelser. Signifikante korrelationer blev fundet mellem kliniske symptomer på LE og øget ledstrækkende senetykkelse, fokal hypoekogenicitet, intratendinøs forkalkning, knogleabnormitet og diffuse heterogenitetsfund, der kan overvåges ved diagnostisk ultralyd. Vent-se-politik, konservative behandlingsregimer, lokale injektioner og kirurgiske tilgange er de behandlingsmetoder, der kan bruges på patientbaseret grundlag indtil i dag. Konservative behandlingsmuligheder omfatter fysioterapi-modaliteter såsom træning, massage, laser, elektroterapi, terapeutisk ultralyd, ekstrakorporal chokbølgeterapi, brug af forskellige skinner, ispåføring, aktivitetsmodifikation, hvile, NSAID'er og tapemetoder. De to fremtrædende afstivningsmetoder er det laterale epicondylitis-bånd og håndledsforlængelsesskinnen. Selvom disse to metoder ofte bruges i daglig praksis, trækker begrænsningerne af undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​ortoser, og hvilke ortoser der er mere effektive opmærksomhed. I sammenlignende undersøgelser kan nogle faktorer påvirke kliniske resultater, såsom at tillade patienter at bruge NSAID'er, når det er nødvendigt, og at organisere et hjemmetræningsprogram. Desuden inkluderede ingen af ​​dem en kontrolgruppe, og patienterne blev ikke evalueret ved ultralyd. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af brugen af ​​to forskellige skinner (lateral epicondylitis-bånd og håndledsforlængelsesskinne) på kliniske og ultralydsparametre hos patienter med diagnosen lateral epicondylitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er randomiseret og kontrolleret. 158 patienter vil blive inkluderet i studiet, som søger til Dokuz Eylül Universitetets Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik med klagen over albuesmerter, i alderen 18-65 år og diagnosticeret med lateral epicondylitis ved kliniske og ultralydsmetoder. Disse patienter vil blive opdelt i tre grupper tilfældigt (gruppe 1 n:53, gruppe 2 n:53, gruppe 3 n:52).

Første gruppe: En lateral epicondylitis-bandage vil blive givet til patienten i 6 uger. Bandagen placeres 5 cm distalt i forhold til den laterale epikondyl for at tillade albuefleksion. Efter påføringen vil patienterne blive bedt om at slå, og bæltet på båndet vil blive strammet. Efter at patienterne bliver bedt om at åbne knytnæven, vil egnetheden af ​​trykket på underarmen blive evalueret. Patienterne vil også blive bedt om at gentage denne påføring, mens de bærer båndet.

Anden gruppe: En håndledsforlængerskinne vil blive givet til patienten i 6 uger. Skinnen vil blive brugt til at holde håndleddet i 15-20 graders ekstension og til at pakke det distale håndled og underarm uden at hindre fingerbevægelser.

Tredje gruppe: Disse patienter vil blive overvåget med en vent-og-se-politik. Ingen skinne eller bånd vil blive givet til patienten.

Før behandling vil alder, køn, erhverv, body mass index, varighed af symptomer, traumehistorie, dominerende hånd, side af symptomet og tidligere lignende klagehistorie blive stillet spørgsmålstegn ved alle tre grupper.

Alle patienter vil blive bedt om ikke at løfte tungt i 6 uger, bruge deres skinner hele dagen og fjerne dem under badning og søvn. Under hele undersøgelsen vil alle patienter kun få lov til at tage paracetamol orale tabletter som smertelindring, hvis det er nødvendigt, og vil blive bedt om at føre en medicindagbog.

Alle patienter vil blive evalueret 3 gange, før behandlingen, i 3. uge under behandlingsforløbet og i 6. uge efter behandlingen med en visuel analog skala, patientvurderet tennisalbue-evalueringsspørgeskema, hånddynamometer og ultralydsmålinger. Alle evalueringer vil blive udført blindt af klinikeren.

Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede enkeltblinde undersøgelse er at sammenligne virkningerne af lateral epicondylitis-bandage og håndledsforlængelsesskinnebehandling på ultralydsforandringer hos patienter med lateral epicondylitis. Ultralydsvurderinger vil omfatte måling af maksimal senetykkelse og vurdering af hypoekogenicitet, heterogenitet, neovaskularitet og knogleabnormitet. Den maksimale senetykkelse i capitellar og radiocapitellar regionerne af den fælles ekstensor sene vil blive målt for begge overekstremiteter.

Det sekundære mål er at sammenligne virkningerne af disse to forskellige skinnebehandlinger på kliniske ændringer såsom smerte, funktionsnedsættelse, følsomhed og håndgrebsstyrke. Smerter og funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale og Patient Rated Tennis Elbow Evaluation spørgeskema, følsomheden vil blive målt med algometer, og håndgrebsstyrke vil blive målt med hydraulisk hånddynamometer for begge hænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kadir Songur, MD
        • Underforsker:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Underforsker:
          • Caner Baysan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansøgning til Dokuz Eylül University Medical Faculty Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingens ambulatorium
  • Har haft smerter i albuen i mindre end 12 uger og ikke haft lignende angrebshistorie i 1 år
  • Diagnosticering af lateral epicondylitis med klinisk og ultralydsvurdering
  • Har smerter på mindst 3 i deres VAS-score
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har albuesmerter i mere end 12 uger
  • Har tegn på lateral epicondylitis i den anden ekstremitet
  • At have en historie med injektion for lateral epicondylitis
  • I de sidste 3 måneder, som havde fysioterapi for lateral epikondylitis
  • At have en historie med albuekirurgi og brud i albueområdet.
  • At have muskelsvaghed i overekstremiteten på grund af cervikal radikulopati og/eller entrapment neuropati
  • Har malignitet eller neurologiske, reumatologiske og psykiatriske sygdomskomorbiditeter
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateral Epicondylitis Bandage
En lateral epicondylitis-bandage vil blive givet til patienten i 6 uger. Bandagen placeres 5 cm distalt i forhold til den laterale epikondyl for at tillade albuefleksion. Efter påføringen vil patienterne blive bedt om at slå, og bæltet på båndet vil blive strammet. Efter at patienterne bliver bedt om at åbne knytnæven, vil egnetheden af ​​trykket på underarmen blive evalueret. Patienterne vil blive bedt om at gentage denne applikation, mens de bærer båndet. Patienterne vil også blive bedt om at bruge forbindingen hele dagen og fjerne dem under badning og søvn.
Enhed: Lateral Epicondylitis Bandage
Den laterale epicondylitis-bandagen blev første gang brugt af Ilfeld i 1965, og det er et ikke-elastisk bånd, der forhindrer udvidelsen af ​​musklerne i den proksimale underarm. En lateral epicondylitis-bandage vil blive givet til patienten i 6 uger. Bandagen placeres 5 cm distalt i forhold til den laterale epikondyl for at tillade albuefleksion. Efter påføringen vil patienterne blive bedt om at slå, og bæltet på båndet vil blive strammet. Efter at patienterne bliver bedt om at åbne knytnæven, vil egnetheden af ​​trykket på underarmen blive evalueret. Patienterne vil blive bedt om at gentage denne applikation, mens de bærer båndet. Patienterne vil også blive bedt om at bruge forbindingen hele dagen og fjerne dem under badning og søvn.
Andre navne:
  • Albuebånd
  • Modkraft albuestrop
  • Epikondylitis bandage
  • Lateral epikondylbandage
Eksperimentel: Håndledsforlængerskinne
En håndledsforlængerskinne vil blive givet til patienten i 6 uger. Skinnen vil blive brugt til at holde håndleddet i 15-20 graders ekstension og til at pakke det distale håndled og underarm uden at hindre fingerbevægelser. Patienterne vil blive bedt om at bruge skinnen hele dagen og fjerne dem under badning og søvn.
Enhed: Håndledsforlængerskinne
Håndledsforlængelsesskinne er en overekstremitets-ortose, der holder håndleddet ved 15-20 graders forlængelse med den polyethylenstang, den indeholder. En håndledsforlængerskinne vil blive givet til patienten i 6 uger. Skinnen vil blive brugt til at holde håndleddet i 15-20 graders ekstension og til at pakke det distale håndled og underarm uden at hindre fingerbevægelser. Patienterne vil blive bedt om at bruge skinnen hele dagen og fjerne dem under badning og søvn.
Andre navne:
  • Hånd-håndleds hvileortose
  • Håndledsskinne
Ingen indgriben: Vent-og-se-politik
Disse patienter vil blive overvåget med en vent-og-se-politik. Ingen skinne eller bånd vil blive givet til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den maksimale senetykkelse af den fælles ekstensorsene via ultralydsmåling
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsmålinger.
Den maksimale senetykkelse i hoved- og radiokapitelregionerne af den almindelige ekstensorsene
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsmålinger.
Ændring af hypoekogeniciteten af ​​den fælles ekstensorsene via ultralydsvurdering.
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsvurderinger.
Vurdering af hypoekogenicitet af den almindelige ekstensorsene, Grad 0: Normal fibrillær og hypoekkoisk struktur, Grad 1: hypoekkoiske læsioner, der påvirker mindre end 30 % af hele sektionen af ​​senen, Grad 2: hypoekkoiske læsioner, der påvirker mere end 30 % og mindre end 50 % af hele sektionen af ​​senen, grad 3: enkelte store eller multiple hypoekkoiske læsioner, der påvirker mere end 50 % af hele sektionen af ​​senen / højgradig tendinose.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsvurderinger.
Ændring af heterogeniteten af ​​den fælles ekstensorsene via ultralydsvurdering.
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsvurderinger.
Vurderingen af ​​heterogeniteten af ​​den fælles ekstensor sene, Grad 1 = tilstedeværelse, Grad 0 = fravær
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsvurderinger.
Ændring af neovaskulariteten af ​​den fælles ekstensorsene via ultralydsvurdering.
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsvurderinger.
Vurderingen af ​​neovaskularitet af den almindelige ekstensorsenen, Grad 0 = ingen påviselige neokar. Grad 1 = neovaskularitet påvist i mindre end 30 % af hele sektionen af ​​senen Grad 2 = neovaskularitet påvist i mere end 30 %, men mindre end 50 % af hele sektionen af ​​senen Grad 3 = neokar detekteret i mere end 50 % af hele sektionen af ​​senen.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen med ultralydsvurderinger.
Ændring af knogleabnormiteten i den laterale epikondyl via ultralydsvurdering
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge (af behandlingen med ultralydsvurderinger.
Vurderingen af ​​knogleabnormitet af den laterale epikondyl, grad 1 = tilstedeværelse, grad 0 = fravær
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge (af behandlingen med ultralydsvurderinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerten på lateral albue via Visual Analog Scale
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Smerten under hvile, nat og daglige aktiviteter vil blive målt med en visuel analog skala (Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 100, En højere score indikerer større smerteintensitet.)
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Ændring af smerten på lateral albue via patientvurderet tennisalbuevurdering
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Smerten vil også blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til evaluering af patientvurderet tennisalbue.(som beskriv smerten på en skala fra 0 til 10 for hvert af de 5 forskellige spørgsmål. En højere score indikerer større smerteintensitet.)
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Ændring af funktionsnedsættelsen via Patientvurderet tennisalbuevurdering
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til evaluering af en tennisalbuevurdering. (Den bedste værdi = 0, den dårligste værdi = 50.)
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Ændring af følsomheden via algometer
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Følsomhed vil blive målt af et algometer som den værdi, hvor smerten først viser sig.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Ændring af håndgrebsstyrken via hånddynamometer
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et hydraulisk hånddynamometer. Gennemsnitsværdier vil blive bestemt ved at foretage 3 separate målinger for begge hænder, og 30 sekunders hvileperioder vil blive givet mellem målingerne.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange før behandling, tredje uge af behandlingen og sjette uge af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Studiestol: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DokuzEUKadir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Lateral Epicondylitis Bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner