- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04773249
Comparaison de deux attelles différentes dans le traitement de l'épicondylite latérale
Comparaison de l'efficacité clinique et échographique de deux attelles différentes utilisées dans le traitement de l'épicondylite latérale : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est randomisée et contrôlée. 158 patients seront inclus dans l'étude qui postulent à la Faculté de médecine de l'Université Dokuz Eylül, Département de médecine physique et clinique de réadaptation avec la plainte de douleur au coude, âgés de 18 à 65 ans et diagnostiqués avec une épicondylite latérale par des méthodes cliniques et échographiques. Ces patients seront divisés en trois groupes au hasard (groupe 1 n : 53, groupe 2 n : 53, groupe 3 n : 52).
Premier groupe : Un pansement pour épicondylite latérale sera remis au patient pendant 6 semaines. Le bandage sera positionné à 5 cm en aval de l'épicondyle latéral pour permettre la flexion du coude. Après l'application, les patients seront invités à frapper et la ceinture sur la bande sera resserrée. Après avoir demandé aux patients d'ouvrir le poing, la pertinence de la pression appliquée sur l'avant-bras sera évaluée. Les patients seront également invités à répéter cette application tout en portant le bracelet.
Deuxième groupe : Une attelle d'extension du poignet sera donnée au patient pendant 6 semaines. L'attelle sera utilisée pour maintenir le poignet à 15-20 degrés d'extension et pour envelopper la partie distale du poignet et de l'avant-bras sans gêner les mouvements des doigts.
Troisième groupe : Ces patients seront suivis avec une politique attentiste. Aucune attelle ou bande ne sera remise au patient.
Avant le traitement, l'âge, le sexe, la profession, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, les antécédents de traumatisme, la main dominante, le côté du symptôme et les antécédents de plaintes similaires seront interrogés dans les trois groupes.
Il sera demandé à tous les patients de ne pas soulever de charges lourdes pendant 6 semaines, d'utiliser leurs attelles tout au long de la journée et de les retirer pendant le bain et le sommeil. Tout au long de l'étude, tous les patients seront autorisés à prendre uniquement des comprimés oraux de paracétamol pour soulager la douleur si nécessaire et il leur sera demandé de tenir un journal de prise de médicaments.
Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, au cours de la 3e semaine pendant le processus de traitement et au cours de la 6e semaine après le traitement avec une échelle visuelle analogique, un questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient, un dynamomètre à main et des mesures échographiques. Toutes les évaluations seront faites en aveugle par le clinicien.
L'objectif principal de cette étude randomisée contrôlée en simple aveugle est de comparer les effets du traitement par bandage pour épicondylite latérale et attelle d'extension du poignet sur les modifications échographiques chez les patients atteints d'épicondylite latérale. Les évaluations échographiques comprendront la mesure de l'épaisseur maximale du tendon et l'évaluation de l'hypoéchogénicité, de l'hétérogénéité, de la néovascularisation et des anomalies osseuses. L'épaisseur maximale du tendon dans les régions capitellaires et radiocapitellaires du tendon extenseur commun sera mesurée pour les deux membres supérieurs.
L'objectif secondaire est de comparer les effets de ces deux traitements d'attelles différents sur les changements cliniques tels que la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la sensibilité et la force de préhension. La douleur et l'incapacité fonctionnelle seront mesurées par l'échelle visuelle analogique et le questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient, la sensibilité sera mesurée par un algomètre et la force de la poignée sera mesurée par un dynamomètre à main hydraulique pour les deux mains.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Banu Dilek, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +905052248340
- E-mail: banu.dilek@deu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kadir Songur, MD
- Numéro de téléphone: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35340
- Recrutement
- Dokuz Eylül University
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Contact:
- Banu Dilek, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +905052248340
- E-mail: banu.dilek@deu.edu.tr
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Contact:
- Kadir Songur, MD
- Numéro de téléphone: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
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Chercheur principal:
- Kadir Songur, MD
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Sous-enquêteur:
- Zehra Dinc Demir, MD
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Sous-enquêteur:
- Caner Baysan, MD
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Chercheur principal:
- Banu Dilek, Assoc Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidature à la clinique externe du département de médecine physique et de réadaptation de la faculté de médecine de l'université Dokuz Eylül
- Avoir des douleurs au coude depuis moins de 12 semaines et n'avoir aucun antécédent d'attaque similaire depuis 1 an
- Diagnostiquer l'épicondylite latérale avec évaluation clinique et échographique
- Avoir une douleur d'au moins 3 dans leurs scores VAS
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des douleurs au coude depuis plus de 12 semaines
- Avoir des signes d'épicondylite latérale dans l'autre extrémité
- Avoir des antécédents d'injection pour épicondylite latérale
- Au cours des 3 derniers mois, ayant suivi une thérapie physique pour une épicondylite latérale
- Avoir des antécédents de chirurgie du coude et de fracture dans la région du coude.
- Avoir une faiblesse musculaire dans le membre supérieur en raison d'une radiculopathie cervicale et/ou d'une neuropathie par compression
- Avoir une malignité ou des comorbidités neurologiques, rhumatologiques et psychiatriques
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandage d'épicondylite latérale
Un pansement pour épicondylite latérale sera remis au patient pendant 6 semaines.
Le bandage sera positionné à 5 cm en aval de l'épicondyle latéral pour permettre la flexion du coude.
Après l'application, les patients seront invités à frapper et la ceinture sur la bande sera resserrée.
Après avoir demandé aux patients d'ouvrir le poing, la pertinence de la pression appliquée sur l'avant-bras sera évaluée.
Les patients seront invités à répéter cette application tout en portant le bracelet.
Les patients seront également invités à utiliser le bandage tout au long de la journée et à les retirer pendant le bain et le sommeil.
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Le bandage pour épicondylite latérale a été utilisé pour la première fois par Ilfeld en 1965, et c'est une bande non élastique qui empêche l'expansion des muscles de l'avant-bras proximal.
Un pansement pour épicondylite latérale sera remis au patient pendant 6 semaines.
Le bandage sera positionné à 5 cm en aval de l'épicondyle latéral pour permettre la flexion du coude.
Après l'application, les patients seront invités à frapper et la ceinture sur la bande sera resserrée.
Après avoir demandé aux patients d'ouvrir le poing, la pertinence de la pression appliquée sur l'avant-bras sera évaluée.
Les patients seront invités à répéter cette application tout en portant le bracelet.
Les patients seront également invités à utiliser le bandage tout au long de la journée et à les retirer pendant le bain et le sommeil.
Autres noms:
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Expérimental: Attelle d'extension de poignet
Une attelle d'extension de poignet sera donnée au patient pendant 6 semaines.
L'attelle sera utilisée pour maintenir le poignet à 15-20 degrés d'extension et pour envelopper la partie distale du poignet et de l'avant-bras sans gêner les mouvements des doigts.
Les patients seront invités à utiliser l'attelle tout au long de la journée et à les retirer pendant le bain et le sommeil.
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L'attelle d'extension du poignet est une orthèse du membre supérieur qui maintient le poignet à 15-20 degrés d'extension avec la barre en polyéthylène qu'elle contient.
Une attelle d'extension de poignet sera donnée au patient pendant 6 semaines.
L'attelle sera utilisée pour maintenir le poignet à 15-20 degrés d'extension et pour envelopper la partie distale du poignet et de l'avant-bras sans gêner les mouvements des doigts.
Les patients seront invités à utiliser l'attelle tout au long de la journée et à les retirer pendant le bain et le sommeil.
Autres noms:
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Aucune intervention: Politique d'attente
Ces patients seront suivis avec une politique attentiste.
Aucune attelle ou bande ne sera remise au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur maximale du tendon du tendon extenseur commun par mesure échographique
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des mesures échographiques.
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L'épaisseur maximale du tendon dans les régions capitellaires et radiocapitellaires du tendon extenseur commun
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des mesures échographiques.
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Modification de l'hypoéchogénicité du tendon extenseur commun par bilan échographique.
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des évaluations échographiques.
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L'évaluation de l'hypoéchogénicité du tendon extenseur commun, Grade 0 : structure fibrillaire et hypoéchogène normale, Grade 1 : lésions hypoéchogènes touchant moins de 30 % de la section entière du tendon, Grade 2 : lésions hypoéchogènes touchant plus de 30 % et moins de 50 % de toute la section du tendon, Grade 3 : lésions hypoéchogènes simples ou multiples affectant plus de 50 % de toute la section du tendon / tendinose de haut grade.
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des évaluations échographiques.
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Modification de l'hétérogénéité du tendon extenseur commun par bilan échographique.
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des évaluations échographiques.
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L'évaluation de l'hétérogénéité du tendon extenseur commun, Grade 1 = présence, Grade 0 = absence
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des évaluations échographiques.
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Modification de la néovascularisation du tendon extenseur commun par bilan échographique.
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des évaluations échographiques.
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L'évaluation de la néovascularisation du tendon extenseur commun, Grade 0 = aucun néovaisseau détectable Grade 1 = néovaisseaux détectés dans moins de 30 % de toute la section du tendon Grade 2 = néovaisseaux détectés dans plus de 30 % mais moins de 50 % de la section entière du tendon Grade 3 = néovaisseaux détectés dans plus de 50 % de toute la section du tendon.
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement avec des évaluations échographiques.
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Modification de l'anomalie osseuse de l'épicondyle latéral par évaluation échographique
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine du traitement et la sixième semaine (du traitement avec des évaluations échographiques.
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Le bilan de l'anomalie osseuse de l'épicondyle latéral, Grade 1 = présence, Grade 0 = absence
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine du traitement et la sixième semaine (du traitement avec des évaluations échographiques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la douleur sur le coude latéral via l'échelle visuelle analogique
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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La douleur pendant le repos, la nuit et les activités de la vie quotidienne sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (valeur minimale : 0 , valeur maximale : 100, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.)
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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Changement de la douleur sur le coude latéral via l'évaluation du coude de tennis évalué par le patient
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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La douleur sera également mesurée par le questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (qui
décrire la douleur sur une échelle de 0 à 10 pour chacune des 5 questions différentes.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.)
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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Modification de l'incapacité fonctionnelle via l'évaluation du coude de tennis par le patient
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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L'incapacité fonctionnelle sera mesurée par le questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient.
( La meilleure valeur = 0 , la pire valeur = 50.)
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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Modification de la sensibilité via algomètre
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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La sensibilité sera mesurée par un algomètre comme la valeur à laquelle la douleur apparaît pour la première fois.
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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Modification de la force de préhension via un dynamomètre à main
Délai: Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre à main hydraulique.
Les valeurs moyennes seront déterminées en effectuant 3 mesures distinctes pour les deux mains, et des périodes de repos de 30 secondes seront accordées entre les mesures.
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Tous les patients seront évalués 3 fois, avant le traitement, la troisième semaine de traitement et la sixième semaine de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylül University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DokuzEUKadir
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Bandage d'épicondylite latérale
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Universidad Europea de MadridComplété