Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych szyn w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Porównanie skuteczności klinicznej i ultrasonograficznej dwóch różnych szyn stosowanych w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) lub łokieć tenisisty; jest najczęstszą przyczyną bólu bocznego łokcia, z częstością 1-3% w populacji ogólnej. Uważa się, że rozwija się w wyniku przeciążeniowego zapalenia ścięgien prostowników stawu nadgarstkowego, wywodzącego się z nadkłykcia bocznego kości ramiennej. Najczęstszym objawem jest ból zlokalizowany w bocznej części łokcia, który może rozprzestrzeniać się po twarzy prostownika przedramienia i nasila się przy prostowaniu nadgarstka, supinacji przedramienia i silnych ruchach chwytowych dłoni. Diagnozę stawia się na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej. Stwierdzono istotne korelacje między objawami klinicznymi LE a zwiększoną grubością ścięgien prostowników stawu, ogniskową hipoechogenicznością, zwapnieniami śródścięgnistymi, nieprawidłowościami kostnymi i rozlanymi objawami heterogeniczności, które można monitorować za pomocą diagnostycznego badania ultrasonograficznego. Polityka wyczekiwania, konserwatywne schematy leczenia, miejscowe zastrzyki i podejścia chirurgiczne to metody leczenia, które można stosować u każdego pacjenta do dziś. Opcje leczenia zachowawczego obejmują metody fizykoterapii, takie jak ćwiczenia, masaż, laser, elektroterapia, ultradźwięki terapeutyczne, terapia pozaustrojową falą uderzeniową, stosowanie różnych szyn, stosowanie lodu, modyfikacja aktywności, odpoczynek, NLPZ i metody opatrunkowe. Dwie główne metody usztywniania to opaska bocznego zapalenia nadkłykcia i szyna przedłużająca nadgarstka. Chociaż te dwie metody są często stosowane w codziennej praktyce, zwracają uwagę ograniczenia badań nad skutecznością ortez i tym, która orteza jest skuteczniejsza. W badaniach porównawczych niektóre czynniki mogą wpływać na wyniki kliniczne, takie jak umożliwienie pacjentom stosowania NLPZ w razie potrzeby i zorganizowanie programu ćwiczeń w domu. Poza tym żaden z nich nie stanowił grupy kontrolnej, a chorych nie oceniano ultrasonograficznie. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu zastosowania dwóch różnych szyn (opaski na zapalenie nadkłykcia bocznego i szyny przedłużającej nadgarstka) na parametry kliniczne i ultrasonograficzne u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia nadkłykcia bocznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane i kontrolowane. Do badania zostanie włączonych 158 pacjentów, którzy zgłoszą się do Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylül, Katedry Medycyny Fizycznej i Kliniki Rehabilitacji z dolegliwościami bólowymi stawu łokciowego, w wieku od 18 do 65 lat, u których rozpoznano zapalenie nadkłykcia bocznego metodą kliniczną i ultrasonograficzną. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy (grupa 1 n:53, grupa 2 n:53, grupa 3 n:52).

Pierwsza grupa: Bandaż zapalenia nadkłykcia bocznego zostanie podany pacjentowi na 6 tygodni. Bandaż zostanie umieszczony 5 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego, aby umożliwić zgięcie łokcia. Po aplikacji pacjent zostanie poproszony o uderzenie, a pasek na opasce zostanie naciągnięty. Po poproszeniu pacjentów o otwarcie pięści zostanie oceniona przydatność nacisku na przedramię. Pacjenci zostaną również poproszeni o powtórzenie tej aplikacji podczas noszenia opaski.

Druga grupa: szyna przedłużająca nadgarstek zostanie podana pacjentowi na 6 tygodni. Szyna posłuży do utrzymania nadgarstka w 15-20 stopniach wyprostu oraz do owinięcia dystalnego nadgarstka i przedramienia bez utrudniania ruchów palców.

Trzecia grupa: Ci pacjenci będą monitorowani zgodnie z zasadą wyczekiwania. Pacjentowi nie zostanie podana żadna szyna ani opaska.

Przed rozpoczęciem leczenia we wszystkich trzech grupach zostaną przebadane wiek, płeć, zawód, wskaźnik masy ciała, czas trwania objawów, historia urazów, dominująca ręka, strona objawu i wcześniejsza podobna historia dolegliwości.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o niepodnoszenie ciężarów przez 6 tygodni, używanie szyn przez cały dzień oraz zdejmowanie ich podczas kąpieli i spania. W trakcie badania wszyscy pacjenci będą mogli przyjmować tylko tabletki doustne paracetamolu jako środek przeciwbólowy, jeśli zajdzie taka potrzeba, i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika przyjmowania leków.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 3-krotnej ocenie, przed zabiegiem, w 3 tygodniu w trakcie leczenia oraz w 6 tygodniu po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej, kwestionariusza oceny łokcia tenisisty, dynamometru ręcznego oraz pomiarów ultrasonograficznych. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na ślepo przez lekarza.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wpływu bandaża zapalenia nadkłykcia bocznego i leczenia szyną przedłużającą nadgarstka na zmiany ultrasonograficzne u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Ocena ultrasonograficzna będzie obejmować pomiar maksymalnej grubości ścięgna oraz ocenę hipoechogeniczności, niejednorodności, neowaskularyzacji i nieprawidłowości kostnych. Maksymalna grubość ścięgna w okolicy głowy i promienia głowy ścięgna wspólnego prostownika zostanie zmierzona dla obu kończyn górnych.

Drugim celem jest porównanie wpływu tych dwóch różnych metod leczenia szynami na zmiany kliniczne, takie jak ból, niepełnosprawność funkcjonalna, wrażliwość i siła chwytu. Ból i niesprawność funkcjonalna zostaną zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariusza oceny łokcia tenisisty z oceną pacjenta, czułość zostanie zmierzona za pomocą algometru, a siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego dla obu rąk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kadir Songur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zehra Dinc Demir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caner Baysan, MD
        • Główny śledczy:
          • Banu Dilek, Assoc Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aplikowanie do przychodni Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Dokuz Eylül
  • Ból w łokciu trwający krócej niż 12 tygodni i brak historii podobnych ataków przez 1 rok
  • Diagnostyka zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
  • Mając ból co najmniej 3 w swoich wynikach VAS
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ból łokcia trwający dłużej niż 12 tygodni
  • Objawy zapalenia nadkłykcia bocznego drugiej kończyny
  • Posiadanie historii zastrzyków na zapalenie nadkłykcia bocznego
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy, który miał fizjoterapię zapalenia nadkłykcia bocznego
  • Mając historię operacji łokcia i złamania w okolicy łokcia.
  • Osłabienie mięśni kończyny górnej spowodowane radikulopatią szyjną i/lub neuropatią uciskową
  • Współistniejące choroby nowotworowe lub neurologiczne, reumatologiczne i psychiatryczne
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bandaż zapalenia nadkłykcia bocznego
Pacjentowi zostanie podany bandaż zapalenia nadkłykcia bocznego na 6 tygodni. Bandaż zostanie umieszczony 5 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego, aby umożliwić zgięcie łokcia. Po aplikacji pacjent zostanie poproszony o uderzenie, a pasek na opasce zostanie naciągnięty. Po poproszeniu pacjentów o otwarcie pięści zostanie oceniona przydatność nacisku na przedramię. Pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie tej aplikacji podczas noszenia opaski. Pacjenci będą również proszeni o noszenie bandaża przez cały dzień oraz zdejmowanie go podczas kąpieli i spania.
Urządzenie: Bandaż zapalenia nadkłykcia bocznego
Bandaż zapalenia nadkłykcia bocznego został po raz pierwszy zastosowany przez Ilfelda w 1965 roku i jest to nieelastyczna opaska, która zapobiega rozszerzaniu się mięśni proksymalnego przedramienia. Pacjentowi zostanie podany bandaż zapalenia nadkłykcia bocznego na 6 tygodni. Bandaż zostanie umieszczony 5 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego, aby umożliwić zgięcie łokcia. Po aplikacji pacjent zostanie poproszony o uderzenie, a pasek na opasce zostanie naciągnięty. Po poproszeniu pacjentów o otwarcie pięści zostanie oceniona przydatność nacisku na przedramię. Pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie tej aplikacji podczas noszenia opaski. Pacjenci będą również proszeni o noszenie bandaża przez cały dzień oraz zdejmowanie go podczas kąpieli i spania.
Inne nazwy:
  • Opaska na łokieć
  • Pasek na łokieć Counterforce
  • Bandaż zapalenia nadkłykcia
  • Bandaż nadkłykcia bocznego
Eksperymentalny: Szyna przedłużająca nadgarstek
Pacjent otrzymuje szynę przedłużającą nadgarstek na okres 6 tygodni. Szyna posłuży do utrzymania nadgarstka w 15-20 stopniach wyprostu oraz do owinięcia dystalnego nadgarstka i przedramienia bez utrudniania ruchów palców. Pacjenci będą proszeni o używanie szyny przez cały dzień oraz zdejmowanie jej podczas kąpieli i spania.
Urządzenie: Szyna przedłużająca nadgarstek
Szyna przedłużająca nadgarstek to orteza kończyny górnej, która utrzymuje nadgarstek w 15-20 stopniach wyprostu dzięki zawartemu w niej prętowi polietylenowemu. Pacjent otrzymuje szynę przedłużającą nadgarstek na okres 6 tygodni. Szyna posłuży do utrzymania nadgarstka w 15-20 stopniach wyprostu oraz do owinięcia dystalnego nadgarstka i przedramienia bez utrudniania ruchów palców. Pacjenci będą proszeni o używanie szyny przez cały dzień oraz zdejmowanie jej podczas kąpieli i spania.
Inne nazwy:
  • Orteza spoczynkowa dłoni i nadgarstka
  • Szyna na nadgarstek
Brak interwencji: Polityka „poczekaj i zobacz”.
Pacjenci ci będą monitorowani zgodnie z zasadą wyczekiwania. Pacjentowi nie zostanie podana żadna szyna ani opaska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej grubości ścięgna ścięgna prostownika wspólnego za pomocą pomiaru ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3-krotnie, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia z pomiarami ultrasonograficznymi.
Maksymalna grubość ścięgna w obszarach głowy i promienia głowy ścięgna wspólnego prostownika
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3-krotnie, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia z pomiarami ultrasonograficznymi.
Zmiana hipoechogeniczności ścięgna prostownika wspólnego w ocenie ultrasonograficznej.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, trzecim tygodniem leczenia i szóstym tygodniem leczenia z ocenami ultrasonograficznymi.
Ocena hipoechogeniczności ścięgna prostownika wspólnego Stopień 0: prawidłowa struktura włóknista i hipoechogeniczna Stopień 1: zmiany hipoechogeniczne obejmujące mniej niż 30% całego odcinka ścięgna Stopień 2: zmiany hipoechogeniczne obejmujące więcej niż 30% i mniej niż 50 % całego odcinka ścięgna, stopień 3: pojedyncze duże lub mnogie hipoechogeniczne zmiany obejmujące ponad 50% całego odcinka ścięgna / tendinozy dużego stopnia.
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, trzecim tygodniem leczenia i szóstym tygodniem leczenia z ocenami ultrasonograficznymi.
Zmiana niejednorodności ścięgna wspólnego prostownika w ocenie ultrasonograficznej.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, trzecim tygodniem leczenia i szóstym tygodniem leczenia z ocenami ultrasonograficznymi.
Ocena niejednorodności ścięgna wspólnego prostownika, stopień 1 = obecność, stopień 0 = brak
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, trzecim tygodniem leczenia i szóstym tygodniem leczenia z ocenami ultrasonograficznymi.
Zmiana neowaskularyzacji ścięgna prostownika wspólnego w ocenie ultrasonograficznej.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, trzecim tygodniem leczenia i szóstym tygodniem leczenia z ocenami ultrasonograficznymi.
Ocena neowaskularyzacji ścięgna prostownika wspólnego, Stopień 0 = brak wykrywalnych nowych naczyń Stopień 1 = wykryte nowe naczynia w mniej niż 30% całego odcinka ścięgna Stopień 2 = nowe naczynia wykryte w ponad 30% ale mniej niż 50% ścięgna cały odcinek ścięgna Stopień 3 = nowe naczynia wykryte w ponad 50% całego odcinka ścięgna.
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, trzecim tygodniem leczenia i szóstym tygodniem leczenia z ocenami ultrasonograficznymi.
Zmiana nieprawidłowości kostnej nadkłykcia bocznego w ocenie ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia i w szóstym tygodniu (leczenia) z ocenami ultrasonograficznymi.
Ocena nieprawidłowości kostnej nadkłykcia bocznego, stopień 1 = obecność, stopień 0 = brak
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia i w szóstym tygodniu (leczenia) z ocenami ultrasonograficznymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu na bocznym łokciu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Ból podczas odpoczynku, nocy i codziennych czynności będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu).
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Zmiana bólu bocznego łokcia na podstawie oceny pacjenta dotyczącej łokcia tenisisty
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Ból będzie również mierzony za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta opisz ból w skali od 0 do 10 dla każdego z 5 różnych pytań. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.)
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą oceny łokcia tenisisty ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta. (Najlepsza wartość = 0 , najgorsza wartość = 50.)
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Zmiana czułości za pomocą algometru
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Czułość będzie mierzona algometrem jako wartość, przy której ból pojawia się po raz pierwszy.
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Zmiana siły chwytu za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego. Średnie wartości zostaną określone poprzez wykonanie 3 oddzielnych pomiarów dla obu rąk, a pomiędzy pomiarami podane zostaną 30-sekundowe przerwy na odpoczynek.
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, przed leczeniem, w trzecim tygodniu leczenia iw szóstym tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Banu Dilek, Assoc Prof, Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DokuzEUKadir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bandaż zapalenia nadkłykcia bocznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj