- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777097
Blodförlust och havandeskapsförgiftning
4 december 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Påverkar havandeskapsförgiftning blodförlust under ett kejsarsnitt
Studie av blodförlust hos preeklamtiska patienter med hjälp av matematiska formler
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Havandeskapsförgiftning är ett symtomkomplex som förekommer i 2-5 % av alla graviditeter och leder till betydande sjuklighet och dödlighet.
Det är associerat med en risk för nedsatt koagulation orsakad av ett minskat antal trombocyter, mycket sällan av spridda intravaskulära koagulationsrubbningar.
Graden av koagulering korrelerar med svårighetsgraden av preeklampsi.
Man planerar att beräkna blodförlusten med hjälp av matematiska formler och att jämföra de olika blodförlusterna i de två grupperna (preeklampsi vs friska gravida kvinnor).
Dessutom kommer detta projekt att försöka korrelera blodförlusten med den underliggande koagulationssituationen.
Syftet är att bättre kunna bedöma blödningsrisken hos friska gravida kvinnor, men även hos preeklampatiska patienter i framtiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco P Zalunardo, Prof
- Telefonnummer: +41442552695
- E-post: marco.zalunardo@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donat R Spahn, Prof
- Telefonnummer: +41442552695
- E-post: donat.spahn@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Institute for Anesthesiology
-
Kontakt:
- Marco P Zalunardo, Prof
- Telefonnummer: +41442552695
- E-post: marco.zalunardo@usz.ch
-
Kontakt:
- Donat R Spahn, Prof
- Telefonnummer: +41442552695
- E-post: donat.spahn@usz.ch
-
Underutredare:
- Martin Schläpfer, PD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med havandeskapsförgiftning planerade för kejsarsnitt kontra friska gravida kvinnor, planerade för kejsarsnitt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt eller akut kejsarsnitt
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt
- Familjär koagulationsstörning
- Hematologiska störningar som påverkar trombocytantalet, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS)
- Tar antikoagulantia
- Har tagit aspirin under de senaste 14 dagarna
- Användning av NSAR under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska gravida kvinnor
Friska patienter som får ett kejsarsnitt
|
Två blodprov kommer att tas.
På operationsdagen och första postoperativa dagen.
|
|
Havandeskapsförgiftning
Patienter med havandeskapsförgiftning som får ett kejsarsnitt
|
Två blodprov kommer att tas.
På operationsdagen och första postoperativa dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: dag 1
|
Korrelation mellan blodförlust och koagulationsparametrar kommer att beräknas
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationsparameter
Tidsram: dag 1
|
Inverkan av havandeskapsförgiftning på koagulationsparametrarna
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco P Zalunardo, Institut of Anesthesiology University Hospital Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brecher ME, Monk T, Goodnough LT. A standardized method for calculating blood loss. Transfusion. 1997 Oct;37(10):1070-4. doi: 10.1046/j.1537-2995.1997.371098016448.x.
- Theusinger OM, Kind SL, Seifert B, Borgeat L, Gerber C, Spahn DR. Patient blood management in orthopaedic surgery: a four-year follow-up of transfusion requirements and blood loss from 2008 to 2011 at the Balgrist University Hospital in Zurich, Switzerland. Blood Transfus. 2014 Apr;12(2):195-203. doi: 10.2450/2014.0306-13.
- de Lange NM, Lance MD, de Groot R, Beckers EA, Henskens YM, Scheepers HC. Obstetric hemorrhage and coagulation: an update. Thromboelastography, thromboelastometry, and conventional coagulation tests in the diagnosis and prediction of postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):426-35. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605861.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödning
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikationer
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .