- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777097
Perda de sangue e pré-eclâmpsia
4 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Zurich
A pré-eclâmpsia afeta a perda de sangue durante uma cesariana
Estudo da perda sanguínea em pacientes com pré-eclâmpsia usando fórmulas matemáticas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é um complexo de sintomas que ocorre em 2-5% de todas as gestações e leva a morbidade e mortalidade significativas.
Está associado a um risco de coagulação prejudicada causada por uma contagem reduzida de plaquetas, muito raramente por distúrbios de coagulação intravascular disseminados.
O grau de coagulação se correlaciona com a gravidade da pré-eclâmpsia.
Prevê-se calcular a perda de sangue usando fórmulas matemáticas e comparar as diferentes perdas de sangue nos dois grupos (pré-eclâmpsia vs. mulheres grávidas saudáveis).
Além disso, este projeto tentará correlacionar a perda de sangue com a situação de coagulação subjacente.
O objetivo é poder avaliar melhor o risco de sangramento em gestantes saudáveis, mas também em pacientes com pré-eclâmpsia no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco P Zalunardo, Prof
- Número de telefone: +41442552695
- E-mail: marco.zalunardo@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Donat R Spahn, Prof
- Número de telefone: +41442552695
- E-mail: donat.spahn@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Institute for Anesthesiology
-
Contato:
- Marco P Zalunardo, Prof
- Número de telefone: +41442552695
- E-mail: marco.zalunardo@usz.ch
-
Contato:
- Donat R Spahn, Prof
- Número de telefone: +41442552695
- E-mail: donat.spahn@usz.ch
-
Subinvestigador:
- Martin Schläpfer, PD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com pré-eclâmpsia planejadas para cesariana vs. gestantes saudáveis, planejadas para cesariana
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana eletiva ou urgente
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cesariana de emergência
- Distúrbio de coagulação familiar
- Distúrbios hematológicos que afetam a contagem de plaquetas, por ex. síndrome mielodisplásica (SMD)
- Tomando anticoagulantes
- Tomando aspirina nos últimos 14 dias
- Uso de NSAR nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grávidas saudáveis
Pacientes saudáveis que recebem uma operação cesariana
|
Duas amostras de sangue serão coletadas.
No dia da operação e no primeiro dia pós-operatório.
|
Pré-eclâmpsia
Pacientes com pré-eclâmpsia submetidas a uma operação cesariana
|
Duas amostras de sangue serão coletadas.
No dia da operação e no primeiro dia pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: dia 1
|
A correlação entre a perda de sangue e os parâmetros de coagulação será calculada
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro de coagulação
Prazo: dia 1
|
Impacto da pré-eclâmpsia nos parâmetros de coagulação
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco P Zalunardo, Institut of Anesthesiology University Hospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brecher ME, Monk T, Goodnough LT. A standardized method for calculating blood loss. Transfusion. 1997 Oct;37(10):1070-4. doi: 10.1046/j.1537-2995.1997.371098016448.x.
- Theusinger OM, Kind SL, Seifert B, Borgeat L, Gerber C, Spahn DR. Patient blood management in orthopaedic surgery: a four-year follow-up of transfusion requirements and blood loss from 2008 to 2011 at the Balgrist University Hospital in Zurich, Switzerland. Blood Transfus. 2014 Apr;12(2):195-203. doi: 10.2450/2014.0306-13.
- de Lange NM, Lance MD, de Groot R, Beckers EA, Henskens YM, Scheepers HC. Obstetric hemorrhage and coagulation: an update. Thromboelastography, thromboelastometry, and conventional coagulation tests in the diagnosis and prediction of postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol Surv. 2012 Jul;67(7):426-35. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182605861.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Complicações na Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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