- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788225
Bedömning av balans och funktion efter reparation av lateral fotledsligament
Cirka 85 % av fotledsskadorna är laterala regionskador. Kirurgisk reparation av laterala ligament är indicerat om det finns mer än 20 grader av varus eller mer än 15 mm translation, om konservativ behandling är ineffektiv och graden av skada är hög och kronisk instabilitet har utvecklats .Efter operationen, förutom smärt- och ödemkontroll, utförs inte viktöverföring på fotleden under 6 veckor.Därför kan denna process negativt påverka muskelstyrkan och rörelseomfånget i fotleden, och nedre extremiteternas prestanda och muskelsynergier av balans. Även om patologiska förändringar orsakade av ligamentskador har undersökts mycket väl i litteraturen, är det inte klart hur kirurgisk reparation påverkar dessa förändringar. I vår studie syftar vi till att undersöka postoperativa förändringar.
Det primära syftet med studien är att utvärdera balansparametrarna för individer som har genomgått reparation av främre talofibulära ligament och/eller calcaneofibulära ligament, och dess sekundära syfte är att utvärdera nedre extremiteters prestanda, fotledsfunktionalitet, smärta, rörelseomfång och muskelstyrka och jämföra dem med friska individer.
Vår hypotes är att balansen, nedre extremiteternas prestanda och funktionalitet, smärta, rörelseomfång och muskelstyrka hos patienter som har genomgått reparation av ankel laterala ligament är sämre än friska individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Rekrytering
- Inci Ayas
-
Kontakt:
- inci ayas
- Telefonnummer: 03122162621
- E-post: inciayass@gmail.com
-
Kontakt:
- seyit çıtaker
- Telefonnummer: 03122162621
- E-post: scitaker@gazi.edu.tr
-
Underutredare:
- beyza yazgan dağlı
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har passerat minst 1 år efter operationen Unilateral arthroscopic ATFL reparation Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Eventuella ortopediska tillstånd, neuromuskulär sjukdom, balansstörning, kognitiv störning, historia av frakturer och kirurgisk operation av nedre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ATFL repareras med artroskopisk metod
Patienter som har passerat minst 1 år efter operationen Unilateral artroskopisk ATFL-reparation Mellan 18-65 år. Deltar frivilligt i studien. Utan några ortopediska tillstånd, neuromuskulär sjukdom, balansstörning, kognitiv störning Ingen historia av fraktur och kirurgisk operation av nedre extremiteten
|
Statiska balanser kommer att mätas med Biodex-BioSway 950-462 statisk balansanordning enligt 3 olika standardtestprocedurer (Postural Stability Test, Stability Limit Test and Modified Sensori Organization Test) i enkelfotsställning och dubbelfotsställning. Dynamiska balanser kommer att utvärderas med Y-balanstestet.
Andra namn:
Funktionalitet kommer att utvärderas med Lower Extremity Functional Scale och AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
Andra namn:
Prestationsutvärdering kommer att göras med ett enkelbenshopptest och time up and go-test.
Andra namn:
Ankelns rörelseomfång (ROM) kommer att mätas med en elektrogonyometer i dorsi-plantar flexion.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Mellan åldrarna 18-65 Deltar frivilligt i studien Friska individer utan sjukdom
|
Statiska balanser kommer att mätas med Biodex-BioSway 950-462 statisk balansanordning enligt 3 olika standardtestprocedurer (Postural Stability Test, Stability Limit Test and Modified Sensori Organization Test) i enkelfotsställning och dubbelfotsställning. Dynamiska balanser kommer att utvärderas med Y-balanstestet.
Andra namn:
Funktionalitet kommer att utvärderas med Lower Extremity Functional Scale och AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
Andra namn:
Prestationsutvärdering kommer att göras med ett enkelbenshopptest och time up and go-test.
Andra namn:
Ankelns rörelseomfång (ROM) kommer att mätas med en elektrogonyometer i dorsi-plantar flexion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk balansbedömning - Postural stabilitetstest
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Postural stabilitet kommer att mätas med Biodex-BioSway 950-462 statisk balansanordning i enkelfotsställning och dubbelfotsställning.
|
1 år postoperativt
|
|
Statisk balansbedömning-Stabilitetsgränstest
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Stabilitetsgränsen kommer att mätas med Biodex-BioSway 950-462 statisk balansanordning i dubbel fotställning.
|
1 år postoperativt
|
|
Statisk balansbedömning - Modifierat sensorisk organisationstest
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Modifierad sensorisk organisation kommer att mätas med Biodex-BioSway 950-462 statisk balansenhet i dubbel fotställning.
|
1 år postoperativt
|
|
Dynamisk balansbedömning
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Dynamiska balanser kommer att utvärderas med Y-balanstestet.
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoppprestandabedömning
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Prestationsutvärdering kommer att göras med ett enkelbenshopptest.
|
1 år postoperativt
|
|
Gångförmåga
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Prestationsutvärdering kommer att göras med tiden upp och gå testet.
|
1 år postoperativt
|
|
Funktionsbedömning av nedre extremiteter
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Funktionalitet kommer att utvärderas med den nedre extremitetsskalan.
|
1 år postoperativt
|
|
Fot- och fotledsfunktionsbedömning
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Funktionaliteten kommer att utvärderas med AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
|
1 år postoperativt
|
|
ROM-bedömning
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Ankelns rörelseomfång (ROM) kommer att mätas med en elektrogonyometer i dorsi-plantar flexion.
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: seyit çıtaker, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IAyas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .