- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788225
Avaliação do Equilíbrio e Função Após Reparação do Ligamento Lateral do Tornozelo
Aproximadamente 85% das lesões do tornozelo são lesões na região lateral. O reparo cirúrgico dos ligamentos laterais é indicado se houver mais de 20 graus de varo ou mais de 15 mm de translação, se o tratamento conservador for ineficaz e o grau de dano for alto e a instabilidade crônica tiver se desenvolvido .Após a cirurgia, além do controle da dor e do edema, a transferência de peso não é realizada no tornozelo por 6 semanas. Portanto, esse processo pode afetar adversamente a força muscular e a amplitude de movimento do tornozelo, o desempenho dos membros inferiores e as sinergias musculares de equilíbrio. Embora as alterações patológicas causadas por lesões ligamentares tenham sido muito bem investigadas na literatura, não está claro como o reparo cirúrgico afeta essas alterações. Em nosso estudo pretendemos investigar as alterações pós-cirúrgicas.
O objetivo primário do estudo é avaliar os parâmetros de equilíbrio de indivíduos submetidos à reparação do ligamento talofibular anterior e/ou ligamento calcaneofibular, e seu objetivo secundário é avaliar o desempenho da extremidade inferior, funcionalidade do tornozelo, dor, amplitude de movimento e força muscular e comparar com indivíduos saudáveis.
Nossa hipótese é que o equilíbrio, desempenho e funcionalidade dos membros inferiores, dor, amplitude de movimento e força muscular de pacientes submetidos à reparação do ligamento lateral do tornozelo são piores do que indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Inci Ayas
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Contato:
- inci ayas
- Número de telefone: 03122162621
- E-mail: inciayass@gmail.com
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Contato:
- seyit çıtaker
- Número de telefone: 03122162621
- E-mail: scitaker@gazi.edu.tr
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Subinvestigador:
- beyza yazgan dağlı
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que passaram pelo menos 1 ano após a operação Reparo artroscópico unilateral do ATFL Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições ortopédicas, doença neuromuscular, distúrbio de equilíbrio, distúrbio cognitivo, história de fratura e operação cirúrgica da extremidade inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com reparo do ATFL por método artroscópico
Pacientes que passaram pelo menos 1 ano após a operação Reparo artroscópico unilateral do ATFL Entre 18 e 65 anos Voluntário para participar do estudo Sem nenhuma condição ortopédica, doença neuromuscular, distúrbio do equilíbrio, distúrbio cognitivo Sem história de fratura e operação cirúrgica do extremidade mais baixa
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Os equilíbrios estáticos serão medidos com o dispositivo de equilíbrio estático Biodex-BioSway 950-462 de acordo com 3 diferentes procedimentos de teste padrão (Teste de Estabilidade Postural, Teste de Limite de Estabilidade e Teste de Organização Sensori Modificada) em apoio de pé único e apoio de pé duplo. Os equilíbrios dinâmicos serão avaliados com o teste de equilíbrio Y.
Outros nomes:
A funcionalidade será avaliada com a Escala Funcional da Extremidade Inferior e AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
Outros nomes:
A avaliação do desempenho será feita com teste de salto unipodal e teste de time up and go.
Outros nomes:
A amplitude de movimento (ADM) do tornozelo será medida com um eletrogoniômetro em flexão dorsiplantar.
Outros nomes:
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Grupo de controle
Entre 18 e 65 anos Voluntário para participar do estudo Indivíduos saudáveis sem doença
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Os equilíbrios estáticos serão medidos com o dispositivo de equilíbrio estático Biodex-BioSway 950-462 de acordo com 3 diferentes procedimentos de teste padrão (Teste de Estabilidade Postural, Teste de Limite de Estabilidade e Teste de Organização Sensori Modificada) em apoio de pé único e apoio de pé duplo. Os equilíbrios dinâmicos serão avaliados com o teste de equilíbrio Y.
Outros nomes:
A funcionalidade será avaliada com a Escala Funcional da Extremidade Inferior e AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
Outros nomes:
A avaliação do desempenho será feita com teste de salto unipodal e teste de time up and go.
Outros nomes:
A amplitude de movimento (ADM) do tornozelo será medida com um eletrogoniômetro em flexão dorsiplantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do equilíbrio estático - Teste de estabilidade postural
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A estabilidade postural será medida com o dispositivo de equilíbrio estático Biodex-BioSway 950-462 em pé único e pé duplo.
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1 ano de pós-operatório
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Avaliação do equilíbrio estático - Teste de limite de estabilidade
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O limite de estabilidade será medido com o dispositivo de equilíbrio estático Biodex-BioSway 950-462 em apoio duplo.
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1 ano de pós-operatório
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Avaliação do equilíbrio estático - Teste de organização sensorial modificado
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A organização sensorial modificada será medida com o dispositivo de equilíbrio estático Biodex-BioSway 950-462 na posição de pé duplo.
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1 ano de pós-operatório
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Avaliação de equilíbrio dinâmico
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Os equilíbrios dinâmicos serão avaliados com o teste de equilíbrio Y.
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho de salto
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A avaliação do desempenho será feita com um teste de salto unipodal.
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1 ano de pós-operatório
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Capacidade de andar
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A avaliação de desempenho será feita com time up and go test.
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1 ano de pós-operatório
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Avaliação da funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A funcionalidade será avaliada com a Escala Funcional da Extremidade Inferior.
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1 ano de pós-operatório
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Avaliação da funcionalidade do pé e tornozelo
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A funcionalidade será avaliada com a AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
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1 ano de pós-operatório
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Avaliação de ROM
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A amplitude de movimento (ADM) do tornozelo será medida com um eletrogoniômetro em flexão dorsiplantar.
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: seyit çıtaker, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IAyas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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