- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788225
Evaluación del equilibrio y la función después de la reparación del ligamento lateral del tobillo
Aproximadamente el 85% de las lesiones de tobillo son lesiones de la región lateral. La reparación quirúrgica de los ligamentos laterales está indicada si hay más de 20 grados de varo o más de 15 mm de traslación, si el tratamiento conservador es ineficaz y el grado de daño es alto y se ha desarrollado inestabilidad crónica. .Después de la cirugía, además del control del dolor y el edema, no se realiza transferencia de peso en el tobillo durante 6 semanas. Por lo tanto, este proceso puede afectar negativamente la fuerza muscular y el rango de movimiento del tobillo, y el rendimiento de las extremidades inferiores y las sinergias musculares de equilibrio. Aunque los cambios patológicos causados por el daño del ligamento se han investigado muy bien en la literatura, no está claro cómo la reparación quirúrgica afecta estos cambios. En nuestro estudio pretendemos investigar los cambios posquirúrgicos.
El objetivo principal del estudio es evaluar los parámetros de equilibrio de las personas que se han sometido a una reparación del ligamento peroneoastragalino anterior y/o del ligamento peroneocalcáneo, y su propósito secundario es evaluar el rendimiento de las extremidades inferiores, la funcionalidad del tobillo, el dolor, el rango de movimiento y la fuerza muscular y comparar ellos con individuos sanos.
Nuestra hipótesis es que el equilibrio, el rendimiento y la funcionalidad de las extremidades inferiores, el dolor, el rango de movimiento y la fuerza muscular de los pacientes que se han sometido a una reparación del ligamento lateral del tobillo son peores que los de las personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Inci Ayas
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Contacto:
- inci ayas
- Número de teléfono: 03122162621
- Correo electrónico: inciayass@gmail.com
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Contacto:
- seyit çıtaker
- Número de teléfono: 03122162621
- Correo electrónico: scitaker@gazi.edu.tr
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Sub-Investigador:
- beyza yazgan dağlı
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han pasado al menos 1 año después de la operación Reparación artroscópica unilateral de ATFL Voluntarios para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ortopédica, enfermedad neuromuscular, trastorno del equilibrio, trastorno cognitivo, antecedentes de fractura y operación quirúrgica de la extremidad inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con reparación de ATFL por método artroscópico
Pacientes que han pasado al menos 1 año después de la operación Reparación artroscópica unilateral de ATFL Entre las edades de 18-65 Voluntarios para participar en el estudio Sin condiciones ortopédicas, enfermedad neuromuscular, trastorno del equilibrio, trastorno cognitivo Sin antecedentes de fractura y operación quirúrgica del extremidad baja
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Los equilibrios estáticos se medirán con el dispositivo de equilibrio estático Biodex-BioSway 950-462 de acuerdo con 3 procedimientos de prueba estándar diferentes (Prueba de estabilidad postural, Prueba de límite de estabilidad y Prueba de organización sensorial modificada) en apoyo de un solo pie y apoyo de dos pies. Los balances dinámicos se evaluarán con la prueba de balance Y.
Otros nombres:
La funcionalidad se evaluará con la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores y AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
Otros nombres:
La evaluación del rendimiento se realizará con una prueba de salto con una sola pierna y una prueba de tiempo y marcha.
Otros nombres:
El rango de movimiento (ROM) del tobillo se medirá con un electrogoniómetro en flexión dorsiplantar.
Otros nombres:
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Grupo de control
Entre las edades de 18-65 Voluntario para participar en el estudio Individuos sanos sin enfermedad
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Los equilibrios estáticos se medirán con el dispositivo de equilibrio estático Biodex-BioSway 950-462 de acuerdo con 3 procedimientos de prueba estándar diferentes (Prueba de estabilidad postural, Prueba de límite de estabilidad y Prueba de organización sensorial modificada) en apoyo de un solo pie y apoyo de dos pies. Los balances dinámicos se evaluarán con la prueba de balance Y.
Otros nombres:
La funcionalidad se evaluará con la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores y AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
Otros nombres:
La evaluación del rendimiento se realizará con una prueba de salto con una sola pierna y una prueba de tiempo y marcha.
Otros nombres:
El rango de movimiento (ROM) del tobillo se medirá con un electrogoniómetro en flexión dorsiplantar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio estático-Test de Estabilidad Postural
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La estabilidad postural se medirá con el dispositivo de equilibrio estático Biodex-BioSway 950-462 en apoyo de un solo pie y apoyo de dos pies.
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1 año después de la operación
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Evaluación del equilibrio estático-Prueba de límite de estabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El límite de estabilidad se medirá con el dispositivo de equilibrio estático Biodex-BioSway 950-462 en posición de dos pies.
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1 año después de la operación
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Evaluación del equilibrio estático: prueba de organización sensorial modificada
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La Organización Sensori modificada se medirá con el dispositivo de equilibrio estático Biodex-BioSway 950-462 en posición de dos pies.
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1 año después de la operación
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Evaluación del equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Los balances dinámicos se evaluarán con la prueba de balance Y.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento de salto
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La evaluación del rendimiento se realizará con una prueba de salto con una sola pierna.
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1 año después de la operación
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La evaluación del desempeño se realizará con la prueba de tiempo y marcha.
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1 año después de la operación
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Evaluación de la funcionalidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La funcionalidad se evaluará con la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores.
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1 año después de la operación
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Evaluación de la funcionalidad del pie y el tobillo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La funcionalidad se evaluará con la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale)
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1 año después de la operación
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Evaluación de ROM
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El rango de movimiento (ROM) del tobillo se medirá con un electrogoniómetro en flexión dorsiplantar.
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: seyit çıtaker, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IAyas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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