Effekter av intranasalt oxytocin hos patienter med central diabetes Insipidus
21 juli 2026 uppdaterad av: Elizabeth Austen Lawson
Effekter av intranasalt oxytocin hos patienter med central diabetes Insipidus - En pilotstudie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-pilotstudie av engångsdos intranasalt oxytocin (4 IE och 24 IE) hos 18-60-åriga män och kvinnor med central diabetes insipidus för att utvärdera effekten av oxytocin på ångest, depression och socioemotionell funktion.
Efter ett screeningbesök för att fastställa behörighet kommer deltagarna att återvända för tre huvudstudiebesök. Under de huvudsakliga studiebesöken kommer studiedeltagarna att få antingen oxytocin eller placebo, följt av bedömningar av känslomässigt beteende.
Trettio deltagare kommer att randomiseras lika till en av sex möjliga drogbeställningar:
- 4 IE oxytocin - 24 IE oxytocin - placebo
- 4 IE oxytocin - placebo - 24 IE oxytocin
- 24 IE oxytocin - 4 IE oxytocin - placebo
- 24 IE oxytocin - placebo - 4 IE oxytocin
- placebo - 4 IE oxytocin - 24 IE oxytocin
- placebo - 24 IE oxytocin - 4 IE oxytocin
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesca Galbiati, MD
- Telefonnummer: (617) 726-3870
- E-post: fgalbiati@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisa Asanza, MSN, MPH
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: easanza@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
-
Kontakt:
- Francesca Galbiati, MD
- Telefonnummer: (617) 726-3870
- E-post: fgalbiati@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Elisa Asanza, MSN, MPH
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: easanza@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Central diabetes insipidus (baserat på rutinmässig klinisk praxis, t.ex. kliniska symtom, natrium- och osmolalitetsnivåer i serum och urin eller vattenbristtest)
- Normal FT4 eller T4
- Stabil hormonersättning (ingen förändring av dosen av hormonersättning under sex veckor före baslinjen)
Exklusions kriterier:
- Störning vid användning av aktiv substans under de senaste 6 månaderna
- Historia om psykos
- Nuvarande självmordstankar
- Läkemedlet ändras inom 4 veckor efter inskrivningen eller under studien
- Historik med hjärtsjukdom, inklusive arytmier, kranskärlssjukdom, kranskärlsspasmer, hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati (hypertoni är inte uteslutande)
- Hyponatremi
- Kreatinin >1,5 mg/dL.
- ALT eller AST >2,5x övre normalgräns
- Hematokrit mindre än 2% under normen
- Graviditet eller amning under de senaste 8 veckorna
- Ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden (endast kvinnor i fertil ålder)
- Fick ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning under de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider efter huvudstudiebesöket eller samtidigt inkluderas i en annan prövningsprodukt klinisk prövning.
- Alla betydande sjukdomar eller tillstånd som utredaren fastställer kan störa studiedeltagande, datainsamling eller säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A ARM 1
Huvudbesök 1: 6 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 2: 24 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 3: Intranasal placebo
|
6 iu enkeldos
In-Oxt 6 iu tre gånger om dagen i 2 veckor
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 2 veckor
24 iu enkeldos
placebo enkeldos
|
|
Experimentell: Del A ARM 2
Huvudbesök 1: 6 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 2: Intranasal placebo; Huvudbesök 3: 24 IU intranasalt oxytocin
|
6 iu enkeldos
In-Oxt 6 iu tre gånger om dagen i 2 veckor
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 2 veckor
24 iu enkeldos
placebo enkeldos
|
|
Experimentell: Del A ARM 3
Huvudbesök 1: 24 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 2: 6 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 3: Intranasal placebo
|
6 iu enkeldos
In-Oxt 6 iu tre gånger om dagen i 2 veckor
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 2 veckor
24 iu enkeldos
placebo enkeldos
|
|
Experimentell: Del A ARM 4
Huvudbesök 1: 24 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 2: Intranasal placebo; Huvudbesök 3: 6 IU intranasalt oxytocin
|
6 iu enkeldos
In-Oxt 6 iu tre gånger om dagen i 2 veckor
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 2 veckor
24 iu enkeldos
placebo enkeldos
|
|
Experimentell: Del A ARM 5
Huvudbesök 1: Intranasal placebo; Huvudbesök 2: 6 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 3: 24 IU intranasalt oxytocin
|
6 iu enkeldos
In-Oxt 6 iu tre gånger om dagen i 2 veckor
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 2 veckor
24 iu enkeldos
placebo enkeldos
|
|
Experimentell: Del A ARM 6
Huvudbesök 1: Intranasal placebo; Huvudbesök 2: 24 IU intranasalt oxytocin; Huvudbesök 3: 6 IU intranasalt oxytocin
|
6 iu enkeldos
In-Oxt 6 iu tre gånger om dagen i 2 veckor
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 2 veckor
24 iu enkeldos
placebo enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Del B -arm 1
Intranasal oxytocin 6 iu tre gånger om dagen i 14 dagar
|
6 iu enkeldos
In-Oxt 6 iu tre gånger om dagen i 2 veckor
24 iu enkeldos
|
|
Experimentell: Del B -arm 2
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 14 dagar
|
Intranasal placebo tre gånger om dagen i 2 veckor
placebo enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dot -Probe Task - Angiskt beteende mellan låg dosoxytocin och placebo
Tidsram: 20 minuter efter intervention vid varje huvudbesök
|
Skillnad i responstider (i millisekunder) på prickar som visas på platsen för det tidigare visade negativa kontra det neutrala ansiktet mellan 6 IE oxytocin kontra placebo i dot-sonduppgiften.
|
20 minuter efter intervention vid varje huvudbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dot -Probe -uppgift - oroligt beteende mellan alla tre interventionerna
Tidsram: 20 minuter efter intervention
|
Skillnad i responstid (i millisekunder) på prickar som visas på platsen för den tidigare visade negativa kontra neutrala ansiktet mellan 6 iu oxytocin, 24 IE oxytocin och placebo i dot-soben.
|
20 minuter efter intervention
|
|
Depressivt beteende - Probabilistisk belöningsuppgift mellan alla tre interventionerna
Tidsram: 30 minuter efter intervention vid varje huvudbesök
|
Svarförspänning utvecklades mot det oftare förstärkta alternativet mellan 6 IU oxytocin, 24 IE oxytocin och placebo i den sannolika belöningsuppgiften.
|
30 minuter efter intervention vid varje huvudbesök
|
|
Socioemotional Functioning - Emotion Recognition -uppgift mellan alla tre interventionerna
Tidsram: 40 minuter efter intervention vid varje huvudbesök
|
Noggrannhet vid identifiering av korrekta känslor mellan 6 iu oxytocin, 24 IE oxytocin och placebo i känslorigenkänningsuppgiften.
|
40 minuter efter intervention vid varje huvudbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypofyssjukdomar
- Diabetes Insipidus
- Beteende
- Ångeststörningar
- Depression
- Diabetes Insipidus, neurogen
- Hypopituitarism
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .