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Effetti dell'ossitocina intranasale nei pazienti con diabete insipido centrale

10 settembre 2025 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson

Effetti dell'ossitocina intranasale nei pazienti con diabete insipido centrale: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ossitocina intranasale a dose singola (4 UI e 24 UI) in uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con diabete insipido centrale per valutare l'effetto dell'ossitocina su ansia, depressione e funzionamento socio-emotivo.

Dopo una visita di screening per determinare l'idoneità, i partecipanti torneranno per tre visite di studio principali. Durante le visite di studio principali, i partecipanti allo studio riceveranno ossitocina o placebo, seguiti da valutazioni del comportamento emotivo.

Trenta partecipanti saranno ugualmente randomizzati a uno dei sei possibili ordini di farmaci:

  1. 4 UI di ossitocina - 24 UI di ossitocina - placebo
  2. 4 UI di ossitocina - placebo - 24 UI di ossitocina
  3. 24 UI di ossitocina - 4 UI di ossitocina - placebo
  4. 24 UI di ossitocina - placebo - 4 UI di ossitocina
  5. placebo - 4 UI di ossitocina - 24 UI di ossitocina
  6. placebo - 24 UI di ossitocina - 4 UI di ossitocina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete insipido centrale (basato sulla pratica clinica di routine, ad esempio, sintomi clinici, livelli sierici e urinari di sodio e osmolalità o test di privazione dell'acqua)
  • Normale FT4 o T4
  • Sostituzione ormonale stabile (nessuna modifica della dose di sostituzione ormonale nelle sei settimane precedenti il ​​basale)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi
  • Storia della psicosi
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Modifiche del farmaco entro 4 settimane dall'arruolamento o durante lo studio
  • Anamnesi di malattia cardiaca, incluse aritmie, malattia coronarica, spasmi coronarici, malattia valvolare cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica (l'ipertensione non è esclusiva)
  • Iponatremia
  • Creatinina > 1,5 mg/dL.
  • ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Ematocrito inferiore al 2% al di sotto della norma
  • Gravidanza o allattamento nelle ultime 8 settimane
  • Riluttanza a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio (solo donne in età fertile)
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite dalla visita dello studio principale o è stato contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico su un prodotto sperimentale.
  • Qualsiasi malattia o condizione significativa che lo Sperimentatore determina potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, la raccolta dei dati o la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A ARM 1
Visita principale 1: 6 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 2: 24 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 3: Placebo intranasale
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
6 dose singola iu
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
In-oxt 6 UI tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo intranasale tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
24 dose singola IU
Droga: Placebo
dose singola placebo
Sperimentale: Parte A Arm 2
Visita principale 1: 6 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 2: Placebo intranasale; Visita principale 3: 24 IU Oxitocina intranasale
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
6 dose singola iu
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
In-oxt 6 UI tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo intranasale tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
24 dose singola IU
Droga: Placebo
dose singola placebo
Sperimentale: Parte A ARM 3
Visita principale 1: 24 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 2: 6 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 3: Placebo intranasale
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
6 dose singola iu
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
In-oxt 6 UI tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo intranasale tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
24 dose singola IU
Droga: Placebo
dose singola placebo
Sperimentale: Parte A ARM 4
Visita principale 1: 24 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 2: Placebo intranasale; Visita principale 3: 6 IU Oxitocina intranasale
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
6 dose singola iu
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
In-oxt 6 UI tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo intranasale tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
24 dose singola IU
Droga: Placebo
dose singola placebo
Sperimentale: Parte A Arm 5
Visita principale 1: Placebo intranasale; Visita principale 2: 6 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 3: 24 IU Oxitocina intranasale
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
6 dose singola iu
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
In-oxt 6 UI tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo intranasale tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
24 dose singola IU
Droga: Placebo
dose singola placebo
Sperimentale: Parte A ARM 6
Visita principale 1: Placebo intranasale; Visita principale 2: 24 IU Oxitocina intranasale; Visita principale 3: 6 IU Oxitocina intranasale
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
6 dose singola iu
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
In-oxt 6 UI tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo intranasale tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
24 dose singola IU
Droga: Placebo
dose singola placebo
Comparatore attivo: Parte B ARM 1
Ossitocina intranasale 6 UI tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
6 dose singola iu
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
In-oxt 6 UI tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ossitocina intranasale (in-oxt)
24 dose singola IU
Sperimentale: Parte B ARM 2
Placebo intranasale tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo intranasale tre volte al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
dose singola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dot -sonda - Comportamento ansioso tra ossitocina a bassa dose e placebo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento in ogni visita principale
Differenza nei tempi di risposta (nei millisecondi) a punti che appaiono nella posizione del viso negativo rispetto alla prima mostrata tra 6 UItocina UI vs placebo nell'attività DOT-sonda.
20 minuti dopo l'intervento in ogni visita principale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dot -srobe - comportamento ansioso tra tutti e tre gli interventi
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento
Differenza nel tempo di risposta (in millisecondi) a punti che appaiono nella posizione della faccia negativa rispetto a neutra precedentemente mostrata tra 6 UItocina UI, 24 UITocina UI e placebo nel compito DOT-sonda.
20 minuti dopo l'intervento
Comportamento depressivo - Attività di ricompensa probabilistica tra tutti e tre gli interventi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento in ogni visita principale
Bias di risposta si è sviluppato verso l'alternativa più frequentemente rinforzata tra 6 UITocina, 24 UITocina UI e placebo nel compito di ricompensa probabilistica.
30 minuti dopo l'intervento in ogni visita principale
Funzionamento socioemotivo - Attività di riconoscimento delle emozioni tra tutti e tre gli interventi
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'intervento in ogni visita principale
Precisione nell'identificazione delle emozioni corrette tra 6 IU Oxitocina, 24 UI Oxitocina e placebo nel compito di riconoscimento delle emozioni.
40 minuti dopo l'intervento in ogni visita principale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Collaboratori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina intranasale (in-oxt)

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