Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal oksytocin hos pasienter med sentral diabetes Insipidus

10. september 2025 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson

Effekter av intranasal oksytocin hos pasienter med sentral diabetes Insipidus - en pilotstudie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-pilotstudie av enkeltdose intranasal oksytocin (4 IE og 24 IE) hos 18-60 år gamle menn og kvinner med sentral diabetes insipidus for å evaluere effekten av oksytocin på angst, depresjon og sosioemosjonell funksjon.

Etter et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering, vil deltakerne returnere for tre hovedstudiebesøk. Under hovedstudiebesøkene vil studiedeltakerne motta enten oksytocin eller placebo, etterfulgt av vurderinger av emosjonell atferd.

Tretti deltakere vil bli likt randomisert til en av seks mulige narkotikaordrer:

  1. 4 IE oksytocin - 24 IE oksytocin - placebo
  2. 4 IE oksytocin - placebo - 24 IE oksytocin
  3. 24 IE oksytocin - 4 IE oksytocin - placebo
  4. 24 IE oksytocin - placebo - 4 IE oksytocin
  5. placebo - 4 IE oksytocin - 24 IE oksytocin
  6. placebo - 24 IE oksytocin - 4 IE oksytocin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral diabetes insipidus (basert på rutinemessig klinisk praksis, f.eks. kliniske symptomer, natrium- og osmolalitetsnivåer i serum og urin eller vannmangelstesten)
  • Vanlig FT4 eller T4
  • Stabil hormonerstatning (ingen endring i dose av hormonerstatning i seks uker før baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Virkemiddelbruksforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Historie om psykose
  • Nåværende selvmordstanker
  • Medisinen endres innen 4 uker etter påmelding eller i løpet av studiet
  • Anamnese med hjertesykdom, inkludert arytmier, koronar hjertesykdom, kranspulsårer, hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati (hypertensjon er ikke ekskluderende)
  • Hyponatremi
  • Kreatinin >1,5 mg/dL.
  • ALT eller AST >2,5x øvre normalgrense
  • Hematokrit mindre enn 2 % under normen
  • Graviditet eller amming i løpet av de siste 8 ukene
  • Uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden (kun kvinner i fertil alder)
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider etter hovedstudiebesøket, eller blitt samtidig innrullert i en annen klinisk undersøkelsesprodukt.
  • Enhver betydelig sykdom eller tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre studiedeltakelse, datainnsamling eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del en arm 1
Hovedbesøk 1: 6 IU intranasal oksytocin; Hovedbesøk 2: 24 IU intranasal oksytocin; Hovedbesøk 3: Intranasal placebo
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
6 iu enkeltdose
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
In-oxt 6 IU tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
24 iu enkeltdose
Legemiddel: Placebo
placebo enkeltdose
Eksperimentell: Del en arm 2
Hovedbesøk 1: 6 IU intranasal oksytocin; Hovedbesøk 2: Intranasal placebo; Hovedbesøk 3: 24 IU Intranasal oksytocin
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
6 iu enkeltdose
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
In-oxt 6 IU tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
24 iu enkeltdose
Legemiddel: Placebo
placebo enkeltdose
Eksperimentell: Del en arm 3
Hovedbesøk 1: 24 IU intranasal oksytocin; Hovedbesøk 2: 6 IU Intranasal oksytocin; Hovedbesøk 3: Intranasal placebo
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
6 iu enkeltdose
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
In-oxt 6 IU tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
24 iu enkeltdose
Legemiddel: Placebo
placebo enkeltdose
Eksperimentell: Del en arm 4
Hovedbesøk 1: 24 IU intranasal oksytocin; Hovedbesøk 2: Intranasal placebo; Hovedbesøk 3: 6 IU Intranasal oksytocin
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
6 iu enkeltdose
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
In-oxt 6 IU tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
24 iu enkeltdose
Legemiddel: Placebo
placebo enkeltdose
Eksperimentell: Del en arm 5
Hovedbesøk 1: Intranasal placebo; Hovedbesøk 2: 6 IU Intranasal oksytocin; Hovedbesøk 3: 24 IU Intranasal oksytocin
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
6 iu enkeltdose
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
In-oxt 6 IU tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
24 iu enkeltdose
Legemiddel: Placebo
placebo enkeltdose
Eksperimentell: Del en arm 6
Hovedbesøk 1: Intranasal placebo; Hovedbesøk 2: 24 IU intranasal oksytocin; Hovedbesøk 3: 6 IU Intranasal oksytocin
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
6 iu enkeltdose
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
In-oxt 6 IU tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
24 iu enkeltdose
Legemiddel: Placebo
placebo enkeltdose
Aktiv komparator: Del B Arm 1
Intranasal oksytocin 6 IU tre ganger om dagen i 14 dager
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
6 iu enkeltdose
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
In-oxt 6 IU tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Intranasal oksytocin (in-oxt)
24 iu enkeltdose
Eksperimentell: Del B Arm 2
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo tre ganger om dagen i 2 uker
Legemiddel: Placebo
placebo enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dot -sonde oppgave - engstelig oppførsel mellom oksytocin med lav dose og placebo
Tidsramme: 20 minutter etter inngripen ved hvert hovedbesøk
Forskjell i responstider (i millisekunder) til prikker som vises på stedet for det tidligere viste negative kontra det nøytrale ansiktet mellom 6 IU oksytocin vs placebo i dot-sondeoppgaven.
20 minutter etter inngripen ved hvert hovedbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dot -sonde oppgave - engstelig oppførsel mellom alle tre intervensjoner
Tidsramme: 20 minutter etter inngrep
Forskjell i responstid (i millisekunder) til prikker som vises på stedet for det tidligere viste negative versus nøytrale ansiktet mellom 6 IU oksytocin, 24 IE oksytocin og placebo i dot-sondeoppgaven.
20 minutter etter inngrep
Depressiv atferd - Probabilistisk belønningsoppgave mellom alle tre intervensjoner
Tidsramme: 30 minutter etter inngripen ved hvert hovedbesøk
Respons skjevhet utviklet seg mot det hyppigere forsterkede alternativet mellom 6 Iu oksytocin, 24 IU oksytocin og placebo i den probabilistiske belønningsoppgaven.
30 minutter etter inngripen ved hvert hovedbesøk
Sosioemotional funksjon - Følelsesgjenkjenningsoppgave mellom alle tre intervensjoner
Tidsramme: 40 minutter etter inngripen ved hvert hovedbesøk
Nøyaktighet ved å identifisere riktig følelser mellom 6 IU oksytocin, 24 IU oksytocin og placebo i følelsesgjenkjenningsoppgaven.
40 minutter etter inngripen ved hvert hovedbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Samarbeidspartnere

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasopressin mangel

Kliniske studier på Intranasal oksytocin (in-oxt)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere