Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la oxitocina intranasal en pacientes con diabetes insípida central

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson

Efectos de la oxitocina intranasal en pacientes con diabetes insípida central: un estudio piloto

Este es un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única de oxitocina intranasal (4 UI y 24 UI) en hombres y mujeres de 18 a 60 años con diabetes insípida central para evaluar el efecto de la oxitocina en ansiedad, depresión y funcionamiento socioemocional.

Luego de una visita de selección para determinar la elegibilidad, los participantes regresarán para tres visitas principales del estudio. Durante las visitas principales del estudio, los participantes del estudio recibirán oxitocina o placebo, seguido de evaluaciones del comportamiento emocional.

Treinta participantes serán igualmente asignados al azar a uno de los seis posibles pedidos de medicamentos:

  1. 4 UI de oxitocina - 24 UI de oxitocina - placebo
  2. 4 UI de oxitocina - placebo - 24 UI de oxitocina
  3. 24 UI de oxitocina - 4 UI de oxitocina - placebo
  4. 24 UI de oxitocina - placebo - 4 UI de oxitocina
  5. placebo - 4 UI de oxitocina - 24 UI de oxitocina
  6. placebo - 24 UI de oxitocina - 4 UI de oxitocina

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes insípida central (basada en la práctica clínica habitual, p. ej., síntomas clínicos, niveles séricos y urinarios de sodio y osmolalidad o la prueba de privación de agua)
  • FT4 o T4 normales
  • Reemplazo hormonal estable (sin cambios en la dosis de reemplazo hormonal en las seis semanas anteriores al inicio)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 6 meses
  • Historia de la psicosis
  • Ideación suicida actual
  • Cambios de medicación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el estudio
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas arritmias, enfermedad cardíaca coronaria, espasmos de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca valvular, miocardiopatía hipertrófica (la hipertensión no es excluyente)
  • hiponatremia
  • Creatinina > 1,5 mg/dL.
  • ALT o AST >2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Hematocrito inferior al 2% por debajo de la norma
  • Embarazo o lactancia en las últimas 8 semanas
  • No está dispuesto a usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante el período de estudio (solo mujeres en edad fértil)
  • Recibió un fármaco o dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días o dentro de las 5 semividas de la visita del estudio principal o está inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico de producto en investigación.
  • Cualquier enfermedad o condición importante que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio, la recopilación de datos o la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte un brazo 1
Visita principal 1: 6 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 2: 24 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 3: placebo intranasal
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 Dosis única de IU
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
In-oxt 6 iu tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Placebo
Placebo intranasal tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 Dosis única de IU
Droga: Placebo
dosis de placebo
Experimental: Parte un brazo 2
Visita principal 1: 6 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 2: placebo intranasal; Visita principal 3: 24 IU Oxitocina intranasal
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 Dosis única de IU
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
In-oxt 6 iu tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Placebo
Placebo intranasal tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 Dosis única de IU
Droga: Placebo
dosis de placebo
Experimental: Parte un brazo 3
Visita principal 1: 24 IU oxitocina intranasal; Visita principal 2: 6 IU oxitocina intranasal; Visita principal 3: placebo intranasal
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 Dosis única de IU
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
In-oxt 6 iu tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Placebo
Placebo intranasal tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 Dosis única de IU
Droga: Placebo
dosis de placebo
Experimental: Parte un brazo 4
Visita principal 1: 24 IU oxitocina intranasal; Visita principal 2: placebo intranasal; Visita principal 3: 6 IU Oxitocina intranasal
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 Dosis única de IU
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
In-oxt 6 iu tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Placebo
Placebo intranasal tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 Dosis única de IU
Droga: Placebo
dosis de placebo
Experimental: Parte un brazo 5
Visita principal 1: placebo intranasal; Visita principal 2: 6 IU oxitocina intranasal; Visita principal 3: 24 IU Oxitocina intranasal
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 Dosis única de IU
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
In-oxt 6 iu tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Placebo
Placebo intranasal tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 Dosis única de IU
Droga: Placebo
dosis de placebo
Experimental: Parte un brazo 6
Visita principal 1: placebo intranasal; Visita principal 2: 24 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 3: 6 IU Oxitocina intranasal
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 Dosis única de IU
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
In-oxt 6 iu tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Placebo
Placebo intranasal tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 Dosis única de IU
Droga: Placebo
dosis de placebo
Comparador activo: Parte B Arm 1
Oxitocina intranasal 6 UI tres veces al día durante 14 días
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 Dosis única de IU
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
In-oxt 6 iu tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 Dosis única de IU
Experimental: Parte B Arm 2
Placebo intranasal tres veces al día durante 14 días
Droga: Placebo
Placebo intranasal tres veces al día durante 2 semanas
Droga: Placebo
dosis de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea Dot -Probe: comportamiento ansioso entre oxitocina de dosis bajas y placebo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención en cada visita principal
Diferencia en los tiempos de respuesta (en milisegundos) a puntos que aparecen en la ubicación de la cara negativa previamente mostrada versus la cara neutral entre 6 IU oxitocina vs placebo en la tarea Dot-Probe.
20 minutos después de la intervención en cada visita principal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea Dot -Probe: comportamiento ansioso entre las tres intervenciones
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención
Diferencia en el tiempo de respuesta (en milisegundos) a puntos que aparecen en la ubicación de la cara negativa versus neutral que se muestra previamente entre 6 Oxitocina UI, 24 UI oxitocina y placebo en la tarea DOT-Probe.
20 minutos después de la intervención
Comportamiento depresivo: tarea de recompensa probabilística entre las tres intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención en cada visita principal
El sesgo de respuesta se desarrolló hacia la alternativa más frecuentemente reforzada entre 6 UI oxitocina, 24 UI oxitocina y placebo en la tarea de recompensa probabilística.
30 minutos después de la intervención en cada visita principal
Funcionamiento socioemocional: tarea de reconocimiento de emociones entre las tres intervenciones
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la intervención en cada visita principal
Precisión al identificar la emoción correcta entre 6 UI oxitocina, 24 IU oxitocina y placebo en la tarea de reconocimiento de emociones.
40 minutos después de la intervención en cada visita principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Austen Lawson

Colaboradores

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P003071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxitocina intranasal (in-oxt)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir