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Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus

10. September 2025 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson

Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus – eine Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie mit intranasaler Einzeldosis Oxytocin (4 I.E. und 24 I.E.) bei 18- bis 60-jährigen Männern und Frauen mit zentralem Diabetes insipidus zur Bewertung der Wirkung von Oxytocin auf Angst, Depression und sozioemotionales Funktionieren.

Nach einem Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung kehren die Teilnehmer für drei Hauptstudienbesuche zurück. Während der Hauptstudienbesuche erhalten die Studienteilnehmer entweder Oxytocin oder Placebo, gefolgt von Bewertungen des emotionalen Verhaltens.

Dreißig Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert einer von sechs möglichen Arzneimittelverordnungen zugeteilt:

  1. 4 IE Oxytocin - 24 IE Oxytocin - Placebo
  2. 4 IE Oxytocin - Placebo - 24 IE Oxytocin
  3. 24 IE Oxytocin - 4 IE Oxytocin - Placebo
  4. 24 IE Oxytocin - Placebo - 4 IE Oxytocin
  5. Placebo - 4 IE Oxytocin - 24 IE Oxytocin
  6. Placebo - 24 IE Oxytocin - 4 IE Oxytocin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentraler Diabetes insipidus (basierend auf klinischer Routine, z. B. klinische Symptome, Natrium- und Osmolalitätsspiegel im Serum und Urin oder Wasserentzugstest)
  • Normales FT4 oder T4
  • Stabiler Hormonersatz (keine Änderung der Hormonersatzdosis in sechs Wochen vor Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Psychose
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Änderungen der Medikation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder während der Studie
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmien, koronare Herzkrankheit, Spasmen der Koronararterien, Herzklappenerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie (Hypertonie ist kein Ausschluss)
  • Hyponatriämie
  • Kreatinin >1,5 mg/dl.
  • ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit weniger als 2 % unter der Norm
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • In den letzten 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Hauptstudienbesuch ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt erhalten oder gleichzeitig in eine andere klinische Studie mit Prüfpräparat aufgenommen worden sein.
  • Jede signifikante Krankheit oder Bedingung, die der Prüfarzt feststellt, könnte die Teilnahme an der Studie, die Datenerfassung oder die Sicherheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Arm 1
Hauptbesuch 1: 6 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 2: 24 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 3: Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
6 IU Single -Dosis
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
In-OXT 6 IU dreimal am Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
24 IU Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Einzeldosis
Experimental: Teil A Arm 2
Hauptbesuch 1: 6 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 2: Intranasales Placebo; Hauptbesuch 3: 24 IU Intranasal Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
6 IU Single -Dosis
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
In-OXT 6 IU dreimal am Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
24 IU Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Einzeldosis
Experimental: Teil A Arm 3
Hauptbesuch 1: 24 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 2: 6 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 3: Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
6 IU Single -Dosis
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
In-OXT 6 IU dreimal am Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
24 IU Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Einzeldosis
Experimental: Teil A Arm 4
Hauptbesuch 1: 24 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 2: Intranasales Placebo; Hauptbesuch 3: 6 IU Intranasal Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
6 IU Single -Dosis
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
In-OXT 6 IU dreimal am Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
24 IU Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Einzeldosis
Experimental: Teil A Arm 5
Hauptbesuch 1: Intranasales Placebo; Hauptbesuch 2: 6 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 3: 24 IU Intranasal Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
6 IU Single -Dosis
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
In-OXT 6 IU dreimal am Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
24 IU Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Einzeldosis
Experimental: Teil A Arm 6
Hauptbesuch 1: Intranasales Placebo; Hauptbesuch 2: 24 IU Intranasal Oxytocin; Hauptbesuch 3: 6 IU Intranasal Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
6 IU Single -Dosis
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
In-OXT 6 IU dreimal am Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
24 IU Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Einzeldosis
Aktiver Komparator: Teil B Arm 1
Intranasal Oxytocin 6 IU dreimal täglich 14 Tage lang dreimal täglich
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
6 IU Single -Dosis
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
In-OXT 6 IU dreimal am Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (In-Oxt)
24 IU Einzeldosis
Experimental: Teil B Arm 2
Intranasales Placebo dreimal täglich 14 Tage lang dreimal am Tag
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dot -Probe -Aufgabe - ängstliches Verhalten zwischen Niedrigdosis Oxytocin und Placebo
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Intervention bei jedem Hauptbesuch
Unterschied in den Reaktionszeiten (in Millisekunden) zu Punkten, die an der Stelle des zuvor gezeigten negativen und der neutralen Gesicht zwischen 6 IU Oxytocin und Placebo in der Dot-Probe-Aufgabe erscheinen.
20 Minuten nach der Intervention bei jedem Hauptbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dot -Probe -Aufgabe - ängstliches Verhalten zwischen allen drei Interventionen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Intervention
Unterschied in der Reaktionszeit (in Millisekunden) zu Punkten, die an der Stelle des zuvor gezeigten negativen und neutralen Gesichts zwischen 6 IU Oxytocin, 24 IU Oxytocin und Placebo in der Dot-Probe-Aufgabe auftreten.
20 Minuten nach der Intervention
Depressives Verhalten - probabilistische Belohnungsaufgabe zwischen allen drei Interventionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intervention bei jedem Hauptbesuch
Reaktionsverzerrung entwickelte sich auf die häufiger verstärkte Alternative zwischen 6 IU Oxytocin, 24 IU Oxytocin und Placebo in der probabilistischen Belohnungsaufgabe.
30 Minuten nach der Intervention bei jedem Hauptbesuch
Sozioemotionale Funktionen - Emotionserkennungsaufgabe zwischen allen drei Interventionen
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Intervention bei jedem Hauptbesuch
Genauigkeit bei der Identifizierung der korrekten Emotionen zwischen 6 IU Oxytocin, 24 IU Oxytocin und Placebo in der Emotionserkennungsaufgabe.
40 Minuten nach der Intervention bei jedem Hauptbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Mitarbeiter

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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