Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset potilailla, joilla on Central Diabetes Insipidus

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Austen Lawson

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset potilailla, joilla on keskusdiabetes insipidus – pilottitutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-pilottitutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksena intranasaalista oksitosiinia (4 IU ja 24 IU) 18–60-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on keskushermoston diabetes insipidus. Tarkoituksena on arvioida oksitosiinin vaikutusta ahdistuneisuus, masennus ja sosioemotionaalinen toiminta.

Kelpoisuuden määrittämiseksi tehdyn seulontakäynnin jälkeen osallistujat palaavat kolmelle pääopintomatkalle. Päätutkimuskäyntien aikana tutkimukseen osallistujat saavat joko oksitosiinia tai lumelääkettä, minkä jälkeen arvioidaan emotionaalista käyttäytymistä.

Kolmekymmentä osallistujaa satunnaistetaan yhtä kuudesta mahdollisesta huumetilauksesta:

  1. 4 IU oksitosiinia - 24 IU oksitosiinia - lumelääkettä
  2. 4 IU oksitosiinia - lumelääkettä - 24 IU oksitosiinia
  3. 24 IU oksitosiinia - 4 IU oksitosiinia - lumelääkettä
  4. 24 IU oksitosiinia - lumelääkettä - 4 IU oksitosiinia
  5. lumelääke - 4 IU oksitosiinia - 24 IU oksitosiinia
  6. lumelääke - 24 IU oksitosiinia - 4 IU oksitosiinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskitason diabetes insipidus (perustuu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, esim. kliinisiin oireisiin, seerumin ja virtsan natrium- ja osmolaliteettitasoihin tai vedenpuutetestiin)
  • Normaali FT4 tai T4
  • Stabiili hormonikorvaus (ei muutosta hormonikorvausannoksessa kuuden viikon aikana ennen lähtötasoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykoosin historia
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Lääkitys muuttuu 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, sepelvaltimon kouristukset, sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia (hypertensio ei ole poissulkeva)
  • Hyponatremia
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  • ALT tai AST > 2,5x normaalin yläraja
  • Hematokriitti alle 2 % alle normin
  • Raskaus tai imetys viimeisen 8 viikon aikana
  • Ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusajan (vain hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • Hän on saanut tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä päätutkimuskäynnistä tai ollut samanaikaisesti mukana toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkija määrittelee, voi häiritä tutkimukseen osallistumista, tiedonkeruuta tai turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A käsivarsi 1
Päävierailu 1: 6 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 2: 24 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 3: Intranasaalinen lumelääke
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
6 IU yhden annoksen
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Oxt 6 IU kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
24 IU yhden annoksen
Lääke: Plasebo
lumelääke yhden annoksen
Kokeellinen: Osa A käsi 2
Päävierailu 1: 6 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 2: Intranasaalinen lumelääke; Päävierailu 3: 24 IU intranasaalinen oksitosiini
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
6 IU yhden annoksen
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Oxt 6 IU kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
24 IU yhden annoksen
Lääke: Plasebo
lumelääke yhden annoksen
Kokeellinen: Osa A käsivarsi 3
Päävierailu 1: 24 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 2: 6 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 3: Intranasaalinen lumelääke
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
6 IU yhden annoksen
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Oxt 6 IU kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
24 IU yhden annoksen
Lääke: Plasebo
lumelääke yhden annoksen
Kokeellinen: Osa A käsi 4
Päävierailu 1: 24 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 2: Intranasaalinen lumelääke; Päävierailu 3: 6 IU intranasaalinen oksitosiini
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
6 IU yhden annoksen
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Oxt 6 IU kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
24 IU yhden annoksen
Lääke: Plasebo
lumelääke yhden annoksen
Kokeellinen: Osa A käsivarsi 5
Päävierailu 1: Intranasaalinen lumelääke; Päävierailu 2: 6 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 3: 24 IU intranasaalinen oksitosiini
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
6 IU yhden annoksen
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Oxt 6 IU kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
24 IU yhden annoksen
Lääke: Plasebo
lumelääke yhden annoksen
Kokeellinen: Osa A käsivarsi 6
Päävierailu 1: Intranasaalinen lumelääke; Päävierailu 2: 24 IU intranasaalinen oksitosiini; Päävierailu 3: 6 IU intranasaalinen oksitosiini
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
6 IU yhden annoksen
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Oxt 6 IU kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
24 IU yhden annoksen
Lääke: Plasebo
lumelääke yhden annoksen
Active Comparator: Osa B käsivarsi 1
Intranasaalinen oksitosiini 6 IU kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
6 IU yhden annoksen
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
Oxt 6 IU kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)
24 IU yhden annoksen
Kokeellinen: Osa B ARM 2
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumelääke yhden annoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dot -koetin tehtävä - ahdistunut käyttäytyminen pieniannoksisen oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluttua interventioista jokaisella päävierailulla
Ero vasteaikoina (millisekunnissa) pisteisiin, jotka esiintyvät aiemmin esitetyn negatiivisen verrattuna neutraaliin kasvoihin 6 IU-oksitosiinin vs. lumelääkkeen välillä DOT-koetin tehtävässä.
20 minuutin kuluttua interventioista jokaisella päävierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dot -koetin tehtävä - ahdistunut käyttäytyminen kaikkien kolmen intervention välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia intervention jälkeen
Ero vasteaika (millisekunnissa) pisteisiin, jotka ilmestyvät aiemmin esitetyn negatiivisen verrattuna neutraaliin kasvoihin 6 IU-oksitosiinin, 24 IU-oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä piste-koetin tehtävässä.
20 minuuttia intervention jälkeen
Masennuskäyttäytyminen - todennäköisyyspalkkiotehtävä kaikkien kolmen intervention välillä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua interventioista jokaisella päävierailulla
Vastauspoikkeama kehittyi kohti useammin vahvistettua vaihtoehtoa 6 IU -oksitosiinin, 24 IU -oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä todennäköisyyspalkkiotehtävässä.
30 minuutin kuluttua interventioista jokaisella päävierailulla
Sosioemotionaalinen toiminta - tunteiden tunnistustehtävä kaikkien kolmen intervention välillä
Aikaikkuna: 40 minuutin kuluttua interventioista jokaisella päävierailulla
Tarkkuus oikean tunteen tunnistamisessa 6 IU -oksitosiinin, 24 IU -oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä tunteiden tunnistustehtävässä.
40 minuutin kuluttua interventioista jokaisella päävierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Austen Lawson

Yhteistyökumppanit

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasopressiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini (in-oxt)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa