鼻内催产素对中枢性尿崩症患者的影响
2022年11月30日 更新者：Elizabeth Austen Lawson
鼻内催产素对中枢性尿崩症患者的影响 - 初步研究
这是一项在患有中枢性尿崩症的 18-60 岁男性和女性中进行单剂量鼻内催产素（4 IU 和 24 IU）的随机、双盲、安慰剂对照交叉试验研究，以评估催产素对焦虑、抑郁和社会情绪功能。
在确定资格的筛选访问之后，参与者将返回进行三个主要的研究访问。 在主要研究访问期间，研究参与者将接受催产素或安慰剂，然后进行情绪行为评估。
三十名参与者将被平均随机分配到六种可能的药物订单中的一种：
- 4 IU 催产素 - 24 IU 催产素 - 安慰剂
- 4 IU 催产素 - 安慰剂 - 24 IU 催产素
- 24 IU 催产素 - 4 IU 催产素 - 安慰剂
- 24 IU 催产素 - 安慰剂 - 4 IU 催产素
- 安慰剂 - 4 IU 催产素 - 24 IU 催产素
- 安慰剂 - 24 IU 催产素 - 4 IU 催产素
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- 电话号码：(617) 726-3870
- 邮箱：ealawson@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Clara O Sailer, MD, PhD
- 电话号码：617-724-2510
- 邮箱：cosailer@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
-
接触：
- Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- 电话号码：617-726-3870
- 邮箱：ealawson@partners.org
-
接触：
- Clara O Sailer, MD, PhD
- 电话号码：617-724-2510
- 邮箱：cosailer@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中枢性尿崩症（基于常规临床实践，例如临床症状、血清和尿钠和渗透压水平或禁水试验）
- 普通 FT4 或 T4
- 稳定的激素替代疗法（基线前六周内激素替代疗法的剂量没有变化）
排除标准：
- 最近 6 个月内的活性物质使用障碍
- 精神病史
- 当前的自杀意念
- 入组后 4 周内或研究期间药物发生变化
- 心脏病史，包括心律失常、冠心病、冠状动脉痉挛、心脏瓣膜病、肥厚型心肌病（不排除高血压）
- 低钠血症
- 肌酐>1.5mg/dL。
- ALT 或 AST >2.5 倍正常上限
- 血细胞比容低于正常值 2%
- 过去 8 周内怀孕或哺乳
- 不愿在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式（仅限有生育能力的女性）
- 在过去 30 天或主要研究访问的 5 个半衰期内接受过研究药物或医疗器械，或同时参加另一项研究产品临床试验。
- 研究者确定可能会影响研究参与、数据收集或安全的任何重大疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：4 IU 催产素 - 24 IU 催产素 - 安慰剂
主访1：4IU鼻内催产素；主访2：24 IU鼻内催产素；主要访问 3：鼻内安慰剂
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4 IU 鼻内催产素、24 IU 鼻内催产素或安慰剂
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|
实验性的：4 IU 催产素 - 安慰剂 - 24 IU 催产素
主访1：4IU鼻内催产素；主访 2：鼻内安慰剂；主访3：24 IU鼻内催产素
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4 IU 鼻内催产素、24 IU 鼻内催产素或安慰剂
|
|
实验性的：24 IU 催产素 - 4 IU 催产素 - 安慰剂
主访1：24 IU鼻内催产素；主访2：4IU鼻内催产素；主要访问 3：鼻内安慰剂
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4 IU 鼻内催产素、24 IU 鼻内催产素或安慰剂
|
|
实验性的：24 IU 催产素 - 安慰剂 - 4 IU 催产素
主访1：24 IU鼻内催产素；主访 2：鼻内安慰剂；主访3：4IU鼻内催产素
|
4 IU 鼻内催产素、24 IU 鼻内催产素或安慰剂
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|
实验性的：安慰剂 - 4 IU 催产素 - 24 IU 催产素
主访 1：鼻内安慰剂；主访2：4IU鼻内催产素；主访3：24 IU鼻内催产素
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4 IU 鼻内催产素、24 IU 鼻内催产素或安慰剂
|
|
实验性的：安慰剂 - 24 IU 催产素 - 4 IU 催产素
主访 1：鼻内安慰剂；主访2：24 IU鼻内催产素；主访3：4IU鼻内催产素
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4 IU 鼻内催产素、24 IU 鼻内催产素或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
点探针任务 - 低剂量催产素和安慰剂之间的焦虑行为
大体时间：每次主要访问干预后 20 分钟
|
在点探针任务中，4 IU 催产素与安慰剂之间出现在先前显示的阴性与中性面部位置的点的响应时间（以毫秒为单位）差异。
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每次主要访问干预后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
点探测任务——所有三种干预措施之间的焦虑行为
大体时间：干预后 20 分钟
|
在点探针任务中，4 IU 催产素、24 IU 催产素和安慰剂对出现在先前显示的阴性与中性面部位置的点的响应时间（以毫秒为单位）差异。
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干预后 20 分钟
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抑郁行为 - 所有三种干预措施之间的概率奖励任务
大体时间：每次主要访问干预后 30 分钟
|
在概率奖励任务中，反应偏向于 4 IU 催产素、24 IU 催产素和安慰剂之间更频繁强化的替代方案。
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每次主要访问干预后 30 分钟
|
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社会情感功能——所有三种干预措施之间的情绪识别任务
大体时间：每次主要访问干预后 40 分钟
|
在情绪识别任务中，4 IU 催产素、24 IU 催产素和安慰剂之间识别正确情绪的准确性。
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每次主要访问干预后 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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