Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního oxytocinu u pacientů s centrálním diabetem insipidus

10. září 2025 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson

Účinky intranazálního oxytocinu u pacientů s centrálním diabetem insipidus – pilotní studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou pilotní studii jednorázového intranazálního oxytocinu (4 IU a 24 IU) u 18–60letých mužů a žen s centrálním diabetes insipidus s cílem vyhodnotit účinek oxytocinu na úzkost, deprese a socioemocionální fungování.

Po screeningové návštěvě k určení způsobilosti se účastníci vrátí na tři hlavní studijní návštěvy. Během hlavních studijních návštěv dostanou účastníci studie buď oxytocin, nebo placebo, po nichž bude následovat hodnocení emočního chování.

Třicet účastníků bude rovnoměrně randomizováno do jedné ze šesti možných objednávek drog:

4 IU oxytocinu - 24 IU oxytocinu - placebo
4 IU oxytocin - placebo - 24 IU oxytocin
24 IU oxytocinu - 4 IU oxytocinu - placebo
24 IU oxytocin - placebo - 4 IU oxytocin
placebo - 4 IU oxytocin - 24 IU oxytocin
placebo - 24 IU oxytocin - 4 IU oxytocin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Nedostatek vazopresinu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Francesca Galbiati, MD
Telefonní číslo: (617) 726-3870
E-mail: fgalbiati@bwh.harvard.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Elisa Asanza, MSN, MPH
Telefonní číslo: 617-726-3870
E-mail: easanza@mgh.harvard.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
    - Kontakt:
      
      Francesca Galbiati, MD
      
      Telefonní číslo: (617) 726-3870
      
      E-mail: fgalbiati@bwh.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Elisa Asanza, MSN, MPH
      
      Telefonní číslo: 617-726-3870
      
      E-mail: easanza@mgh.harvard.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Centrální diabetes insipidus (na základě běžné klinické praxe, např. klinických příznaků, hladin sodíku v séru a moči a hladin osmolality nebo testu nedostatku vody)
Normální FT4 nebo T4
Stabilní hormonální substituce (žádná změna v dávce hormonální substituce během šesti týdnů před výchozí hodnotou)

Kritéria vyloučení:

Porucha užívání léčivých látek během posledních 6 měsíců
Historie psychózy
Současné sebevražedné myšlenky
Změny medikace do 4 týdnů od zařazení nebo během studie
Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně arytmií, ischemická choroba srdeční, spazmy věnčitých tepen, chlopenní srdeční onemocnění, hypertrofická kardiomyopatie (hypertenze není vylučující)
Hyponatrémie
Kreatinin > 1,5 mg/dl.
ALT nebo AST >2,5x horní hranice normálu
Hematokrit méně než 2 % pod normou
Těhotenství nebo kojení během posledních 8 týdnů
Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu studie (pouze ženy ve fertilním věku)
Obdržet hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek v posledních 30 dnech nebo během 5 poločasů hlavní studijní návštěvy nebo být současně zařazen do jiného klinického hodnocení hodnoceného produktu.
Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který zkoušející určí, by mohl narušit účast ve studii, sběr dat nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Část paže 1 Hlavní návštěva 1: 6 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 2: 24 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 3: Intranazální placebo	Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 6 iu jediná dávka Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) In-Oxt 6 iu třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Placebo Intranazální placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 24 iu jediná dávka Lék: Placebo Placebo jediná dávka
Experimentální: Část A Arm 2 Hlavní návštěva 1: 6 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 2: Intranazální placebo; Hlavní návštěva 3: 24 IU intranazální oxytocin	Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 6 iu jediná dávka Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) In-Oxt 6 iu třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Placebo Intranazální placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 24 iu jediná dávka Lék: Placebo Placebo jediná dávka
Experimentální: Část paže 3 Hlavní návštěva 1: 24 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 2: 6 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 3: Intranazální placebo	Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 6 iu jediná dávka Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) In-Oxt 6 iu třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Placebo Intranazální placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 24 iu jediná dávka Lék: Placebo Placebo jediná dávka
Experimentální: Část paže 4 Hlavní návštěva 1: 24 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 2: Intranazální placebo; Hlavní návštěva 3: 6 IU intranazální oxytocin	Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 6 iu jediná dávka Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) In-Oxt 6 iu třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Placebo Intranazální placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 24 iu jediná dávka Lék: Placebo Placebo jediná dávka
Experimentální: Část paže 5 Hlavní návštěva 1: Intranazální placebo; Hlavní návštěva 2: 6 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 3: 24 IU intranazální oxytocin	Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 6 iu jediná dávka Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) In-Oxt 6 iu třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Placebo Intranazální placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 24 iu jediná dávka Lék: Placebo Placebo jediná dávka
Experimentální: Část paže 6 Hlavní návštěva 1: Intranazální placebo; Hlavní návštěva 2: 24 IU intranazální oxytocin; Hlavní návštěva 3: 6 IU intranazální oxytocin	Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 6 iu jediná dávka Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) In-Oxt 6 iu třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Placebo Intranazální placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 24 iu jediná dávka Lék: Placebo Placebo jediná dávka
Aktivní komparátor: Část B ARM 1 Intranazální oxytocin 6 IU třikrát denně po dobu 14 dnů	Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 6 iu jediná dávka Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) In-Oxt 6 iu třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Intranazální oxytocin (in-Oxt) 24 iu jediná dávka
Experimentální: Část B Arm 2 Intranazální placebo třikrát denně po dobu 14 dnů	Lék: Placebo Intranazální placebo třikrát denně po dobu 2 týdnů Lék: Placebo Placebo jediná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úkol dot -sakra - úzkostné chování mezi oxytocinem a placebem s nízkou dávkou Časové okno: 20 minut po zásahu při každé hlavní návštěvě	Rozdíl v dobách odezvy (v milisekundách) na tečky, které se objevují v poloze dříve zobrazené negativní versus neutrální tváře mezi 6 IU oxytocinem vs. placebo v dot-sondové úloze.	20 minut po zásahu při každé hlavní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úkol dot -sakra - úzkostné chování mezi všemi třemi intervencemi Časové okno: 20 minut po zásahu	Rozdíl v době odezvy (v milisekundách) na tečky, které se objevují v poloze dříve zobrazené negativní versus neutrální tváře mezi 6 IU oxytocinem, 24 IU oxytocinem a placebem v dot-sondové úloze.	20 minut po zásahu
Depresivní chování - Pravděpodobný úkol odměny mezi všemi třemi intervencemi Časové okno: 30 minut po zásahu při každé hlavní návštěvě	Zkreslení odpovědi se vyvinulo na častěji vyztuženou alternativu mezi 6 IU oxytocinem, 24 IU oxytocinem a placebem v pravděpodobnostním úkolu odměny.	30 minut po zásahu při každé hlavní návštěvě
Socioemotivní fungování - Úkol rozpoznávání emocí mezi všemi třemi intervencemi Časové okno: 40 minut po zásahu při každé hlavní návštěvě	Přesnost při identifikaci správných emocí mezi 6 IU oxytocinem, 24 IU oxytocinem a placebem v úkolu rozpoznávání emocí.	40 minut po zásahu při každé hlavní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Austen Lawson

Spolupracovníci

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2020P003071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální oxytocin (in-Oxt)

Montefiore Medical Center
Foundation for Prader-Willi Research

Dokončeno

Oxytocin vs. placebo pro léčbu hyperfagie u dětí a dospívajících se syndromem Prader-Willi (OXT-PWS)

Hyperfagie | Prader-Willi syndrom

Spojené státy
Eric Hollander

Dokončeno

Intranazální oxytocin vs. placebo pro léčbu hyperfagie u Prader-Williho syndromu

Hyperfagie | Prader-Willi syndrom

Spojené státy
University of Electronic Science and Technology...

Dokončeno

Účinky oxytocinu a vazopresinu na delta-beta křížovou frekvenční vazbu

Zdravý

Čína
Fondation Lenval

Zatím nenabíráme

Sufentanil versus ketamin intranazálně při léčbě těžké akutní bolesti související s traumatem u dětí. (SUF-KET-PED)

Bolest | Analgezie | Akutní bolest | Ovládnutí bolesti | Traumatologie | Rány a zranění | Zlomeniny kostí

Francie

Účinky intranazálního oxytocinu u pacientů s centrálním diabetem insipidus