중추성 요붕증 환자에서 비강내 옥시토신의 효과
2025년 9월 10일 업데이트: Elizabeth Austen Lawson
중추성 요붕증 환자에서 비강내 옥시토신의 효과 - 파일럿 연구
이것은 18-60세의 중추성 요붕증이 있는 남녀를 대상으로 단일 용량 비강내 옥시토신(4 IU 및 24 IU)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 파일럿 연구로, 불안, 우울증 및 사회 정서적 기능.
적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문 후, 참가자는 세 번의 주요 연구 방문을 위해 돌아옵니다. 주요 연구 방문 동안 연구 참가자는 옥시토신 또는 위약을 받고 정서적 행동에 대한 평가를 받게 됩니다.
30명의 참가자가 6개의 가능한 약물 주문 중 하나에 동등하게 무작위 배정됩니다.
- 4 IU 옥시토신 - 24 IU 옥시토신 - 위약
- 4 IU 옥시토신 - 위약 - 24 IU 옥시토신
- 24 IU 옥시토신 - 4 IU 옥시토신 - 위약
- 24 IU 옥시토신 - 위약 - 4 IU 옥시토신
- 위약 - 4 IU 옥시토신 - 24 IU 옥시토신
- 위약 - 24 IU 옥시토신 - 4 IU 옥시토신
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesca Galbiati, MD
- 전화번호: (617) 726-3870
- 이메일: fgalbiati@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Asanza, MSN, MPH
- 전화번호: 617-726-3870
- 이메일: easanza@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
-
연락하다:
- Francesca Galbiati, MD
- 전화번호: (617) 726-3870
- 이메일: fgalbiati@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Elisa Asanza, MSN, MPH
- 전화번호: 617-726-3870
- 이메일: easanza@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중추성 요붕증(일상적인 임상 실습, 예를 들어 임상 증상, 혈청 및 요중 나트륨 및 삼투압 수치 또는 수분 결핍 검사에 근거)
- 일반 FT4 또는 T4
- 안정적인 호르몬 대체(기준선 이전 6주 동안 호르몬 대체 용량의 변화 없음)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 활성 물질 사용 장애
- 정신병의 역사
- 현재 자살 생각
- 등록 후 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약물 변경
- 부정맥, 관상 동맥 심장 질환, 관상 동맥 경련, 판막 심장 질환, 비대성 심근 병증을 포함한 심장 질환의 병력 (고혈압은 배제되지 않습니다)
- 저나트륨혈증
- 크레아티닌 >1.5mg/dL.
- ALT 또는 AST >정상 상한치의 2.5배
- 정상보다 2% 미만인 헤마토크리트
- 지난 8주 이내에 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려 함(가임 여성만 해당)
- 지난 30일 동안 또는 주요 연구 방문의 5 반감기 이내에 연구 약물 또는 의료 기기를 받았거나 다른 연구 제품 임상 시험에 동시에 등록되었습니다.
- 조사자가 연구 참여, 데이터 수집 또는 안전을 방해할 수 있다고 판단하는 모든 중대한 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A 팔 1
주요 방문 1 : 6 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 2 : 24 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 3 : 비강 내 위약
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6 IU 단일 용량
2 주 동안 하루에 세 번 옴 6 IU
2 주 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
24 IU 단일 용량
위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 팔 2
주요 방문 1 : 6 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 2 : 비강 내 위약; 주요 방문 3 : 24 IU 비강 내 옥시토신
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6 IU 단일 용량
2 주 동안 하루에 세 번 옴 6 IU
2 주 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
24 IU 단일 용량
위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 팔 3
주요 방문 1 : 24 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 2 : 6 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 3 : 비강 내 위약
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6 IU 단일 용량
2 주 동안 하루에 세 번 옴 6 IU
2 주 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
24 IU 단일 용량
위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 팔 4
주요 방문 1 : 24 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 2 : 비강 내 위약; 주요 방문 3 : 6 IU 비강 내 옥시토신
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6 IU 단일 용량
2 주 동안 하루에 세 번 옴 6 IU
2 주 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
24 IU 단일 용량
위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 팔 5
주요 방문 1 : 비강 내 위약; 주요 방문 2 : 6 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 3 : 24 IU 비강 내 옥시토신
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6 IU 단일 용량
2 주 동안 하루에 세 번 옴 6 IU
2 주 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
24 IU 단일 용량
위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 팔 6
주요 방문 1 : 비강 내 위약; 주요 방문 2 : 24 IU 비강 내 옥시토신; 주요 방문 3 : 6 IU 비강 내 옥시토신
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6 IU 단일 용량
2 주 동안 하루에 세 번 옴 6 IU
2 주 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
24 IU 단일 용량
위약 단일 용량
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활성 비교기: 파트 B 암 1
14 일 동안 하루에 세 번 비강 내 옥시토신 6 IU
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6 IU 단일 용량
2 주 동안 하루에 세 번 옴 6 IU
24 IU 단일 용량
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실험적: 파트 B 암 2
14 일 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
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2 주 동안 하루에 세 번 비강 내 위약
위약 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도트 프로브 작업 - 저용량 옥시토신과 위약 사이의 불안한 행동
기간: 각 주요 방문시 개입 후 20 분
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도트 프로브 작업에서 6 IU 옥시토신 대 위약 사이의 중성면과 중성면의 위치에 나타나는 응답 시간 (밀리 초)의 차이.
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각 주요 방문시 개입 후 20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도트 프로브 작업 - 세 가지 중재 사이의 불안한 행동
기간: 개입 후 20 분
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응답 시간 (밀리 초)의 차이 (밀리 초)는 6 개의 IU 옥시토신, 24 IU 옥시토신 및 점 프로브 작업에서 위약 사이의 음성 대 중성면의 위치에 나타나는 도트에 대한 차이.
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개입 후 20 분
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우울한 행동 - 세 가지 개입 사이의 확률 적 보상 과제
기간: 각 주요 방문시 개입 30 분 후
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반응 편향은 6 IU 옥시토신, 24 IU 옥시토신 및 확률 론적 보상 작업에서 위약 사이의보다 자주 강화 된 대안을 향해 개발되었습니다.
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각 주요 방문시 개입 30 분 후
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사회 정서적 기능 - 세 가지 중재 사이의 감정 인식 과제
기간: 각 주요 방문시 개입 후 40 분
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감정 인식 작업에서 6 IU Oxytocin, 24 IU Oxytocin 및 위약 사이의 올바른 감정을 식별하는 정확도.
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각 주요 방문시 개입 후 40 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P003071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비강 내 옥시토신 (옥시 옥시)에 대한 임상 시험
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