中枢性尿崩症患者における鼻腔内オキシトシンの効果
2025年9月10日 更新者：Elizabeth Austen Lawson
中枢性尿崩症患者における鼻腔内オキシトシンの効果 - パイロット研究
これは、中枢性尿崩症の 18 歳から 60 歳の男性と女性を対象にオキシトシンの鼻腔内単回投与 (4 IU と 24 IU) の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー パイロット研究であり、オキシトシンの効果を評価します。不安、うつ病、社会情緒的機能。
適格性を判断するためのスクリーニング訪問の後、参加者は3回の主要な研究訪問に戻ります。 主な研究訪問中に、研究参加者はオキシトシンまたはプラセボのいずれかを受け取り、続いて感情行動の評価を行います。
30 人の参加者は、6 つの可能な薬の注文のいずれかに均等に無作為に割り付けられます。
- 4 IU オキシトシン - 24 IU オキシトシン - プラセボ
- 4 IU オキシトシン - プラセボ - 24 IU オキシトシン
- 24 IU オキシトシン - 4 IU オキシトシン - プラセボ
- 24 IU オキシトシン - プラセボ - 4 IU オキシトシン
- プラセボ - 4 IU オキシトシン - 24 IU オキシトシン
- プラセボ - 24 IU オキシトシン - 4 IU オキシトシン
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca Galbiati, MD
- 電話番号：(617) 726-3870
- メール：fgalbiati@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa Asanza, MSN, MPH
- 電話番号：617-726-3870
- メール：easanza@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
-
コンタクト：
- Francesca Galbiati, MD
- 電話番号：(617) 726-3870
- メール：fgalbiati@bwh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Elisa Asanza, MSN, MPH
- 電話番号：617-726-3870
- メール：easanza@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中枢性尿崩症（臨床症状、血清および尿中のナトリウムおよび浸透圧レベル、または水分欠乏試験などの日常的な臨床診療に基づく）
- 通常の FT4 または T4
- 安定したホルモン補充（ベースライン前の6週間でホルモン補充の用量に変化なし）
除外基準:
- -過去6か月以内の能動的物質使用障害
- 精神病の病歴
- 現在の自殺念慮
- -登録から4週間以内または研究中の投薬の変更
- -不整脈、冠状動脈性心疾患、冠状動脈痙攣、心臓弁膜症、肥大型心筋症を含む心疾患の病歴（高血圧は除外されません）
- 低ナトリウム血症
- クレアチニン >1.5mg/dL。
- ALTまたはASTが通常の上限の2.5倍を超える
- ヘマトクリットが基準値より 2% 未満
- -過去8週間以内の妊娠または授乳
- -研究期間を通じて医学的に許容される形の避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）
- -過去30日以内に治験薬または医療機器を受け取った または主要な研究訪問の5半減期以内に、または別の治験薬の臨床試験に同時に登録されている。
- -治験責任医師が、治験への参加、データ収集、または安全性を妨げる可能性があると判断した重大な病気または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートAアーム1
メイン訪問1：6 IU内部オキシトシン。メイン訪問2：24 IU内部オキシトシン。メイン訪問3：鼻腔内プラセボ
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6 IU単回投与
In-oxt6 iu 2週間、1日3回
2週間、1日3回鼻腔内プラセボ
24 IU単回投与
プラセボシングル用量
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実験的：パートAアーム2
メイン訪問1：6 IU内部オキシトシン。メイン訪問2：鼻腔内プラセボ。メイン訪問3：24 IU内腔内オキシトシン
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6 IU単回投与
In-oxt6 iu 2週間、1日3回
2週間、1日3回鼻腔内プラセボ
24 IU単回投与
プラセボシングル用量
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実験的：パートAアーム3
メイン訪問1：24 IU内腔内オキシトシン。メイン訪問2：6 IU内部オキシトシン。メイン訪問3：鼻腔内プラセボ
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6 IU単回投与
In-oxt6 iu 2週間、1日3回
2週間、1日3回鼻腔内プラセボ
24 IU単回投与
プラセボシングル用量
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実験的：パートAアーム4
メイン訪問1：24 IU内腔内オキシトシン。メイン訪問2：鼻腔内プラセボ。メイン訪問3：6 IU内部オキシトシン
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6 IU単回投与
In-oxt6 iu 2週間、1日3回
2週間、1日3回鼻腔内プラセボ
24 IU単回投与
プラセボシングル用量
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実験的：パートAアーム5
メイン訪問1：鼻腔内プラセボ。メイン訪問2：6 IU内部オキシトシン。メイン訪問3：24 IU内腔内オキシトシン
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6 IU単回投与
In-oxt6 iu 2週間、1日3回
2週間、1日3回鼻腔内プラセボ
24 IU単回投与
プラセボシングル用量
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実験的：パートAアーム6
メイン訪問1：鼻腔内プラセボ。メイン訪問2：24 IU内部オキシトシン。メイン訪問3：6 IU内部オキシトシン
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6 IU単回投与
In-oxt6 iu 2週間、1日3回
2週間、1日3回鼻腔内プラセボ
24 IU単回投与
プラセボシングル用量
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アクティブコンパレータ：パートBアーム1
14日間、一日に3回の鼻腔内オキシトシン6
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6 IU単回投与
In-oxt6 iu 2週間、1日3回
24 IU単回投与
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実験的：パートBアーム2
14日間、1日3回鼻腔内プラセボ
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2週間、1日3回鼻腔内プラセボ
プラセボシングル用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドットプローブタスク - 低用量オキシトシンとプラセボの間の不安な行動
時間枠：各メイン訪問での介入後20分
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ドットプローブタスクの6 IUオキシトシン対プラセボの間の、以前に示されたネガティブとニュートラルな顔の位置に現れるドットに対する応答時間（ミリ秒）の違い。
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各メイン訪問での介入後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドットプローブタスク - 3つの介入すべての間の不安な行動
時間枠：介入後20分
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6 IUオキシトシン、24 IUオキシトシン、およびドットプローブタスクのプラセボの間のネガティブとニュートラルな顔の位置に現れるドットとドットへの応答時間の違い。
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介入後20分
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抑うつ行動 - 3つの介入すべての間の確率的報酬タスク
時間枠：各メイン訪問での介入後30分
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6 IUオキシトシン、24 IUオキシトシン、およびプラセボの間のより頻繁に強化された代替案に向けて発生した。確率的報酬タスク。
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各メイン訪問での介入後30分
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社会感情的機能 - 3つの介入すべての間の感情認識タスク
時間枠：各主要訪問での介入後40分
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感情認識タスクにおける6 IUオキシトシン、24 IUオキシトシン、プラセボの間の正しい感情を特定する精度。
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各主要訪問での介入後40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Lawson, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P003071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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