Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej oksytocyny u pacjentów z moczówką prostą ośrodkową

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth Austen Lawson

Wpływ donosowej oksytocyny u pacjentów z moczówką prostą ośrodkową — badanie pilotażowe

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe pojedynczej dawki donosowej oksytocyny (4 IU i 24 IU) u mężczyzn i kobiet w wieku 18-60 lat z moczówką prostą centralną w celu oceny wpływu oksytocyny na lęk, depresja i funkcjonowanie społeczno-emocjonalne.

Po wizycie przesiewowej w celu ustalenia kwalifikowalności uczestnicy wrócą na trzy główne wizyty studyjne. Podczas głównych wizyt w ramach badania uczestnicy badania otrzymają oksytocynę lub placebo, po czym nastąpi ocena zachowania emocjonalnego.

Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z sześciu możliwych zamówień na leki:

  1. 4 IU oksytocyny - 24 IU oksytocyny - placebo
  2. 4 IU oksytocyny - placebo - 24 IU oksytocyny
  3. 24 IU oksytocyny - 4 IU oksytocyny - placebo
  4. 24 IU oksytocyny - placebo - 4 IU oksytocyny
  5. placebo - 4 j.m. oksytocyna - 24 j.m. oksytocyna
  6. placebo - 24 j.m. oksytocyna - 4 j.m. oksytocyna

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Moczówka prosta ośrodkowa (na podstawie rutynowej praktyki klinicznej, np. objawów klinicznych, stężenia sodu w surowicy i moczu oraz osmolalności lub testu niedoboru wody)
  • Normalne FT4 lub T4
  • Stabilna substytucja hormonalna (brak zmiany dawki hormonalnej substytucji w ciągu sześciu tygodni przed punktem wyjściowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia psychozy
  • Obecne myśli samobójcze
  • Zmiany leków w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub w trakcie badania
  • Historia chorób serca, w tym arytmii, choroby niedokrwiennej serca, skurczów tętnic wieńcowych, wad zastawkowych serca, kardiomiopatii przerostowej (nadciśnienie nie jest wykluczone)
  • Hiponatremia
  • Kreatynina >1,5 mg/dl.
  • AlAT lub AspAT >2,5x górna granica normy
  • Hematokryt mniej niż 2% poniżej normy
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Otrzymał badany lek lub wyrób medyczny w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania od głównej wizyty w ramach badania lub jednocześnie uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
  • Każda poważna choroba lub stan, który badacz ustali, może zakłócać udział w badaniu, gromadzenie danych lub bezpieczeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 IU oksytocyny - 24 IU oksytocyny - placebo
Wizyta główna 1: 4 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 2: 24 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 3: donosowe placebo
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
4 IU oksytocyny donosowej, 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo
Eksperymentalny: 4 IU oksytocyny - placebo - 24 IU oksytocyny
Wizyta główna 1: 4 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 2: donosowe placebo; Wizyta główna 3: 24 IU oksytocyny donosowej
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
4 IU oksytocyny donosowej, 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo
Eksperymentalny: 24 IU oksytocyny - 4 IU oksytocyny - placebo
Wizyta główna 1: 24 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 2: 4 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 3: donosowe placebo
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
4 IU oksytocyny donosowej, 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo
Eksperymentalny: 24 IU oksytocyny - placebo - 4 IU oksytocyny
Wizyta główna 1: 24 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 2: donosowe placebo; Wizyta główna 3: 4 IU oksytocyny donosowej
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
4 IU oksytocyny donosowej, 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo
Eksperymentalny: Placebo - 4 IU oksytocyny - 24 IU oksytocyny
Wizyta główna 1: donosowe placebo; Wizyta główna 2: 4 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 3: 24 IU oksytocyny donosowej
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
4 IU oksytocyny donosowej, 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo
Eksperymentalny: Placebo - 24 IU oksytocyny - 4 IU oksytocyny
Wizyta główna 1: donosowe placebo; Wizyta główna 2: 24 IU oksytocyny donosowej; Wizyta główna 3: 4 IU oksytocyny donosowej
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
4 IU oksytocyny donosowej, 24 IU oksytocyny donosowej lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie z sondą kropkową - niespokojne zachowanie między niską dawką oksytocyny a placebo
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji podczas każdej wizyty głównej
Różnica w czasie reakcji (w milisekundach) na kropki pojawiające się w miejscu wcześniej pokazanej negatywnej i neutralnej twarzy między 4 IU oksytocyny a placebo w zadaniu z sondą punktową.
20 minut po interwencji podczas każdej wizyty głównej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie z sondą kropkową - niespokojne zachowanie między wszystkimi trzema interwencjami
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji
Różnica w czasie odpowiedzi (w milisekundach) na kropki pojawiające się w miejscu wcześniej pokazanej negatywnej i neutralnej twarzy między 4 IU oksytocyny, 24 IU oksytocyny i placebo w zadaniu z sondą punktową.
20 minut po interwencji
Zachowanie depresyjne - probabilistyczne zadanie nagrody między wszystkimi trzema interwencjami
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji podczas każdej wizyty głównej
Błąd odpowiedzi rozwinął się w kierunku częściej wzmacnianej alternatywy między 4 IU oksytocyny, 24 IU oksytocyny i placebo w probabilistycznym zadaniu nagrody.
30 minut po interwencji podczas każdej wizyty głównej
Funkcjonowanie społeczno-emocjonalne - Zadanie rozpoznawania emocji pomiędzy wszystkimi trzema interwencjami
Ramy czasowe: 40 minut po interwencji podczas każdej wizyty głównej
Dokładność w identyfikacji prawidłowej emocji pomiędzy 4 IU oksytocyny, 24 IU oksytocyny i placebo w zadaniu rozpoznawania emocji.
40 minut po interwencji podczas każdej wizyty głównej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna moczówka prosta

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj