Az intranazális oxitocin hatásai centrális cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2026. július 21. frissítette: Elizabeth Austen Lawson
Az intranazális oxitocin hatásai centrális diabeteses insipidusban szenvedő betegeknél – kísérleti tanulmány
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti kísérlet egyszeri dózisú intranazális oxitocin (4 NE és 24 NE) 18-60 éves, centrális diabetes insipidusban szenvedő férfiak és nők körében az oxitocin hatásának értékelése céljából. szorongás, depresszió és szocio-emocionális működés.
A jogosultság megállapítására irányuló szűrővizsgálatot követően a résztvevők három fő tanulmányi látogatásra térnek vissza. A fő vizsgálati látogatások során a résztvevők oxitocint vagy placebót kapnak, majd érzelmi viselkedésük értékelését követik.
Harminc résztvevőt egyformán véletlenszerűen besorolnak a hat lehetséges gyógyszerrendelés egyikébe:
- 4 NE oxitocin - 24 NE oxitocin - placebo
- 4 NE oxitocin - placebo - 24 NE oxitocin
- 24 NE oxitocin - 4 NE oxitocin - placebo
- 24 NE oxitocin - placebo - 4 NE oxitocin
- placebo - 4 NE oxitocin - 24 NE oxitocin
- placebo - 24 NE oxitocin - 4 NE oxitocin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Galbiati, MD
- Telefonszám: (617) 726-3870
- E-mail: fgalbiati@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisa Asanza, MSN, MPH
- Telefonszám: 617-726-3870
- E-mail: easanza@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Galbiati, MD
- Telefonszám: (617) 726-3870
- E-mail: fgalbiati@bwh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Asanza, MSN, MPH
- Telefonszám: 617-726-3870
- E-mail: easanza@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Centrális diabetes insipidus (a rutin klinikai gyakorlat alapján, pl. klinikai tünetek, szérum és vizelet nátrium- és ozmolalitásszintje vagy a vízmegvonási teszt alapján)
- Normál FT4 vagy T4
- Stabil hormonpótlás (nem változott a hormonpótló adagja a kiindulási állapotot megelőző hat hétben)
Kizárási kritériumok:
- Hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban
- A pszichózis története
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- A gyógyszeres kezelés a beiratkozást követő 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt változik
- A kórelőzményben szereplő szívbetegség, beleértve a szívritmuszavarokat, a szívkoszorúér-betegséget, a koszorúér-görcsöket, a szívbillentyű-betegséget, a hipertrófiás kardiomiopátiát (a magas vérnyomás nem kizáró ok)
- Hiponatrémia
- Kreatinin > 1,5 mg/dl.
- ALT vagy AST > a normálérték felső határának 2,5-szerese
- A hematokrit kevesebb, mint 2%-kal a norma alatt van
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 8 hétben
- Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (csak fogamzóképes nők)
- Vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt kapott az elmúlt 30 napban vagy a fő vizsgálati látogatást követő 5 felezési időn belül, vagy egyidejűleg részt vett egy másik vizsgálati termék klinikai vizsgálatában.
- Bármely jelentős betegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló megállapít, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, az adatgyűjtést vagy a biztonságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész 1. rész
Fő látogatás 1: 6 IU intranazális oxitocin; Fő látogatás 2: 24 IU intranazális oxitocin; 3. fő látogatás: Intranazális placebó
|
6 NE egyszeri adag
A NOXT 6 NE 6 NAP NAP NAPOK 2 HÁTTAN
Intranazális placebo naponta 2 hétig, 2 hétig
24 NE egyszeri adag
placebo egyetlen adag
|
|
Kísérleti: A. rész 2. rész
Fő látogatás 1: 6 IU intranazális oxitocin; 2. fő látogatás: intranazális placebó; Fő látogatás 3: 24 IU intranazális oxitocin
|
6 NE egyszeri adag
A NOXT 6 NE 6 NAP NAP NAPOK 2 HÁTTAN
Intranazális placebo naponta 2 hétig, 2 hétig
24 NE egyszeri adag
placebo egyetlen adag
|
|
Kísérleti: A. rész 3
Fő látogatás 1: 24 IU intranazális oxitocin; Fő látogatás 2: 6 IU intranazális oxitocin; 3. fő látogatás: Intranazális placebó
|
6 NE egyszeri adag
A NOXT 6 NE 6 NAP NAP NAPOK 2 HÁTTAN
Intranazális placebo naponta 2 hétig, 2 hétig
24 NE egyszeri adag
placebo egyetlen adag
|
|
Kísérleti: A. rész 4
Fő látogatás 1: 24 IU intranazális oxitocin; 2. fő látogatás: intranazális placebó; Fő látogatás 3: 6 IU intranazális oxitocin
|
6 NE egyszeri adag
A NOXT 6 NE 6 NAP NAP NAPOK 2 HÁTTAN
Intranazális placebo naponta 2 hétig, 2 hétig
24 NE egyszeri adag
placebo egyetlen adag
|
|
Kísérleti: A. rész karja 5
1. fő látogatás: intranazális placebó; Fő látogatás 2: 6 IU intranazális oxitocin; Fő látogatás 3: 24 IU intranazális oxitocin
|
6 NE egyszeri adag
A NOXT 6 NE 6 NAP NAP NAPOK 2 HÁTTAN
Intranazális placebo naponta 2 hétig, 2 hétig
24 NE egyszeri adag
placebo egyetlen adag
|
|
Kísérleti: A. rész 6. rész
1. fő látogatás: intranazális placebó; Fő látogatás 2: 24 IU intranazális oxitocin; Fő látogatás 3: 6 IU intranazális oxitocin
|
6 NE egyszeri adag
A NOXT 6 NE 6 NAP NAP NAPOK 2 HÁTTAN
Intranazális placebo naponta 2 hétig, 2 hétig
24 NE egyszeri adag
placebo egyetlen adag
|
|
Aktív összehasonlító: B rész 1. kar
Intranazális oxitocin 6 NE naponta, napi háromszor 14 napig
|
6 NE egyszeri adag
A NOXT 6 NE 6 NAP NAP NAPOK 2 HÁTTAN
24 NE egyszeri adag
|
|
Kísérleti: B rész 2. kar
Intranazális placebó naponta háromszor 14 napig
|
Intranazális placebo naponta 2 hétig, 2 hétig
placebo egyetlen adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dot -probe feladat - szorongó viselkedés az alacsony dózisú oxitocin és a placebo között
Időkeret: 20 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
|
A válaszidők különbsége (milliszekundumban) a pontok között, amelyek a korábban bemutatott negatív helyen jelennek meg, szemben a semleges arcmal a 6 NE oxitocin és a placebo között a dot-probe feladatban.
|
20 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dot -probe feladat - szorongó viselkedés mindhárom beavatkozás között
Időkeret: 20 perccel a beavatkozást követően
|
A válaszidő különbsége (milliszekundumban) a pontok között, amelyek a korábban bemutatott negatív és semleges arc helyén megjelennek 6 NE oxitocin, 24 NE oxitocin és placebo között a dot-szonda feladatban.
|
20 perccel a beavatkozást követően
|
|
Depressziós viselkedés - Valószínűségi jutalmazási feladat mindhárom beavatkozás között
Időkeret: 30 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
|
A valószínűségi jutalmazási feladatban a válaszok torzulása a gyakrabban megerősített alternatíva felé fejlődött ki a 6 NE oxitocin, 24 NE oxitocin és a placebo között.
|
30 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
|
|
Szocioemotikus működés - érzelemfelismerési feladat mindhárom beavatkozás között
Időkeret: 40 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
|
Pontosság a helyes érzelmek azonosításában a 6 IU oxitocin, 24 NE oxitocin és a placebo között az érzelemfelismerési feladatban.
|
40 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Hipotalamusz betegségek
- Hipofízis betegségek
- Diabetes Insipidus
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Diabetes Insipidus, Neurogén
- Hipopituitarizmus
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .