Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális oxitocin hatásai centrális cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. november 30. frissítette: Elizabeth Austen Lawson

Az intranazális oxitocin hatásai centrális diabeteses insipidusban szenvedő betegeknél – kísérleti tanulmány

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti kísérlet egyszeri dózisú intranazális oxitocin (4 NE és 24 NE) 18-60 éves, centrális diabetes insipidusban szenvedő férfiak és nők körében az oxitocin hatásának értékelése céljából. szorongás, depresszió és szocio-emocionális működés.

A jogosultság megállapítására irányuló szűrővizsgálatot követően a résztvevők három fő tanulmányi látogatásra térnek vissza. A fő vizsgálati látogatások során a résztvevők oxitocint vagy placebót kapnak, majd érzelmi viselkedésük értékelését követik.

Harminc résztvevőt egyformán véletlenszerűen besorolnak a hat lehetséges gyógyszerrendelés egyikébe:

  1. 4 NE oxitocin - 24 NE oxitocin - placebo
  2. 4 NE oxitocin - placebo - 24 NE oxitocin
  3. 24 NE oxitocin - 4 NE oxitocin - placebo
  4. 24 NE oxitocin - placebo - 4 NE oxitocin
  5. placebo - 4 NE oxitocin - 24 NE oxitocin
  6. placebo - 24 NE oxitocin - 4 NE oxitocin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Centrális diabetes insipidus (a rutin klinikai gyakorlat alapján, pl. klinikai tünetek, szérum és vizelet nátrium- és ozmolalitásszintje vagy a vízmegvonási teszt alapján)
  • Normál FT4 vagy T4
  • Stabil hormonpótlás (nem változott a hormonpótló adagja a kiindulási állapotot megelőző hat hétben)

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban
  • A pszichózis története
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • A gyógyszeres kezelés a beiratkozást követő 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt változik
  • A kórelőzményben szereplő szívbetegség, beleértve a szívritmuszavarokat, a szívkoszorúér-betegséget, a koszorúér-görcsöket, a szívbillentyű-betegséget, a hipertrófiás kardiomiopátiát (a magas vérnyomás nem kizáró ok)
  • Hiponatrémia
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • ALT vagy AST > a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • A hematokrit kevesebb, mint 2%-kal a norma alatt van
  • Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 8 hétben
  • Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (csak fogamzóképes nők)
  • Vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt kapott az elmúlt 30 napban vagy a fő vizsgálati látogatást követő 5 felezési időn belül, vagy egyidejűleg részt vett egy másik vizsgálati termék klinikai vizsgálatában.
  • Bármely jelentős betegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló megállapít, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, az adatgyűjtést vagy a biztonságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 NE oxitocin - 24 NE oxitocin - placebo
1. fő látogatás: 4 NE intranazális oxitocin; 2. fő látogatás: 24 NE intranazális oxitocin; 3. fő látogatás: intranazális placebo
Drog: Oxitocin orrspray
4 NE intranazális oxitocin, 24 NE intranazális oxitocin vagy placebo
Kísérleti: 4 NE oxitocin - placebo - 24 NE oxitocin
1. fő látogatás: 4 NE intranazális oxitocin; 2. fő látogatás: intranazális placebo; 3. fő látogatás: 24 NE intranazális oxitocin
Drog: Oxitocin orrspray
4 NE intranazális oxitocin, 24 NE intranazális oxitocin vagy placebo
Kísérleti: 24 NE oxitocin - 4 NE oxitocin - placebo
1. fő látogatás: 24 NE intranazális oxitocin; 2. fő látogatás: 4 NE intranazális oxitocin; 3. fő látogatás: intranazális placebo
Drog: Oxitocin orrspray
4 NE intranazális oxitocin, 24 NE intranazális oxitocin vagy placebo
Kísérleti: 24 NE oxitocin - placebo - 4 NE oxitocin
1. fő látogatás: 24 NE intranazális oxitocin; 2. fő látogatás: intranazális placebo; 3. fő látogatás: 4 NE intranazális oxitocin
Drog: Oxitocin orrspray
4 NE intranazális oxitocin, 24 NE intranazális oxitocin vagy placebo
Kísérleti: Placebo - 4 NE oxitocin - 24 NE oxitocin
1. fő látogatás: intranazális placebo; 2. fő látogatás: 4 NE intranazális oxitocin; 3. fő látogatás: 24 NE intranazális oxitocin
Drog: Oxitocin orrspray
4 NE intranazális oxitocin, 24 NE intranazális oxitocin vagy placebo
Kísérleti: Placebo - 24 NE oxitocin - 4 NE oxitocin
1. fő látogatás: intranazális placebo; 2. fő látogatás: 24 NE intranazális oxitocin; 3. fő látogatás: 4 NE intranazális oxitocin
Drog: Oxitocin orrspray
4 NE intranazális oxitocin, 24 NE intranazális oxitocin vagy placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dot-probe feladat – szorongó viselkedés az alacsony dózisú oxitocin és a placebo között
Időkeret: 20 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
Különbség a válaszidőben (ezredmásodpercben) a korábban bemutatott negatív helyén megjelenő pontokhoz képest a semleges archoz képest a 4 NE oxitocin és a placebo között a pontszonda feladatban.
20 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dot-probe feladat – szorongó viselkedés mindhárom beavatkozás között
Időkeret: 20 perccel a beavatkozás után
Különbség a válaszidőben (ezredmásodpercben) a korábban bemutatott negatív és semleges arc helyén megjelenő pontokra a 4 NE oxitocin, 24 NE oxitocin és a placebo között a pontszonda feladatban.
20 perccel a beavatkozás után
Depressziós viselkedés – valószínűségi jutalmazási feladat mindhárom beavatkozás között
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után minden fő vizitnél
A válaszreakció a 4 NE oxitocin, 24 NE oxitocin és a placebo között gyakrabban megerősített alternatíva felé fejlődött ki a valószínűségi jutalmazási feladatban.
30 perccel a beavatkozás után minden fő vizitnél
Szocioemocionális működés - Érzelemfelismerő feladat mindhárom beavatkozás között
Időkeret: 40 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor
Pontosság a helyes érzelem azonosításában 4 NE oxitocin, 24 NE oxitocin és placebo között az érzelemfelismerő feladatban.
40 perccel a beavatkozást követően minden fő látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elizabeth Austen Lawson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P003071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Central Diabetes Insipidus

Klinikai vizsgálatok a Oxitocin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel