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Efeitos da Ocitocina Intranasal em Pacientes com Diabetes Insipidus Central

10 de setembro de 2025 atualizado por: Elizabeth Austen Lawson

Efeitos da Ocitocina Intranasal em Pacientes com Diabetes Insipidus Central - Um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, de dose única de ocitocina intranasal (4 UI e 24 UI) em homens e mulheres de 18 a 60 anos com diabetes insipidus central para avaliar o efeito da ocitocina sobre ansiedade, depressão e funcionamento socioemocional.

Após uma visita de triagem para determinar a elegibilidade, os participantes retornarão para três visitas principais do estudo. Durante as principais visitas do estudo, os participantes do estudo receberão oxitocina ou placebo, seguidos de avaliações de comportamento emocional.

Trinta participantes serão igualmente randomizados para uma das seis possíveis ordens de medicamentos:

  1. 4 UI de ocitocina - 24 UI de ocitocina - placebo
  2. 4 UI de ocitocina - placebo - 24 UI de ocitocina
  3. 24 UI de ocitocina - 4 UI de ocitocina - placebo
  4. 24 UI de ocitocina - placebo - 4 UI de ocitocina
  5. placebo - 4 UI de ocitocina - 24 UI de ocitocina
  6. placebo - 24 UI de ocitocina - 4 UI de ocitocina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes insipidus central (com base na prática clínica de rotina, por exemplo, sintomas clínicos, níveis séricos e urinários de sódio e osmolaridade ou teste de privação de água)
  • Normal FT4 ou T4
  • Reposição hormonal estável (sem alteração na dose de reposição hormonal nas seis semanas anteriores à linha de base)

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses
  • História de psicose
  • Ideação suicida atual
  • Mudanças de medicação dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o estudo
  • História de doença cardíaca, incluindo arritmias, doença cardíaca coronária, espasmos da artéria coronária, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia hipertrófica (hipertensão não é excludente)
  • Hiponatremia
  • Creatinina >1,5mg/dL.
  • ALT ou AST >2,5x limite superior do normal
  • Hematócrito inferior a 2% abaixo do normal
  • Gravidez ou amamentação nas últimas 8 semanas
  • Não querendo usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o período do estudo (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Recebeu um medicamento experimental ou dispositivo médico nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas da visita principal do estudo ou foi inscrito simultaneamente em outro ensaio clínico de produto experimental.
  • Qualquer doença ou condição significativa que o investigador determinar pode interferir na participação no estudo, na coleta de dados ou na segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte um braço 1
Visita principal 1: 6 Oxitocina intranasal da IU; Visita principal 2: 24 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 3: placebo intranasal
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 UI dose única
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
IN-OXT 6 UI três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 UI dose única
Medicamento: Placebo
Placebo Dose única
Experimental: Parte A braço 2
Visita principal 1: 6 Oxitocina intranasal da IU; Visita principal 2: placebo intranasal; Visita principal 3: 24 IU Oxitocina intranasal
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 UI dose única
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
IN-OXT 6 UI três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 UI dose única
Medicamento: Placebo
Placebo Dose única
Experimental: Parte um braço 3
Visita principal 1: 24 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 2: 6 Oxitocina intranasal da IU; Visita principal 3: placebo intranasal
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 UI dose única
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
IN-OXT 6 UI três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 UI dose única
Medicamento: Placebo
Placebo Dose única
Experimental: Parte A braço 4
Visita principal 1: 24 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 2: placebo intranasal; Visita principal 3: 6 Oxitocina intranasal da IU
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 UI dose única
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
IN-OXT 6 UI três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 UI dose única
Medicamento: Placebo
Placebo Dose única
Experimental: Parte A braço 5
Visita principal 1: placebo intranasal; Visita principal 2: 6 Oxitocina intranasal da IU; Visita principal 3: 24 IU Oxitocina intranasal
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 UI dose única
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
IN-OXT 6 UI três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 UI dose única
Medicamento: Placebo
Placebo Dose única
Experimental: Parte um braço 6
Visita principal 1: placebo intranasal; Visita principal 2: 24 IU Oxitocina intranasal; Visita principal 3: 6 Oxitocina intranasal da IU
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 UI dose única
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
IN-OXT 6 UI três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 UI dose única
Medicamento: Placebo
Placebo Dose única
Comparador Ativo: Parte B Braço 1
Oxitocina intranasal 6 UI três vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
6 UI dose única
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
IN-OXT 6 UI três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Oxitocina intranasal (in-oxt)
24 UI dose única
Experimental: Parte B Braço 2
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal três vezes ao dia durante 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa -sonda de ponto - comportamento ansioso entre baixa dose de oxitocina e placebo
Prazo: 20 minutos após a intervenção em cada visita principal
Diferença nos tempos de resposta (em milissegundos) para pontos que aparecem na localização da face negativa versus neutra mostrada anteriormente entre 6 UI ocitocina vs placebo na tarefa de probe.
20 minutos após a intervenção em cada visita principal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa -sonda DOT - Comportamento ansioso entre as três intervenções
Prazo: 20 minutos após a intervenção
Diferença no tempo de resposta (em milissegundos) para pontos que aparecem na localização da face negativa versus neutra mostrada anteriormente entre 6 UI oxitocina, 24 UI oxitocina e placebo na tarefa de probe.
20 minutos após a intervenção
Comportamento depressivo - tarefa de recompensa probabilística entre as três intervenções
Prazo: 30 minutos após a intervenção em cada visita principal
O viés de resposta se desenvolveu em direção à alternativa mais frequentemente reforçada entre 6 UI ocitocina, 24 UI oxitocina e placebo na tarefa de recompensa probabilística.
30 minutos após a intervenção em cada visita principal
Funcionamento socioemocional - tarefa de reconhecimento de emoção entre as três intervenções
Prazo: 40 minutos após a intervenção em cada visita principal
Precisão na identificação da emoção correta entre 6 UI oxitocina, 24 UI oxitocina e placebo na tarefa de reconhecimento de emoção.
40 minutos após a intervenção em cada visita principal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elizabeth Austen Lawson

Colaboradores

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P003071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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