Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intranasale oxytocine bij patiënten met centrale diabetes insipidus

10 september 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Austen Lawson

Effecten van intranasale oxytocine bij patiënten met centrale diabetes insipidus - een pilotstudie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over pilotstudie van enkelvoudige dosis intranasale oxytocine (4 IE en 24 IE) bij 18-60-jarige mannen en vrouwen met centrale diabetes insipidus om het effect van oxytocine op angst, depressie en sociaal-emotioneel functioneren.

Na een screeningbezoek om te bepalen of de deelnemers in aanmerking komen, komen de deelnemers terug voor drie hoofdonderzoeksbezoeken. Tijdens de belangrijkste studiebezoeken krijgen de deelnemers aan de studie oxytocine of een placebo toegediend, gevolgd door beoordelingen van emotioneel gedrag.

Dertig deelnemers worden willekeurig verdeeld over een van de zes mogelijke medicijnbestellingen:

  1. 4 IE oxytocine - 24 IE oxytocine - placebo
  2. 4 IE oxytocine - placebo - 24 IE oxytocine
  3. 24 IE oxytocine - 4 IE oxytocine - placebo
  4. 24 IE oxytocine - placebo - 4 IE oxytocine
  5. placebo - 4 IE oxytocine - 24 IE oxytocine
  6. placebo - 24 IE oxytocine - 4 IE oxytocine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrale diabetes insipidus (gebaseerd op routinematige klinische praktijk, bijv. klinische symptomen, natrium- en osmolaliteitsniveaus in serum en urine of de waterdeprivatietest)
  • Normale FT4 of T4
  • Stabiele hormoonvervanging (geen verandering in dosis van hormoonvervanging in zes weken voorafgaand aan baseline)

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van psychose
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Medicatiewijzigingen binnen 4 weken na inschrijving of tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder aritmieën, coronaire hartziekte, coronaire arteriële spasmen, hartklepziekte, hypertrofische cardiomyopathie (hypertensie is geen uitsluiting)
  • Hyponatriëmie
  • Creatinine >1,5 mg/dl.
  • ALAT of ASAT >2,5x bovengrens van normaal
  • Hematocriet minder dan 2% onder de norm
  • Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 8 weken
  • Niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • In de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na het bezoek aan de hoofdstudie een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel hebben gekregen, of gelijktijdig zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
  • Elke significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan het onderzoek, de gegevensverzameling of de veiligheid kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Arm 1
Hoofdbezoek 1: 6 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 2: 24 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 3: intranasale placebo
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
6 iu enkele dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
In-oxt 6 iu driemaal per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
24 IU enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele dosis
Experimenteel: Deel A Arm 2
Hoofdbezoek 1: 6 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 2: intranasale placebo; Hoofdbezoek 3: 24 iu intranasale oxytocine
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
6 iu enkele dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
In-oxt 6 iu driemaal per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
24 IU enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele dosis
Experimenteel: Deel een arm 3
Hoofdbezoek 1: 24 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 2: 6 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 3: intranasale placebo
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
6 iu enkele dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
In-oxt 6 iu driemaal per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
24 IU enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele dosis
Experimenteel: Deel een arm 4
Hoofdbezoek 1: 24 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 2: intranasale placebo; Hoofdbezoek 3: 6 IE intranasale oxytocine
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
6 iu enkele dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
In-oxt 6 iu driemaal per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
24 IU enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele dosis
Experimenteel: Deel A Arm 5
Hoofdbezoek 1: intranasale placebo; Hoofdbezoek 2: 6 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 3: 24 iu intranasale oxytocine
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
6 iu enkele dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
In-oxt 6 iu driemaal per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
24 IU enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele dosis
Experimenteel: Deel A Arm 6
Hoofdbezoek 1: intranasale placebo; Hoofdbezoek 2: 24 IE intranasale oxytocine; Hoofdbezoek 3: 6 IE intranasale oxytocine
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
6 iu enkele dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
In-oxt 6 iu driemaal per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
24 IU enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele dosis
Actieve vergelijker: Deel B Arm 1
Intranasale oxytocine 6 iu driemaal per dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
6 iu enkele dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
In-oxt 6 iu driemaal per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine (in-ott)
24 IU enkele dosis
Experimenteel: Deel B ARM 2
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale placebo drie keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dot -Probe -taak - Angstig gedrag tussen lage dosis oxytocine en placebo
Tijdsspanne: 20 minuten na interventie bij elk hoofdbezoek
Verschil in responstijden (in milliseconden) met stippen die verschijnen op de locatie van het eerder getoonde negatieve versus het neutrale gezicht tussen 6 IU oxytocine versus placebo in de dot-probe-taak.
20 minuten na interventie bij elk hoofdbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dot -Probe -taak - Angstig gedrag tussen alle drie de interventies
Tijdsspanne: 20 minuten na interventie
Verschil in responstijd (in milliseconden) met stippen die verschijnen op de locatie van het eerder getoonde negatieve versus neutrale gezicht tussen 6 IU oxytocine, 24 IU oxytocine en placebo in de dot-probe-taak.
20 minuten na interventie
Depressief gedrag - Probabilistische beloningstaak tussen alle drie interventies
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie bij elk hoofdbezoek
Responsbias ontwikkelde zich in de richting van het vaker versterkte alternatief tussen 6 IU oxytocine, 24 IU oxytocine en placebo in de probabilistische beloningstaak.
30 minuten na interventie bij elk hoofdbezoek
Socio -emotioneel functioneren - emotieherkenningstaak tussen alle drie interventies
Tijdsspanne: 40 minuten na interventie bij elk hoofdbezoek
Nauwkeurigheid bij het identificeren van de juiste emotie tussen 6 IU oxytocine, 24 IU oxytocine en placebo in de emotieherkenningstaak.
40 minuten na interventie bij elk hoofdbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Medewerkers

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasopressine tekort

Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine (in-ott)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren