Эффекты интраназального введения окситоцина у пациентов с центральным несахарным диабетом
10 сентября 2025 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson
Эффекты интраназального введения окситоцина у пациентов с центральным несахарным диабетом — пилотное исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование однократного интраназального введения окситоцина (4 МЕ и 24 МЕ) у мужчин и женщин в возрасте 18–60 лет с центральным несахарным диабетом для оценки влияния окситоцина на тревога, депрессия и социально-эмоциональное функционирование.
После контрольного визита для определения права участники вернутся на три основных учебных визита. Во время основных визитов участники исследования будут получать либо окситоцин, либо плацебо, после чего будет проведена оценка эмоционального поведения.
Тридцать участников будут в равной степени случайным образом распределены по одному из шести возможных заказов на лекарства:
- 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина - плацебо
- 4 МЕ окситоцина - плацебо - 24 МЕ окситоцина
- 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина - плацебо
- 24 МЕ окситоцина - плацебо - 4 МЕ окситоцина
- плацебо - 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина
- плацебо - 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesca Galbiati, MD
- Номер телефона: (617) 726-3870
- Электронная почта: fgalbiati@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Asanza, MSN, MPH
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: easanza@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
-
Контакт:
- Francesca Galbiati, MD
- Номер телефона: (617) 726-3870
- Электронная почта: fgalbiati@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Elisa Asanza, MSN, MPH
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: easanza@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Центральный несахарный диабет (на основе рутинной клинической практики, например, клинических симптомов, уровней натрия в сыворотке и моче и осмоляльности или теста водной депривации)
- Нормальный FT4 или T4
- Стабильная заместительная гормональная терапия (без изменения дозы заместительной гормональной терапии за шесть недель до исходного уровня)
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ в течение последних 6 месяцев
- История психоза
- Текущие суицидальные мысли
- Замена лекарств в течение 4 недель после зачисления или во время исследования
- Заболевания сердца в анамнезе, включая аритмии, ишемическую болезнь сердца, спазмы коронарных артерий, пороки клапанов сердца, гипертрофическую кардиомиопатию (гипертония не является исключением)
- Гипонатриемия
- Креатинин > 1,5 мг/дл.
- АЛТ или АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Гематокрит менее чем на 2% ниже нормы
- Беременность или кормление грудью в течение последних 8 недель
- Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования (только женщины детородного возраста)
- Получал исследуемый препарат или медицинское изделие в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полураспада до основного исследовательского визита или был одновременно включен в клиническое исследование другого исследуемого продукта.
- Любое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании, сбору данных или безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A ARM 1
Основной визит 1: 6 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 2: 24 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 3: интраназальный плацебо
|
6 IU одиночная доза
In-OXT 6 IU три раза в день в течение 2 недель
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 2 недель
24 IU одиночная доза
плацебо одиночная доза
|
|
Экспериментальный: Часть А рука 2
Основной визит 1: 6 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 2: интраназальный плацебо; Основной визит 3: 24 IU интраназальный окситоцин
|
6 IU одиночная доза
In-OXT 6 IU три раза в день в течение 2 недель
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 2 недель
24 IU одиночная доза
плацебо одиночная доза
|
|
Экспериментальный: Часть А рука 3
Основной визит 1: 24 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 2: 6 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 3: интраназальный плацебо
|
6 IU одиночная доза
In-OXT 6 IU три раза в день в течение 2 недель
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 2 недель
24 IU одиночная доза
плацебо одиночная доза
|
|
Экспериментальный: Часть A ARM 4
Основной визит 1: 24 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 2: интраназальный плацебо; Основной визит 3: 6 IU интраназальный окситоцин
|
6 IU одиночная доза
In-OXT 6 IU три раза в день в течение 2 недель
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 2 недель
24 IU одиночная доза
плацебо одиночная доза
|
|
Экспериментальный: Часть А рука 5
Основной визит 1: интраназальный плацебо; Основной визит 2: 6 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 3: 24 IU интраназальный окситоцин
|
6 IU одиночная доза
In-OXT 6 IU три раза в день в течение 2 недель
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 2 недель
24 IU одиночная доза
плацебо одиночная доза
|
|
Экспериментальный: Часть А рука 6
Основной визит 1: интраназальный плацебо; Основной визит 2: 24 IU интраназальный окситоцин; Основной визит 3: 6 IU интраназальный окситоцин
|
6 IU одиночная доза
In-OXT 6 IU три раза в день в течение 2 недель
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 2 недель
24 IU одиночная доза
плацебо одиночная доза
|
|
Активный компаратор: Часть B ARM 1
Интраназальный окситоцин 6 IU три раза в день в течение 14 дней
|
6 IU одиночная доза
In-OXT 6 IU три раза в день в течение 2 недель
24 IU одиночная доза
|
|
Экспериментальный: Часть B Рука 2
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 14 дней
|
Интраназальный плацебо три раза в день в течение 2 недель
плацебо одиночная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача дот -зона - взволнованное поведение между окситоцином и плацебо с низкой дозой и плацебо
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Разница в времени ответа (в миллисекундах) на точки, появляющиеся в месте ранее показанного отрицательного по сравнению с нейтральной поверхностью между 6 МЕ окситоцином против плацебо в задаче тота-зона.
|
20 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача дот -зона - взволнованное поведение между всеми тремя вмешательствами
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства
|
Разница во времени ответа (в миллисекундах) на точки, появляющиеся в месте ранее показанного негативного и нейтрального лица между 6 МЕ окситоцином, 24 МИ окситоцина и плацебо в задаче тота-зона.
|
20 минут после вмешательства
|
|
Депрессивное поведение - вероятностная задача вознаграждения между всеми тремя вмешательствами
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Предвзятость ответа развивалась в направлении более часто усиливаемой альтернативы между 6 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо в задаче вероятностного вознаграждения.
|
30 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
|
Социально -эмоциональное функционирование - задача распознавания эмоций между всеми тремя вмешательствами
Временное ограничение: 40 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Точность в выявлении правильных эмоций между 6 МИ окситоцина, 24 МИ окситоцина и плацебо в задаче распознавания эмоций.
|
40 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Несахарный диабет
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Несахарный диабет, нейрогенный
- Гипопитуитаризм
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраназальный окситоцин (in-ox)
-
Eric HollanderЗавершенныйГиперфагия | Синдром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchЗавершенныйГиперфагия | Синдром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты
-
University of Electronic Science and Technology...Завершенный