Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты интраназального введения окситоцина у пациентов с центральным несахарным диабетом

30 ноября 2022 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson

Эффекты интраназального введения окситоцина у пациентов с центральным несахарным диабетом — пилотное исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование однократного интраназального введения окситоцина (4 МЕ и 24 МЕ) у мужчин и женщин в возрасте 18–60 лет с центральным несахарным диабетом для оценки влияния окситоцина на тревога, депрессия и социально-эмоциональное функционирование.

После контрольного визита для определения права участники вернутся на три основных учебных визита. Во время основных визитов участники исследования будут получать либо окситоцин, либо плацебо, после чего будет проведена оценка эмоционального поведения.

Тридцать участников будут в равной степени случайным образом распределены по одному из шести возможных заказов на лекарства:

  1. 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина - плацебо
  2. 4 МЕ окситоцина - плацебо - 24 МЕ окситоцина
  3. 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина - плацебо
  4. 24 МЕ окситоцина - плацебо - 4 МЕ окситоцина
  5. плацебо - 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина
  6. плацебо - 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
  • Номер телефона: (617) 726-3870
  • Электронная почта: ealawson@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clara O Sailer, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-724-2510
  • Электронная почта: cosailer@mgh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Контакт:
          • Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
          • Номер телефона: 617-726-3870
          • Электронная почта: ealawson@partners.org
        • Контакт:
          • Clara O Sailer, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-724-2510
          • Электронная почта: cosailer@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Центральный несахарный диабет (на основе рутинной клинической практики, например, клинических симптомов, уровней натрия в сыворотке и моче и осмоляльности или теста водной депривации)
  • Нормальный FT4 или T4
  • Стабильная заместительная гормональная терапия (без изменения дозы заместительной гормональной терапии за шесть недель до исходного уровня)

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением активных веществ в течение последних 6 месяцев
  • История психоза
  • Текущие суицидальные мысли
  • Замена лекарств в течение 4 недель после зачисления или во время исследования
  • Заболевания сердца в анамнезе, включая аритмии, ишемическую болезнь сердца, спазмы коронарных артерий, пороки клапанов сердца, гипертрофическую кардиомиопатию (гипертония не является исключением)
  • Гипонатриемия
  • Креатинин > 1,5 мг/дл.
  • АЛТ или АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Гематокрит менее чем на 2% ниже нормы
  • Беременность или кормление грудью в течение последних 8 недель
  • Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования (только женщины детородного возраста)
  • Получал исследуемый препарат или медицинское изделие в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полураспада до основного исследовательского визита или был одновременно включен в клиническое исследование другого исследуемого продукта.
  • Любое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании, сбору данных или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина - плацебо
Основной визит 1: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: интраназальное плацебо
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
Экспериментальный: 4 МЕ окситоцина - плацебо - 24 МЕ окситоцина
Основной визит 1: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: интраназальное плацебо; Основной визит 3: 24 МЕ интраназально окситоцина
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
Экспериментальный: 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина - плацебо
Основной визит 1: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: интраназальное плацебо
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
Экспериментальный: 24 МЕ окситоцина - плацебо - 4 МЕ окситоцина
Основной визит 1: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: интраназальное плацебо; Основной визит 3: 4 МЕ интраназально окситоцина
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
Экспериментальный: Плацебо - 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина
Основной визит 1: интраназальное плацебо; Основной визит 2: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: 24 МЕ интраназально окситоцина
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
Экспериментальный: Плацебо - 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина
Основной визит 1: интраназальное плацебо; Основной визит 2: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: 4 МЕ интраназально окситоцина
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача с точечным зондом - тревожное поведение между низкой дозой окситоцина и плацебо
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства при каждом основном посещении
Разница во времени отклика (в миллисекундах) на точки, появляющиеся в месте ранее показанного негатива по сравнению с нейтральным лицом между 4 МЕ окситоцина и плацебо в задаче с точечным зондированием.
20 минут после вмешательства при каждом основном посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача точечного зондирования - тревожное поведение между всеми тремя вмешательствами
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства
Разница во времени отклика (в миллисекундах) на точки, появляющиеся в месте показанного ранее отрицательного лица по сравнению с нейтральным, между 4 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо в задаче с точечным зондированием.
20 минут после вмешательства
Депрессивное поведение - вероятностная задача вознаграждения между всеми тремя вмешательствами
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства при каждом основном посещении
Смещение ответа развивалось в сторону более часто подкрепляемой альтернативы между 4 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо в задаче вероятностного вознаграждения.
30 минут после вмешательства при каждом основном посещении
Социально-эмоциональное функционирование - задача распознавания эмоций между всеми тремя вмешательствами.
Временное ограничение: 40 минут после вмешательства при каждом основном посещении
Точность определения правильной эмоции между 4 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо в задаче распознавания эмоций.
40 минут после вмешательства при каждом основном посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей окситоцин

Подписаться