- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04789148
Эффекты интраназального введения окситоцина у пациентов с центральным несахарным диабетом
Эффекты интраназального введения окситоцина у пациентов с центральным несахарным диабетом — пилотное исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование однократного интраназального введения окситоцина (4 МЕ и 24 МЕ) у мужчин и женщин в возрасте 18–60 лет с центральным несахарным диабетом для оценки влияния окситоцина на тревога, депрессия и социально-эмоциональное функционирование.
После контрольного визита для определения права участники вернутся на три основных учебных визита. Во время основных визитов участники исследования будут получать либо окситоцин, либо плацебо, после чего будет проведена оценка эмоционального поведения.
Тридцать участников будут в равной степени случайным образом распределены по одному из шести возможных заказов на лекарства:
- 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина - плацебо
- 4 МЕ окситоцина - плацебо - 24 МЕ окситоцина
- 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина - плацебо
- 24 МЕ окситоцина - плацебо - 4 МЕ окситоцина
- плацебо - 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина
- плацебо - 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Номер телефона: (617) 726-3870
- Электронная почта: ealawson@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara O Sailer, MD, PhD
- Номер телефона: 617-724-2510
- Электронная почта: cosailer@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
-
Контакт:
- Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: ealawson@partners.org
-
Контакт:
- Clara O Sailer, MD, PhD
- Номер телефона: 617-724-2510
- Электронная почта: cosailer@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Центральный несахарный диабет (на основе рутинной клинической практики, например, клинических симптомов, уровней натрия в сыворотке и моче и осмоляльности или теста водной депривации)
- Нормальный FT4 или T4
- Стабильная заместительная гормональная терапия (без изменения дозы заместительной гормональной терапии за шесть недель до исходного уровня)
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ в течение последних 6 месяцев
- История психоза
- Текущие суицидальные мысли
- Замена лекарств в течение 4 недель после зачисления или во время исследования
- Заболевания сердца в анамнезе, включая аритмии, ишемическую болезнь сердца, спазмы коронарных артерий, пороки клапанов сердца, гипертрофическую кардиомиопатию (гипертония не является исключением)
- Гипонатриемия
- Креатинин > 1,5 мг/дл.
- АЛТ или АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Гематокрит менее чем на 2% ниже нормы
- Беременность или кормление грудью в течение последних 8 недель
- Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования (только женщины детородного возраста)
- Получал исследуемый препарат или медицинское изделие в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полураспада до основного исследовательского визита или был одновременно включен в клиническое исследование другого исследуемого продукта.
- Любое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании, сбору данных или безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина - плацебо
Основной визит 1: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: интраназальное плацебо
|
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
|
Экспериментальный: 4 МЕ окситоцина - плацебо - 24 МЕ окситоцина
Основной визит 1: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: интраназальное плацебо; Основной визит 3: 24 МЕ интраназально окситоцина
|
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
|
Экспериментальный: 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина - плацебо
Основной визит 1: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: интраназальное плацебо
|
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
|
Экспериментальный: 24 МЕ окситоцина - плацебо - 4 МЕ окситоцина
Основной визит 1: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 2: интраназальное плацебо; Основной визит 3: 4 МЕ интраназально окситоцина
|
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
|
Экспериментальный: Плацебо - 4 МЕ окситоцина - 24 МЕ окситоцина
Основной визит 1: интраназальное плацебо; Основной визит 2: 4 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: 24 МЕ интраназально окситоцина
|
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
|
Экспериментальный: Плацебо - 24 МЕ окситоцина - 4 МЕ окситоцина
Основной визит 1: интраназальное плацебо; Основной визит 2: 24 МЕ интраназально окситоцина; Основной визит 3: 4 МЕ интраназально окситоцина
|
4 МЕ интраназального окситоцина, 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задача с точечным зондом - тревожное поведение между низкой дозой окситоцина и плацебо
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Разница во времени отклика (в миллисекундах) на точки, появляющиеся в месте ранее показанного негатива по сравнению с нейтральным лицом между 4 МЕ окситоцина и плацебо в задаче с точечным зондированием.
|
20 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задача точечного зондирования - тревожное поведение между всеми тремя вмешательствами
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства
|
Разница во времени отклика (в миллисекундах) на точки, появляющиеся в месте показанного ранее отрицательного лица по сравнению с нейтральным, между 4 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо в задаче с точечным зондированием.
|
20 минут после вмешательства
|
Депрессивное поведение - вероятностная задача вознаграждения между всеми тремя вмешательствами
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Смещение ответа развивалось в сторону более часто подкрепляемой альтернативы между 4 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо в задаче вероятностного вознаграждения.
|
30 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Социально-эмоциональное функционирование - задача распознавания эмоций между всеми тремя вмешательствами.
Временное ограничение: 40 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Точность определения правильной эмоции между 4 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо в задаче распознавания эмоций.
|
40 минут после вмешательства при каждом основном посещении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипофизарные заболевания
- Сахарный диабет
- Несахарный диабет
- Несахарный диабет, нейрогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей окситоцин
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Derming SRLЗавершенный
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersРекрутингГоловная вошь | Заражение вшами | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
BayerЗавершенный
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
BayerЗавершенный