Mål ADHD Executive Working Memory Study
31 juli 2023 uppdaterad av: Michael Stevens, Hartford Hospital
Behavioral and Neural Target Engagement for ADHD Executive Working Memory Training
Denna studie kommer att bedöma huruvida en ny exekutiva arbetsminneträningsintervention för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder kan engagera frontoparietal hjärnnätverk behandlingsmål och beteendeprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag söker stöd för ett 2-årigt milstolpedrivet R61 initialt test av målengagemang hos n=62 ADHD-diagnostiserade ungdomar som randomiserats till en "skenträning"-placebo eller att träna 4 gånger varje vecka med 4 olika EWM-övningar som har kombinerats till formatet för en typisk kognitiv träningsintervention.
Träningssvårighetsnivåerna i den aktiva interventionen kommer att öka under 5 veckor för att kontinuerligt utmana EWM-förmågan.
EWM utbildning kommer att använda en ny, fjärrövervakad "hemma" datoriserad träningsmetod.
Om milstolpar för R61 EWM-träningsmålet för engagemang uppnås, kommer en 3-årig R33-fas att börja.
R33 kommer att replikera målengagemang i en annan randomiserad placebokontrollerad studie av n=90 nya ADHD-ungdomar och försöka etablera en övertygande koppling mellan de hypotetiska målen och ADHD-symptomuttryck.
Det kommer också att karakterisera ADHD hjärnaktivitet eller EWM förmåga förändringar i förhållande till typiska nivåer som ses i en n=40 icke-ADHD kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ADHD
- engelsktalande
- Högerhänt
- >läsnivå i femte klass
- >80 IQ-nivå
Exklusions kriterier:
- Hängslen, metall eller implantatanordningar
- Hjärnavvikelse, neurologisk störning
- TBI eller medvetslöshet >30 minuter
- Diagnos av psykos, bipolär sjukdom, ASD, PTSD, OCD, SUD, Tourettes sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADHD EWM
Deltagarna kommer att få EWM-träningssessioner.
|
Träningsuppgifterna kommer att riktas mot Executive Working Memory-områden i hjärnan.
Uppgiftssvårigheten kommer att ökas adaptivt under de 5 veckorna av träning baserat på prestation från session till session.
|
|
Placebo-jämförare: ADHD Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-träningssessioner.
|
Datoriserade uppgifter med jämförbart engagemang som inte utnyttjar exekutiva arbetsminnesprocesser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging Funktionell hjärnskanning med hjälp av en Seimens 3T Skyra.
Tidsram: Förändring i fMRI-mätningar från baslinjebedömning jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
|
fMRI-mått på hjärnaktivering och funktionell anslutning - Konventionella mått på "hjärnaktivering" uppskattas med hjälp av GLM-regressionsmodeller som passar fMRI BOLD-tidsseriedata till en modell av förväntad hemodynamisk förändring som framkallats av fMRI-versioner av exekutiva arbetsminneträningsförsök.
Funktionell anslutning bedöms med hjälp av en form av korskorrelationsanalys som kvantifierar hur mycket hela BOLD-tidsserien i olika hjärnregioner liknar varandra.
Våra a priori behandlingsmål hjärnregioner är den överlägsna frontala sulcus och mitt-laterala prefrontala cortex-regionen av intresse.
Hjärnaktivitet och funktionell anslutning specifikt till dessa regioner representerar studiens primära resultatmått.
|
Förändring i fMRI-mätningar från baslinjebedömning jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
|
|
De experimentella exekutiva arbetsminneträningsuppgifterna
Tidsram: Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
|
Kommer att undersöka förändringar i prestationsnoggrannhet på de 4 exekutiva arbetsminneträningsuppgifterna.
Detta är experimentella, icke-publicerade uppgifter som testas i detta projekt för första gången.
|
Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2020-0305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .