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Target ADHD Executive Working Memory Study

31 de julho de 2023 atualizado por: Michael Stevens, Hartford Hospital

Engajamento de Alvo Comportamental e Neural para Treinamento de Memória Executiva de TDAH

Este estudo avaliará se uma nova intervenção de treinamento de memória de trabalho executiva para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade pode ou não envolver alvos de tratamento da rede cerebral frontoparietal e desempenho comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta busca suporte para um teste inicial R61 de 2 anos baseado em marcos de engajamento alvo em n = 62 adolescentes diagnosticados com TDAH randomizados para um placebo de 'treinamento simulado' ou para treinar 4 vezes por semana usando 4 exercícios EWM diferentes que foram combinados em o formato de uma intervenção de treinamento cognitivo típico. Os níveis de dificuldade do exercício na intervenção ativa aumentarão ao longo de 5 semanas para desafiar continuamente a capacidade de EWM. O treinamento EWM usará uma nova abordagem de treinamento computadorizado 'em casa' supervisionado remotamente. Se os marcos de engajamento da meta de treinamento R61 EWM forem atingidos, uma fase R33 de 3 anos terá início. O R33 replicará o envolvimento do alvo em outro estudo randomizado controlado por placebo de n = 90 novos adolescentes com TDAH e tentará estabelecer uma ligação convincente entre os alvos hipotéticos e a expressão dos sintomas do TDAH. Ele também irá caracterizar a atividade cerebral do TDAH ou alterações na capacidade de EWM em relação aos níveis típicos observados em um grupo de controle não TDAH n = 40.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jacey C Anderson, BA

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH
  • falando inglês
  • Destro
  • > nível de leitura da 5ª série
  • > 80 nível de QI

Critério de exclusão:

  • Aparelhos, dispositivos de metal ou implantes
  • Anormalidade cerebral, distúrbio neurológico
  • TCE ou perda de consciência > 30 minutos
  • Diagnóstico de psicose, transtorno bipolar, TEA, TEPT, TOC, SUD, transtorno de Tourette

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADHD EWM
Os participantes receberão sessões de treinamento EWM.
Comportamental: Treinamento EWM
As tarefas de treinamento terão como alvo as áreas cerebrais da Memória de Trabalho Executiva. A dificuldade da tarefa será aumentada de forma adaptativa ao longo das 5 semanas de treinamento com base no desempenho de sessão para sessão.
Comparador de Placebo: TDAH Placebo
Os participantes receberão sessões de treinamento placebo.
Comportamental: Treinamento Placebo
Tarefas computadorizadas com envolvimento comparável que não exploram os processos executivos da memória de trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura Funcional do Cérebro por Ressonância Magnética usando um Seimens 3T Skyra.
Prazo: Mudança nas medições de fMRI da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Medidas de fMRI de ativação cerebral e conectividade funcional - Medidas convencionais de 'ativação cerebral' são estimadas usando modelos de regressão GLM que ajustam os dados da série temporal fMRI BOLD a um modelo de mudança hemodinâmica esperada, conforme induzido por versões de fMRI dos testes executivos de tarefas de treinamento de memória de trabalho. A conectividade funcional é avaliada usando uma forma de análise de correlação cruzada que quantifica o quanto toda a série temporal BOLD em diferentes regiões do cérebro são semelhantes umas às outras. Nossas regiões cerebrais alvo de tratamento a priori são o sulco frontal superior e a região de interesse do córtex pré-frontal médio-lateral. A atividade cerebral e a conectividade funcional especificamente para essas regiões representam as principais medidas de resultado do estudo.
Mudança nas medições de fMRI da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
As tarefas experimentais de treinamento da memória de trabalho executiva
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Examinará as mudanças na precisão do desempenho nas 4 tarefas de treinamento da memória de trabalho executiva. Estas são tarefas experimentais, não publicadas, sendo testadas neste projeto pela primeira vez.
Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2020-0305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

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