Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål ADHD Executive Working Memory Study

31. juli 2023 oppdatert av: Michael Stevens, Hartford Hospital

Behavioral and Neural Target Engagement for ADHD Executive Working Memory Training

Denne studien vil vurdere om en ny intervensjon for arbeidsminnetrening for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser kan engasjere behandlingsmål og atferdsmessige resultater i frontoparietal hjernenettverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget søker støtte for en 2-årig milepælsdrevet R61 innledende test av målengasjement hos n=62 ADHD-diagnostiserte ungdommer randomisert til en "sham training" placebo eller til å trene 4 ganger hver uke ved å bruke 4 forskjellige EWM-øvelser som har blitt kombinert til formatet til en typisk kognitiv treningsintervensjon. Vanskelighetsnivåer for trening i den aktive intervensjonen vil øke over 5 uker for å kontinuerlig utfordre EWM-evnen. EWM-trening vil bruke en ny, eksternt overvåket "hjemme" datastyrt treningstilnærming. Hvis R61 EWM treningsmål engasjement milepæler nås, vil en 3-årig R33 fase begynne. R33 vil gjenskape målengasjement i en annen randomisert placebokontrollert studie av n=90 nye ADHD-ungdom og forsøke å etablere en overbevisende sammenheng mellom de hypotesemålene og ADHD-symptomuttrykk. Det vil også karakterisere ADHD hjerneaktivitet eller EWM evne endringer i forhold til typiske nivåer sett i en n=40 ikke-ADHD kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADHD
  • engelsktalende
  • Høyrehendt
  • >5. klasse lesenivå
  • >80 IQ-nivå

Ekskluderingskriterier:

  • Seler, metall eller implantatenheter
  • Hjerneavvik, nevrologisk lidelse
  • TBI eller tap av bevissthet >30 minutter
  • Diagnose av psykose, bipolar lidelse, ASD, PTSD, OCD, SUD, Tourettes lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD EWM
Deltakerne vil motta EWM-treningsøkter.
Atferdsmessig: EWM-trening
Treningsoppgaver vil være rettet mot Executive Working Memory-områder i hjernen. Oppgavevansker vil økes adaptivt over de 5 ukene med trening basert på økt-til-økt ytelse.
Placebo komparator: ADHD Placebo
Deltakerne vil motta placebo-treningsøkter.
Atferdsmessig: Placebo trening
Datastyrte oppgaver med sammenlignbart engasjement som ikke tar på arbeidsminneprosesser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning funksjonell hjerneskanning ved hjelp av en Seimens 3T Skyra.
Tidsramme: Endring i fMRI-målinger fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
fMRI-mål for hjerneaktivering og funksjonell tilkobling - Konvensjonelle mål for 'hjerneaktivering' estimeres ved å bruke GLM-regresjonsmodeller som passer fMRI BOLD-tidsseriedataene til en modell av forventet hemodynamisk endring som fremkalt av fMRI-versjoner av oppgaveforsøkene med arbeidsminnetrening. Funksjonell tilkobling vurderes ved hjelp av en form for krysskorrelasjonsanalyse som kvantifiserer hvor mye hele BOLD-tidsserien i forskjellige hjerneregioner ligner hverandre. Våre a priori behandlingsmål hjerneregioner er den overlegne frontale sulcus og midt-laterale prefrontale cortex-regionen av interesse. Hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling spesifikt til disse regionene representerer de primære utfallsmålene for studien.
Endring i fMRI-målinger fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
De eksperimentelle utøvende arbeidsminnetreningsoppgavene
Tidsramme: Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
Vil undersøke endringer i ytelsesnøyaktighet på de 4 utøvende arbeidsminnetreningsoppgavene. Dette er eksperimentelle, ikke-publiserte oppgaver som testes i dette prosjektet for første gang.
Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2020-0305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på EWM-trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere