Target ADHD Uitvoerend werkgeheugenonderzoek
31 juli 2023 bijgewerkt door: Michael Stevens, Hartford Hospital
Gedrags- en neurale doelbetrokkenheid voor ADHD Executive Working Memory Training
Deze studie zal beoordelen of een nieuwe executieve werkgeheugentrainingsinterventie voor Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder al dan niet de behandelingsdoelen en gedragsprestaties van het frontoparietale hersennetwerk kan aanspreken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel zoekt steun voor een 2 jaar durende R61-initiële test op basis van mijlpalen voor betrokkenheid bij doelen bij n=62 gediagnosticeerde ADHD-adolescenten die willekeurig worden toegewezen aan een 'sham-training'-placebo of om 4 keer per week te trainen met 4 verschillende EWM-oefeningen die zijn gecombineerd tot het formaat van een typische cognitieve trainingsinterventie.
De moeilijkheidsniveaus van oefeningen in de actieve interventie zullen gedurende 5 weken toenemen om het EWM-vermogen voortdurend uit te dagen.
EWM-training zal gebruik maken van een nieuwe, op afstand gecontroleerde 'thuis' geautomatiseerde trainingsbenadering.
Als de R61 EWM-trainingsdoelstellingsmijlpalen worden gehaald, begint een R33-fase van 3 jaar.
De R33 zal de betrokkenheid van het doelwit repliceren in een andere gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van n=90 nieuwe ADHD-adolescenten en zal proberen een overtuigend verband te leggen tussen de veronderstelde doelen en de expressie van ADHD-symptomen.
Het zal ook ADHD-hersenactiviteit of EWM-vermogensveranderingen karakteriseren ten opzichte van typische niveaus die worden gezien in een n = 40 niet-ADHD-controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ADHD
- Engels sprekende
- Rechtshandig
- Leesniveau >5e leerjaar
- >80 IQ-niveau
Uitsluitingscriteria:
- Bretels, metalen of implantaten
- Hersenafwijking, neurologische aandoening
- TBI of bewustzijnsverlies >30 minuten
- Diagnose van psychose, bipolaire stoornis, ASS, PTSS, OCS, SUD, stoornis van Gilles de la Tourette
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHD EWM
Deelnemers krijgen EWM-trainingen.
|
Trainingstaken zullen zich richten op de uitvoerende werkgeheugengebieden van de hersenen.
De moeilijkheidsgraad van de taak wordt tijdens de 5 weken training adaptief verhoogd op basis van de prestaties van sessie tot sessie.
|
|
Placebo-vergelijker: ADHD-placebo
Deelnemers krijgen placebo-trainingen.
|
Geautomatiseerde taken met vergelijkbare betrokkenheid die geen gebruik maken van uitvoerende werkgeheugenprocessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging Functionele hersenscan met behulp van een Seimens 3T Skyra.
Tijdsspanne: Verandering in fMRI-metingen ten opzichte van baseline-evaluatie versus 5 weken aan het einde van de training
|
fMRI-metingen van hersenactivatie en functionele connectiviteit - Conventionele metingen van 'hersenactivatie' worden geschat met behulp van GLM-regressiemodellen die de fMRI BOLD-tijdreeksgegevens aanpassen aan een model van verwachte hemodynamische verandering zoals opgewekt door fMRI-versies van de uitvoerende werkgeheugentrainingstaakproeven.
Functionele connectiviteit wordt beoordeeld met behulp van een vorm van kruiscorrelatieanalyse die kwantificeert in hoeverre de volledige BOLD-tijdreeksen in verschillende hersengebieden op elkaar lijken.
Onze a priori-behandelingsdoelhersenregio's zijn de superieure frontale sulcus en de mid-laterale prefrontale cortex die van belang zijn.
Hersenactiviteit en functionele connectiviteit specifiek voor deze regio's vertegenwoordigen de primaire uitkomstmaten van de studie.
|
Verandering in fMRI-metingen ten opzichte van baseline-evaluatie versus 5 weken aan het einde van de training
|
|
De experimentele uitvoerende werkgeheugentrainingstaken
Tijdsspanne: Verandering in scores ten opzichte van baseline-evaluatie versus 5 weken aan het einde van de training
|
Zal veranderingen in prestatienauwkeurigheid onderzoeken op de 4 uitvoerende werkgeheugentrainingstaken.
Dit zijn experimentele, niet-gepubliceerde taken die voor het eerst in dit project worden getest.
|
Verandering in scores ten opzichte van baseline-evaluatie versus 5 weken aan het einde van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2020-0305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .