Целевое исследование исполнительной рабочей памяти с СДВГ
31 июля 2023 г. обновлено: Michael Stevens, Hartford Hospital
Поведенческое и нейронное целевое взаимодействие для тренировки исполнительной рабочей памяти с СДВГ
В этом исследовании будет оцениваться, может ли новая интервенция по тренировке исполнительной рабочей памяти при синдроме дефицита внимания/гиперактивности задействовать цели лечения лобно-теменной сети мозга и поведенческие характеристики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение направлено на поддержку двухлетнего начального теста R61 на целевую вовлеченность n = 62 подростков с диагнозом СДВГ, рандомизированных для плацебо «фиктивного обучения» или для тренировок 4 раза в неделю с использованием 4 различных упражнений EWM, которые были объединены в формат типичного когнитивного тренинга.
Уровни сложности упражнений в активном вмешательстве будут увеличиваться в течение 5 недель, чтобы постоянно бросать вызов способности EWM.
Обучение EWM будет использовать новый компьютеризированный подход к дистанционному обучению «на дому».
Если будут достигнуты целевые этапы обучения R61 EWM, начнется трехлетняя фаза R33.
R33 воспроизведет целевое взаимодействие в другом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием n = 90 новых подростков с СДВГ и попытается установить убедительную связь между гипотетическими мишенями и проявлением симптомов СДВГ.
Он также будет характеризовать активность мозга при СДВГ или изменения способности EWM по сравнению с типичными уровнями, наблюдаемыми в контрольной группе n = 40 без СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ
- англоговорящий
- Правша
- > уровень чтения 5 класса
- >80 уровень IQ
Критерий исключения:
- Брекеты, металлические устройства или имплантаты
- Аномалия головного мозга, неврологическое расстройство
- ЧМТ или потеря сознания > 30 минут
- Диагностика психоза, биполярного расстройства, РАС, посттравматического стрессового расстройства, ОКР, ВНС, синдрома Туретта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДВГ EWM
Участники пройдут тренинги по EWM.
|
Учебные задания будут нацелены на области исполнительной рабочей памяти мозга.
Сложность задач будет адаптивно увеличиваться в течение 5 недель обучения в зависимости от производительности от сессии к сессии.
|
|
Плацебо Компаратор: СДВГ Плацебо
Участники получат тренировочные занятия с плацебо.
|
Компьютеризированные задачи со сравнимой вовлеченностью, которые не задействуют исполнительные процессы рабочей памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография Функциональное сканирование мозга с использованием Seimens 3T Skyra.
Временное ограничение: Изменение показателей фМРТ по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями по завершении обучения
|
Показатели фМРТ активации мозга и функциональной связи. Обычные показатели «активации мозга» оцениваются с использованием регрессионных моделей GLM, которые сопоставляют данные временных рядов фМРТ BOLD с моделью ожидаемых гемодинамических изменений, полученных в версиях фМРТ тестов исполнительной рабочей памяти.
Функциональная связность оценивается с помощью кросс-корреляционного анализа, который количественно определяет, насколько все BOLD-временные ряды в разных областях мозга похожи друг на друга.
Целевыми областями головного мозга для априорного лечения являются верхняя лобная борозда и интересующая область средне-латеральной префронтальной коры.
Мозговая активность и функциональная связь конкретно с этими областями представляют собой основные показатели результатов исследования.
|
Изменение показателей фМРТ по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями по завершении обучения
|
|
Экспериментальные задания на тренировку исполнительной рабочей памяти
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями по завершении обучения
|
Изучат изменения в точности выполнения 4 заданий на тренировку исполнительной рабочей памяти.
Это экспериментальные, неопубликованные задачи, тестируемые в этом проекте впервые.
|
Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями по завершении обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2020-0305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .