- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04795674
Docelowe badanie pamięci roboczej wykonawczej ADHD
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michael Stevens, Hartford Hospital
Zaangażowanie behawioralne i neuronowe w celu treningu pamięci roboczej ADHD
Badanie to oceni, czy nowatorska interwencja treningu wykonawczej pamięci roboczej w przypadku zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej może zaangażować cele leczenia sieci czołowo-ciemieniowej i wydajność behawioralną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja ma na celu wsparcie 2-letniego wstępnego testu R61 opartego na kamieniach milowych dotyczącego docelowego zaangażowania u n = 62 nastolatków z rozpoznaniem ADHD przydzielonych losowo do placebo „treningu pozorowanego” lub do trenowania 4 razy w tygodniu przy użyciu 4 różnych ćwiczeń EWM, które zostały połączone w format typowej interwencji treningu poznawczego.
Poziomy trudności ćwiczeń w aktywnej interwencji będą rosły przez 5 tygodni, aby stale kwestionować zdolność EWM.
Szkolenie EWM będzie wykorzystywać nowatorskie, zdalnie nadzorowane, skomputeryzowane podejście do szkolenia „w domu”.
Jeśli zostaną osiągnięte kamienie milowe zaangażowania docelowego szkolenia R61 EWM, rozpocznie się 3-letnia faza R33.
R33 powtórzy zaangażowanie docelowe w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem n=90 nowych nastolatków z ADHD i spróbuje ustalić przekonujący związek między hipotetycznymi celami a ekspresją objawów ADHD.
Będzie również charakteryzować aktywność mózgu ADHD lub zmiany zdolności EWM w stosunku do typowych poziomów obserwowanych w grupie kontrolnej n=40 bez ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD
- mówiący po angielsku
- Praworęczny
- > Poziom czytania w piątej klasie
- >80 poziom IQ
Kryteria wyłączenia:
- Aparaty ortodontyczne, metalowe lub implanty
- Nieprawidłowości w mózgu, zaburzenia neurologiczne
- TBI lub utrata przytomności> 30 minut
- Diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, ASD, PTSD, OCD, SUD, choroby Tourette'a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ADHD EWM
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniach EWM.
|
Zadania treningowe będą ukierunkowane na obszary wykonawczej pamięci roboczej w mózgu.
Trudność zadania będzie adaptacyjnie zwiększana przez 5 tygodni treningu w oparciu o wyniki z sesji na sesję.
|
Komparator placebo: ADHD Placebo
Uczestnicy wezmą udział w sesjach szkoleniowych dotyczących placebo.
|
Skomputeryzowane zadania z porównywalnym zaangażowaniem, które nie dotykają procesów pamięci roboczej wykonawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalne skanowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego za pomocą Seimens 3T Skyra.
Ramy czasowe: Zmiana w pomiarach fMRI od oceny wyjściowej w porównaniu z 5 tygodniami na zakończenie szkolenia
|
Miary fMRI aktywacji mózgu i łączności funkcjonalnej — konwencjonalne miary „aktywacji mózgu” są szacowane przy użyciu modeli regresji GLM, które dopasowują dane szeregów czasowych fMRI BOLD do modelu oczekiwanych zmian hemodynamicznych wywołanych przez wersje fMRI prób zadań treningu wykonawczej pamięci roboczej.
Łączność funkcjonalna jest oceniana za pomocą formy analizy korelacji krzyżowej, która określa ilościowo, jak bardzo całe serie czasowe BOLD w różnych regionach mózgu są do siebie podobne.
Naszymi obszarami docelowymi leczenia a priori są górna bruzda czołowa i środkowo-boczny obszar kory przedczołowej będący przedmiotem zainteresowania.
Aktywność mózgu i łączność funkcjonalna szczególnie w tych regionach stanowią główne miary wyniku badania.
|
Zmiana w pomiarach fMRI od oceny wyjściowej w porównaniu z 5 tygodniami na zakończenie szkolenia
|
Eksperymentalne zadania treningowe wykonawczej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami na zakończenie szkolenia
|
Zbada zmiany w dokładności wykonania w 4 zadaniach szkoleniowych pamięci roboczej wykonawczej.
Są to eksperymentalne, niepublikowane zadania testowane w tym projekcie po raz pierwszy.
|
Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami na zakończenie szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2020-0305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na Szkolenie EWM
-
Yu-hua WengZakończonyObjawy depresyjneChiny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony