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Zielstudie zum ADHS-Arbeitsgedächtnis von Führungskräften

31. Juli 2023 aktualisiert von: Michael Stevens, Hartford Hospital

Verhaltens- und neuronale Zieleinbindung für das Training des Arbeitsgedächtnisses von ADHS-Führungskräften

In dieser Studie wird untersucht, ob eine neuartige Intervention zum Training des Arbeitsgedächtnisses von Führungskräften bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen die Behandlungsziele des frontoparietalen Gehirnnetzwerks und die Verhaltensleistung ansprechen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit diesem Vorschlag wird Unterstützung für einen 2-Jahres-Meilenstein-gesteuerten R61-Ersttest zum Zielengagement bei n=62 Jugendlichen mit ADHS-Diagnose gesucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder einem Scheintrainings-Placebo oder viermal pro Woche mit vier verschiedenen EWM-Übungen, die zu dieser kombiniert wurden, unterzogen wurden das Format einer typischen kognitiven Trainingsintervention. Der Übungsschwierigkeitsgrad bei der aktiven Intervention wird über 5 Wochen ansteigen, um die EWM-Fähigkeit kontinuierlich herauszufordern. Beim EWM-Training wird ein neuartiger, fernüberwachter computergestützter Trainingsansatz „zu Hause“ zum Einsatz kommen. Wenn die R61 EWM-Schulungsziel-Engagement-Meilensteine ​​erreicht werden, beginnt eine dreijährige R33-Phase. Der R33 wird die Zielgruppenansprache in einer weiteren randomisierten, placebokontrollierten Studie mit n=90 neuen ADHS-Jugendlichen nachbilden und versuchen, einen überzeugenden Zusammenhang zwischen den hypothetischen Zielen und der ADHS-Symptomausprägung herzustellen. Außerdem werden die Veränderungen der ADHS-Gehirnaktivität oder der EWM-Fähigkeit im Vergleich zu typischen Werten charakterisiert, die in einer Kontrollgruppe mit n = 40 Nicht-ADHS-Patienten beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS
  • Englisch sprechend
  • Rechtshändig
  • > Leseniveau der 5. Klasse
  • >80 IQ-Level

Ausschlusskriterien:

  • Zahnspangen, Metall- oder Implantatgeräte
  • Gehirnanomalie, neurologische Störung
  • Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Diagnose von Psychosen, bipolarer Störung, ASD, PTBS, Zwangsstörung, SUD, Tourette-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS EWM
Die Teilnehmer erhalten EWM-Schulungen.
Verhalten: EWM-Schulung
Trainingsaufgaben zielen auf die Bereiche des Arbeitsgedächtnisses des Gehirns ab. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe wird im Laufe des 5-wöchigen Trainings basierend auf der Leistung von Sitzung zu Sitzung adaptiv erhöht.
Placebo-Komparator: ADHS-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Schulungen.
Verhalten: Placebo-Training
Computergestützte Aufgaben mit vergleichbarem Engagement, bei denen die Prozesse des Arbeitsgedächtnisses der Führungskraft nicht genutzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Gehirnscan mittels Magnetresonanztomographie mit einem Seimens 3T Skyra.
Zeitfenster: Veränderung der fMRT-Messungen gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
fMRT-Messungen der Gehirnaktivierung und funktionellen Konnektivität – Herkömmliche Messungen der „Gehirnaktivierung“ werden mithilfe von GLM-Regressionsmodellen geschätzt, die die fMRI BOLD-Zeitreihendaten an ein Modell der erwarteten hämodynamischen Veränderung anpassen, wie sie durch fMRI-Versionen der Übungsaufgaben zum Training des Arbeitsgedächtnisses von Führungskräften hervorgerufen werden. Die funktionale Konnektivität wird mithilfe einer Form der Kreuzkorrelationsanalyse bewertet, die quantifiziert, wie ähnlich die gesamten BOLD-Zeitreihen in verschiedenen Gehirnregionen einander sind. Unsere A-priori-Behandlungszielregionen im Gehirn sind der Sulcus frontalis superior und die Region des mittleren lateralen präfrontalen Kortex. Die Gehirnaktivität und die funktionelle Konnektivität speziell zu diesen Regionen stellen die primären Ergebnismaße der Studie dar.
Veränderung der fMRT-Messungen gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
Die experimentellen Aufgaben zum Training des Arbeitsgedächtnisses von Führungskräften
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
Untersucht Änderungen in der Leistungsgenauigkeit bei den 4 Trainingsaufgaben für das Arbeitsgedächtnis von Führungskräften. Dabei handelt es sich um experimentelle, nicht veröffentlichte Aufgaben, die in diesem Projekt erstmals getestet werden.
Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2020-0305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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