- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04796402
En studie för att bedöma om ett läkemedel som heter Bamlanivimab är säkert och effektivt för att minska sjukhusvistelse på grund av covid-19 (B-EPIC)
En pragmatisk åtta veckors fas IV-studie av Bamlanivimab/LY-CoV555 för passiv nödimmunitet mot COVID-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Fraser Health Region, British Columbia, Kanada
- Fraser Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder vid tidpunkten för SARS-CoV2-testet:
- Ålder > 65
- Ålder 55-64 och 1 eller fler av:
i. BMI>35, ii. kronisk njursjukdom, iii. diabetes mellitus, iv. immunsuppressiv sjukdom v. nuvarande immunsuppressiv behandling vi. hypertoni vii. kranskärlssjukdom viii. kronisk lungsjukdom
c. Ålder 18-54 och 1 eller fler av: i. BMI>35 ii. kronisk njursjukdom iii. diabetes mellitus iv. immunsuppressiv sjukdom v. nuvarande immunsuppressiv behandling
Sjukdomsegenskaper:
- Inte sjukhus
- Provtagning för första SARS-CoV2-test positivt inom 3 dagar före samtycke.
- Ett eller flera lindriga covid-19-symtom och inom 10 dagar från debut
i. Feber ii. Hosta iii. Ont i halsen iv. Besvär v. Huvudvärk vi. Muskelsmärta vii. Gastrointestinala symtom viii. Andnöd med/utan ansträngning
Studieprocedurer:
- Bosatt i British Columbia
- Förstå och acceptera planerade studieprocedurer
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke:
Deltagaren kommer att ge informerat samtycke per telefon
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av bamlanivimab
- Sjukhusinläggning eller förväntas behöva sjukhusvård inom de närmaste 24 timmarna vid tidpunkten för rekryteringen för covid-19
- Misstänkt eller bevisad infektion annan än covid-19 som enligt klinikernas åsikt skulle kunna utgöra en risk för studieinkludering
- Alla samsjukligheter som anses vara livshotande inom <28 dagar, eller som kräver operation inom <7 dagar.
- Alla allvarliga sjukdomar, tillstånd eller störningar som enligt läkarens åsikt bör utesluta deltagande.
- Kräv syrgasbehandling på grund av covid-19
- Kräv en ökning av baseline-syreflödeshastigheten på grund av COVID-19 hos dem som får kronisk syrgasbehandling på grund av underliggande icke-COVID-19-relaterad samsjuklighet.
- Väger < 40 kg
- Historik av vaccination mot SARS-CoV2
- Historik med konvalescent plasma- eller IVIG-behandling inom 3 månader efter första SARS-CoV2-virusbestämning positiv
- Historik om tidigare SARS-CoV2-infektion
- Historik av deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsintervention inom 30 dagar eller 5 halveringstider från den tidigare interventionen, beroende på vilket som är längst.
- Det går inte att uppnå informerat samtycke av någon anledning
- Känd graviditet
- Ammar aktivt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdstandard
|
Vårdstandard omfattar primärvård och specialistvård enligt anvisningar från patientens primärvårdsgivare
|
|
Experimentell: Intervention
Administrering av Bamlanivimab
|
700 mg/20 ml IV under minst en timmes OD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje incidens av inläggning på sjukhus i >24 timmar under de 28 dagarna efter det första positiva testet för SARS-CoV2.
Tidsram: 0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid 19
|
0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje incidens av inläggning på sjukhus i >24 timmar efter det första positiva testet för SARS-CoV2.
Tidsram: 0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid-19
|
0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid-19
|
|
|
Dödlighet efter första positiva test för SARS-CoV2.
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
28 dagar, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning.
Tidsram: Screening och 6 månader efter behandling
|
Medicinska resultatstudie: 20-objekt kortformulärsundersökningsinstrument (SF-20)
|
Screening och 6 månader efter behandling
|
|
Sjukhusinläggning efter ålder och samsjukligheter.
Tidsram: Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
|
Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
|
|
|
Incidens och typer av biverkningar inklusive anafylaxi.
Tidsram: Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
|
Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
|
|
|
Rekryteringsgrad.
Tidsram: Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten
|
Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten
|
|
|
Övergripande tillfredsställelse med deltagande i forskning.
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Likert skala
|
6 månader efter behandling
|
|
Typ och frekvens av virala varianter hos patienter som får bamlanivimab.
Tidsram: Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten
|
Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHREB 2021-023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .