Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma om ett läkemedel som heter Bamlanivimab är säkert och effektivt för att minska sjukhusvistelse på grund av covid-19 (B-EPIC)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Gregory Haljan, MD, Fraser Health

En pragmatisk åtta veckors fas IV-studie av Bamlanivimab/LY-CoV555 för passiv nödimmunitet mot COVID-19

Syftet med denna forskning är att testa om en ny medicin som heter bamlanivimab är säker och effektiv för att minska behovet av sjukhusvistelse på grund av covid-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att undersöka effektiviteten av att lägga till bamlanivimab som tillhandahålls av COVID-19-kliniker till standardvården avseende förekomsten av sjukhusvistelse för högriskpatienter infekterade med SARS-CoV2. Vidare strävar vi efter att testa effekten på följande sekundära utfall: dödlighet och hälsorelaterad livskvalitet och patienternas tillfredsställelse med vården. Vi kommer också att bedöma rekryteringsgraden från de tre primära strategierna för snabb identifiering och samtycke av berättigade patienter. Data från denna studie kommer att informera kliniska beslut om användningen av bamlanivimab hos högriskpatienter med covid-19 och de operativa krav som krävs för forskning inom passiv immunitetsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

576

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Fraser Health Region, British Columbia, Kanada
        • Fraser Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för SARS-CoV2-testet:

    1. Ålder > 65
    2. Ålder 55-64 och 1 eller fler av:

    i. BMI>35, ii. kronisk njursjukdom, iii. diabetes mellitus, iv. immunsuppressiv sjukdom v. nuvarande immunsuppressiv behandling vi. hypertoni vii. kranskärlssjukdom viii. kronisk lungsjukdom

    c. Ålder 18-54 och 1 eller fler av: i. BMI>35 ii. kronisk njursjukdom iii. diabetes mellitus iv. immunsuppressiv sjukdom v. nuvarande immunsuppressiv behandling

  2. Sjukdomsegenskaper:

    1. Inte sjukhus
    2. Provtagning för första SARS-CoV2-test positivt inom 3 dagar före samtycke.
    3. Ett eller flera lindriga covid-19-symtom och inom 10 dagar från debut

    i. Feber ii. Hosta iii. Ont i halsen iv. Besvär v. Huvudvärk vi. Muskelsmärta vii. Gastrointestinala symtom viii. Andnöd med/utan ansträngning

  3. Studieprocedurer:

    1. Bosatt i British Columbia
    2. Förstå och acceptera planerade studieprocedurer
  4. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke:

Deltagaren kommer att ge informerat samtycke per telefon

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska tillstånd

    1. Allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av bamlanivimab
    2. Sjukhusinläggning eller förväntas behöva sjukhusvård inom de närmaste 24 timmarna vid tidpunkten för rekryteringen för covid-19
    3. Misstänkt eller bevisad infektion annan än covid-19 som enligt klinikernas åsikt skulle kunna utgöra en risk för studieinkludering
    4. Alla samsjukligheter som anses vara livshotande inom <28 dagar, eller som kräver operation inom <7 dagar.
    5. Alla allvarliga sjukdomar, tillstånd eller störningar som enligt läkarens åsikt bör utesluta deltagande.
    6. Kräv syrgasbehandling på grund av covid-19
    7. Kräv en ökning av baseline-syreflödeshastigheten på grund av COVID-19 hos dem som får kronisk syrgasbehandling på grund av underliggande icke-COVID-19-relaterad samsjuklighet.
  2. Väger < 40 kg
  3. Historik av vaccination mot SARS-CoV2
  4. Historik med konvalescent plasma- eller IVIG-behandling inom 3 månader efter första SARS-CoV2-virusbestämning positiv
  5. Historik om tidigare SARS-CoV2-infektion
  6. Historik av deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsintervention inom 30 dagar eller 5 halveringstider från den tidigare interventionen, beroende på vilket som är längst.
  7. Det går inte att uppnå informerat samtycke av någon anledning
  8. Känd graviditet
  9. Ammar aktivt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdstandard
Vårdstandard omfattar primärvård och specialistvård enligt anvisningar från patientens primärvårdsgivare
Experimentell: Intervention
Administrering av Bamlanivimab
700 mg/20 ml IV under minst en timmes OD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varje incidens av inläggning på sjukhus i >24 timmar under de 28 dagarna efter det första positiva testet för SARS-CoV2.
Tidsram: 0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid 19
0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje incidens av inläggning på sjukhus i >24 timmar efter det första positiva testet för SARS-CoV2.
Tidsram: 0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid-19
0 - 28 dagar efter det första positiva testet för covid-19
Dödlighet efter första positiva test för SARS-CoV2.
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månader efter behandling
28 dagar, 3 månader och 6 månader efter behandling
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning.
Tidsram: Screening och 6 månader efter behandling
Medicinska resultatstudie: 20-objekt kortformulärsundersökningsinstrument (SF-20)
Screening och 6 månader efter behandling
Sjukhusinläggning efter ålder och samsjukligheter.
Tidsram: Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
Incidens och typer av biverkningar inklusive anafylaxi.
Tidsram: Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
Behandlingsdag och upp till 6 månader efter behandling
Rekryteringsgrad.
Tidsram: Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten
Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten
Övergripande tillfredsställelse med deltagande i forskning.
Tidsram: 6 månader efter behandling
Likert skala
6 månader efter behandling
Typ och frekvens av virala varianter hos patienter som får bamlanivimab.
Tidsram: Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten
Upp till 8 veckor från dagen för den första patienten som rekryterades till dagen för den senast rekryterade patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera