Studie k posouzení, zda je lék s názvem Bamlanivimab bezpečný a účinný při snižování hospitalizace kvůli COVID-19 (B-EPIC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době testu SARS-CoV2:

   1. Věk > 65
   2. Věk 55-64 a 1 nebo více z:

   i. BMI > 35, ii. chronické onemocnění ledvin, iii. diabetes mellitus, iv. imunosupresivní onemocnění v. současná imunosupresivní léčba vi. hypertenze vii. onemocnění koronárních tepen viii. chronické plicní onemocnění

   C. Věk 18-54 a 1 nebo více: i. BMI > 35 ii. chronické onemocnění ledvin iii. diabetes mellitus iv. imunosupresivní onemocnění v. současná imunosupresivní léčba

2. Charakteristika onemocnění:

   1. Ne hospitalizován
   2. Odběr vzorků pro první pozitivní test SARS-CoV2 do 3 dnů před udělením souhlasu.
   3. Jeden nebo více mírných příznaků COVID-19 a do 10 dnů od začátku

   i. Horečka ii. Kašel iii. Bolest v krku iv. Malátnost v. Bolest hlavy vi. Bolest svalů vii. Gastrointestinální příznaky viii. Dušnost s námahou/bez námahy

3. Studijní postupy:

   1. Obyvatel Britské Kolumbie
   2. Porozumět plánovaným studijním postupům a souhlasit s nimi
4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas:

Účastník poskytne informovaný souhlas telefonicky

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní podmínky

   1. Alergie na kteroukoli ze složek použitých ve formulaci bamlanivimab
   2. Hospitalizace nebo očekávaná potřeba hospitalizace v příštích 24 hodinách v době náboru pro COVID-19
   3. Podezřelá nebo prokázaná infekce jiná než COVID-19, která by podle názoru lékařů mohla představovat riziko pro zařazení do studie
   4. Jakákoli komorbidita považovaná za život ohrožující za <28 dnů nebo vyžadující chirurgický zákrok za <7 dnů.
   5. Jakékoli závažné onemocnění, stav nebo porucha, která by podle názoru lékařů měla bránit účasti.
   6. Vyžadovat kyslíkovou terapii kvůli COVID-19
   7. Vyžadovat zvýšení základního průtoku kyslíku kvůli COVID-19 u pacientů s chronickou oxygenoterapií kvůli základní komorbiditě nesouvisející s COVID-19.
2. Váží < 40 kg
3. Historie očkování proti SARS-CoV2
4. Anamnéza rekonvalescentní plazmy nebo terapie IVIG do 3 měsíců od prvního pozitivního stanovení viru SARS-CoV2
5. Předchozí infekce SARS-CoV2 v anamnéze
6. Anamnéza účasti v jakékoli klinické studii zahrnující výzkumnou intervenci do 30 dnů nebo 5 poločasů předchozí intervence, podle toho, co je delší.
7. Z jakéhokoli důvodu nelze dosáhnout informovaného souhlasu
8. Známé těhotenství
9. Aktivně kojit.