Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Beurteilung, ob ein Arzneimittel namens Bamlanivimab sicher und wirksam bei der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19 ist (B-EPIC)

24. August 2021 aktualisiert von: Gregory Haljan, MD, Fraser Health

Eine pragmatische achtwöchige Phase-IV-Studie zu Bamlanivimab/LY-CoV555 für die passive Notfallimmunität gegen COVID-19

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob ein neues Medikament namens Bamlanivimab sicher und wirksam ist, um die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19 zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Hinzufügung von Bamlanivimab, das von COVID-19-Kliniken zur Standardversorgung bereitgestellt wird, auf die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten bei Hochrisikopatienten, die mit SARS-CoV2 infiziert sind, zu untersuchen. Darüber hinaus wollen wir die Auswirkung auf die folgenden sekundären Endpunkte testen: Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Patientenzufriedenheit mit der Pflege. Wir werden auch die Rekrutierungsrate anhand der drei Hauptstrategien zur schnellen Identifizierung und Einwilligung geeigneter Patienten bewerten. Die Daten aus dieser Studie werden in klinische Entscheidungen über den Einsatz von Bamlanivimab bei Hochrisiko-COVID-19-Patienten und die operativen Anforderungen einfließen, die für die Forschung zu passiven Immuntherapeutika erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

576

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Fraser Health Region, British Columbia, Kanada
        • Fraser Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt des SARS-CoV2-Tests:

    1. Alter > 65
    2. Alter 55-64 und 1 oder mehr von:

    ich. BMI>35, ii. chronische Nierenerkrankung, iii. Diabetes mellitus, iv. immunsuppressive Erkrankung v. aktuelle immunsuppressive Behandlung vi. Bluthochdruck vii. koronare Herzkrankheit viii. chronische Lungenerkrankung

    C. Alter 18-54 und 1 oder mehr von: i. BMI>35 ii. chronische Nierenerkrankung iii. Diabetes mellitus iv. immunsuppressive Erkrankung vs. aktuelle immunsuppressive Behandlung

  2. Krankheitsmerkmale:

    1. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
    2. Probenentnahme für den ersten positiven SARS-CoV2-Test innerhalb von 3 Tagen vor der Einwilligung.
    3. Ein oder mehrere leichte COVID-19-Symptome und innerhalb von 10 Tagen nach Ausbruch

    ich. Fieber ii. Husten iii. Halsschmerzen iv. Unwohlsein v. Kopfschmerzen vi. Muskelschmerzen vii. Magen-Darm-Symptome viii. Kurzatmigkeit mit/ohne Anstrengung

  3. Studienablauf:

    1. Wohnhaft in British Columbia
    2. Geplante Studienabläufe verstehen und ihnen zustimmen
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung:

Der Teilnehmer gibt seine Einverständniserklärung telefonisch ab

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten

    1. Allergien gegen einen der in der Formulierung von Bamlanivimab verwendeten Bestandteile
    2. Krankenhausaufenthalt oder voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt in den nächsten 24 Stunden zum Zeitpunkt der Rekrutierung wegen COVID-19
    3. Vermutete oder nachgewiesene andere Infektion als COVID-19, die nach Ansicht der Ärzte ein Risiko für die Aufnahme in die Studie darstellen könnte
    4. Jede Komorbidität, die in <28 Tagen als lebensbedrohlich gilt oder in <7 Tagen eine Operation erfordert.
    5. Jede schwere Krankheit, jeder Zustand oder jede Störung, die nach Meinung der Ärzte eine Teilnahme ausschließen sollte.
    6. Aufgrund von COVID-19 ist eine Sauerstofftherapie erforderlich
    7. Erfordern eine Erhöhung der Ausgangssauerstoffflussrate aufgrund von COVID-19 bei Patienten, die eine chronische Sauerstofftherapie aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität erhalten.
  2. Wiegt < 40 kg
  3. Vorgeschichte der Impfung gegen SARS-CoV2
  4. Vorgeschichte einer Rekonvaleszenzplasma- oder IVIG-Therapie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten positiven SARS-CoV2-Virusnachweis
  5. Vorgeschichte einer früheren SARS-CoV2-Infektion
  6. Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der vorherigen Intervention, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  7. Aus irgendeinem Grund kann keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Aktives Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Der Pflegestandard umfasst die Grundversorgung und die fachärztliche Versorgung, wie vom Hausarzt des Patienten angegeben
Experimental: Intervention
Verabreichung von Bamlanivimab
Biologisch: Bamlanivimab
700 mg/20 ml i.v. über mindestens eine Stunde am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Krankenhauseinweisung für >24 Stunden in den 28 Tagen nach dem ersten positiven Test auf SARS-CoV2.
Zeitfenster: 0 - 28 Tage nach dem ersten positiven Test auf COVID 19
0 - 28 Tage nach dem ersten positiven Test auf COVID 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche Krankenhauseinweisung für mehr als 24 Stunden nach dem ersten positiven Test auf SARS-CoV2.
Zeitfenster: 0 – 28 Tage nach dem ersten positiven Test auf COVID-19
0 – 28 Tage nach dem ersten positiven Test auf COVID-19
Mortalität nach erstem positiven Test auf SARS-CoV2.
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Screening und 6 Monate Nachbehandlung
Studie zu medizinischen Ergebnissen: 20-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-20)
Screening und 6 Monate Nachbehandlung
Krankenhausaufenthalte nach Alter und Komorbiditäten.
Zeitfenster: Behandlungstag und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Behandlungstag und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen, einschließlich Anaphylaxie.
Zeitfenster: Behandlungstag und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Behandlungstag und bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Rekrutierungsrate.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen vom Tag der Rekrutierung des ersten Patienten bis zum Tag der Rekrutierung des letzten Patienten
Bis zu 8 Wochen vom Tag der Rekrutierung des ersten Patienten bis zum Tag der Rekrutierung des letzten Patienten
Gesamtzufriedenheit mit der Teilnahme an der Forschung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Likert-Skala
6 Monate nach der Behandlung
Art und Häufigkeit viraler Varianten bei Patienten, die Bamlanivimab erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen vom Tag der Rekrutierung des ersten Patienten bis zum Tag der Rekrutierung des letzten Patienten
Bis zu 8 Wochen vom Tag der Rekrutierung des ersten Patienten bis zum Tag der Rekrutierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Mitarbeiter

University of British Columbia
BC Support Unit
Ministry of Health, British Columbia
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences
Fraser Health Authrority Department of Evaluation and Research Services
Surrey Memorial Hospital Clinical Research Unit
Surrey Hospital Foundation
Clinical Trials BC (part of the BC Academic Health Science Network)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB 2021-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren