- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04796402
Un estudio para evaluar si un medicamento llamado bamlanivimab es seguro y efectivo para reducir la hospitalización por COVID-19 (B-EPIC)
Un estudio pragmático de fase IV de ocho semanas de Bamlanivimab/LY-CoV555 para la inmunidad pasiva de emergencia contra COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Fraser Health Region, British Columbia, Canadá
- Fraser Health Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad en el momento de la prueba SARS-CoV2:
- Edad > 65
- Edad 55-64 y 1 o más de:
i. IMC>35, ii. enfermedad renal crónica, iii. diabetes mellitus, iv. enfermedad inmunosupresora v. tratamiento inmunosupresor actual vi. hipertensión vii. enfermedad de las arterias coronarias viii. enfermedad pulmonar cronica
C. Edad 18-54 y 1 o más de: i. IMC>35 ii. enfermedad renal crónica iii. diabetes mellitus iv. enfermedad inmunosupresora versus tratamiento inmunosupresor actual
Características de la enfermedad:
- no hospitalizado
- Recolección de muestras para la primera prueba positiva de SARS-CoV2 dentro de los 3 días anteriores al consentimiento.
- Uno o más síntomas leves de COVID-19 y dentro de los 10 días desde el inicio
i. Fiebre ii. Tos iii. Dolor de garganta IV. Malestar v. Dolor de cabeza vi. Dolor muscular vii. Síntomas gastrointestinales viii. Dificultad para respirar con/sin esfuerzo
Procedimientos de estudio:
- Residente de la Columbia Británica
- Comprender y aceptar los procedimientos de estudio planificados.
- Capacidad y voluntad de proporcionar el consentimiento informado:
El participante dará su consentimiento informado vía telefónica
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Alergias a alguno de los componentes utilizados en la formulación del bamlanivimab
- Hospitalización o se espera que necesite hospitalización en las próximas 24 horas al momento del reclutamiento por COVID-19
- Infección sospechosa o comprobada diferente a la COVID-19 que a juicio de los médicos podría suponer un riesgo para la inclusión en el estudio
- Cualquier comorbilidad considerada potencialmente mortal en <28 días o que requiera cirugía en <7 días.
- Cualquier enfermedad, condición o trastorno grave que, en opinión de los médicos, deba impedir la participación.
- Requiere oxigenoterapia por COVID-19
- Requerir un aumento en la tasa de flujo de oxígeno de referencia debido a COVID-19 en aquellos que reciben oxigenoterapia crónica debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con COVID-19.
- Pesa < 40 kg
- Historial de vacunación frente al SARS-CoV2
- Historial de plasma de convaleciente o terapia IVIG dentro de los 3 meses posteriores a la primera determinación viral de SARS-CoV2 positiva
- Antecedentes de infección previa por SARS-CoV2
- Historial de participación en cualquier estudio clínico que involucre una intervención de investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de la intervención anterior, lo que sea más largo.
- Incapaz de obtener el consentimiento informado por cualquier motivo
- Embarazo conocido
- Lactancia materna activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Estándar de cuidado
|
El estándar de atención incluye atención primaria y atención especializada según lo indique el proveedor de atención primaria del paciente
|
Experimental: Intervención
Administración de Bamlanivimab
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700 mg/20 ml IV durante al menos una hora OD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier incidencia de ingreso hospitalario durante >24 horas en los 28 días posteriores a la primera prueba positiva para SARS-CoV2.
Periodo de tiempo: 0 - 28 días después de la primera prueba positiva para COVID 19
|
0 - 28 días después de la primera prueba positiva para COVID 19
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier incidencia de ingreso hospitalario durante >24 horas después de la primera prueba positiva para SARS-CoV2.
Periodo de tiempo: 0 - 28 días después de la primera prueba positiva para COVID-19
|
0 - 28 días después de la primera prueba positiva para COVID-19
|
|
Mortalidad después de la primera prueba positiva para SARS-CoV2.
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses y 6 meses postratamiento
|
28 días, 3 meses y 6 meses postratamiento
|
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Detección y 6 meses después del tratamiento
|
Estudio de resultados médicos: Instrumento de encuesta de formato corto de 20 ítems (SF-20)
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Detección y 6 meses después del tratamiento
|
Hospitalización por edad y comorbilidades.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento y hasta 6 meses post-tratamiento
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Día de tratamiento y hasta 6 meses post-tratamiento
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|
Incidencia y tipos de reacciones adversas, incluida la anafilaxia.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento y hasta 6 meses post-tratamiento
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Día de tratamiento y hasta 6 meses post-tratamiento
|
|
Tasa de contratación.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el día del primer paciente reclutado hasta el día del último paciente reclutado
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Hasta 8 semanas desde el día del primer paciente reclutado hasta el día del último paciente reclutado
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|
Satisfacción general con la participación en la investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Escala Likert
|
6 meses después del tratamiento
|
Tipo y frecuencia de variantes virales en pacientes que reciben bamlanivimab.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el día del primer paciente reclutado hasta el día del último paciente reclutado
|
Hasta 8 semanas desde el día del primer paciente reclutado hasta el día del último paciente reclutado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Bamlanivimab
Otros números de identificación del estudio
- FHREB 2021-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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