En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik för oral SHR2150 hos friska personer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke.
2. Åldern 18-45.
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män; ≥ 45 kg för kvinnor, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive gränsvärde).
4. Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieresultat ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta.
5. Kvinnliga försökspersoner (inklusive partner) i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Lider för närvarande av hjärt-, lever-, njur-, matsmältnings-, nerv-, blod-, sköldkörtel- eller psykiska sjukdomar.
2. Har allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större kirurgiska operationer inom 3 månader. Planera att opereras under prövningen och inom två veckor efter prövningens slut.
3. 12-EKG-test har kliniskt signifikanta abnormiteter eller QT-intervallet (QTc) > 450 ms (man)/QTc)> 460 ms (man) eller <300 ms (kvinna).
4. Screening för infektionssjukdomar är positiv (inklusive HBsAg, Anti-HCV, TPPA, Anti-HIV)
5. Misstänkt allergi mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
6. Har något läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism inom 1 månad.
7. Alla tillstånd eller sjukdomar som påverkar absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlet bedömt av utredaren;
8. Behandling med immunsuppressiva eller interferon-innehållande läkemedel inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet;
9. Deltog i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening, eller inom 5 halveringstider före screening;
10. Behandling med levande (försvagat) vaccin inom 2 månader före intag av studieläkemedlet eller under studien eller inom 1 månad efter administrering;
11. Hade donerat blod eller blodtransfusion ≥ 200 mL inom 1 månad innan du tog studieläkemedlet eller hade donerat blod eller blodtransfusion ≥ 400 mL inom 3 månader före screening;
12. Den genomsnittliga dagliga rökningen ≥ 5 cigaretter inom tre månader; det genomsnittliga dagliga alkoholintaget under en månad överstiger 15 g (15 g alkohol motsvarar 450 mL öl eller 150 mL vin eller 50 mL lågalkoholhalt);
13. Fortsätt röka, dricka alkohol eller konsumera koffeinhaltiga livsmedel eller drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) 2 dagar innan du tar studieläkemedlet och under studien; och de som har särskilda kostbehov och inte kan följa den enhetliga kosten;
14. Historik av drogmissbruk, drogberoende eller drogscreeningtest är positivt;
15. Gravida eller ammande kvinnor;
16. Andra förhållanden som utredaren anser att ämnet inte är lämpligt.